SOLIFENACIN SUN 10 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina SUN

No tome SolifenacinaSUN

• Si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria),
• Si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo mega colon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa),
• Si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una

extremada debilidad de ciertos músculos,

• Si padece presión alta en los ojos,con pérdida gradual de la visión (glaucoma),
• Si es alérgico a succinato de solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• Si está sometido a diálisis renal,
• Si tiene una enfermedad hepática grave,
• Si padece una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de solifenacina del cuerpo (p.ej. ketoconazol). Su médico o farmacéutico le tendrá informado si éste es el caso.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina SUN, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este Solifenacina SUN.

• Si tiene problema para vaciar su vejiga (obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor,
• Si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento),
• Si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le tendrá informado si este es el caso,
• Si padece una enfermedad renal grave,
• Si tiene una enfermedad hepática moderada,
• Si tiene hernia de hiato o ardor de estómago,
• Si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina SUN, si usted tiene o ha tenido alguna vez cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina SUN, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).

Uso de SolifenacinaSUNcon otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar,
• colinérgicos ya que pueden reducir el efecto de solifenacina,
• medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido. Solifenacina SUN puede reducir su efecto,
• medicamentos tales como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, intraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de solifenacinadel organismo,
• medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad eliminación de solifenacinadel organismo,
• medicamentos tales como los bifosfonatos (usados para la osteoporosis), que pueden provocar o empeorar la inflamación esófago (esofagitis).

Uso de SolifenacinaSUNcon alimentos, bebidas y alcohol

Solifenacina SUN se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar Solifenacina SUN si está embarazada a menos que se lo haya indicado su médico.

No use Solifenacina SUN durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Solifenacina SUN.

Conducción y uso de máquinas

Solifenacina SUN puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga.Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.

SolifenacinaSUNcontiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Solifenacina SUN

Instrucciones para su uso correcto

Adultos

Siempre tome este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.

La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.

Para una dosificación apropiada esta disponible succinato de solifenacina 5 mg comrpimidos.

Niños y adolescentes

Solifenacina SUNno debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Si toma más SolifenacinaSUNdel que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, póngase encontacto con su médico o farmacéutico inmediatamente, o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono:91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratori aaumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria), y dilatación de las pupilas (midriasis).

Si olvidó tomar SolifenacinaSUN

Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día.Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con SolifenacinaSUN

Si deja de tomar Solifenacina SUN, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Deje de tomar este medicamentos y consulte a su medico inmediatamente si sufre:

• Un ataque de alergia (erupción cutánea; Ojos, labios, manos y pies hinchados; hinchazón de la boca, garganta o lengua, que puede causar dificultad para respirar y tragar), o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel).

• Angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar)

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca,

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga,
• somnolencia,
• percepción anormal del gusto (disgeusia),
• ojos secos (irritados),
• sequedad de las fosas nasales,
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico),
• garganta seca,
• piel seca,
• dificultad para orinar,
• cansancio,
• acumulación delíquido en las extremidades inferiores (edema).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal),
• acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciarla vejiga (retención urinaria),
• mareo, dolorde cabeza,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta1 decada 10.000 personas)

• alucinaciones, confusión,
• erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo del corazón anormal,
• aumento de la presión en los ojos,
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares, palpitaciones, latido del corazón rápido,
• trastorno de la voz,
• trastorno del hígado,
• debilidad muscular,
• trastorno renal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso,consultea su médico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecenen este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Españolde Farmacovigilanciade Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobrela seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Solifenacina SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Solifenacina SUN

• El principio activo es sucinnato de solifenacina 10 mg
• Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa anhidra, Hipromelosa (E 464), Almidón de maíz, Estearato de magnesio (E 470b), Opadry White YS-1-7040: Hipromelosa (E464)/HPMC 2910, Macrogol 6000/PEG (E 1521), Dióxido de titanio (E171), Talco (E 553b) y Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Solifenacina SUN 10 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa claro y marcados con el código "RK76" en uno de los lados y liso en el otro. Los comprimidos tienen una longitud de aproximadamente 7,5 mm.

Los comprimidos de Solifenacina SUN se suministran en blísters PVC/PVDC y en frascos de 40 ml HDPE.

Tamaños de envase en blíster: Se presentan enenvases de 30, 50 ó 90 comprimidos.

Tamaños de envase en frasco:Se presentan en envases de 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.

Pueden que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular dela autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Paises Bajos

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

Tel.: +34 93 342 78 90

Responsable de la fabricación

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca,

Rumania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Países Bajos

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Hungría

Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Países Bajos: Solifenacinesuccinaat SUN

Alemania: SOLIFENACIN BASICS

España: Solifenacina SUN

Polonia: SILAMIL

Reino Unido: Solifenacin succinate

Fecha de la últimarevisión de este prospecto:Abril 2017.

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/