СІМУЛЕКТ 20 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімулект 20мг порошок і розчинник для ін'єкційного або перфузійного розчину

басиліксимаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сімулект і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімулект
3. Як приймати Сімулект
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сімулекту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімулект і для чого він використовується

Сімулект належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами. Він вводиться в лікарні дорослим, підліткам і дітям, які мають піддатися трансплантації нирки. Імунодепресанти зменшують реакцію вашого організму на елементи, які він визнає як "чужі" - до яких належать трансплантовані органи. Імунна система вашого організму визнає трансплантований орган як чужорідний і спробує його відхилити. Сімулект діє, зупиняючи імунологічні клітини, які атакують трансплантовані органи.

Ви отримаєте тільки дві дози Сімулекту. Вони будуть введені вам в лікарні в дні операції з трансплантації. Сімулект вводиться для профілактики відхилення нового органу протягом перших 4-6 тижнів після операції з трансплантації, коли відхилення найбільш імовірне. Під час цього часу і після виписки з лікарні ви будете приймати інші лікарські засоби, які допоможуть захистити вашу нову нирку, такі як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сімулект

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Ви не повинні приймати Сімулект

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до басиліксимабу або до будь-якого іншого компонента Сімулекту, переліченого в розділі 6 у "Склад Сімулекту". Повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що мали алергічну реакцію на будь-який з цих компонентів у минулому.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сімулект:

• якщо ви раніше мали трансплантацію, яку ваш організм відхилив після короткого періоду часу, або
• якщо ви раніше були в операційній для трансплантації, яка не відбулася.

У цьому випадку ви могли отримати Сімулект. Ваш лікар перевірить це і обговорить можливість повторної терапії Сімулектом.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Сімулект

Повідомте вашому лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особи похилого віку (65 років або старші)

Сімулект може бути призначений особам похилого віку, однак доступна інформація обмежена. Ваш лікар обговорить це з вами перед призначенням Сімулекту.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Сімулект може бути призначений дітям та підліткам. Доза для дітей, які важать менше 35 кг, повинна бути меншою за дозу, яку зазвичай призначують дорослим.

Вагітність і лактація

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю перед трансплантацією, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ви не повинні приймати Сімулект, якщо ви вагітні. Ви повинні використовувати прийнятний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування та до 4 місяців після прийому останньої дози Сімулекту. Ви повинні повідомити вашому лікарю негайно, якщо ви станете вагітною під час цього часу, незважаючи на використання заходів контрацепції.

Ви також повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми. Сімулект може нашкодити вашій дитині. Ви не повинні годувати грудьми після прийому Сімулекту або до 4 місяців після другої дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби під час вагітності або годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує доказів того, що Сімулект впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Сімулект містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому він вважається практично "не містить калію".

3. Як приймати Сімулект

Сімулект вводиться тільки в тому випадку, якщо ви маєте отримати нову нирку. Сімулект вводиться двічі, в лікарні, або повільно через голку в вашу вену як перфузійний розчин, який триває 20-30 хвилин, або як ін'єкція в вену за допомогою шприца.

Якщо ви мали тяжкі алергічні реакції на Сімулект або якщо у вас виникли ускладнення після операції, такі як відхилення трансплантату, вам не слід вводити другу дозу Сімулекту.

Перша доза вводиться безпосередньо перед операцією з трансплантації, а друга - через 4 дні після операції.

Нормальна доза для дорослих

Нормальна доза для дорослих становить 20 мг на кожну перфузію або ін'єкцію.

Нормальна доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років)

• Для дітей та підлітків, які важать 35 кг або більше, доза Сімулекту на кожну перфузію або ін'єкцію становить 20 мг.
• Для дітей та підлітків, які важать менше 35 кг, доза Сімулекту на кожну перфузію або ін'єкцію становить 10 мг.

Якщо ви прийняли过 велику кількість Сімулекту

Наймовірніше, передозування Сімулекту не призведе до негайних побічних ефектів, однак воно може подовжити час, протягом якого активність вашої імунної системи знижена. Ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб побачити, чи це має наслідки для вашої імунної системи, та behandelt їх у разі необхідності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які несподівані симптомипід час прийому Сімулекту або протягом 8 тижнів після цього, навіть якщо ви не вважаєте, що це пов'язано з лікарським засобом.

Було повідомлено про тяжкі непередбачувані алергічні реакції у пацієнтів, які приймали Сімулект. Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви помітили несподівані симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, швидке серцебиття, головокружіння, безсоння, затруднення дихання, чхання, хрипі дихання або труднощі з диханням, значне зниження виділення сечі або гарячка та симптоми, подібні до грипу.

У дорослих найбільш часто повідомлялися такі побічні ефекти, як запор, нудота, діарея, збільшення ваги, головний біль, біль, набряк рук, гомілок і ступнів, підвищення артеріального тиску, анемія, зміни в гематологічних параметрах (наприклад, калій, холестерин, фосфат, креатинін), ускладнення після операції та різні види інфекцій.

У дітей найбільш часто повідомлялися такі побічні ефекти, як запор, надмірний рост волосся на тілі, насморк або закладання носа, гарячка, підвищення артеріального тиску та різні види інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сімулекту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімулекту

• Активний інгредієнт - басиліксимаб. Кожна флакон містить 20 мг басиліксимабу.
• Інші компоненти - дигідрогенфосфат калію; гідрогенфосфат дисодію, безводний; хлорид натрію; сукроза; манітол (E421); гліцин.

Вигляд Сімулекту та зміст упаковки

Сімулект випускається у вигляді білого порошку в безбарвному скляному флаконі, який містить 20 мг басиліксимабу. Він випускається в упаковці разом з ампулою безбарвного скла, яка містить 5 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів. Цей розчинник використовується для розчинення порошку перед тим, як його вводити вам.

Сімулект також випускається у флаконах з 10 мг басиліксимабу.

Уповноважений представник

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ПЕРЕДОЗОВУВАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Сімулект не повинен бути введений, якщо не є абсолютно певним, що пацієнт отримає трансплантат та імунодепресивну терапію.

Для підготовки розчину для перфузії або ін'єкційного розчину додайте 5 мл води для ін'єкційних препаратів з ампули до флакону, який містить порошок Сімулекту, використовуючи асептичні техніки. Агітуйте флакон повільно, щоб розчинити порошок, уникайте утворення піни. Рекомендується використовувати прозорий, прозорий або опалесцентний розчин негайно після його відновлення. Продукти, відновлені після розчинення, повинні бути візуально перевірені на відсутність частинок у підвісці перед введенням. Не використовувати, якщо є присутність чужорідних частинок. Після відновлення було доведено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 24 годин при 2-8°C або протягом 4 годин при кімнатній температурі. Виведіть відновлений розчин, якщо він не буде використаний протягом цього часу. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Сімулект після відновлення вводиться як внутрішньовенна перфузія протягом 20-30 хвилин або як болюсна ін'єкція. Відновлений розчин є ізотонічним. Для перфузії відновлений розчин повинен бути розбавлений до об'єму 50 мл або більше 50 мг/мл (5%) ізотонічного розчину хлору натрію або глюкози. Перша доза повинна бути введена протягом двох годин до операції з трансплантації, а друга доза - через 4 дні після трансплантації. Друга доза не повинна бути введена, якщо виникнуть тяжкі алергічні реакції на Сімулект або відхилення трансплантату.

Оскільки немає даних про сумісність Сімулекту з іншими внутрішньовенними речовинами, Сімулект не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами/речовинами та повинен бути введений завжди через окрему лінію перфузії.

Було перевірено сумісність з наступними наборами для перфузії:

Мішок для перфузії

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Набори для перфузії

• Luer Lock®, H. Noolens
• Набір для внутрішньовенної інфузії з стерильним вентилем, Abbott
• Набір для перфузії, Codan
• Infusomat®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000®?Plumset Microdrip, Abbott
• Базовий набір з вентилем, Baxter
• Пристрій Flashball, Baxter
• Основний набір для введення з вентилем, Imed

Не використовувати після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2-8°C).

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено відповідно до місцевих правил.