АБСІМКИ 90 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

АБСІМКІ 90 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Медичних працівників просимо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Див. розділ 4.8, який містить інформацію про те, як повідомляти про них.

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько чи опікун дитини, якій буде призначено АБСІМКІ, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і його не слід давати іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні реакції, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні реакції, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБСІМКІ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання АБСІМКІ
3. Як використовувати АБСІМКІ
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання АБСІМКІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБСІМКІ і для чого він використовується

Що таке АБСІМКІ

АБСІМКІ містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

АБСІМКІ належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресанти". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується АБСІМКІ

АБСІМКІ використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз на пластинах - у дорослих і дітей від 6 років і старше
• Псоріатичний артрит - у дорослих
• Хвороба Крона середньої та тяжкої форми - у дорослих
• Вульгарний виразковий коліт середньої та тяжкої форми - у дорослих

Псоріаз на пластинах

Псоріаз на пластинах - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру і нігті. АБСІМКІ зменшує запалення і інші ознаки захворювання.

АБСІМКІ використовується у дорослих з псоріазом на пластинах середньої та тяжкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або якщо ці лікування не діють.

АБСІМКІ використовується у дітей і підлітків від 6 років і старше з псоріазом на пластинах середньої та тяжкої форми, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або якщо ці лікування не діють.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку ви будете приймати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, вас можуть лікувати АБСІМКІ для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Поліпшення фізичної функції.
• Зменшення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином або не можете переносити ці лікарські засоби, вас можуть лікувати АБСІМКІ для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Вульгарний виразковий коліт

Вульгарний виразковий коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас вульгарний виразковий коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре або не можете переносити ці лікарські засоби, вас можуть лікувати АБСІМКІ для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання АБСІМКІ

Не використовуйте АБСІМКІ

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням АБСІМКІ.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання АБСІМКІ. Ваш лікар перевірить, як ви себе відчуваєте перед кожним лікуванням. Переконайтеся, що ви повідомили лікаря про будь-яке захворювання, яке у вас є, перед кожним лікуванням. Ваш лікар також запитає, чи були ви недавно поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед використанням АБСІМКІ. Якщо ваш лікар вважає, що ви знаходитеся в групі ризику туберкульозу, він може призначити лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за тяжкими побічними реакціями

АБСІМКІ може викликати тяжкі побічні реакції, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні з певними ознаками захворювання під час використання АБСІМКІ. Див. повний перелік цих побічних реакцій у розділі "Тяжкі побічні реакції" розділу 4.

Перед використанням АБСІМКІ повідомте своєму лікареві:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на АБСІМКІ.Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви раніше мали будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу АБСІМКІ ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви раніше приймали біологічні лікарські засоби (лікарські засоби, виготовлені з біологічних джерел і зазвичай вводяться шляхом ін'єкції)- ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є нова травма або зміни травмвсередині ділянки псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо у вас є недавня інфекція.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту- наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (коли організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікарські засоби також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих лікарських засобів разом з АБСІМКІ. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви приймаєте ін'єкції для лікування алергій- невідомо, чи може АБСІМКІ впливати на ці лікарські засоби.
• Якщо вам 65 років або старше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням АБСІМКІ.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до системного червоного вовчака. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червону, підняту та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, відкритих до сонця, або якщо вони супроводжуються болями в суглобах.

Серцеві напади та інсульти

У одному з досліджень пацієнтів з псоріазом, які приймали устекінумаб, було спостережено серцеві напади та інсульти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте боль у грудях, слабкість або незвичайні відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати АБСІМКІ у дітей молодше 6 років з псоріазом, а також у дітей молодше 18 років з псоріатичним артритом, хворобою Крона або вульгарним виразковим колітом, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Використання АБСІМКІ з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте зробити щеплення. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання АБСІМКІ.
• Якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про лікування АБСІМКІ перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується вводити живі вакцини вашій дитині в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порекомендував інше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
• Не було спостережено підвищеного ризику вад розвитку у дітей, які були під впливом АБСІМКІ в утробі. Однак досвід використання АБСІМКІ у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати використання АБСІМКІ під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання АБСІМКІ та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування АБСІМКІ.
• АБСІМКІ може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекцій.
• Важливо повідомити лікаря вашої дитини та інших медичних працівників, якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується вводити живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), вашій дитині в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали АБСІМКІ під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порекомендував інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми або використовувати АБСІМКІ. Не робіть обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив АБСІМКІ на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

АБСІМКІ містить полісорбат 80

АБСІМКІ містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е433) в кожній одиниці дозування, що еквівалентно 0,04 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати АБСІМКІ

АБСІМКІ слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких призначено АБСІМКІ.

Завжди слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем. Спитайте свого лікаря, коли йому потрібно вводити ін'єкції та про консультації щодо спостереження.

Яка кількість АБСІМКІ вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість АБСІМКІ вам потрібно використовувати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг АБСІМКІ. Пацієнти, які важать більше 100 кілограмів (кг), можуть почати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози ви приймете наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона або вульгарний виразковий коліт

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу близько 6 мг/кг АБСІМКІ шляхом внутрішньовенної інфузії в вену на руці (внутрішньовенська інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг АБСІМКІ через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів, шляхом підшкірної ін'єкції ("підшкірної").
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін'єкції вводяться 90 мг АБСІМКІ кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно наступне лікування.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар призначить вам правильну дозу, включаючи кількість (об'єм) АБСІМКІ для ін'єкції, щоб надати правильну дозу. Правильна доза для вас залежатиме від вашої ваги в момент введення кожної дози.
• Якщо ваша вага менше 60 кг, немає форми дозування ІМУЛДОСА для дітей з вагою менше 60 кг, тому вам потрібно буде використовувати інші продукти устекінумабу.
• Якщо ваша вага становить від 60 кг до 100 кг, рекомендується доза 45 мг АБСІМКІ.
• Якщо ваша вага становить більше 100 кг, рекомендується доза 90 мг АБСІМКІ.
• Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Як вводиться АБСІМКІ

• АБСІМКІ вводиться шляхом підшкірної ін'єкції ("підшкірної"). Спочатку ваш лікар або медична сестра можуть вводити вам АБСІМКІ.
• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити АБСІМКІ самостійно. У цьому випадку вас будуть навчати, як вводити АБСІМКІ самостійно.
• Для інструкцій щодо введення АБСІМКІ див. "Інструкції щодо введення" в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання щодо самостійного введення.

Якщо ви використали більше АБСІМКІ, ніж потрібно

Якщо ви використали або вам було введено більше АБСІМКІ, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою коробку з лікарським засобом, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати АБСІМКІ

Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування АБСІМКІ

Припинення використання АБСІМКІ не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.

• Важкі алергічні реакції ("анafilаксія") рідкісні у населення, яке використовує ABSIMKY (можуть впливати до 1 з 1000 осіб). Ознаки включають:

• важкість для дихання і ковтання
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі

• опухання обличчя, губ, рота або горла

• Ознаки загальних алергічних реакцій включають шкірну висипку і кропив'янку (ці можуть впливати до 1 з 100 осіб).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, важкість для дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати ABSIMKY знову.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла та загальна простуда часто трапляються (можуть впливати до 1 з 10 осіб).
• Інфекції легень рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• Запалення тканин, розташованих під шкірою ("целюліт"), рідкісне (може впливати до 1 з 100 осіб).
• Герпес (тип болючої висипки з пухирями) рідкісний (може впливати до 1 з 100 осіб).

ABSIMKY може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включати інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленим імунітетом (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні спостерігати за ознаками інфекції під час використання ABSIMKY. Ці ознаки включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, втрату ваги
• чуття втоми або важкості для дихання; кашель, який не проходить
• шкірна гарячка, червоність та біль або болюча висипка на шкірі з пухирями
• свербіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрату зору
• головний біль, напруга шиї, світлочутливість, нудота або плутання.

Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не проходить або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати ABSIMKY, поки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які відкриті порізи або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри – збільшення червоності та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермії або екзфоліативного дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, ви повинні повідомити своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Свербіння ("прурит")
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, опухання та свербіння у місці ін’єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повіки та впадання м’язів одного боку обличчя ("фасіальний параліч" або "Беллський параліч"), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоністю та новими пухирями на шкірі, іноді супроводжуваної гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати свербіння або біль (ексфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як зміна природних симптомів псоріазу (еритродермія)
• Запалення малих кров’яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирями, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Пухирі на шкірі, які можуть бути червоними та викликати свербіння та біль (пемфігус).
• Лупус шкіри або синдром, подібний до лупусу (червона, піднята та лущена висипка на шкірі, можливо, супроводжувана болями у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ABSIMKY

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте шприц-ін’єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Якщо це необхідно, окремі шприци-ін’єктори ABSIMKY також можна зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду часу до 30 днів у оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла. Напишіть дату, коли шприц-ін’єктор був вперше видалений з холодильника, та дату, коли його потрібно викинути, у місцях, призначених для зовнішньої упаковки. Дату викинення не слід перевищувати оригінальну дату закінчення терміну придатності, вказану на коробці. Як тільки шприц-ін’єктор був зберігався при кімнатній температурі (до 30°C), його не слід знову зберігати в холодильнику. Викиньте шприц-ін’єктор, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або з дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не потрясайте шприци-ін’єктори ABSIMKY. Енергійне та тривале потрясання може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після "CAD". Дата закінчення терміну придатності – останній день місяця, який вказано.
• Якщо рідина змінила колір, є каламутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 "Вигляд ABSIMKY та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що були піддані впливу екстремальних температур (як випадкове нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був енергійно потрясаний.

ABSIMKY призначено для одноразового використання. Ви повинні викинути невикористаний продукт, який залишається у шприці-ін’єкторі. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ABSIMKY

• Активний інгредієнт – устекінумаб. Кожен шприц-ін’єктор містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші компоненти – L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80 (E433), сукроза та вода для ін’єкційних препаратів.

Вигляд ABSIMKY та вміст упаковки

ABSIMKY – прозорий до легкого опалесценції ін’єкційний розчин, безбарвний або легкого жовтуватого кольору.

Випускається в упаковці, яка містить 1 шприц-ін’єктор об’єму 1 мл скла для одноразового використання. Кожен шприц-ін’єктор містить 90 мг устекінумабу в 1 мл ін’єкційного розчину.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Паб’яніце, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останньої ревізії цього посібника: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з застосування

На початку лікування лікар допоможе вам з першою ін’єкцією. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви самі можете вводити ABSIMKY. У цьому випадку вони навчать вас, як вводити ABSIMKY. Спитайте у свого лікаря, якщо у вас є будь-які питання щодо застосування ін’єкцій.

• Не змішуйте ABSIMKY з іншими ін’єкційними рідинами.
• Не потрясайте шприци-ін’єктори ABSIMKY. Лікарський засіб може пошкодитися, якщо його енергійно потрясати. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він був енергійно потрясаний.

Фігура 1 показує, як виглядає шприц-ін’єктор.

1. Перевірте кількість шприців-ін’єкторів та підготуйте матеріали:

Підготовка до використання шприца-ін’єктора

• Видаліть шприц(и)-ін’єктор(и) з холодильника. Покиньте шприц-ін’єктор зовні коробки протягом 30 хвилин. Це дозволить рідині досягнути зручного температури для введення (кімнатна температура). Не видаляйте захисник голки, поки чекаєте, поки досягне кімнатної температури.
• Утримуйте шприц-ін’єктор за корпус із закритою голкою, спрямованою вгору.
• Не тримайте шприц-ін’єктор за голівку поршня, поршень, крила захисника голки або захисник голки.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• Не видаляйте захисник шприца-ін’єктора, поки не буде вказано.
• Не торкайтеся кліпів активації захисника голки, щоб уникнути того, щоб захисник голки закрив її занадто рано.

Перевірте шприц(и)-ін’єктор(и), щоб переконатися, що

• кількість шприців-ін’єкторів та концентрація правильні

• Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас буде шприц-ін’єктор з 90 мг ABSIMKY.

• це правильний лікарський засіб.
• не закінчився термін придатності.
• шприц-ін’єктор не пошкоджений.
• рідину в шприці-ін’єкторі прозорою до легкого опалесценції (з перламутровим блиском) та безбарвною до легкого жовтуватого кольору.
• рідину в шприці-ін’єкторі немає аномального кольору, вона не каламутна та не містить сторонніх частинок.
• рідину в шприці-ін’єкторі не заморожено.

Підготуйте весь необхідний матеріал та покладіть його на чисту поверхню, включаючи антисептичні серветки, бавовну або марлю та контейнер для колючих предметів.

1. Виберіть та підготуйте місце ін’єкції:

Виберіть місце ін’єкції (див. Фігуру 2).

• ABSIMKY вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• Деякі місця, придатні для ін’єкції, – верхня частина стегна або ділянка живота (черевна ділянка) як мінімум за 5 см від пупка.
• Наскільки це можливо, не використовуйте ділянки шкіри, які показують ознаки псоріазу.
• Якщо іншу особу вводить ін’єкцію, тоді вона також може вибрати верхню частину руки як місце ін’єкції.

Підготовка місця ін’єкції

• Ви мийте руки добріше з мильним розчином та теплою водою.
• Очистіть шкіру місця ін’єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки знову перед ін’єкцією.

1. Видаліть захисник голки (див. Фігуру 3):

• Захисник голки неповинен бути видалений, поки ви не будете готові до ін’єкції.
• Утримуйте шприц-ін’єктор та тримайте корпус шприца-ін’єктора однією рукою.
• Від'єміть захисник голки та викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цього.

• Ви можете помітити повітряну бульку в шприці-ін’єкторі або краплю рідини на кінчику голки. Обидва ці варіанти нормальні та не потребують видалення.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте шприц-ін’єктор, якщо він впав без захисника голки. Якщо це трапляється, повідоміть своєму лікареві або фармацевту.
• Введіть дозу негайно після видалення захисника голки.

1. Введіть дозу:

• Утримуйте шприц-ін’єктор однією рукою між вказівним та середнім пальцями, покладіть великий палець на голівку поршня та іншою рукою пінцетом зі шкірою, дезінфікованою антисептичною серветкою, між великим та вказівним пальцями. Не стискайте.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• Зробіть швидкий рух, щоб ввести голку через шкіру так далеко, як це можливо (див. Фігуру 4).

• Введіть весь лікарський засіб, натиснувши поршень до тих пір, поки голівка не буде повністю між крилами захисника голки (див. Фігуру 5).

• Коли ви натиснули поршень так далеко, як це можливо, утримуйте тиск на голівці поршня, вийміть голку та звільніть шкіру (див. Фігуру 6).

• Видаліть повільно великий палець з голівки поршня, щоб порожній шприц-ін’єктор рухався до тих пір, поки голка не буде повністю закрита захисником голки, як показано на Фігурі 7:

1. Після ін’єкції:

• Натисніть на місце ін’єкції антисептичною серветкою протягом декількох секунд після ін’єкції.
• Може з’явитися невелика кількість крові або рідини на місці ін’єкції. Це нормально.
• Ви можете натиснути на місце ін’єкції ватним тампоном або марлею та утримувати протягом 10 секунд.
• Не тертіть шкіру на місці ін’єкції. Ви можете накрити місце ін’єкції пластирем, якщо це необхідно.

1. Видалення:

• Використані шприци-ін’єктори повинні бути покладені в контейнер, стійкий до проколів, подібний до контейнеру для колючих предметів (див. Фігуру 8). Заради вашої безпеки та здоров’я та безпеки інших людей ніколи не використовуйте шприц-ін’єктор знову. Викиньте контейнер для колючих предметів згідно з місцевими правилами.
• Антисептичні серветки та інші матеріали можуть бути викинуті у сміття.