Противорецептор: информация для пользователя

Амисульприд Ауровитас 100 мг таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеАмисульприд Ауровитаси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАмисульприда Ауровитас

3. Как приниматьАмисульприд Ауровитас

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАмисульприда Ауровитас

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амисулприд Ауровитас содержит активное вещество, называемое amisulprida. Он принадлежит к группе лекарств, известных как антипсихотические.

Он используется для лечения болезни, называемой шизофренией, которая может заставить человека видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют (аллюзии), иметь странные и пугающие мысли (иллюзии), изменять свое поведение и чувствовать себя одиноким. Иногда люди с этими симптомами также могут чувствовать себя напряженными, волноваться, становиться подозрительными или агрессивными без видимой причины (что называется «положительными симптомами»), или опуститься и отойти (что называется «отрицательными симптомами»).

Амисулприд работает, улучшая эти измененные мысли, чувства и поведение. Он используется для лечения шизофрении в ее начальной стадии и также на протяжении долгого времени.

Не принимайте Амисульприд АуроВитас:

• Если вы аллергины на amisulprida или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают в себя:эритему, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, горла и языка.
• Если вы беременны, ожидающие или кормящие грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас рак молочной железы или любой другой опухоль, зависящая от пролактина.
• Если у вас гипофизарная опухоль.
• Если у вас опухоль надпочечников (так называемый феокромоцитома).
• Если вы принимаете леводопу, препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона (см. раздел «Другие препараты и Амисульприд АуроВитас»).
• Если вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм при одновременном использовании с amisulprida (см. раздел «Другие препараты и Амисульприд АуроВитас»).
• Если вы моложе 15 лет.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Амисульприда АуроВитас.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амисульприда АуроВитас.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата, если:

• У вас естьлихорадка, учащенное дыхание, чрезмерная потливость, снижение сознания или мышечная rigidez, которые являются симптомами серьезного, потенциально смертельного состояния, называемого «синдромом нейролептического манияка».Остановите прием amisulprida немедленно и свяжитесь с вашим врачом.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть болезнь Паркинсона.
• Вы когда-либо имели судороги (эпилептические припадки).
• У вас есть аномальный сердечный ритм.
• У вас есть нарушение сердца или семейная история с проблемами сердца или внезапной смертью.
• У вас есть продление интервала QT или случаи этого у вас в семье (это является мерой, которая показывает, как работает ваше сердце, и ваш врач может обнаружить его с помощью электрокардиограммы).
• Вы когда-либо имели инсульт или ваш врач сказал вам, что у вас есть риск его развития.
• Если у вас или у кого-то в вашей семье есть предрасположенность к образованию тромбов, поскольку препараты, такие как этот, были связаны с образованием тромбов.
• Если у вас диабет или ваш врач сказал вам, что у вас есть высокий риск развития диабета.
• Если у вас есть низкий сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту).
• Если вы принимаете другие препараты, которые могут повлиять на работу вашего сердца: поговорите с вашим врачом перед принятием любого препарата. См. разделы «Не принимайте Амисульприд АуроВитас» и «Другие препараты и Амисульприд АуроВитас».
• Если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
• Если вы старше 65 лет. Это связано с тем, что эти люди более склонны к низкому давлению или чувству сонливости. Было сообщено о незначительном увеличении смертности у людей пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает их.
• У вас низкий уровень кроветворных клеток (агранулоцитоз). Это означает, что вы можете легко заражаться инфекциями.
• Если у вас часто возникают инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы на языке. Это может быть симптомом кроветворной проблемы, называемой лейкопенией.
• Если у вас или у кого-то в вашей семье есть предрасположенность к раку молочной железы, поскольку amisulprida может повлиять на риск ее развития. Вы должны быть строго наблюдаемы во время лечения Амисульпридом АуроВитас.
• Амисульприд может повысить уровень пролактина. Если у вас обнаружат высокий уровень пролактина в крови или у вас будут симптомы опухоли гипофиза (как нарушения зрения или головные боли), будет сделан скан гипофиза. Как только будет подтвержден диагноз опухоли гипофиза, лечение amisulprida будет прекращено (см. раздел «Не принимайте Амисульприд АуроВитас»).
• Было сообщено о серьезных проблемах с печенью, связанных с amisulprida. Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас есть:усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха глаз или кожи.

Если вы не уверены, влияет ли одно из этих условий на вас, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Амисульприда АуроВитас.

Другие препараты и Амисульприд АуроВитас

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Леводопу, препарат для лечения болезни Паркинсона.
• Препараты, называемые «агонистами допамина», такие как ropinirol и bromocriptina.
• Препараты для лечения проблем с сердечным ритмом (как quinidina, disopiramida, amiodarona и sotalol).
• Cisaprida (используемый для проблем с желудком).
• Bepridil (используемый для ангина/болей в груди и изменений в сердечном ритме).
• Sultoprida и tioridazina (для шизофрении).
• Metadona (для боли и злоупотребления наркотиками).
• Halofantrina (для профилактики малярии).
• Pentamidina (для лечения инфекций у пациентов с ВИЧ).
• Eritromicina в виде инъекции или esparfloxacino (антибиотики).
• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как clotrimazol.
• Vincamina в виде инъекции (используемый для различных нарушений мозга).
• Clozapina, используемый для лечения шизофрении.
• Sucralfato используемый для лечения язв желудка, язв кишечника и воспаления слизистой оболочки желудка.
• Антиациды, используемые для нейтрализации кислотности желудка.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем, которые могут снизить ваш сердечный ритм. Это включает в себя препараты бета-блокаторы (как nebivolol или bisoprolol, diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, digoxina или препараты, подобные digoxina).
• Препараты, которые могут снизить ваш уровень калия в крови, включая диуретики, некоторые слабительные, анфotericina B (в виде инъекции), глюкокортикоиды (используемые для заболеваний, таких как астма или ревматоидный артрит) и tetracosactides (которые могут использоваться в клинических исследованиях).
• Препараты для лечения шизофрении, такие как pimozida или haloperidol.
• Имипрамина или литий (используемые для лечения депрессии).
• Некоторые антигистаминные препараты, такие как astemizol и terfenadina (для аллергии).
• Другие антипсихотические препараты, используемые для проблем с психикой.
• Препараты для сильной боли, называемые опиоидами, такие как морфина или петидина.
• Clonidina, используемый для мигрени, головокружения или высокого кровяного давления.
• Mefloquina, используемый для лечения малярии.
• Препараты, которые могут помочь вам заснуть, такие как барбитураты и бензодиазепины.
• Анальгетики, такие как tramadol и indometacina.
• Анастетики.
• Антигистаминные препараты, такие как prometazina, которые могут сделать вас сонливым.

Если вы не уверены, влияет ли одно из этих условий на вас, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием amisulprida.

Принятие Амисульприда АуроВитас с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте таблетки amisulprida с большим количеством воды перед едой.

Не пейте алкоголь во время лечения amisulprida, поскольку этот препарат может усилить эффекты алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, ожидающие или кормящие грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать amisulprida во время беременности или у женщин, которые не используют контрацепцию.

Было сообщено о следующих симптомах у новорожденных матерей, принимавших amisulprida во время третьего триместра беременности (последние три месяца беременности):тряска, мышечная rigidez и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, трудности с кормлением грудью.

Если у вашего ребенка развиваются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения amisulprida. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете amisulprida.

Фертильность

Было замечено снижение способности к размножению.

Вождение и использование машин

Возможно, у вас будет двоение в глазах, вы будете менее бодрыми, сонливыми или сонливыми, когда вы принимаете этот препарат. Если это происходит, не водите машину или используйте инструменты или машины.

Амисульприд АуроВитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед принятием этого препарата.

Амисульприд АуроВитас содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в таблетке; это, по сути, «содержит соду».

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Как принимать Амисульприд Ауровитас

• Принимайте этот препарат через рот.
• Выпивайте таблетки с водой. Не жуйте их.
• Вы можете принимать их во время или между приемами пищи.
• Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, не изменяйте дозу сами, а обратитесь к вашему врачу.

Рекомендуемая доза

Количество amisulprida, которое вы будете принимать, зависит от вашей болезни. Следуйте тщательно указаниям вашего врача.

Взрослые

• Обычная доза составляет от 50 мг до 800 мг в день. Если у вас есть положительные симптомы, рекомендованная доза составляет 400 мг - 800 мг в день, и ваш врач ее скорректирует в зависимости от природы и степени тяжести вашей болезни и функции ваших почек.
• Если у вас есть как положительные, так и отрицательные симптомы, ваш врач скорректирует дозу для надлежащего контроля положительных симптомов. Для поддерживающего лечения ваш врач использует наименьшую дозу, которая эффективна.
• Если у вас преобладают отрицательные симптомы, рекомендованная доза составляет 50 мг - 300 мг в день, и ваш врач ее скорректирует в зависимости от природы и степени тяжести вашей болезни и функции ваших почек.
• Ваш врач может начать с низкой дозы, если это необходимо.
• Если это необходимо, ваш врач может назначить вам до 1.200 мг в день.
• Дозы до 300 мг в день можно принимать в один прием. Принимайте свою дозу в одно и то же время каждый день.
• Дозы выше 300 мг следует принимать половину утром и половину вечером.

Пожилые люди(пациенты старше 65 лет)

• Ваш врач будет держать вас под строгим контролем, поскольку amisulprida может вызвать сонливость (нарушение равновесия) или снижение артериального давления, и в целом не рекомендуется, поскольку у этого возраста есть только ограниченная практика.

Люди с проблемами почек

• Ваш врач может понадобиться давать вам меньшую дозу. Это может быть половина или треть обычной суточной дозы, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Дети младше 18 лет

Безопасность и эффективность amisulprida не были установлены у детей и подростков младше 18 лет. Если это необходимо, лечение подростков в возрасте от 15 до 18 лет должно начинаться и проводиться опытным врачом, занимающимся лечением шизофрении в этом возрасте.

Детям и подросткам младше 15 лет не следует принимать эти таблетки (см. раздел 2 «Не принимать Амисульприд Ауровитас»).

Если вы принимаете больше Амисульприда Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Могут появиться симптомы, такие как: чувствовать себя беспокойным или возбужденным, мышечная жесткость, чувствовать себя разбитым или сонливым, что может привести к потере сознания.

Если вы забыли принять Амисульприд Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Амисульпридом Ауровитас

Продолжайте принимать amisulprida, пока ваш врач не скажет вам, чтобы не делать этого. Не переставайте принимать этот препарат только потому, что вы чувствуете себя лучше. Если вы перестанете принимать его, ваша болезнь может ухудшиться или могут вернуться симптомы. Кроме того, amisulprida не должна быть прекращена внезапно. Сudden прекращение лечения может привести к симптомам отмены, такими как:

• Чувство тошноты.
• Судороги.
• Трудности с сном или чувство беспокойства.
• Мышечная жесткость или необычные движения в теле.
• Возможное возвращение первоначальных симптомов.

Чтобы избежать этих эффектов, важно постепенно снижать дозу, следуя указаниям вашего врача.

Анализ крови

Amisulprida может повлиять на результаты некоторых анализов крови. Это включает в себя тесты для измерения уровня гормона, называемого пролактином, и анализы печени. Если у вас запланирован анализ крови, важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете amisulprida.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Amisulprida Aurovitas и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если:

• У вас высокая температура, потливость, мышечная жесткость, учащенное сердцебиение, быстрая дыхательная деятельность и вы чувствуете себя запутанным, головокруженным или возбуждённым.Это могут быть симптомы редкого, но опасного побочного эффекта, называемого«синдромом неврологического маниакального синдрома», который является потенциально смеренным осложнением.
• Вы замечаете изменение вашего сердечного ритма, учащенное сердцебиение или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или какой-либо сердечной проблеме, угрожающей вашей жизни.
• У вас есть сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и красноту в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редко: (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Вы испытываете аллергическую реакцию. Симптомы могут включать зудящую и опухшую сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отёк губ, лица, гортани или языка.
• Вы страдаете эпилептическим припадком.
• Вы часто болеете. Это может быть связано с изменением крови (агранулоцитоз) или снижением количества белых кровяных телец (неутропения).
• Вы часто болеете, как высокая температура, интенсивные ознобы, боль в горле или язвы во рту. Это может быть признаком проблемы с кровью, называемой «лейкопенией».

Редко: (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Вы часто болеете. Это может быть связано с изменением крови (агранулоцитоз).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Часто: (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тремор, мышечная жесткость или спазмы, замедленное движение, повышенная слюноотделение или чувство беспокойства.

Часто: (могут повлиятьдо1 из 10 человек)

• Движения, которые вы не можете контролировать, в основном в руках и ногах(эти симптомы могут уменьшиться, если ваш врач снизит дозу amisulprida или назначит дополнительное лекарство).

Редко: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Движения, которые вы не можете контролировать, в основном на лице или языке.

Другие побочные эффекты включают:

Часто: (могут повлиятьдо1 из 10 человек)

• Трудности с засыпанием (инсомния) или чувство беспокойства или возбуждения.
• Чувство сонливости.
• Застойная кишка, чувство тошноты или рвоты, сухость во рту, изжога.
• Прирост веса.
• Повышение уровня пролактина (протеина) в крови, которое можно увидеть в анализе и вызывать:

• Боль или увеличение груди, необычное выделение молока (что может произойти у мужчин и женщин).
• Менструальные нарушения, такие как задержки.
• Сексуальные проблемы, такие как проблемы с достижением оргазма или трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Ненормальное увеличение гипофиза.

• Чувство головокружения (что может быть вызвано снижением артериального давления).
• Заблудливая зрительная функция.

Редко: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Повышение артериального давления.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Повышение уровня печеночных ферментов, которое можно обнаружить в анализе крови.
• Беспокойство.
• Нарывы носа.
• Остеопения (низкая минеральная плотность костей).
• Остеопороз. Это когда более вероятно, что ваши кости ломаются.
• Развитие пневмонии после вдыхания пищи, жидкостей, слюны или слизи из носа.
• Патологии питания, такие как гипертриглицеридемия (высокие уровни триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (высокие уровни холестерина в крови).

Редко: (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Уртикария (папулезная сыпь).
• Отёк под кожей (ангиоэдема).
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
• Чувство дискомфорта, беспокойства или слабости, тошноты, потеря аппетита, чувство раздражительности. Это могут быть признаками болезни, называемой синдромом недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH, по его английской аббревиатуре).
• Бенигнный гипофизарный опухоль (не злокачественная), такой как пролактинома.

Неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром внезапной абстиненции может возникнуть у новорожденных, чьи матери принимали amisulprida во время беременности.
• Синдром внезапных движений ног (чувство дискомфорта в ногах, которое временно уменьшается с движением).
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.
• Падения из-за снижения баланса, что иногда приводит к переломам.
• Рабдомиолиз (разложение мышц, связанное с мышечной болью).
• Высокие уровни креатин-фосфокиназы (анализ крови, указывающий на мышечный вред).
• Также были замечены слабые ознобы, легкие трудности с дыханием и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный фармаковигиланционный центр лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Amisulprida Aurovitas и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если:

• У вас высокая температура, потливость, мышечная жесткость, учащенное сердцебиение, быстрая дыхательная деятельность и вы чувствуете себя запутанным, головокруженным или возбуждённым.Это могут быть симптомы редкого, но опасного побочного эффекта, называемого«синдромом неврологического маниакального синдрома», который является потенциально смеренным осложнением.
• Вы замечаете изменение вашего сердечного ритма, учащенное сердцебиение или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или какой-либо сердечной проблеме, угрожающей вашей жизни.
• У вас есть сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и красноту в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редко: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Вы испытываете аллергическую реакцию. Симптомы могут включать зудящую и опухшую сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отёк губ, лица, гортани или языка.
• Вы страдаете эпилептическим припадком.
• Вы часто болеете. Это может быть связано с изменением крови (агранулоцитоз) или снижением количества белых кровяных телец (неутропения).
• Вы часто болеете, как высокая температура, интенсивные ознобы, боль в горле или язвы во рту. Это может быть признаком проблемы с кровью, называемой «лейкопенией».

Редко: (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Вы часто болеете. Это может быть связано с изменением крови (агранулоцитоз).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Часто: (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тремор, мышечная жесткость или спазмы, замедленное движение, повышенная слюноотделение или чувство беспокойства.

Часто: (могут повлиятьдо1 из 10 человек)

• Движения, которые вы не можете контролировать, в основном в руках и ногах(эти симптомы могут уменьшиться, если ваш врач снизит дозу amisulprida или назначит дополнительное лекарство).

Редко: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Движения, которые вы не можете контролировать, в основном на лице или языке.

Другие побочные эффекты включают:

Часто: (могут повлиятьдо1 из 10 человек)

• Трудности с засыпанием (инсомния) или чувство беспокойства или возбуждения.
• Чувство сонливости.
• Застойная кишка, чувство тошноты или рвоты, сухость во рту, изжога.
• Прирост веса.
• Повышение уровня пролактина (протеина) в крови, которое можно увидеть в анализе и вызывать:

• Боль или увеличение груди, необычное выделение молока (что может произойти у мужчин и женщин).
• Менструальные нарушения, такие как задержки.
• Сексуальные проблемы, такие как проблемы с достижением оргазма или трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Ненормальное увеличение гипофиза.

• Чувство головокружения (что может быть вызвано снижением артериального давления).
• Заблудливая зрительная функция.

Редко: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Повышение артериального давления.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Повышение уровня печеночных ферментов, которое можно обнаружить в анализе крови.
• Беспокойство.
• Нарывы носа.
• Остеопения (низкая минеральная плотность костей).
• Остеопороз. Это когда более вероятно, что ваши кости ломаются.
• Развитие пневмонии после вдыхания пищи, жидкостей, слюны или слизи из носа.
• Патологии питания, такие как гипертриглицеридемия (высокие уровни триглицеридов в крови) и гиперхолестеринемия (высокие уровни холестерина в крови).

Редко: (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Уртикария (папулезная сыпь).
• Отёк под кожей (ангиоэдема).
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
• Чувство дискомфорта, беспокойства или слабости, тошноты, потеря аппетита, чувство раздражительности. Это могут быть признаками болезни, называемой синдромом недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH, по его английской аббревиатуре).
• Бенигнный гипофизарный опухоль (не злокачественная), такой как пролактинома.

Неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром внезапной абстиненции может возникнуть у новорожденных, чьи матери принимали amisulprida во время беременности.
• Синдром внезапных движений ног (чувство дискомфорта в ногах, которое временно уменьшается с движением).
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.
• Падения из-за снижения баланса, что иногда приводит к переломам.
• Рабдомиолиз (разложение мышц, связанное с мышечной болью).
• Высокие уровни креатин-фосфокиназы (анализ крови, указывающий на мышечный вред).
• Также были замечены слабые ознобы, легкие трудности с дыханием и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный фармаковигиланционный центр лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Amisulprida Aurovitas

• Активное вещество - amisulprida.

В каждом таблетке содержится 100 мг amisulprida.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка.

Белые или слегка желтые таблетки, без покрытия, круглой формы (9,5 мм в диаметре), с разделительной линией на одной стороне и маркой «L 74» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Amisulprida Aurovitas доступна в блистерной упаковке из прозрачного ПВХ и алюминиевого ламината и прозрачного ПВД и алюминиевого ламината.

Размеры упаковки: 12, 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббугья, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Италия:Amisulpride Aurobindo

Португалия:Amissulprida Aurovitas

Испания:Amisulprida Aurovitas 100мг таблетки EFG

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)