СПАЙКВАКС, ДИСПЕРСОВНА СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Про сповіщення: інформація для користувача

Spikevax 0,2 мг/мл дисперсія для ін'єкцій

Spikevax 0,1 мг/мл дисперсія для ін'єкцій

Spikevax 50 мкг дисперсія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

Еласомеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок звернення перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок звернення, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку звернення. Див. розділ 4.

Зміст листка звернення

1. Що таке Spikevax і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Spikevax
3. Як застосовується Spikevax
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Spikevax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spikevax і для чого він використовується

Spikevax - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, викликаної SARS-CoV-2. Він застосовується для дорослих і дітей від 6 місяців і старших. Активний інгредієнт Spikevax - це мРНК, який кодує білок шипів SARS-CoV-2. мРНК вкритий ліпідними наночастинками SM-102.

Через те, що Spikevax не містить вірусу, він не може викликати у вас COVID-19.

Як працює вакцина

Spikevax стимулює природні захисні механізми (імунну систему) організму. Вакцина працює шляхом стимулювання організму до виробництва захисту (антитіл) проти вірусу, який викликає COVID-19.

Spikevax використовує речовину під назвою рибонуклеїнова кислота (мРНК) для транспортування інструкцій, за допомогою яких клітини організму можуть виробляти білок шипів, який також присутній у вірусі. Після цього клітини виробляють антитіла проти білка шипів, щоб допомогти боротися з вірусом. Це допоможе захистити вас від COVID-19.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Spikevax

Вакцина не повинна застосовуватися, якщови алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде застосовано Spikevax, якщо:

• ви раніше мали серйозну алергічну реакцію, потенційно смертельну після будь-якої іншої вакцини або після отримання Spikevax у минулому.
• у вас дуже слабка або пошкоджена імунна система.
• ви колись потерпаєте від втрати свідомості після будь-якої ін'єкції голки.
• у вас є будь-яка кровотечна розлад.
• у вас висока температура або серйозна інфекція; однак, ви можете бути вакциновані, якщо у вас легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, як-от застуда.
• у вас є будь-яка серйозна хвороба.
• у вас є тривога, пов'язана з ін'єкціями.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) і перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Spikevax (див. розділ 4).

Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігалися протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше у молодих чоловіків і частіше після другої дози вакцинації, ніж після першої.

Більшість випадків міокардиту і перикардиту одужують. Деякі з цих випадків потребували інтенсивної терапії, і спостерігалися смертельні випадки.

Після вакцинації ви повинні бути обережні щодо ознак міокардиту і перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття і біль у грудній клітці, і повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони з'являються.

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде застосовано Spikevax

Ексacerbації синдрому капілярного виходу

Було повідомлено про деякі випадки екзacerbації синдрому капілярного виходу (що викликає вихід рідини з малих кровеносних судин або капілярів, що призводить до швидкого набухання рук і ніг, раптового збільшення ваги та відчуття знемоги і низького артеріального тиску) після вакцинації Spikevax. Якщо у вас були попередні епізоди синдрому капілярного виходу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати Spikevax.

Тривалість захисту

Як і будь-яка інша вакцина, третя доза Spikevax може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, і невідомо, як довго ви будете захищені.

Діти

Не рекомендується використовувати Spikevax у дітей молодших 6 років.

Інші лікарські засоби та Spikevax

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Spikevax може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію Spikevax

Особи з ослабленою імунною системою

Якщо ви маєте ослаблену імунну систему, ви можете отримати третю дозу Spikevax. Однак ефективність Spikevax, навіть після третьої дози, може бути нижчою у осіб з ослабленою імунною системою. У цих випадках ви повинні продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, особи, які найближче до вас, повинні бути вакциновані відповідно до вказівок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо індивідуальних рекомендацій.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як отримати цю вакцину. Spikevax можна використовувати під час вагітності. Велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих Spikevax під час другого і третього триместру, не показала негативних ефектів на вагітність чи новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність чи новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не було спостережено жодних змін у ризику викидня.

Spikevax можна використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе погано після вакцинації. Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Spikevax містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Spikevax

Таблиця 1. Посологія Spikevax для первинної схеми, третьої дози у осіб з важкою імунодефіцитною хворобою та доз ревакцинації.

*Не використовуйте попередньо заповнений шприц для введення часткової дози 0,25 мл.

†Для первинної схеми для осіб від 12 років і старших використовуватиметься флакон з концентрацією 0,2 мг/мл.

‡Для третьої дози у осіб з важкою імунодефіцитною хворобою від 12 років і старших використовуватиметься флакон з концентрацією 0,2 мг/мл.

Якщо ви пропустили термін другої дози первинної схеми з Spikevax

• Якщо ви пропустили термін, призначте інший візит якнайшвидше з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви пропустили заплановану ін'єкцію, ви можете не бути повністю захищені від COVID-19.

Лікар, фармацевт або медсестра введуть вакцину в м'яз (інтрамускулярно) верхньої частини руки.

Післякожної ін'єкції вакцини лікар, фармацевт або медсестра спостерігатимуть за вами не менше 15 хвилин, щоб виявити ознаки алергічної реакції.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цієї вакцини, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Шукайте негайної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів алергічної реакції:

• відчуття головокружіння або безсилля;
• зміни серцебиття;
• відчуття нестачі повітря;
• свистіння;
• набухання губ, обличчя або горла;
• почервоніння або висип на шкірі;
• нудота або блювота;
• біль у животі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект. Це можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• набухання/біль у пахвовій області
• зменшення апетиту (спостерігалося у дітей від 6 місяців до 5 років)
• дрожання/плакання (спостерігалося у дітей від 6 місяців до 5 років)
• головний біль
• сонливість (спостерігалося у дітей від 6 місяців до 5 років)
• нудота
• блювота
• біль і жорсткість м'язів і суглобів
• біль або набухання в місці ін'єкції
• почервоніння в місці ін'єкції (дехто з них може виникнути приблизно через 9-11 днів після ін'єкції)
• відчуття великої втоми
• дрожання
• гарячка

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• діарея
• висип на шкірі
• висип на шкірі або кропив'янка в місці ін'єкції (дехто з них може виникнути приблизно через 9-11 днів після ін'єкції)

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• свербіння в місці ін'єкції
• головокружіння
• біль у животі
• висип на шкірі, піднятий і сверблячий (кропив'янка) (який може виникнути від моменту ін'єкції до приблизно двох тижнів після ін'єкції)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• одностороння тимчасова параліч обличчя (параліч Белла)
• набухання обличчя (набухання обличчя може виникнути у осіб, які отримали ін'єкції для обличчя)
• зменшення чутливості шкіри або біль у місці ін'єкції
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття оніміння (парестезія)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може призвести до труднощів з диханням, серцебиття або болю в грудній клітці.

Частота невідома

• серйозні алергічні реакції з труднощами з диханням (анafilаксія)
• реакція на підвищення чутливості або непереносимість імунної системи (гіперчутливість)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або "око бика" з червоним центром, оточеним блідими червоними кільцями (еритема мультиформе).
• розширення набухання вакцинованої кінцівки
• інтенсивне менструальне кровотеча (більшість випадків були помірними і тимчасовими)
• ексантема, викликана зовнішнім стимулом, таким як сильне тертя, пошкрібання або тиск на шкірі (механічна кропив'янка)
• піднятий і сверблячий висип на шкірі з тривалістю понад шість тижнів (хронічна кропив'янка)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку звернення. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї вакцини.

5. Зберігання Spikevax

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Інформація про зберігання, термін придатності та використання та обробку описані в розділі, призначеному для медичних працівників, в кінці листка звернення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спайкваксу

Таблиця 2. Склад кожної упаковки

Еласомеран є одноланцюговим РНК з капсулою на 5'-кінці, отриманим шляхом транскрипції в vitro з відповідних ДНК-матриць, який кодує білок шипки (S) вірусу SARS-CoV-2 (оригінальний).

Інші компоненти: ліпід SM-102 (гептадекан-9-іл 8-{(2-гідроксіетил)[6-оксо-6-(ундекілоксі)гексил]аміно}октаноат), холестерин, 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC), 1,2-димірістоіл-рац-гліцеро-3-метоксиполіетиленгліколь-2000 (PEG2000 DMG), трометамол, хлорид трометамолу, оцтова кислота, ацетат натрію тригідрат, сукроза, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Спайквакс 0,2 мг/мл ін'єкційна суспензія

Спайквакс являє собою суспензію білого або білуватого кольору, яка поставляється у скляному флаконі об'ємом 5 мл з гумовим пробкою та пластиковою кришкою червоного кольору з алюмінієвим ободком.

Розмір упаковки: 10 багатодозових флаконів

Спайквакс 0,1 мг/мл ін'єкційна суспензія

Спайквакс являє собою суспензію білого або білуватого кольору, яка поставляється у скляному флаконі об'ємом 2,5 мл з гумовим пробкою та пластиковою кришкою синього кольору з алюмінієвим ободком.

Розмір упаковки: 10 багатодозових флаконів

Спайквакс 50 мікрограм ін'єкційна суспензія у попередньо заповненому шприці

Спайквакс являє собою суспензію білого або білуватого кольору, яка поставляється у попередньо заповненому шприці (полімер олефіну) з гумовим плунжером та пластиковим наконечником без голки.

Шприці попередньо заповнені розміщені у 5 прозорих блистерах по 2 шприці у кожному.

Розмір упаковки: 10 попередньо заповнених шприців

Уповноважена особа

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

вул. Хуліан Камаріло, 31

28037 Мадрид

Іспанія

Виробники

Багатодозові флакони

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

проспект Європи, 50

1. Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

Recipharm Monts

вул. Монбазон, 18

Монс, Франція 37260

Moderna Biotech Spain, S.L.

вул. Хуліан Камаріло, 31

28037 Мадрид

Іспанія

Попередньо заповнені шприці

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

вул. Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Відвідайте місцевого представника уповноваженої особи для отримання додаткової інформації про цей препарат.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Скановте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію іншими мовами.

або відвідайте URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Детальна інформація про цю вакцину доступна на сайті Європейського медичного агентства: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського медичного агентства можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстеження

Для поліпшення відстеження біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Зберігання та підготовка до застосування

Спайквакс повинен вводитися кваліфікованим медичним працівником.

Вакцина готова до застосування після розморозки.

Не агітуйте та не розбавляйте.

Вакцину слід візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору перед застосуванням.

Спайквакс являє собою суспензію білого або білуватого кольору. Вона може містити білі або прозорі частинки, пов'язані з продуктом. Не вводьте вакцину, якщо вона змінила колір або містить інші частинки.

Зберігайте флакони та попередньо заповнені шприці в морозильній камері при температурі від -50 °C до -15 °C.

Зберігайте флакон та попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Спайквакс 0,2 мг/мл ін'єкційна суспензія (багатодозові флакони з кришкою червоного кольору)

Від одного флакону можна видобути десять (10) доз (по 0,5 мл кожна) або максимально двадцять (20) доз (по 0,25 мл кожна).

Проколюйте пробку найкраще в різних місцях кожен раз. Не проколюйте червону пробку флакону більше двадцяти разів.

Перевірте, чи має флакон кришку червоного кольору та чи назва продукту є Спайквакс 0,2 мг/мл. Якщо флакон має кришку синього кольору та назва продукту є Спайквакс бівалентний Оригінал/Омікрон БА.1 або Спайквакс бівалентний Оригінал/Омікрон БА.4-5, зверніться до інструкції цієї формулювання.

Розморозьте кожен багатодозовий флакон перед застосуванням, слідуючи інструкціям, наведеним нижче (таблиця 3).

Таблиця 3. Інструкції з розморозки багатодозових флаконів перед застосуванням

Спайквакс 0,1 мг/мл ін'єкційна суспензія (багатодозові флакони з кришкою синього кольору)

Від одного флакону можна видобути п'ять (5) доз (по 0,5 мл кожна) або максимально десять (10) доз (по 0,25 мл кожна).

Проколюйте пробку найкраще в різних місцях кожен раз.

Перевірте, чи має флакон кришку синього кольору та чи назва продукту є Спайквакс 0,1 мг/мл. Якщо флакон має кришку синього кольору та назва продукту є Спайквакс бівалентний Оригінал/Омікрон БА.1 або Спайквакс бівалентний Оригінал/Омікрон БА.4-5, зверніться до інструкції цієї формулювання.

Розморозьте кожен багатодозовий флакон перед застосуванням, слідуючи інструкціям, наведеним нижче (таблиця 4).

Таблиця 4. Інструкції з розморозки багатодозових флаконів перед застосуванням

Спайквакс 50 мікрограм ін'єкційна суспензія у попередньо заповненому шприці

Не агітуйте та не розбавляйте вміст попередньо заповненого шприця.

Кожен попередньо заповнений шприц призначений для одного застосування. Вакцина готова до застосування після розморозки.

Від попередньо заповненого шприця можна видобути одну (1) дозу по 0,5 мл. Не використовуйте попередньо заповнений шприц для введення часткової дози 0,25 мл.

Спайквакс поставляється у попередньо заповненому шприці (без голки) об'ємом 0,5 мл (50 мікрограм), який повинен бути розморознений перед застосуванням.

Під час зберігання мінімізуйте вплив навколишнього світла та уникайте прямого сонячного світла та ультрафіолетового світла.

Розморозьте кожен попередньо заповнений шприц перед застосуванням, слідуючи інструкціям, наведеним нижче. Шприці можна розморозити у блистерах (кожен блистер містить 2 попередньо заповнені шприці) або у власній коробці, як у холодильнику, так і при кімнатній температурі (таблиця 5).

Таблиця 5. Інструкції з розморозки попередньо заповнених шприців та коробок перед застосуванням

Перевірте, чи назва продукту на попередньо заповненому шприці є Спайквакс бівалентний Оригінал/Омікрон БА.1. Якщо назва продукту є Спайквакс 50 або Спайквакс бівалентний Оригінал/Омікрон БА.4-5, зверніться до інструкції цієї формулювання.

Інструкції з обробки попередньо заповнених шприців

• Не агітуйте.
• Кожен попередньо заповнений шприц повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та змін кольору перед застосуванням.
• Спайквакс бівалентний Оригінал/Омікрон БА.1 являє собою суспензію білого або білуватого кольору. Вона може містити білі або прозорі частинки, пов'язані з продуктом. Не вводьте вакцину, якщо вона змінила колір або містить інші частинки.
• Голки не входять до складу коробок попередньо заповнених шприців.
• Використовуйте стерильну голку відповідного розміру для інтримускульної ін'єкції (голки діаметром 21 або тонші).
• Для видалення голки встановіть її у вертикальному положенні та поверніть проти годинникової стрілки до тих пір, поки вона не від'єднається. Видаліть голку повільним та безперервним рухом. Не тягніть за неї під час повороту.
• Встановіть голку, повертаючи за годинниковою стрілкою, доки вона не щільно не закріпиться на шприці.
• Відкрийте голку, коли вона буде готова до застосування.
• Введіть повну дозу інтримускульно.
• Після розморозки не заморожуйте знову.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Дозування та календар

Таблиця 6. Дозування Спайкваксу для первинної схеми, третьої дози у осіб з важкою імунодефіцитністю та доз ревакцинації

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц для введення часткової дози 0,25 мл.

† Для первинної схеми у осіб віком 12 років та старших використовується флакон з концентрацією 0,2 мг/мл.

‡ Для третьої дози у осіб з важкою імунодефіцитністю віком 12 років та старших використовується флакон з концентрацією 0,2 мг/мл.

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, необхідно мати відповідне медичне лікування та нагляд у разі анафілактичної реакції після введення Спайкваксу.

Особи повинні перебувати під наглядом медичного працівника не менше 15 хвилин після вакцинації.

Можна вводити вакцину проти грипу тетравалентну високо дозовану разом із Спайкваксом. Спайквакс не слід змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами в одному шприці.

Введення

Вакцину слід вводити інтримускульно. Відповідне місце введення - м'яз deltoides плеча або у немовлят та маленьких дітей - передня частина стегна. Не вводьте цю вакцину інтраваскулярно, субкутанно чи інтрадермально

ca.

Флакони багаторазового використання

Шприци, наповнені заздалегідь

Використовуйте стерильну голку відповідного розміру для ін'єкції в м'яз (калібр 21 або тоншу). Щоб зняти гострий ковпачок, поставьте його у вертикальному положенні та поверніть проти годинникової стрілки до тих пір, поки він не відпаде. Зніміть ковпачок повільним та безперервним рухом. Не тягніть за нього, коли повертаєте. Встановіть голку, повертаючи за годинниковою стрілкою, поки голка не закріпиться міцно на шприці. Зніміть голку, коли вона буде готова до введення. Введіть повну дозу внутрішньом'язово. Витратьте шприц після використання. Виключно для одного разу використання