АМІСУЛПРИД АУРОВІТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амісульприд Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амісульприд Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амісульприд Ауровітас
3. Як приймати Амісульприд Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амісульприду Ауровітаса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісульприд Ауровітас і для чого він використовується

Амісульприд Ауровітас містить активну речовину амісульприд. Він належить до групи препаратів, відомих як антипсихотичні засоби.

Він використовується для лікування захворювання, яке називається шизофренією, яке може спричинити бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), мати дивні та лякаючі думки (ілюзії), змінювати вашу поведінку та робити вас самотнім. Іноді люди з цими симптомами також можуть відчувати напругу, тривогу, ставати недовірливими або агресивними без видимої причини (що відомо як «позитивні симптоми»), або депресивними та ізольованими (відомі як «негативні симптоми»).

Амісульприд діє шляхом поліпшення цих змінених думок, почуттів і поведінки. Він використовується для лікування шизофренії на ранніх стадіях та в довгостроковій перспективі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амісульприд Ауровітас

Не приймайте Амісульприд Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на амісульприд або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, горла та язика.
• Якщо ви вагітні, можете вагітніти або перебуваєте в період годування груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо у вас є рак молочної залози або пролактин-залежна пухлина.
• Якщо у вас є гіпофізарна пухлина
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо ви приймаєте леводопу, препарат для лікування хвороби Паркінсона (див. нижче розділ «Інші препарати та Амісульприд Ауровітас»).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть спричинити порушення серцевого ритму при спільному застосуванні з амісульпридом (див. нижче розділ «Інші препарати та Амісульприд Ауровітас»).
• Якщо пацієнт молодший 15 років.

Не приймайте цей препарат, якщо ви підпадаєте під будь-який з цих пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амісульприду Ауровітаса.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амісульприд Ауровітас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, якщо:

• У вас є лихоманка, прискорене дихання, надмірне потіння, зниження свідомості або міоз, які є симптомами важкого, потенційно смертельного захворювання, відомого як «малювний нейролептичний синдром». Негайно припиніть приймати амісульприд і зверніться до вашого лікаря.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є хвороба Паркінсона.
• Колись у вас були судоми (епілептичні напади).
• У вас є порушення серцевого ритму.
• У вас є порушення серцевої діяльності або сімейна історія проблем з серцем чи раптової смерті.
• У вас є тривале інтервал QT або випадки цього в вашій сім'ї (це стосується вимірювання діяльності вашого серця, яке лікар може виявити за допомогою електрокардіограми).
• У вас раніше був інсульт чи ваш лікар сказав, що у вас є ризик інсульту.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки препарати, подібні до цього, асоціюються з утворенням тромбів.
• Якщо ви діабетик або ваш лікар сказав, що у вас є високий ризик діабету.
• Якщо у вас є повільний серцевий ритм (менше 55 ударів на хвилину).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть впливати на діяльність вашого серця: проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого препарату. Див. також розділи «Не приймайте Амісульприд Ауровітас» та «Інші препарати та Амісульприд Ауровітас».
• Якщо ваш лікар сказав, що у вас є низький рівень калію або магнію в крові.
• Якщо ви людина похилого віку. Це пов'язано з тим, що ці люди більш схильні до гіпотонії або відчуття сонливості. Було повідомлено про легке збільшення смертності серед людей похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.
• У вас є низький рівень кров'яних клітин (агранулоцитоз). Це означає, що ви можете легше захворіти на інфекції, ніж зазвичай.
• Якщо у вас є часті інфекції, такі як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це може бути симптомом кров'яної проблеми, відомої як лейкопенія.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію раку молочної залози, оскільки амісульприд може впливати на ризик розвитку цього захворювання. Ви повинні бути під щільним спостереженням під час лікування Амісульпридом Ауровітасом.
• Амісульприд може збільшувати рівень пролактину. Якщо у вас виявлено високий рівень пролактину в крові або у вас є симптоми пітUITарної пухлини (такі як порушення зору або головний біль), буде проведено сканування пітUITарної залози. Як тільки буде підтверджено діагноз пітUITарної пухлини, лікування амісульпридом буде припинено (див. розділ «Не приймайте Амісульприд Ауровітас»).
• Було повідомлено про важкі порушення функції печінки при застосуванні амісульприду. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовтушність очей чи шкіри.

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте ви під будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амісульприду Ауровітаса.

Інші препарати та Амісульприд Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі препарати:

Зокрема, не приймайте цей препарат і повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Леводопу, препарат для лікування хвороби Паркінсона.
• Препарати, відомі як «допамін-агоністи», такі як ропінірол і бромокриптін.
• Препарати для лікування порушень серцевого ритму (такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол).
• Цисаприд (використовується для проблем з шлунком).
• Бепридил (використовується для ангіни/болю в грудях і порушень серцевого ритму).
• Сультоприд і тіоридазин (для шизофренії).
• Метадон (для болю і зловживання наркотиками).
• Галофантрин (для профілактики малярії).
• Пентамідин (для лікування інфекцій у пацієнтів з ВІЛ).
• Еритроміцин внутрішньовенно або спарфлоксацин (антібіотики).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як клотримазол.
• Вінкамін внутрішньовенно (використовується для різних порушень мозкової діяльності).
• Клоцапін, використовується для лікування шизофренії.
• Сукралфат, використовується для лікування виразок шлунку, кишківника та запалення слизової оболонки шлунку.
• Антикислотні засоби, використовувані для нейтралізації шлункової кислоти.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• Препарати, використовувані для лікування високого артеріального тиску або інших проблем з серцем, які можуть знижувати ваш серцевий ритм. Це включає бета-блокатори (такі як небіволол або бісопролол, ділтіазем, верапаміл, клонідін, гуанфацин, дигоксин або препарати, подібні до дигоксину).
• Препарати, які можуть знижувати ваш рівень калію в крові, включаючи діуретики, деякі проносні засоби, амфotericin B (внутрішньовенно), глюкокортикоїди (використовувані для захворювань, таких як астма або ревматоїдний артрит) і тетракозактиди (які можуть використовуватися в клінічних дослідженнях).
• Препарати для лікування шизофренії, такі як пімозид або галоперидол.
• Іміпрамін або літій (використовується для лікування депресії).
• Деякі антигістамінні засоби, такі як астемізол і терфенадин (для алергій).
• Інші антипсихотичні препарати, використовувані для психічних проблем.
• Препарати для сильного болю, відомі як опіоїди, такі як морфін або петидін.
• Клонідін, використовується для мігрені, приливів або високого артеріального тиску.
• Мефлохін, використовується для лікування малярії.
• Препарати, які можуть допомогти вам заснути, такі як барбітурати та бензодіазепіни.
• Анальгетики, такі як трамадол та індометацин.
• Анестетики.
• Антигістамінні засоби, такі як прометазин, які можуть зробити вас сонливими.

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте ви під будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям амісульприду.

Прийом Амісульприду Ауровітаса з їжею, напоями та алкоголем

Проглотіть таблетки амісульприду з великою кількістю води перед їжею.

Не вживайте алкоголь під час лікування амісульпридом, оскільки цей препарат може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується використання амісульприду під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Було повідомлено про такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали амісульприд під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міоз, слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, труднощі з годуванням груддю.

Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час лікування амісульпридом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте амісульприд.

Фертильність

Було виявлено зниження фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете мати розмитий зір, відчувати себе менш уважним, сонливим або спантеличеним під час прийняття цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Амісульприд Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Амісульприд Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Амісульприд Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати Амісульприд Ауровітас

• Прийом цього препарату всередину.
• Проглотіть таблетки амісульприду з склянкою води. Не жуйте їх.
• Ви можете приймати їх під час або між прийомами їжі.
• Якщо ви відчуваєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, не змінюйте самостійно дозу, але проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза

Кількість амісульприду, яку ви приймаєте, залежить від вашого захворювання. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Дорослі

• Звичайна доза становить від 50 мг до 800 мг на добу. Якщо ви страждаєте на позитивні симптоми, рекомендується доза від 400 мг до 800 мг на добу, і ваш лікар регулюватиме її залежно від характеру та тяжкості вашого захворювання та функції нирок.
• Якщо у вас є позитивні та негативні симптоми, ваш лікар регулюватиме дозу для адекватного контролю позитивних симптомів. Для підтримуючого лікування ваш лікар використовуватиме мінімальну ефективну дозу.
• Якщо у вас переважно негативні симптоми, рекомендується доза від 50 мг до 300 мг на добу, і ваш лікар регулюватиме її залежно від характеру та тяжкості вашого захворювання та функції нирок.
• Ваш лікар може почати з низької дози, якщо це необхідно.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити до 1200 мг на добу.
• Дози до 300 мг на добу можна приймати одразу. Прийомуйте вашу дозу в один і той же час щодня.
• Дози понад 300 мг повинні прийматися наполовину вранці та наполовину ввечері.

Похилий вік(пацієнти старші 65 років)

• Ваш лікар буде підтримувати вас під суворим контролем, оскільки амісульприд може спричинити сонливість (заманливість) або зниження артеріального тиску, і загалом не рекомендується, оскільки досвід використання цього препарату в цій віковій групі обмежений.

Пацієнти з проблемами нирок

• Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози. Це може бути половина або третина звичайної добової дози, залежно від функції нирок.

Діти молодші 18 років

Безпека та ефективність амісульприду не встановлені у дітей та підлітках молодших 18 років. Якщо це абсолютно необхідно, лікування підлітків у віці від 15 до 18 років повинно бути розпочато та проведено лікарем з досвідом лікування шизофренії в цій віковій групі.

Діти та підлітки молодші 15 років не повинні приймати ці таблетки (див. розділ 2 «Не приймайте Амісульприд Ауровітас»).

Якщо ви прийняли надто багато Амісульприду Ауровітаса

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Можуть виникнути такі симптоми, як: відчуття неспокою або агітації, міоз, відчуття заманливості або сонливості, яке може призвести до втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Амісульприд Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Амісульпридом Ауровітасом

Продовжуйте приймати амісульприд, доки ваш лікар не скаже інакше. Не припиняйте приймати цей препарат тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините приймати його, ваше захворювання може погіршитися або симптоми можуть повернутися. Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інакше, амісульприд не повинен припинятися раптово. Раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як:

• Відчуття хвороби.
• Потіння.
• Труднощі з сном або відчуття неспокою.
• Міоз або незвичайні рухи вашого тіла.
• Початкові симптоми можуть повернутися.

Для уникнення цих ефектів важливо знижувати дозу поступово, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Аналіз крові

Амісульприд може змінювати результати деяких аналізів крові. Це включає тести для вимірювання гормону пролактину та аналіз функції печінки. Якщо ви будете проходити аналіз крові, важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте амісульприд.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амісульпрід Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо:

• У вас висока температура, потіння, м'язова ригідність, прискорене серцебиття, швидке дихання і ви відчуваєте себе заплутаним, знеболютим або агресивним. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного побічного ефекту, званого «малюнковий нейролептичний синдром», який є потенційно смертельною ускладненням.
• Ви помітили зміни в серцевому ритмі, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, що може призвести до інфаркту міокарда або серйозної ускладнення серцевої діяльності, яка загрожує вашому життю.
• Якщо у вас є тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Ви маєте алергічну реакцію. Симптоми можуть включати: свербіж, набряк, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Ви переживаєте судому.
• Якщо ви часто хворієте на інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія).
• Якщо у вас часто трапляються інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки проблеми з кров'ю, званої «лейкопенія».

Рідко: (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• У вас часто трапляються інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто: (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Тремор, м'язова ригідність або спазми, повільні рухи, надмірна салівація або відчуття неспокою.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Рухи, які ви не можете контролювати, головним чином у руках і ногах (ці симптоми можуть зменшитися, якщо ваш лікар зменшить дозу амісульпріду або призначить додатковий лікарський засіб).

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Рухи, які ви не можете контролювати, головним чином на обличчі або язиці.

Інші побічні ефекти включають:

Часто: (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Труднощі з сном (безсоння) або відчуття тривоги або агресивності.
• Відчуття сонливості.
• Запор, відчуття нудоти або блювоти, сухість у роті, диспепсія.
• Збільшення ваги.
• Збільшення рівня пролактину (білка) у крові, яке можна визначити за допомогою аналізу і яке може викликати:

• Біль або збільшення грудей, надмірна секреція молока (що може трапитися у чоловіків і жінок).
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації.
• Сексуальні ефекти, такі як труднощі з досягненням оргазму або труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
• Надмірний ріст гіпофізу.

• Відчуття запаморочення (що може бути пов'язано з зниженням артеріального тиску).
• Затьмарене зір.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, яке можна визначити за допомогою аналізу крові.
• Замішання.
• Насморк.
• Остеопенія (низька мінеральна густота кісток).
• Остеопороз. Це коли кістки стають більш схильними до переломів.
• Розвиток пневмонії після вдихання їжі, рідини, слини або носових виділень (аспіраційна пневмонія).
• Нутриційні розлади, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів у крові) та гіперхолестеролемія (високий рівень холестерину у крові).

Рідко: (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Кропив'янка (шкірні висипи).
• Набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк).
• Гіпонатремія (низький рівень натрію у крові).
• Відчуття нездужання, замішання або слабкості, нудота, втрата апетиту, відчуття дратівливості. Це можуть бути ознаки захворювання, званого синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• Пітуйтарний доброякісний пухлин (не раковий), такий як пролактином.

Неідомо: (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Синдром раптової відмови може виникнути у новонароджених, чиї матері приймали амісульпрід під час вагітності.
• Синдром неспокійних ніг (відчуття нездужання у ногах, яке тимчасово полегшується рухом.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• Падіння через зниження рівноваги, яке іноді призводить до переломів.
• Рабдоміоліз (розпад м'язів, пов'язаний з м'язевим болем).
• Високий рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на м'язовий ушкодження).
• Також спостерігалися легкі озноби, легка труднощі з диханням (диспное) і м'язовий біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амісульпрід Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо:

• У вас висока температура, потіння, м'язова ригідність, прискорене серцебиття, швидке дихання і ви відчуваєте себе заплутаним, знеболютим або агресивним. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного побічного ефекту, званого «малюнковий нейролептичний синдром», який є потенційно смертельною ускладненням.
• Ви помітили зміни в серцевому ритмі, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, що може призвести до інфаркту міокарда або серйозної ускладнення серцевої діяльності, яка загрожує вашому життю.
• Якщо у вас є тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Ви маєте алергічну реакцію. Симптоми можуть включати: свербіж, набряк, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Ви переживаєте судому.
• Якщо ви часто хворієте на інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія).
• Якщо у вас часто трапляються інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки проблеми з кров'ю, званої «лейкопенія».

Рідко: (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• У вас часто трапляються інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто: (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Тремор, м'язова ригідність або спазми, повільні рухи, надмірна салівація або відчуття неспокою.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Рухи, які ви не можете контролювати, головним чином у руках і ногах (ці симптоми можуть зменшитися, якщо ваш лікар зменшить дозу амісульпріду або призначить додатковий лікарський засіб).

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Рухи, які ви не можете контролювати, головним чином на обличчі або язиці.

Інші побічні ефекти включають:

Часто: (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Труднощі з сном (безсоння) або відчуття тривоги або агресивності.
• Відчуття сонливості.
• Запор, відчуття нудоти або блювоти, сухість у роті, диспепсія.
• Збільшення ваги.
• Збільшення рівня пролактину (білка) у крові, яке можна визначити за допомогою аналізу і яке може викликати:

• Біль або збільшення грудей, надмірна секреція молока (що може трапитися у чоловіків і жінок).
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації.
• Сексуальні ефекти, такі як труднощі з досягненням оргазму або труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
• Надмірний ріст гіпофізу.

• Відчуття запаморочення (що може бути пов'язано з зниженням артеріального тиску).
• Затьмарене зір.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, яке можна визначити за допомогою аналізу крові.
• Замішання.
• Насморк.
• Остеопенія (низька мінеральна густота кісток).
• Остеопороз. Це коли кістки стають більш схильними до переломів.
• Розвиток пневмонії після вдихання їжі, рідини, слини або носових виділень (аспіраційна пневмонія).
• Нутриційні розлади, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів у крові) та гіперхолестеролемія (високий рівень холестерину у крові).

Рідко: (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Кропив'янка (шкірні висипи).
• Набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк).
• Гіпонатремія (низький рівень натрію у крові).
• Відчуття нездужання, замішання або слабкості, нудота, втрата апетиту, відчуття дратівливості. Це можуть бути ознаки захворювання, званого синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• Пітуйтарний доброякісний пухлин (не раковий), такий як пролактином.

Неідомо: (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Синдром раптової відмови може виникнути у новонароджених, чиї матері приймали амісульпрід під час вагітності.
• Синдром неспокійних ніг (відчуття нездужання у ногах, яке тимчасово полегшується рухом.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• Падіння через зниження рівноваги, яке іноді призводить до переломів.
• Рабдоміоліз (розпад м'язів, пов'язаний з м'язевим болем).
• Високий рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на м'язовий ушкодження).
• Також спостерігалися легкі озноби, легка труднощі з диханням (диспное) і м'язовий біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амісульпріду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного відходу в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амісульпріду Ауровітас

• Активний інгредієнт - амісульпрід.

Кожен таблетка містить 100 мг амісульпріду.

• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, метилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка.

Білі або білуваті таблетки, без покриття, круглі (9,5 мм у діаметрі), з рисками на одному боці та маркуванням «L 74» на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Амісульпрід Ауровітас випускається в блистерних упаковках з прозорого ПВХ-Алюмінію та ПВХ/ПВдС-Алюмінію.

Розміри упаковки: 12, 20, 30 та 60 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Амісульпрід Ауробіндо

Португалія: Амісульпрід Ауровітас

Іспанія: Амісульпрід Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)