СИТАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ФАРМАЗАК 50 мг / 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сітагліптин/Метформін Pharmazac 50 мг/850 мгпills, покриті оболонкою EFG

Сітагліптин/Метформін Pharmazac 50 мг/1000 мгпills, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Pharmazac і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Pharmazac
3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Pharmazac
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптин/Метформін Pharmazac
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин/Метформін Pharmazac і для чого він використовується

Сітагліптин/Метформін Pharmazac містить два різні препарати: сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу препаратів, званих бігванідами.

Вони діють спільно для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє ваш організм.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає зменшити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілурея або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, таких як захворювання серця, нирок, сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін Pharmazac 50мг/850мг, 50мг/1000мг pills, покриті оболонкою EFG

Не приймайте Сітагліптин/Метформін Pharmazac:

• Якщо ви алергічні на сітагліптин або метформін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозна порушення функції нирок.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет, наприклад з високим рівнем цукру в крові, нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозою (див. нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, і може призвести до діабетичної кому.
• Якщо ви маєте серйозну інфекцію або дегідратовані,
• Якщо вам потрібно зробити рентген з контрастом, вам потрібно припинити приймати Сітагліптин/Метформін на час проведення рентгену та протягом 2 або більше днів після цього, залежно від функції нирок.
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або серйозні порушення кровообігу,
• Якщо у вас є захворювання печінки,
• Якщо ви надмірно вживаєте алкоголь,
• Якщо ви перебуваєте в період лактації,

Не приймайте Сітагліптин/Метформін, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Сітагліптин/Метформін.

Попередження та застереження

Було зареєстровано випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймають Сітагліптин/Метформін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте появу пухирів на шкірі, це може бути симптомом захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може порекомендувати припинити приймати Сітагліптин/Метформін.

Ризик лактатної кислотози

Прийом Сітагліптин/Метформін може призвести до дуже рідкого, але дуже серйозного побічного ефекту, званого лактатною кислотозою, особливо якщо ваші нирки не працюють правильно. Ризик лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших захворюваннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, захворювання серця).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо подальших дій.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін на короткий період часу, якщо у вас є стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, при лихоманці, діареї або блювоті, надмірному вживанні алкоголю або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо подальших дій.

Припиніть приймати Сітагліптин/Метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів лактатної кислотози,оскільки це захворювання може призвести до кому.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• Блювоту.
• Боль в животі (боль у животі).
• М'язові спазми.
• Загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою.
• Затруднення дихання.
• Зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень.

Лактатна кислотоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сітагліптин/Метформін:

• Якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• Якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці захворювання можуть збільшити ризик панкреатиту (див. розділ 4).
• Якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у вас є або було алергічна реакція на сітагліптин або метформін або Сітагліптин/Метформін (див. розділ 4)
• Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо вам потрібно зробити операцію, вам потрібно припинити приймати Сітагліптин/Метформін на час операції та протягом деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли припинити Сітагліптин/Метформін і коли відновити лікування.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих обставин до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Сітагліптин/Метформін.

Під час лікування Сітагліптин/Метформін ваш лікар буде оцінювати функцію нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші препарати та Сітагліптин/Метформін Pharmazac

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгену або іншого дослідження, вам потрібно припинити приймати Сітагліптин/Метформін перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли припинити Сітагліптин/Метформін і коли відновити лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор і функцію нирок, або ваш лікар може вирішити змінити дозу Сітагліптин/Метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• Препарати (пероральні, інгаліційні або ін'єкційні), які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма та артрит (кортикостероїди).
• Препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення, таких як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• Деякі препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• Препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики-β).
• Препарати, які містять алкоголь або контрастні препарати з йодом.
• Деякі препарати для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин.
• Ранолазин: препарат для лікування стенокардії.
• Долутегравір: препарат для лікування інфекції ВІЛ.
• Вандетаніб: препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози).
• Дигоксин: препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших серцевих захворювань. Можливо, потрібно буде перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Сітагліптин/Метформін.

Сітагліптин/Метформін Pharmazac та алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття Сітагліптин/Метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте цей препарат під час вагітності. Не приймайте цей препарат під час лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Сітагліптин/Метформін Pharmazac:

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Однак, були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітагліптином, що може вплинути на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Прийом цього препарату в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на здатність водити автомобіль, використовувати машини або працювати без надійного засобу забезпечення.

Сітагліптин/Метформін Pharmazac:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Сітагліптин/Метформін Pharmazac

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Приймайте одну таблетку:
• • Двічі на день перорально
  • із їжею, щоб зменшити ймовірність відчуття нездоров'я в шлунку.

• Ваш лікар може вирішити збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дієту, рекомендовану вашим лікарем, під час лікування цим препаратом, та контролювати, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом призведе до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути, якщо ви приймаєте цей препарат разом з сульфонілуреєю або інсуліном, тому ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптин/Метформін Pharmazac, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної кислотози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, неконтрольована втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин/Метформін Pharmazac

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Якщо ви не згадали до часу наступної дози, чекайте та прийміть тільки наступну дозу та продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптин/Метформін Pharmazac

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не порекомендуватиме інакше, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Сітагліптин/Метформін, рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Сітагліптин/Метформін і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Гострий і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти чи блювоти, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/Метформін можуть викликати дуже серйозний, але дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на до 1 людини з 10 000), який називається лактатна ацидоз (див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається, ви повинні припинити приймати Сітагліптин/Метформін і звернутися до свого лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном: Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі чи блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптіну та метформіну (частота класифікується як часті).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату з сульфонілмочевинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові. Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату в комбінації з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату в комбінації з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові.

Рідкі: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптіну окремо або під час подальшого використання після затвердження Сітагліптіну/Метформіну або сітагліптіну окремо чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт, біль у горлі, артроз, біль у руках чи ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна захворювання легень, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі, втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак, зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомливість, біль і червоність язика, оніміння чи блідість шкіри). Ваш лікар може призначити аналізи для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Рідкісні: гепатит (проблеми з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) чи свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сітагліптіну/Метформіну Pharmazac

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Склад Сітагліптіну/Метформіну Pharmazac 50мг/850мг, 50мг/1000мг таблеток, покритих плівкою EFG

• Активними речовинами є сітагліптин і метформін.

• Кожна таблетка, покрита плівкою, Сітагліптіну/Метформіну Pharmazac 50 мг/850 мг містить гідрохлорид сітагліптіну, еквівалентний 50 мг сітагліптіну, і 850 мг метформіну гідрохлориду.
• Кожна таблетка, покрита плівкою, Сітагліптіну/Метформіну Pharmazac 50 мг/1000 мг містить гідрохлорид сітагліптіну, еквівалентний 50 мг сітагліптіну, і 1000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза 102 (Е460), кроскармелоза натрію, повідон (Е1201), лаурилсульфат натрію та фумарат стеарилу і натрію.

• Плівка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Сітагліптин/Метформін Pharmazac 50 мг/850 мг - таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, капсульної форми, розміром 20,2 мм х 9,9 мм, з написом «L50» на одній стороні та гладкою іншою стороною.
• Сітагліптин/Метформін Pharmazac 50 мг/1000 мг - таблетки, покриті плівкою, червоного кольору, капсульної форми, розміром 21,4 мм х 10,5 мм, з написом «H50» на одній стороні та гладкою іншою стороною.

Блістерні упаковки (Алюмінієво-ПВХ/ПЕ/ПВДЦ). Упаковки по 14, 28, 56, 196 таблеток, покритих плівкою. Багаторазові упаковки по 196 (2 пакети по 98) та 168 (2 пакети по 84) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

PHARMAZAC S.A.

31 Наусіс Стр., 104 47

Афіни, Греція

Тел.: +30 210 3418889-97

pharmazac@pharmazac.com

Відповідальна особа за виробництво

Remedica Ltd.

Ахарнон Стріт, Лімасольська промисловая зона, 3056 Лімасол

Кіпр

Тел.: +357 25553000

info@remedica.com.cy

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)