Опис: інформація для пацієнта
СТЕЛАРА 45 мг розчин для ін'єкцій
устекінумаб
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько чи опікун дитини, якій буде призначено Стелару, будь ласка, прочитайте цю інформацію уважно.
Зміст опису
Що таке Стелара
Стелара містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.
Стелара належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресанти". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.
Для чого використовується Стелара
Стелара використовується для лікування наступних запальних захворювань:
Псоріаз на пластинах
Псоріаз на пластинах - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру і нігті. Стелара зменшує запалення і інші ознаки захворювання.
Стелара використовується у дорослих з псоріазом на пластинах середньої до важкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці лікування не діють.
Стелара використовується у дітей і підлітків від 6 років і старше з псоріазом на пластинах середньої до важкої форми, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці лікування не діють.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, вам може бути призначено Стелару для:
Хвороба Крона
Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас є хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, вам може бути призначено Стелару для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Вульгарний виразковий коліт
Вульгарний виразковий коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас є вульгарний виразковий коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, вам може бути призначено Стелару для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Не використовуйте Стелару:
Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Стелару.
Попередження і застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Стелару. Ваш лікар перевірить ваш стан перед кожним лікуванням. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке у вас є, перед кожним лікуванням. Також ваш лікар запитає вас, чи були ви недавно поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Стелару. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.
Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами
Стелара може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні з певними ознаками захворювання, поки використовуєте Стелару. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.
Перед тим, як використовувати Стелару, повідомте вашому лікареві:
Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Стелару.
Діти і підлітки
Не рекомендується використовувати Стелару у дітей молодше 6 років з псоріазом, а також у дітей молодше 18 років з псоріатичним артритом, хворобою Крона або вульгарним виразковим колітом, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.
Використання Стелари з іншими лікарськими засобами, вакцинами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту:
Вагітність і лактація
Відновлення і використання машин
Вплив Стелари на здатність керувати транспортними засобами і використовувати машини є мінімальним або незначним.
Завжди слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря. Запитайте вашого лікаря, коли вам потрібно робити ін'єкції та про консультації щодо спостереження.
Яка кількість Стелари слід вводити
Ваш лікар вирішить, яку кількість Стелари вам потрібно використовувати та тривалість лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз або псоріатичний артрит
Хвороба Крона або вульгарний виразковий коліт
Діти і підлітки від 6 років Псоріаз
Як вводити Стелару
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо самостійного введення.
Якщо ви використали більше Стелари, ніж потрібно
Якщо ви використали або вам було введено надмірну кількість Стелари, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули використати Стелару
Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
Якщо ви припинили лікування Стеларою
Припинення прийому Стелари не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть знову з'явитися.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важкі побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.
У рідких випадках були повідомлення про алергічні реакції на рівні легенів та запалення легенів у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, труднощі з диханням та гарячка.
Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід знову використовувати Стелару.
Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.
Стелара може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями, і деякі з них можуть бути важкими.
Ви повинні бути обережні з ознаками інфекції, поки використовуєте Стелару. Ці ознаки включають:
Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легенів, або інфекцій шкіри чи герпесу, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Стелару, доки інфекція не пройде. Також зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.
Відшарування шкіри – збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами псоріазу еритродермії або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.
Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):
Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):
Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Не використовуйте цей лікарський засіб:
Стелара призначена для одного використання. Ви повинні викинути незастосований продукт, який залишається у флаконі або шприці. Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Стелари
Вигляд Стелари та вміст упаковки
Стелара - прозора або легка опалесцентна (з перламутровим блиском) ін'єкційна розчин, безбарвна або злегка жовта. Розчин може містити кілька прозорих або білих білкових частинок. Він поставляється в упаковці, що містить 1 флакон по 2 мл скла для одноразового використання. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл ін'єкційної розчини.
Власник дозволу на маркетинг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Бельгія/Бельгія/БельгіяЛитва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел/Тел: + 32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
БолгаріяЛюксембург/Люксембург
„Джонсон та Джонсон“ ЕАД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел/Тел: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
ЧехіяУгорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
ДаніяМальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
НімеччинаНідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: +49 2137 955 955 Тел: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
ЕстоніяНорвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Естонський філіал Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Тел: + 47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
ГреціяАвстрія
Janssen-Cilag Фармацевтична компанія А.Е.В.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел: +30 210 80 90 000 Тел: +43 1 610 300
ІспаніяПольща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Польща Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
ФранціяПортугалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Фармацевтика, Lda.
Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
ХорватіяРумунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Румунія SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
ІрландіяСловенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: +353 1 800 709 122 Тел. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
ІсландіяСловаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел: +421 232 408 400
Телефон: +354 535 7000
janssen@vistor.is
ІталіяФінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Пух/Тел: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
КіпрШвеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτд Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Телефон: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
ЛатвіяВелика Британія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філіал Janssen-Cilag Ltd.
Латвія Тел: +44 1 494 567 444
Тел: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Дата останнього перегляду цього листка{MM/РРРР}.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Інструкції з введення
На початку лікування лікар допоможе вам з першою ін'єкцією. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви самі можете вводити Стелару. У такому разі вони навчать вас, як вводити Стелару. Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо введення ін'єкцій.
Перевірте флакон(и), щоб переконатися, що:
або Якщо доза становить 45 мг або менше, вам буде виданий флакон Стелари по 45 мг.
або Якщо доза становить 90 мг, вам буде видано два флакони Стелари по 45 мг, і вам потрібно буде зробити дві ін'єкції. Виберіть два різних місця для ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в правому стегні і іншу ін'єкцію в лівому стегні), і введіть ін'єкції одна за одною. Використовуйте нову голку і шприц для кожної ін'єкції.
Діти, які важать менше 60 кілограмів, потребують меншу дозу - 45 мг. Переконайтеся, що ви знаєте правильну кількість (об'єм) рідини, яку потрібно витягнути з флакону, і тип шприца, який вам потрібен для дозування. Якщо ви не знаєте кількості або типу шприца, зверніться до вашого лікаря за додатковими інструкціями.
Зіберіть все, що вам потрібно, і розкладіть на чистій поверхні. Включно з шприцем, голкою, антисептичними серветками, ватним тампоном або марлею і контейнером для видалення колючих предметів (див. Фігуру 1).
Фігура 1
Стелара вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
Фігура 2
Підготуйте місце ін'єкції
Фігура 3
Фігура 4
Фігура 5