Sintonal 0,25 mg comprimidos

Препаратная информация для пользователя

Синтол 0,25 мг таблетки

Brotizolam

Синтонал принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.

Синтонал используется для лечения бессонницы, требующей медикаментозного лечения.

Не принимайте Синтонал

• если вы аллергины на бротизолам или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас миастения (тяжёлая мышечная слабость)
• если у вас тяжёлое респираторное заболевание (трудности с дыханием)
• если у вас синдром апноэ во сне (состояние, при котором во время сна дыхание временно останавливается)
• если у вас тяжёлое заболевание печени
• у детей
• если у вас редкое генетическое заболевание, которое может быть несовместимо с одним из компонентов препарата.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Синтонала:

• могут возникнуть физическая зависимость даже при терапевтических дозах. Прерывание лечения может привести к появлению синдрома отмены или рецидива. Кроме того, может развиться психическая зависимость
• при совместном использовании с алкоголем, поскольку могут увеличиться седативное, усталостное и концентративное воздействие
• при совместном использовании с опиоидными анальгетиками, поскольку может увеличиться риск седации, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и смерти
• после использования препарата в течение нескольких недель, поскольку его эффективность может снизиться
• должны убедиться, что вы сможете спать достаточно и без перерывов после приема препарата, поскольку это снижает риск развития амнезии, которая может возникнуть при рекомендуемых дозах, но риск увеличивается при увеличении дозы
• при появлении реакций, таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, буйство, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты, связанные с поведением, поскольку ваш врач прервёт лечение
• у детей, поскольку этот препарат противопоказан
• у пожилых пациентов и с нарушениями функции печени, поскольку ваш врач может назначить меньшую дозу
• при хронических респираторных заболеваниях с высоким содержанием углекислого газа в крови (инсультификация с гиперкапнией), поскольку ваш врач может назначить меньшую дозу
• при психических заболеваниях (психозах), депрессии или тревожности с депрессией, поскольку ваш врач назначит другое лекарство, кроме Синтонала
• при тяжёлых заболеваниях печени, поскольку ваш врач не назначит Синтонал
• при генетической непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточности или проблемах с абсорбцией глюкозы или галактозы, поскольку этот препарат содержит лактозу
• в течение лечения Синтоналом может проявиться предшествующая депрессия.

Использование Синтонала с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Совместное использование Синтонала с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как сильные успокоительные (антисикотические), седативные (седативные), препараты, вызывающие сон (гипнотические), противоанксилетические (анксилетические), противодепрессивные (антидепрессивные), анальгетики, полученные из опия (анальгетики опиоидные) и анальгетики опиоидные, противоэпилептические (антитеплептические), анестетики или препараты, используемые для лечения аллергии и вызывающие сон (антихистаминные седативные), может усилить центральное воздействие Синтонала. В результате ваш врач может скорректировать дозу.

При анальгетиках, полученных из опия (анальгетиках опиоидных), может увеличиться чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости (необходимости непреодолимой потребности в определенных веществах).

Воздействие Синтонала может усилиться при совместном использовании с препаратами, ингибирующими фермент печени CYP 3A4, такими как противогрибковые препараты (кетаоконазол). С другой стороны, воздействие Синтонала может снизиться при совместном использовании с препаратами, стимулирующими эту фермент печени (CYP 3A4), такими как антибиотик рифампицин.

Использование Синтонала с алкоголем

При совместном использовании Синтонала с алкоголем может увеличиться седативное, усталостное и концентративное воздействие.

Советуйтеся с вашим врачом, даже если у вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных обстоятельств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет данных о использовании бротизолама у беременных или кормящих женщин. В результате не рекомендуется использование Синтонала во время беременности и лактации. Если это необходимо, ваш врач оценит целесообразность использования.

Женщинам в фертильном возрасте, которые пытаются забеременеть или думают, что могут быть беременны, и которым назначен препарат, следует связаться с врачом для прерывания лечения.

Если вы беременны в течение последних фаз беременности, ваш ребенок может проявить синдром отмены (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Вождение и использование машин

Синтонал — это препарат, который вызывает сон. Не вождение и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если вы замечаете, что ваша сосредоточенность и реакция снижены. Особое внимание уделяйте началу лечения или при увеличении дозы.Должно быть предупреждено, что Синтонал может вызвать у вас седативное, амнестическое и психомоторное воздействие во время лечения. Это воздействие может увеличить риск падений и дорожно-транспортных происшествий. Кроме того, если вы одновременно принимаете Синтонал с алкоголем и/или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, это воздействие может усилиться. Если вы не спите достаточно, ваше состояние бдительности может быть нарушено.

Поэтому не рекомендуется вождение автомобилей и управление машинами, требующими особой внимательности или концентрации, пока не будет проверено, что ваша способность к этим действиям не нарушена.

Синтонал содержит

Лактоза моногидрат (лактоза)

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определённым сахарам, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Соединение натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать лекарство.

Если вы считаете, что действие Синтонала слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (0,25 мг бротизола) в день для взрослых.

Возрастные люди

Рекомендуемая доза составляет половину или 1 таблетку (0,125–0,25 мг бротизола) в день для пациентов старше 65 лет. Врач назначит начало лечения с рекомендованной самой низкой дозой. Врач не превышает рекомендованную дозу 1 таблетки (0,25 мг бротизола) в день, поскольку существует повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с центральной нервной системой.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В случае нарушений функции печени дозу следует уменьшить. Бензодиазепины не рекомендуются для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут вызвать энцефалопатию.

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае нарушений функции почек имеющиеся данные не требуют коррекции дозы.

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью с гиперкапнией

В случае хронической дыхательной недостаточности с гиперкапнией дозу следует уменьшить из-за риска депрессии дыхания, особенно ночью.

Синтонал следует принимать перорально.

Таблетки Синтонала можно проглотить с небольшим количеством жидкости или оставить раствориться под языком, но всегда следует принимать на пустой желудок.

Синтонал следует принимать сразу перед сном, а затем вы должны иметь период отдыха или сна в течение 6–7 часов.

Врач назначит продолжительность лечения Синтоналом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск развития синдрома отмены. Синдром отмены может появиться в интервале обычного использования, особенно при высоких дозах.

Лечение должно быть как можно короче, от нескольких дней до максимума 2 недель.

Поскольку риск развития синдрома отмены или синдрома отмены выше, если лечение Синтоналом прерывается внезапно, врач может назначить постепенное снижение дозы для завершения лечения.

Если вы принимаете слишком много Синтонала

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Принесите упаковку и инструкцию к врачу.

Принятие высоких доз бротизола может привести к глубокому сну, который может привести к коме в зависимости от принятой дозы. Однако это не представляет угрозы для жизни, если вы получаете надлежащее лечение и не принимаете кроме этого депрессанты ЦНС, включая алкоголь. В легких случаях при передозировке бензодиазепинами симптомы включают сонливость, умственная затуманенность и лень, а в более тяжелых случаях симптомы могут включать неуклюжие движения, снижение мышечного тонуса, гипотония, слабая дыхательная деятельность, кома в редких случаях и смерть в редких случаях.

Врач будет лечить вас в интенсивной терапии, уделяя особое внимание функциям легких и сердца. В качестве противоядия врач может назначить вам флумазенил (лекарство, способное корректировать седативное действие бензодиазепинов).

Если вы забыли принять Синтонал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Синтоналом

В период лечения Синтоналом вы можете развить физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, а также выше у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем, лекарствами или наркотиками. Если вы развиваете физическую зависимость и прерываете лечение внезапно, могут появиться симптомы отмены, которые могут включать головную боль, мышечную боль, сильную тревогу и напряженность, беспокойство, умственная затуманенность или раздражительность. В тяжелых случаях может появиться чувство странности перед окружающим миром (дезреализация) или перед собой (деперсонализация), усиление слуховой чувствительности (гиперакузия), онемение и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, звуку или физическому контакту, галлюцинации или судороги/эпилептические припадки.

Одним из первых симптомов развития зависимости является появление синдрома отмены, при котором симптомы, которые привели к лечению Синтоналом, возвращаются в усиленной форме, когда вы прекращаете принимать лекарство. Этот синдром может сопровождаться другими реакциями, такими как изменение эмоционального состояния, тревога и возбуждение.

Поскольку риск развития синдрома отмены или синдрома отмены выше, если лечение Синтоналом прерывается внезапно, врач может назначить вам постепенное снижение дозы для завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов) — это сонливость, головная боль и боли в животе и кишечнике.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов) — это интенсивные кошмары, усугубление предшествующей депрессии, изменения настроения, тревога, зависимость от лекарства, ощущение эмоциональной безответственности (отсутствие энергии), неуместное поведение, возбуждение, изменение полового влечения (либидо), головокружение, седация, нарушение координации движений (атахия), потеря памяти (амнезия антероградная), деменция, психические расстройства, нарушение психомоторных навыков, визуальные расстройства (двойное зрение), сухость во рту, печеночные расстройства, включая нарушение показателей функции печени, желтуха кожи (иктеричность), кожные реакции, мышечная слабость, усталость, раздражительность, противоречивые (парadoxical) реакции (более вероятны у пациентов пожилого возраста), синдром отмены, феномен релапса, дорожно-транспортные происшествия и падения.

Остальные редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1-10 из 10.000 пациентов) — это беспокойство, путаница и ухудшение состояния бодрствования.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Sintonal

• Активное вещество - бротизолам.В каждом таблетке содержится 0,25 миллиграмма бротизолама.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Sintonal имеют круглую форму, слегка биконвексную, с биселеными краями и белый или почти белый цвет. Одна сторона маркирована кодами 13A и 13A, разделенными разделительной полосой, а другая сторона маркирована логотипом компании. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Представлена в упаковках, содержащих 20 таблеток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

5100 Reims

Франция

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.