АБСІМКИ 130 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

АБСІМКІ 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Медичних працівників запрошують повідомляти про підозрювані побічні реакції. Див. розділ 4.8, який містить інформацію про те, як повідомляти про них.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБСІМКІ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати АБСІМКІ
3. Як використовувати АБСІМКІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АБСІМКІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБСІМКІ і для чого він використовується

Що таке АБСІМКІ

АБСІМКІ містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

АБСІМКІ належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресанти". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується АБСІМКІ

АБСІМКІ використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Хвороба Крона середньої до важкої форми - у дорослих
• Вульгарний коліт середньої до важкої форми - у дорослих

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо ви хворієте на хворобу Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином або не переносите ці лікарські засоби, вам можуть призначити АБСІМКІ для зменшення симптомів захворювання.

Вульгарний коліт

Вульгарний коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо ви хворієте на вульгарний коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре або не переносите ці лікарські засоби, вам можуть призначити АБСІМКІ для зменшення симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати АБСІМКІ

Не використовуйте АБСІМКІ

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати АБСІМКІ.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати АБСІМКІ. Ваш лікар перевірить ваш стан перед лікуванням. Уберіть, щоб повідомити вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед лікуванням. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і зробить тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати АБСІМКІ. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

АБСІМКІ може викликати важкі побічні ефекти, включно з алергічними реакціями та інфекціями. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів захворювання під час використання АБСІМКІ. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати АБСІМКІ, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на АБСІМКІ.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви раніше мали будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу АБСІМКІ ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви раніше приймали лікування псоріазу іншими біологічними препаратами(лікарський засіб, виготовлений з біологічної речовини і зазвичай вводиться шляхом ін'єкції) - ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є недавня інфекція або ви маєте розрив шкіри (фістула).
• Якщо у вас є нові ушкодження або зміни ушкодженьвсередині області псоріазу або на цілішній шкірі.
• Якщо ви приймаєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту- наприклад, будь-який інший імунодепресант або фототерапію (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікування також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих ліків разом з АБСІМКІ. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви приймаєте ін'єкції для лікування алергій- невідомо, чи може АБСІМКІ впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше- ви маєте більше шансів заразитися інфекціями.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати АБСІМКІ.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включно з червоним вовчаком шкіри або синдромом, подібним до червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червону, підняту та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, відкритих до сонця, або якщо вони супроводжуються болем у суглобах.

Серцеві напади та інсульт

У одному з досліджень, проведених на пацієнтах з псоріазом, які приймали лікування устекінумабом, було зафіксовано серцеві напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття в одному боці тіла, параліч обличчя або аномалії мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати АБСІМКІ у дітей молодших 18 років з хворобою Крона або вульгарним колітом, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Використання АБСІМКІ з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте отримати вакцину. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання АБСІМКІ.
• Якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування АБСІМКІ перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включно з живими вакцинами, такими як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується живі вакцини для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не було зафіксовано підвищеного ризику вад розвитку плода у дітей, які були під впливом АБСІМКІ в утробі. Однак досвід використання АБСІМКІ у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати використання АБСІМКІ під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні контрацептивні заходи під час використання АБСІМКІ та протягом至少 15 тижнів після останнього лікування АБСІМКІ.
• АБСІМКІ може проходити через плаценту до плода. Якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик заразитися інфекцією.
• Важливо повідомити лікаря вашої дитини та інших медичних працівників, якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи повинні ви годувати грудьми або використовувати АБСІМКІ. Не робіть обидва одночасно.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив АБСІМКІ на здатність водіння автомобіля та використання машин є нульовим або незначним.

АБСІМКІ містить полісорбат

АБСІМКІ містить 11,1 мг полісорбату 80 (Е433) в кожній одиниці дозування, що еквівалентно 0,40 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

АБСІМКІ містить натрій

АБСІМКІ містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію". Однак перед тим, як вам буде введено АБСІМКІ, його змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати АБСІМКІ

АБСІМКІ повинен використовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона або вульгарного коліту.

Ваш лікар введе вам АБСІМКІ 130 мг концентрат для розчину для інфузії шляхом капельного введення в вену руки (інфузія в вену) протягом至少 однієї години. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно буде робити ін'єкції, та про подальші консультації.

Яку кількість АБСІМКІ вводять

Ваш лікар вирішить, яку кількість АБСІМКІ вам потрібно отримати, та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

• Ваш лікар розрахує рекомендовану дозу інфузії в вену для вас на основі вашої ваги тіла.

• Після першої інфузійної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг АБСІМКІ шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) через 8 тижнів та потім кожні 12 тижнів.

Як вводять АБСІМКІ

Перша доза АБСІМКІ для лікування хвороби Крона або вульгарного коліту вводиться лікарем шляхом капельного введення в вену руки (інфузія в вену).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо лікування АБСІМКІ.

Якщо ви забули використовувати АБСІМКІ

Якщо ви забули прийняти дозу або не прийшли на прийом, щоб вам її ввели, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інший прийом.

Якщо ви припините лікування АБСІМКІ

Припинення використання АБСІМКІ не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його використання, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів.

• Важкі алергічні реакції ("анafilaxia") є рідкісними у популяції, яка використовує АБСІМКІ (можуть впливати до 1 з 1000 осіб). Симптоми включають:

• важкість дихання та ковтання
• низький тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі

• опухання обличчя, губ, рота або горла

• Симптоми загальної алергічної реакції включають шкірну висипку та кропив'янку (це можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Реакції, пов'язані з інфузією - якщо ви приймаєте лікування хвороби Крона або вульгарного коліту, перша доза АБСІМКІ вводиться шляхом капельного введення в вену (інфузія в вену). Деякі пацієнти мали важкі алергічні реакції під час інфузії.

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, важкість дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати АБСІМКІ знову.

Інфекції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та простудне захворювання є частими (можуть впливати до 1 з 10 осіб).
• Інфекції легень є рідкісними (можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• Запалення тканин, розташованих під шкірою ("целюліт"), є рідкісним (може впливати до 1 з 100 осіб).
• Герпес (тип болючої висипки з пухирями) є рідкісним (може впливати до 1 з 100 осіб).

АБСІМКІ може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включно з туберкульозом) або паразитами, та включати інфекції, які виникають переважно у осіб з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції).

Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні бути обережні щодо симптомів інфекції під час використання АБСІМКІ. Це включає:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, втрата ваги
• чуття втоми або важкості дихання; кашель, який не проходить
• шкіра, яка є гарячою, червоною та болючою, або має болючу висипку з пухирями
• пекучий відчуття при сечовипусканні
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повертається. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати АБСІМКІ, поки інфекція не пройде. Також зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які відкриті рани або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри - збільшення червоного відтінку та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами псоріазу еритродермії або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Скрібання ("прурит")
• Біль у спині, м'язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорення або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, опухання та скрібання в місці ін'єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повік та втягнення м'язів одного боку обличчя ("фасіальний параліч" або "Беллський параліч"), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з червоним відтінком та новими пухирями на шкірі, іноді супроводжуваними гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати скрібання або біль (екзфоліативний дерматит). Можуть розвиватися симптоми, подібні до природної зміни симптомів псоріазу (псоріаз еритродермія)
• Запалення малих судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими піднятими ділянками, гарячкою або болем у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними та викликати скрібання та біль (пемфігус).
• Червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до червоного вовчака (червона, піднята та лущена шкіра на ділянках шкіри, відкритих до сонця, іноді супроводжувана болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ABSIMKY

• ABSIMKY 130 мг концентрат для інфузійної розв'язки вводять у лікарні або медичному центрі, тому пацієнтам не потрібно зберігати або обробляти цей лікарський засіб.
• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не агітуйте флакони з ABSIMKY. Тривала інтенсивна агітація може пошкодити продукт.

Не використовувати цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Якщо розв'язка змінила колір, є мутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 "Вигляд ABSIMKY та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадкового нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був інтенсивно агітований.
• Якщо пломба пошкоджена.

ABSIMKY призначений для одноразового використання. Ви повинні викинути залишок інфузійної розв'язки, що не був використаний, який залишився у флаконі або шприці, згідно з місцевими нормативними актами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ABSIMKY

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу у 26 мл.
• Інші компоненти - дигідрат дісодного едета (E385), Л-гістидин, моногідрат хлориду Л-гістидину, Л-метіонін, полісорбат 80 (E433), сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ABSIMKY та вміст упаковки

ABSIMKY - прозора або легка опалесцентна інфузійна розв'язка, безколірна або злегка жовтувата. Випускається в упаковці, що містить 1 флакон об'ємом 30 мл скла для одноразового використання. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу у 26 мл концентрату для інфузійної розв'язки.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність:

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з розведення:

Концентрат ABSIMKY для інфузійної розв'язки повинен бути розведений, підготовлений та введений медичним працівником, який використовує асептичну техніку.

1. Обчислити дозу та кількість флаконів ABSIMKY, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон об'ємом 26 мл ABSIMKY містить 130 мг устекінумабу.
2. Видалити та викинути об'єм розв'язки 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію з мішка для інфузії об'ємом 250 мл, еквівалентний об'єму ABSIMKY, який буде додано (викинути 26 мл хлориду натрію на кожний флакон ABSIMKY: для 2 флаконів - викинути 52 мл; для 3 флаконів - викинути 78 мл; для 4 флаконів - викинути 104 мл).
3. Видалити 26 мл ABSIMKY з кожного необхідного флакону та додати їх до мішка для інфузії об'ємом 250 мл. Кінцевий об'єм мішка для інфузії повинен бути 250 мл. Перемішати повільно.
4. Провести візуальний огляд розведеної розв'язки перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлені непрозорі частинки, зміни кольору або сторонні частинки.
5. Ввести розведену розв'язку протягом мінімального періоду одного години. Одразу після розведення розв'язку необхідно ввести протягом 24 годин після розведення у мішку для інфузії.
6. Використовувати лише систему інфузії з фільтром, стерильним, апірогенним, з низькою адгезією до білків (розмір пори 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, та лікарський засіб, який не був використаний, повинен бути викинутий згідно з місцевими нормативними актами.

Зберігання

Якщо це необхідно, розведену інфузійну розв'язку можна зберігати при кімнатній температурі. Інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після розведення у мішку для інфузії. Не заморожувати.