БІМЗЕЛКС 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Bimzelx 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

бімекізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bimzelx і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bimzelx
3. Як використовувати Bimzelx
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Bimzelx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація Інструкції з застосування

1. Що таке Bimzelx і для чого він використовується

Що таке Bimzelx

Bimzelx містить активну речовину бімекізумаб.

Для чого використовується Bimzelx

Bimzelx використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий
• Псоріатичний артрит
• Аксіальний спондилоартрит, включно з нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом та анкілозуючим спондилоартритом (рентгенологічним аксіальним спондилоартритом)
• Гідраденіт супуративний

Псоріаз пластинчастий Bimzelx використовується для лікування дорослих з захворюванням шкіри, яке називається псоріазом пластинчастим. Bimzelx зменшує симптоми, включно з больовими відчуттями, свербінням та лущенням шкіри.

Псоріатичний артрит

Bimzelx використовується для лікування дорослих з псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів, часто разом з псоріазом пластинчастим. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре або якщо у вас є непереносимість, вам призначать Bimzelx самостійно або в поєднанні з іншим лікарським засобом - метотрексатом.

Bimzelx зменшує запалення, а отже, може допомогти зменшити больові відчуття, ризкість, набухання суглобів та навколо них, висипання на шкірі та пошкодження нігтів, а також сповільнити пошкодження хряща та кісток суглобів, які постраждали від захворювання. Ці ефекти допомагають контролювати симптоми захворювання, полегшують виконання повсякденних дій та зменшують втомлюваність, покращуючи якість життя.

Аксіальний спондилоартрит, включно з нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом та анкілозуючим спондилоартритом (рентгенологічним аксіальним спондилоартритом)

Bimzelx використовується для лікування дорослих з запальним захворюванням, яке в основному впливає на хребет та викликає запалення суглобів хребта, яке називається аксіальним спондилоартритом. Якщо захворювання не видно на рентгенограмах, його називають "нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом"; якщо воно відбувається у пацієнтів з ознаками на рентгенограмах, його називають "анкілозуючим спондилоартритом" або "рентгенологічним аксіальним спондилоартритом".

Якщо у вас аксіальний спондилоартрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам призначать Bimzelx для зменшення симптомів захворювання, зменшення запалення та покращення функціональних можливостей. Bimzelx може допомогти зменшити больові відчуття у спині, ризкість та втомлюваність, що полегшить виконання повсякденних дій та покращить якість життя.

Гідраденіт супуративний

Bimzelx використовується для лікування дорослих з захворюванням, яке називається гідраденіт супуративний (іноді називається інверсійним акне або захворюванням Вернея). Гідраденіт супуративний - це хронічне запальне захворювання шкіри, яке викликає болючі ураження у вигляді вузлів (шишок) та абсцесів (фурункулів), а також ураження, які можуть виділяти гній. Це захворювання в основному впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові ділянки, внутрішня частина стегон, пахвинні ділянки та сідниці. У постраждалих ділянках також можуть утворюватися рубці. Спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби не достатньо добра, вам призначать Bimzelx.

Bimzelx зменшує запальні вузли (шишки), абсцеси (фурункули) та ураження, які можуть виділяти гній, а також біль, викликаний гідраденітом супуративним.

Як діє Bimzelx

Бімекізумаб, активна речовина Bimzelx, належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Бімекізумаб діє шляхом зменшення активності двох інтерлейкінів, які називаються IL-17A та IL-17F, які беруть участь у виробленні запалення. Рівні цих інтерлейкінів підвищені при запальних захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит, аксіальний спондилоартрит та гідраденіт супуративний.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Bimzelx

Не використовуйте Bimzelx

• якщо ви алергічні на бімекізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені у розділі 6).

• Якщо ви маєте інфекцію, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, туберкульоз (ТБ).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Bimzelx, якщо:

• ви маєте інфекцію або інфекцію, яка повторюється.
• ви були щеплені недавно або плануєте щепитися. Під час лікування Bimzelx деякі вакцини (ті, які виготовлені з живими мікроорганізмами) не повинні застосовуватися.
• ви раніше мали туберкульоз (ТБ).
• ви раніше мали захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).

Захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Перестаньте використовувати Bimzelx та повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігали кров у випорожненнях, болі в животі, біль, діарею або втрату ваги. Це можуть бути ознаки появи або погіршення захворювання кишечника (хвороби Крона або виразкового коліту).

Будьте обережні щодо появи інфекцій та алергічних реакцій

У рідких випадках Bimzelx може викликати важкі інфекції. Розмовляйте з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігали будь-які ознаки важкої інфекції. Ці ознаки перелічені у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Bimzelx може викликати важкі алергічні реакції. Розмовляйте з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігали будь-які ознаки важкої алергічної реакції. Ці ознаки можуть бути:

• утруднення дихання або ковтання.
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або безсіння
• набухання обличчя, губ, язика або горла
• сильне свербіння шкіри, з червоним висипанням або шишками.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Bimzelx

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання Bimzelx під час вагітності, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб вплине на дитину.

Якщо ви жінка та можете вагітніти, вам потрібно використовувати контрацепцію під час використання цього лікарського засобу та протягом至少 17 тижнів після останньої дози Bimzelx.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви годувати грудьми або використовувати Bimzelx.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Bimzelx вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Bimzelxміститьполісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожному мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку відому алергію.

Bimzelx містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Bimzelx

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Bimzelx застосовувати та протягом якого часу

Псоріаз пластинчастий

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкцій під шкіру ("підшкірних ін'єкцій"), наступна:

• 320 мг (вводяться у двапопередньо заповнені шприці по 160 мг кожний) у тижні 0, 4, 8, 12 та 16.
• Починаючи з тижня 16, ви будете використовувати 320 мг (двапопередньо заповнені шприці по 160 мг кожний) кожні 8 тижнів. Якщо ваша вага понад 120 кг, ваш лікар може вирішити продовжити ін'єкції кожні 4 тижні починаючи з тижня 16.

Псоріатичний артрит

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру ("підшкірної ін'єкції"), наступна:

• 160 мг (вводяться у одинпопередньо заповнений шприц по 160 мг) кожні 4 тижні.
• Якщо у вас псоріатичний артрит, який співіснує з псоріазом пластинчастим середньої до важкої ступеня, рекомендується така ж доза, як і для псоріазу пластинчастого. Починаючи з тижня 16, ваш лікар може змінити ін'єкції на 160 мг кожні 4 тижні, залежно від ваших суглобових симптомів.

Аксіальний спондилоартрит, включно з нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом та анкілозуючим спондилоартритом (рентгенологічним аксіальним спондилоартритом)

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру ("підшкірної ін'єкції"), наступна:

• 160 мг (у одинпопередньо заповнений шприц по 160 мг) кожні 4 тижні.

Гідраденіт супуративний

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкцій під шкіру ("підшкірних ін'єкцій"), наступна:

• 320 мг (вводяться у двапопередньо заповнені шприці по 160 мг кожний) кожні 2 тижні до тижня 16.
• Починаючи з тижня 16, ви будете отримувати 320 мг (двапопередньо заповнені шприці по 160 мг кожний) кожні 4 тижні.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи повинні ви вводити цей лікарський засіб самостійно. Не вводьте цей лікарський засіб, якщо професійний медичний працівник не навчив вас цього. Опікун також може вводити вам ін'єкції, якщо він був навчений цьому.

Прочитайте інструкції з застосування у кінці цього опису перед тим, як вводити собі шприц Bimzelx 160 мг розчин для ін'єкцій самостійно.

Якщо ви використали більше Bimzelx, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використали більше Bimzelx, ніж потрібно, або якщо ви ввели дозу раніше часу.

Якщо ви забули використовувати Bimzelx

Розмовляйте з вашим лікарем, якщо ви забули ввести собі дозу Bimzelx.

Якщо ви припинили лікування Bimzelx

Розмовляйте з вашим лікарем перед тим, як припинити використання Bimzelx. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива важка інфекція - ознаки можуть включати:

• гарячка, псевдогрипозні симптоми, нічні поти
• чуття втоми або труднощі з диханням, тривалий кашель
• жар, червоність та біль у шкірі або болючий висип з пухирями

Лікар вирішить, чи можете ви продовжувати використовувати Bimzelx.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та кон'юнктивіт

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• кандидоз у роті або горлі з симптомами, такими як жовті або білі плями;

• червоність або виразки у роті та біль при ковтанні
• інфекція, викликана грибами, на шкірі, наприклад, атлетична стопа між пальцями ніг
• інфекції вуха
• гарячка (інфекція, викликана простим герпесом)
• гastroентерит (грип у шлунку)
• воспалення волосяних фолікулів, яке може мати вигляд підліткових прyszczów
• головний біль
• свербіння, сухість шкіри або висип, подібний до екзему, іноді з набуханням та червоністю шкіри (дерматит)
• акне
• червоність, біль або набухання та синяки на місці ін'єкції
• чуття втоми
• інфекція, викликана грибами, у вагінальній області (кандидоз вагінальний)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• інфекції, викликані грибами, на шкірі та слизових оболонках (включно з кандидозом езофагусу)
• виділення з ока з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт)
• кров у випорожненнях, болі в животі, біль, діарея або втрату ваги (ознаки проблем з кишечником)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Bimzelx

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C. Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнені шприці в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Bimzelx можна тримати поза холодильником протягом максимум 25 днів. Його потрібно тримати в зовнішній упаковці, при температурі не вище 25 °C та поза прямим сонячним світлом. Не використовуйте попередньо заповнені шприці після цього періоду часу. На коробці є місце, щоб ви могли написати дату, коли ви його вийняли з холодильника.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімзелксу

• Активний інгредієнт - бімекізумаб. Кожна попередньо заповнена шприц-картридж містить 160 мг бімекізумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти - гліцин, тригідрат ацетату натрію, оцтовий кислотний глей, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Бімзелксу та вміст упаковки

Бімзелкс - прозора або легенько опалесцентна рідина. Колір може варіюватися від безколірного до світло-коричневого з жовтим відтінком. Він поставляється в попередньо заповнених одноразових шприц-картриджах з голковим захисником.

Бімзелкс 160 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприц-картриджі доступний у індивідуальних упаковках, які містять 1 або 2 попередньо заповнених шприц-картриджа, та у багаторазових упаковках з 3 коробками, кожна з яких містить 1 попередньо заповнений шприц-картридж, або у багаторазових упаковках з 2 коробками, кожна з яких містить 2 попередньо заповнених шприц-картриджа.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Прочитайте ці інструкції повністю перед використанням шприц-картриджа Бімзелкс 160 мг ін'єкційного розчину.

Шприц-картридж Бімзелкс 160 мг на огляд (див. рисунок А):

Важлива інформація:

• Ваш лікар повинен навчити вас готувати та вводити Бімзелкс за допомогою шприц-картриджа 160 мг. Невводьте собі чи іншій людині, доки вам не навчать вводити Бімзелкс правильно.
• Ви та/або ваш опікун повинні прочитати ці інструкції перед кожним використанням Бімзелксу.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас чи вашого опікуна є питання щодо введення Бімзелксу.
• У залежності від призначеної дози, вам потрібно буде використовувати1 або 2шприц-картриджа(і) Бімзелкс 160 мг.Для дози 160 мг потрібно один шприц-картридж, а для дози 320 мг потрібно два шприц-картриджа (послідовно).
• Кожен шприц-картридж є одноразовим (універсальним) лише для одного використання.
• Шприц-картридж Бімзелкс 160 мг має функцію безпеки голки. Вона автоматично покриє голку після закінчення ін'єкції. Функція безпеки голки допоможе запобігти травмам від голки будь-якій людині, яка обробляє шприц-картридж після ін'єкції.

Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:

• Минула дата закінчення терміну зберігання (EXP).
• Упаковка пошкоджена.
• Шприц-картридж впав або пошкоджений.
• Розчин замерз будь-коли (хоча й розморозився).

Для більш зручного введення:Витягніть шприц-картридж(і) Бімзелкс 160 мг з холодильника та залиште їх на рівній поверхні при кімнатній температурі протягом 30-45 хвилинперед ін'єкцією.

• Не нагрівайте їх якимось іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі чи з гарячою водою.
• Не потрясайте шприц-картридж(і).
• Не знімають голковий захисник з шприц-картриджа(ів) до моменту ін'єкції.

Виконуйте наступні кроки кожного разу, коли ви використовуєте Бімзелкс.

Крок 1: Підготовка ін'єкції(й)

У залежності від призначеної дози, покладіть наступні предмети на чисту, рівну та добре освітлену поверхню, наприклад, стіл:

• 1 або 2 шприц-картриджа(і) Бімзелкс 160 мг

Вам також знадобляться (не входить до складу упаковки):

• 1 або 2 ватних диска(и) з спиртом
• 1 або 2 чистих ватних кульки(и)
• 1 контейнер для утилізації колючих предметів. Див. "Утилізація використаного шприц-картриджа Бімзелкс" в кінці цих інструкцій.

Крок 2: Виберіть місце ін'єкції та підготуйте ін'єкцію

2а: Виберіть місце ін'єкції

• Місця, які ви можете вибрати для ін'єкції, це:

• Живіт (абдомін) або стегно (див. рисунок Б);
• Задня частина руки (див. рисунокВ). Бімзелкс можна вводити лише лікар чи опікун.

• Не вводьте в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона, лущена або тверда, або в місця з шрамами чи рубцями.
• Не вводьте в радіусі 5 см навколо пупка.
• Якщо потрібна друга ін'єкція для призначеної дози (320 мг), використовуйте нове місце ін'єкції для другої ін'єкції. Не використовуйте те саме місце для введення двічі підряд.

2б: Мийте руки з водою та мильним розчином і висушуйте їх чистим рушником

2в: Підготовіть шкіру

• Очистіть місце ін'єкції ватним диском з спиртом. Дайте області повністю висохнути. Не торкайтеся чистої області перед ін'єкцією.

2г: Перевірте шприц-картридж (див. рисунок Д)

• Переконайтесь, що назва Бімзелкс та термін закінчення дії вказані на етикетці.
• Перевірте лікарський засіб через вікно огляду. Лікарський засіб повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та без частинок. Колір може варіюватися від безколірного до світло-коричневого з жовтим відтінком. Ви можете побачити повітряні бульбашки в рідині. Це нормально.
• Не використовуйте шприц-картридж Бімзелкс, якщо лікарський засіб є мутним, змінив колір або містить частинки.

Крок 3: Введіть Бімзелкс

3а: Зніміть голковий захисник з шприц-картриджа

• Тримайте шприц-картридж за руків'я однією рукою. Потягніть голковий захисник прямо з шприц-картриджа іншою рукою (див. рисунок Е). Ви можете побачити краплю рідини на кінчику голки; це нормально.

• Неторкайтеся голки чи дозволяйте голці торкатися будь-якої поверхні.
• Нетримайте поршень, коли знімаєте голковий захисник. Якщо ви випадково витягнете поршень, викиньте шприц-картридж у контейнер для утилізації колючих предметів та використовуйте новий.
• Неповертайте голковий захисник. Якщо ви це зробите, ви можете пошкодити голку чи випадково уколоти себе.

3б: Згорніть та утримуйте шкіру в місці ін'єкції однією рукою. Іншою рукою введіть голку під кутом близько 45 градусів

• Потисніть голку повністю. Потім звільніть шкіру обережно. Переконайтесь, що голка знаходиться на місці (див. рисунок Ф).

3в: Потисніть головку поршня твердо, щоб ввезти весь лікарський засіб (див. рисунок Г)

Лікарський засіб ввезено повністю, коли не можна далі потиснути головку поршня (див. рисунок Х).

3г: Відокреміть великий палець від головки поршня (див. рисунок І). Голка автоматично відійде та заблокується на місці

• Потисніть суху ватну кульку проти місця ін'єкції протягом кількох секунд. Не тертіть місце ін'єкції. Ви можете побачити легке кровотечение або краплю рідини. Це нормально. Ви можете накрити місце ін'єкції пластирем, якщо потрібно.

Крок 4: Утилізація використаного шприц-картриджа Бімзелкс

Помістіть використаний шприц-картридж у контейнер для утилізації колючих предметів негайно після використання (див. рисунок J).

Якщо вам потрібно друга ін'єкція, оскільки лікар призначив її, використовуйте новий шприц-картридж Бімзелкс 160 мг та повторіть кроки 2-4.

Переконайтесь, що ви вибрали нове місце ін'єкції для другої ін'єкції.