АБСІМКИ 45 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

АБСІМКІ 45 мг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Медичних працівників запрошують повідомляти про підозрювані побічні реакції. Див. розділ 4.8, який містить інформацію про те, як повідомляти про них.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько чи опікун дитини, якій буде введено АБСІМКІ, будь ласка, прочитайте цю інформацію уважно.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБСІМКІ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання АБСІМКІ
3. Як використовувати АБСІМКІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АБСІМКІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБСІМКІ і для чого він використовується

Що таке АБСІМКІ

АБСІМКІ містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

АБСІМКІ належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресантами". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується АБСІМКІ

АБСІМКІ використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз на пластинах - у дорослих і дітей від 6 років і старше
• Псоріатичний артрит - у дорослих
• Хвороба Крона середньої до важкої форми - у дорослих
• Вульгарний коліт середньої до важкої форми - у дорослих

Псоріаз на пластинах

Псоріаз на пластинах - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру і нігті. АБСІМКІ зменшує запалення і інші ознаки захворювання.

АБСІМКІ використовується у дорослих з псоріазом на пластинах середньої до важкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або якщо ці методи лікування не діють.

АБСІМКІ використовується у дітей і підлітків від 6 років і старше з псоріазом на пластинах середньої до важкої форми, які не можуть переносити фототерапію або інші системні методи лікування, або якщо ці методи лікування не діють.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку ви будете приймати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, вас можна лікувати АБСІМКІ для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Поліпшення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби або не можете їх переносити, вас можна лікувати АБСІМКІ для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Вульгарний коліт

Вульгарний коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас вульгарний коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби або не можете їх переносити, вас можна лікувати АБСІМКІ для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання АБСІМКІ

Не використовуйте АБСІМКІ

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням АБСІМКІ.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання АБСІМКІ. Ваш лікар перевірить, як ви себе почуваєте перед кожним лікуванням. Упевніться, що повідомите своєму лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед кожним лікуванням. Ваш лікар також запитає, чи були ви недавно поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед використанням АБСІМКІ. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

АБСІМКІ може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні обережно слідкувати за певними ознаками захворювання під час використання АБСІМКІ. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед використанням АБСІМКІ повідомте своєму лікареві:

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на АБСІМКІ.Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви мали раніше будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу АБСІМКІ ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви приймали раніше лікування псоріазу іншими біологічними препаратами(лікарський засіб, виготовлений з біологічної речовини і зазвичай вводиться шляхом ін'єкції) - ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас була недавно інфекція.
• Якщо у вас є нова травма або зміни травмвсередині області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо ви приймаєте інші методи лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту- такі як інші імунодепресанти або фототерапія (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці методи лікування також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих методів лікування разом з АБСІМКІ. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви приймали ін'єкції для лікування алергії- не відомо, чи може АБСІМКІ впливати на ці методи лікування.
• Якщо вам 65 років або старше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням АБСІМКІ.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до системного червоного вовчака. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червону, підняту та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, відкритих до сонця, або якщо вони супроводжуються болем у суглобах.

Серцеві напади та інсульт

У одному з досліджень пацієнтів з псоріазом, які приймали устекінумаб, було спостережено серцеві напади та інсульт. Ваш лікар буде періодично перевіряти ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудях, слабкість або незвичайні відчуття в одній стороні тіла, параліч обличчя або аномалії мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання АБСІМКІ у дітей молодше 6 років з псоріазом, а також у дітей молодше 18 років з псоріатичним артритом, хворобою Крона або вульгарним колітом, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Використання АБСІМКІ з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте зробити щеплення. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання АБСІМКІ.
• Якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування АБСІМКІ перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується використання живих вакцин для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, якщо лікар вашої дитини не порадить інакше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
• Не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку у дітей, які були під впливом АБСІМКІ в утробі. Однак досвід використання АБСІМКІ у вагітних жінок обмежений. Тому рекомендується уникати використання АБСІМКІ під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції під час використання АБСІМКІ та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування АБСІМКІ.
• АБСІМКІ може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекції.
• Важливо повідомити лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про те, що ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується використання живих вакцин, таких як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, якщо лікар вашої дитини не порадить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ви та ваш лікар вирішите, чи потрібно вам годувати грудьми або використовувати АБСІМКІ. Не робіть обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив АБСІМКІ на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є незначним або відсутнім.

АБСІМКІ містить полісорбат 80

АБСІМКІ містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) в кожній одиниці дозування, що еквівалентно 0,0 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати АБСІМКІ

АБСІМКІ повинен використовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких призначений АБСІМКІ.

Завжди слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем. Спитайте свого лікаря, коли вам потрібно робити ін'єкції та про консультації щодо спостереження.

Яка кількість АБСІМКІ вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість АБСІМКІ вам потрібно використовувати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг АБСІМКІ. Пацієнти, які важать більше 100 кілограмів (кг), можуть почати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози ви прийматимете наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або вульгарний коліт

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу близько 6 мг/кг АБСІМКІ шляхом внутрішньовенного введення в вену руки (інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг АБСІМКІ через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів шляхом підшкірної ін'єкції ("підшкірно").
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін'єкції вводяться 90 мг АБСІМКІ кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно приймати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар призначить вам правильну дозу, включаючи кількість (об'єм) АБСІМКІ для введення правильної дози. Відповідна доза для вас залежить від вашої ваги в момент введення кожної дози.
• Якщо ваша вага менше 60 кг, немає форми дозування ІМУЛДОСА для дітей з вагою менше 60 кг, тому вам потрібно буде використовувати інші продукти устекінумабу.
• Якщо ваша вага становить від 60 кг до 100 кг, рекомендується доза 45 мг АБСІМКІ.
• Якщо ваша вага становить більше 100 кг, рекомендується доза 90 мг АБСІМКІ.
• Після початкової дози ви прийматимете наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Як вводиться АБСІМКІ

• АБСІМКІ вводиться шляхом підшкірної ін'єкції ("підшкірно"). Спочатку ваш лікар або медична сестра можуть вводити вам АБСІМКІ.
• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити АБСІМКІ самостійно. У цьому випадку вас будуть навчати, як вводити АБСІМКІ самостійно.
• Для інструкцій щодо введення АБСІМКІ див. "Інструкції з введення" в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання щодо самостійного введення.

Якщо ви використали більше АБСІМКІ, ніж потрібно

Якщо ви використали або вам було введено більше АБСІМКІ, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати АБСІМКІ

Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування АБСІМКІ

Припинення використання АБСІМКІ не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.

• Важкі алергічні реакції ("анafilаксія") рідкісні у популяції, яка використовує ABSIMKY (можуть впливати до 1 людини з 1000). Ознаки включають:

• утруднення дихання та ковтання
• низький кров’яний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі

• набухання обличчя, губ, рота або горла

• Рідкісні ознаки алергічної реакції включають шкірну висипку та кропив’янку (ці можуть впливати до 1 людини з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід знову використовувати ABSIMKY.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла та загальна простуда є поширеними (можуть впливати до 1 людини з 10).
• Інфекції легень є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Запалення тканин під шкірою ("целюліт") є рідкісним (може впливати до 1 людини з 100).
• Герпес (тип болючої висипки з пухирями) є рідкісним (може впливати до 1 людини з 100).

ABSIMKY може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включають інфекції, які переважно трапляються у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні стежити за ознаками інфекції під час використання ABSIMKY. Ці ознаки включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, вагова втрата
• чуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
• шкірна гаряча, червона та болюча або болюча шкірна висипка з пухирями
• свербіння при сечовипусканні
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, фоточутливість, нудота або сплутаність.

Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легень, шкірні інфекції, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати ABSIMKY, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може бути інфікованою.

Відшарування шкіри – збільшення червоного відшарування та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермії або екзфоліативного дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідоміть своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Свербіння ("прурит")
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або кон’юнктивіт носа
• Кровотеча, синяки, загустіння, набухання та свербіння у місці ін’єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повік та загустіння м’язів однієї сторони обличчя ("фасіальна параліч" або "Беллська параліч"), яке зазвичай тимчасове
• Зміна псоріазу з червоним відшаруванням та новими пухирями на шкірі, іноді супроводжуваними гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати свербіння або біль (ексфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як зміна природних симптомів псоріазу (еритродермія)
• Запалення малих кров’яних судин, яке може викликати шкірну висипку з малими червоними або фіолетовими пухирями, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10000):

• Пухирі на шкірі, які можуть бути червоними та викликати свербіння та біль (пемфігус).
• Лупус шкіри або лупусоподібний синдром (червона, підвищена та лущена шкірна висипка на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, можливо, супроводжувана больовими суглобами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ABSIMKY

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте шприц-ін’єктор в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Якщо це необхідно, окремі шприци-ін’єктори ABSIMKY також можна зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду часу до 30 днів у оригінальній коробці для захисту від світла. Напишіть дату, коли шприц-ін’єктор був видалений з холодильника вперше, та дату, коли його потрібно викинути, у місцях, призначених для зовнішньої упаковки. Дата викинення не повинна перевищувати оригінальну дату закінчення терміну зберігання, надруковану на коробці. Як тільки шприц-ін’єктор був зберігався при кімнатній температурі (до 30°C), його не слід знову зберігати в холодильнику. Викиньте шприц-ін’єктор, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або з дати оригінальної дати закінчення терміну зберігання, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не потрясайте шприци-ін’єктори ABSIMKY. Енергійне та тривале потрясання може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей препарат:

• Після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на етикетці та упаковці після "CAD". Дата закінчення терміну зберігання – це останній день місяця, який вказано.
• Якщо рідини змінили колір, є мутними або містять сторонні частинки, які плавають у ньому (див. розділ 6 "Вигляд ABSIMKY та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що були піддані екстремальним температурам (наприклад, випадковому нагріванню або заморожуванню).
• Якщо продукт був енергійно потрясаний.

ABSIMKY призначено для одного використання. Ви повинні викинути непотрібний продукт, який залишається в шприці-ін’єкторі. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ABSIMKY

• Активний інгредієнт – устекінумаб. Кожен шприц-ін’єктор містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти – L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (E433), сукроза та вода для ін’єкційних препаратів.

Вигляд ABSIMKY та вміст упаковки

ABSIMKY – це прозора до легкої опалесценції ін’єкційна рідинка, безколірна до легкої жовтої. Він поставляється в упаковці, яка містить 1 шприц-ін’єктор об’єму 1 мл скла для одноразового використання. Кожен шприц-ін’єктор містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл ін’єкційної рідинки.

Уповноважений особи, яка має право на реєстрацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Паб’яніце, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка має право на реєстрацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT

/ NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останньої ревізії цього листка: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з застосування

На початку лікування лікар допоможе вам з першою ін’єкцією. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви можете самостійно вводити собі ABSIMKY. У такому випадку лікар навчить вас, як вводити ABSIMKY. Якщо у вас є будь-які питання щодо застосування ін’єкцій, проконсультуйтеся з лікарем.

• Не змішуйте ABSIMKY з іншими ін’єкційними рідинами.
• Не потрясайте шприци-ін’єктори ABSIMKY. Препарат може бути пошкоджений, якщо його енергійно потрясати. Не використовуйте препарат, якщо він був енергійно потрясаний.

Фігура 1 показує, як виглядає шприц-ін’єктор.

1. Перевірте кількість шприців-ін’єкторів та підготуйте матеріали:

Підготовка до використання шприца-ін’єктора

• Видаліть шприц(и)-ін’єктор(и) з холодильника. Покиньте шприц-ін’єктор зовні коробки протягом 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти зручного температури для застосування (кімнатна температура). Не видаляйте кришку голки, поки чекаєте, поки досягне кімнатної температури.
• Утримуйте шприц-ін’єктор за корпус з голкою, зверху, спрямованою вгору.
• Не тримайте шприц-ін’єктор за голову поршня, поршень, крила захисника голки або кришку голки.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• Не видаляйте кришку шприца-ін’єктора, доки не буде вказано.
• Не торкайтеся кліпів активації захисника голки, щоб уникнути того, щоб захисник голки закрив її занадто рано.

Перевірте шприц(и)-ін’єктор(и), щоб переконатися, що

• кількість шприців-ін’єкторів та концентрація правильні

• Якщо ваша доза становить 45 мг, у вас буде шприц-ін’єктор з 45 мг ABSIMKY.
• Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас будуть два шприци-ін’єктори з 45 мг ABSIMKY, і вам потрібно буде зробити дві ін’єкції. Виберіть два різних місця для цих ін’єкцій (наприклад, одне в правому стегні та одне в лівому стегні), і введіть їх одну за одною.

• це правильний препарат.
• не закінчився термін зберігання.
• шприц-ін’єктор не пошкоджений.
• рідини у шприці-ін’єкторі прозорі до легкої опалесценції (з перламутровим блиском) та безколірні до легкої жовтої.
• рідини у шприці-ін’єкторі не мають аномального кольору, не є мутними чи не містять сторонніх частинок.
• рідини у шприці-ін’єкторі не заморожені.

Підготуйте весь необхідний матеріал та покладіть його на чисту поверхню, включно з антисептичними серветками, ватними тампонами або газою та контейнером для колючих предметів.

1. Виберіть та підготуйте місце ін’єкції:

Виберіть місце ін’єкції (див. Фігуру 2).

• ABSIMKY вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• Деякі підходящі місця для ін’єкції – верхня частина стегна або ділянка живота (черевна ділянка) як мінімум у 5 см від пупка.
• Наскільки це можливо, не використовуйте ділянки шкіри, які показують ознаки псоріазу.
• Якщо іншу особу вводить ін’єкцію, тоді вона також може вибрати верхню частину руки як місце ін’єкції.

Підготовка місця ін’єкції

• Ви мийте руки добро з мильним розчином та теплою водою.
• Очистіть шкіру в місці ін’єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки знову перед ін’єкцією.

1. Видаліть кришку голки (див. Фігуру 3):

• Кришка голки неповинна бути видалена, доки ви не будете готові до ін’єкції.
• Утримуйте шприц-ін’єктор та тримайте корпус шприца-ін’єктора однією рукою.
• Від'єміть кришку голки та викиньте її. Не торкайтеся поршня під час цього.

• Ви можете помітити повітряну бульку в шприці-ін’єкторі або краплю рідини на кінці голки. Обидва ці варіанти нормальні та не потребують видалення.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте шприц-ін’єктор, якщо він впав без кришки голки. Якщо це відбувається, повідоміть своєму лікареві або фармацевту.
• Введіть дозу негайно після видалення кришки голки.

1. Введіть дозу:

• Утримуйте шприц-ін’єктор однією рукою між вказівним та середнім пальцями, покладіть великий палець на голову поршня, та іншою рукою пельтьте шкіру в місці ін’єкції з великим та вказівним пальцями. Не тисніть.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• Зробіть швидкий рух, щоб ввести голку через шкіру до тих пір, поки вона не буде повністю введена (див. Фігуру 4).

• Введіть весь препарат, натиснувши на поршень до тих пір, поки голова поршня не буде повністю між крилами захисника голки (див. Фігуру 5).

• Коли ви натиснули на поршень до тих пір, поки він не досяг кінця, утримуйте тиск на голові поршня, вийміть голку та звільніть шкіру (див. Фігуру 6).

• Відмовтеся від великого пальця з голови поршня, щоб порожній шприц-ін’єктор рухався вперед до тих пір, поки голка не буде повністю закрита захисником голки, як показано на Фігурі 7:

1. Після ін’єкції:

• Тисніть місце ін’єкції антисептичною серветкою протягом декількох секунд після ін’єкції.
• Можливо, з’явиться невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально.
• Ви можете тиснути на місце ін’єкції ватним тампоном або газою та утримувати його протягом 10 секунд.
• Не тертіть шкіру в місці ін’єкції. Ви можете накрити місце ін’єкції пластирем, якщо це необхідно.

1. Видалення:

• Використані шприци-ін’єктори повинні бути покладені в контейнер, який не пробивається, подібний до контейнеру для колючих предметів (див. Фігуру 8). Заради вашої безпеки та здоров’я та безпеки інших людей, ніколи не використовуйте шприц-ін’єктор знову. Викиньте контейнер для колючих предметів згідно з місцевими правилами.
• Антисептичні серветки та інші матеріали можуть бути викинуті у сміття.