SKINATAN 1 mg/ml CUTANEOUS SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Skinatan

No useSkinatan:

• si es alérgico a la metilprednisolona aceponato (MPA) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si sufre procesos tuberculosos o sifilíticos o infecciones víricas, como herpes o varicela.
• en zonas de la piel afectadas por una inflamación cutánea de color rojo/rosado (rosácea), úlceras, enfermedades inflamatorias de las glándulas sebáceas (acné vulgar) o enfermedades de la piel acompañadas de un adelgazamiento de la piel (enfermedades atróficas de la piel).
• inflamación de la piel en la zona situada alrededor de la boca (dermatitis peribucal).
• en zonas de la piel que presentan una reacción a una vacuna, es decir, que están rojas o inflamadas después de administrar una vacuna.
• en infecciones bacterianas o fúngicas de la piel (a menos que se traten en consecuencia con un medicamento especial). Ver advertencias y precauciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar metilprednisolona.

Tenga especial cuidado con metilprednisolona si su médico le diagnostica una infección cutánea concomitante (bacteriana o fúngica). En ese caso, también debe usar estos medicamentos adicionales recetados para esta infección; de lo contrario, la infección puede empeorar.

Al usar metilprednisolona, se debe tener cuidado para evitar la aplicación cerca de llamas abiertas, pues la solución es altamente inflamable.

Los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo metilprednisolona aceponato, provocan fuertes efectos en el organismo. Por lo tanto, no se recomienda usar metilprednisolona en grandes superficies del cuerpo o durante periodos de tiempo prolongados, pues esto aumentará de forma considerable el riesgo de efectos secundarios.

Para reducir el riesgo de efectos secundarios:

• use la menor cantidad posible de metilprednisolona;
• use metilprednisolona únicamente durante el tiempo que sea estrictamente necesario para aliviar la enfermedad de su piel;
• no administre metilprednisolona en los ojos, heridas abiertas ni mucosas;
• no use metilprednisolona bajo materiales impermeables al agua y al aire, como vendajes, apósitos, ropa o pañales poco transpirables, a menos que su médico se lo haya recetado.

Las infecciones locales de la piel pueden verse agravadas por el uso tópico de corticosteroides.

Como ocurre con todos los demás corticosteroides, el uso de metilprednisolona para enfermedades distintas de las previstas puede enmascarar sus síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.

Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes

No administre metilprednisolona a niños ni adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia .

Uso deSkinatancon otros medicamentos

Hasta el momento no se conocen interacciones de metilprednisolona con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizado, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Para evitar cualquier riesgo para su bebé, no use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.

Si su médico le recomienda usar metilprednisolona durante la lactancia, no se aplique el medicamento en los pechos. No ponga a su bebé en contacto con las zonas tratadas.

No se dispone de datos sobre la influencia de la metilprednisolona sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Metilprednisolona no tiene efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas o estos son insignificantes.

3. Cómo usar Skinatan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

A menos que su médico se lo recete de otra manera, metilprednisolona se usa una vez al día.

• Aplique metilprednisolona en forma de gotas en las zonas afectadas de la piel con un suave masaje.
• Por lo general, metilprednisolona no debe usarse durante más de 4 semanas en adultos.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia.

Si usa másSkinatandel que debe

No cabe esperar ningún riesgo por una sola aplicación cutánea de una sobredosis (una superficie de piel demasiado grande).

La ingesta oral involuntaria de unos pocos mililitros de metilprednisolona puede provocar efectos depresores en el sistema nervioso central debido al excipiente alcohol isopropílico.

En caso de sobredosis consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó usarSkinatan

No use el doble de cantidad de este medicamento la próxima vez; continúe con el tratamiento según lo prescrito por su médico o como se describe en este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento conSkinatan

Si deja de usar metilprednisolona de forma prematura, los síntomas principales de su enfermedad cutánea pueden volver a aparecer. Por lo tanto, consulte a su médico antes de interrumpir o suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios

Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles

El tratamiento con este medicamento puede producir los siguientes efectos secundarios:

Frecuentes: quemazón en el lugar de la aplicación

Poco frecuentes: seborrea del cuero cabelludo y pérdida de cabello en el lugar de la

aplicación: picor (prurito), dolor, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), calor, piel seca, irritación o eczema.

Frecuencia no conocida: acné, dilatación de los vasos de la piel (telangiectasia),

adelgazamiento de la piel (atrofia de la piel), formación de estrías,

inflamación de la piel en la zona alrededor de la boca (dermatitis

peribucal), decoloración de la piel, reacciones cutáneas alérgicas y aumento del crecimiento del vello corporal (hipertricosis).

En la zona de aplicación:

pequeñas ampollas, enrojecimiento de la piel (eritema). Visión borrosa.

Después de la aplicación tópica de medicamentos que contienen corticosteroides, se pueden producir efectos sistémicos debido a su absorción en el organismo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Skinatan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Tras la primera apertura, el producto se puede almacenar durante 4 meses si no se conserva a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deSkinatan

El principio activo es metilprednisolona aceponato. 1 ml de solución contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato (equivalente al 0,1 %, m/v).

Los demás componentes son: miristato de isopropilo y alcohol isopropílico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Skinatan 1 mg/ml Solución cutánea es una solución transparente e incolora que se encuentra disponible en envases (frasco de HDPE con cuentagotas de LDPE y tapón de rosca de HDPE en una caja de cartón) con 20 ml, 30 ml y 50 ml de solución cutánea.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46

15344 Strausberg

Alemania

Responsable de la fabricación

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46

15344- Strausberg

Alemania

ó

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10,

Berlin - 13435 – Alemania

Este medicamento está autorizado en losEstados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

República Checa Methylprednisolon Aristo 1 mg/ml Kožní roztok

Alemania MetiGalen 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Italia Skinatan 1 mg/ml Soluzione cutanea

Polonia Skinatan 1 mg/ml Roztwór na skóre

Portugal Skinatan 1 mg/ml Solução cutânea

España Skinatan 1 mg/ml solución cutánea

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/