БІМЗЕЛКС 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Бімзелкс 160 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

бімекізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бімзелкс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бімзелксу
3. Як використовувати Бімзелкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бімзелксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація Інструкції з використання

1. Що таке Бімзелкс і для чого він використовується

Що таке Бімзелкс

Бімзелкс містить активну речовину бімекізумаб.

Для чого використовується Бімзелкс

Бімзелкс використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий
• Псоріатичний артрит
• Аксіальний спондилоартрит, включно з нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом та анкілозуючим спондилоартритом (рентгенологічний аксіальний спондилоартрит)
• Гідраденіт супуративний

Псоріаз пластинчастий

Бімзелкс використовується для лікування дорослих з захворюванням шкіри, яке називається псоріазом пластинчастим. Бімзелкс зменшує симптоми, включно з больовими відчуттями, свербінням та лущенням шкіри.

Псоріатичний артрит

Бімзелкс використовується для лікування дорослих з псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів, часто разом з псоріазом пластинчастим. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре або якщо у вас є непереносимість, вам призначать Бімзелкс самостійно або в поєднанні з іншим лікарським засобом - метотрексатом.

Бімзелкс зменшує запалення та, таким чином, може допомогти зменшити больові відчуття, ризкість, набухання суглобів та навколо них, висипання на шкірі та пошкодження нігтів, а також сповільнити пошкодження хряща та кісток суглобів, які уражені захворюванням. Ці ефекти допомагають контролювати симптоми захворювання, полегшують виконання щоденних дій та покращують якість життя.

Аксіальний спондилоартрит, включно з нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом та анкілозуючим спондилоартритом (рентгенологічний аксіальний спондилоартрит)

Бімзелкс використовується для лікування дорослих з запальним захворюванням, яке в основному впливає на хребет та викликає запалення суглобів хребта, яке називається аксіальним спондилоартритом. Якщо захворювання не видно на рентгенограмах, його називають "нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом"; якщо воно відбувається у пацієнтів з ознаками на рентгенограмах, його називають "анкілозуючим спондилоартритом" або "рентгенологічним аксіальним спондилоартритом".

Якщо у вас аксіальний спондилоартрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам призначать Бімзелкс для зменшення симптомів захворювання, зменшення запалення та покращення функціональних можливостей. Бімзелкс може допомогти зменшити больові відчуття у спині, ризкість та втому, що може полегшити виконання щоденних дій та покращити якість життя.

Гідраденіт супуративний

Бімзелкс використовується для лікування дорослих з захворюванням, яке називається гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне або захворюванням Вернея). Гідраденіт супуративний - це хронічне запальне захворювання шкіри, яке викликає болючі ураження у вигляді вузлів (шишок) та абсцесів (фурункулів), а також ураження, які можуть виділяти гній. Це захворювання в основному впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові ділянки, внутрішня частина стегон, пахові складки та сідниці. У уражених ділянках також можуть утворюватися рубці. Спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби не достатньо добра, вам призначать Бімзелкс.

Бімзелкс зменшує кількість запальних вузлів (шишок), абсцесів (фурункулів) та уражень, які можуть виділяти гній, а також біль, викликаний гідраденітом супуративним.

Як діє Бімзелкс

Бімекізумаб, активна речовина Бімзелксу, належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (ІЛ). Бімекізумаб діє шляхом зменшення активності двох інтерлейкінів, які називаються ІЛ-17А та ІЛ-17Ф, які беруть участь у виробленні запалення. Рівні цих інтерлейкінів підвищені при запальних захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит, аксіальний спондилоартрит та гідраденіт супуративний.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бімзелксу

Не використовуйте Бімзелкс

• Якщо ви алергічні на бімекізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

• Якщо ви маєте інфекцію, яку ваш лікар вважає важливою, наприклад, туберкульоз (ТБ).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Бімзелксу, якщо:

• У вас є інфекція або інфекція, яка повторюється.
• Ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити вакцинацію. Під час лікування Бімзелксом деякі вакцини (ті, які виготовлені з живими мікроорганізмами) не повинні призначатися.
• У вас раніше був туберкульоз (ТБ).
• У вас раніше була захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).

Захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Перестаньте використовувати Бімзелкс і повідомте про це вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили кров у випорожненнях, болі в животі, біль, діарею або втрату ваги. Це можуть бути ознаки появи або погіршення захворювання кишечника (хвороби Крона або виразкового коліту).

Будьте обережні щодо появи інфекцій та алергічних реакцій

У рідких випадках Бімзелкс може викликати важкі інфекції. Поговоріть з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які ознаки важкої інфекції. Ці ознаки перелічені в розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Бімзелкс може викликати важкі алергічні реакції. Поговоріть з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які ознаки важкої алергічної реакції. Ці ознаки можуть бути:

• утруднення дихання або ковтання.
• низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або безсіння
• набухання обличчя, губ, язика або горла
• сильне свербіння шкіри, з червоним висипанням або шишками.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Бімзелкс

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. БİMзелкс слід уникати під час вагітності, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на плід.

Якщо ви жінка та можете вагітніти, ви повинні використовувати контрацепцію під час використання цього лікарського засобу та протягом мінімум 17 тижнів після останньої дози Бімзелксу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви годувати грудьми або використовувати Бімзелкс.

Водіння автомобіля та використання машин

Бімзелкс малоймовірно впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Бімзелксміститьполісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожному мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Бімзелкс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Бімзелкс

Псоріаз пластинчастий

Слідувати точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як використовується Бімзелкс і протягом якого часу

• Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкцій під шкіру ("підшкірні ін'єкції"), наступна:
• 320 мг (вводиться у вигляді двох попередньо заповнених ін'єкційних пристроїв по 160 мг кожний) у тижні 0, 4, 8, 12 та 16.
• Починаючи з тижня 16, ви будете використовувати 320 мг (два попередньо заповнених ін'єкційних пристрої по 160 мг кожний) кожні 8 тижнів. Якщо ваша вага перевищує 120 кг, ваш лікар може вирішити продовжити ін'єкції кожні 4 тижні, починаючи з тижня 16.

Псоріатичний артрит

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру ("підшкірна ін'єкція"), наступна:

• 160 мг (вводиться у вигляді одногопопередньо заповненого ін'єкційного пристрою, який містить 160 мг) кожні 4 тижні.
• Якщо у вас є псоріатичний артрит, який співіснує з псоріазом пластинчастим середньої чи важкої ступеня, рекомендується така сама схема дозування, як і для псоріазу пластинчастого. Починаючи з тижня 16, ваш лікар може змінити ін'єкції на 160 мг кожні 4 тижні, залежно від ваших суглобових симптомів.

Аксіальний спондилоартрит, включно з нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом та анкілозуючим спондилоартритом (рентгенологічний аксіальний спондилоартрит).

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру ("підшкірна ін'єкція"), становить 160 мг (у вигляді одногопопередньо заповненого ін'єкційного пристрою, який містить 160 мг) кожні 4 тижні.

Гідраденіт супуративний

Рекомендована доза, яка вводиться у вигляді ін'єкцій під шкіру ("підшкірні ін'єкції"), наступна:

• 320 мг (вводиться у вигляді двохпопередньо заповнених ін'єкційних пристроїв по 160 мг кожний) кожні 2 тижні до тижня 16.
• Починаючи з тижня 16, ви будете отримувати 320 мг (двапопередньо заповнених ін'єкційних пристрої по 160 мг кожний) кожні 4 тижні.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи повинні ви вводити цей лікарський засіб самостійно. Не вводьте цей лікарський засіб, якщо професійний медичний працівник не навчив вас, як це робити. Опікун також може вводити вам ін'єкції, якщо він був навчений, як це робити.

Прочитайте інструкції з використання в кінці цього опису перед тим, як вводити собі попередньо заповнений ін'єкційний пристрій Бімзелкс 160 мг розчин для ін'єкцій.

Якщо ви використали більше Бімзелксу, ніж потрібно

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви використали більше Бімзелксу, ніж потрібно, або якщо ви ввели дозу раніше часу.

Якщо ви забули використати Бімзелкс

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви забули ввести дозу Бімзелксу.

Якщо ви припинили лікування Бімзелксом

Поговоріть з вашим лікарем перед припиненням використання Бімзелксу. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте про це вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива важка інфекція - ознаки можуть включати:

• гарячка, псевдогрипозні симптоми, нічні поти
• чуття втоми або труднощі з диханням, тривалий кашель
• жар, червоність та біль у шкірі або болючий висип з пухирями

Лікар вирішить, чи можете ви продовжувати використовувати Бімзелкс.

Інші побічні ефекти

Повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та кон'юнктивіт

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10)

• кандидоз у роті або горлі з симптомами, такими як жовті або білі плями;

• червоність або виразки у роті та біль при ковтанні
• грибкова інфекція шкіри, така як атлетична стопа між пальцями ніг
• інфекції вуха
• грипозні захворювання (гastroентерит)
• воспалення фолікулів волосся, яке може мати вигляд підліткових прyszczів
• головний біль
• свербіння, сухість шкіри або висип, подібний до екзему, іноді з набуханням та червонінням шкіри
• акне
• червоність, біль або набухання та синяки на місці ін'єкції
• чуття втоми
• грибкова інфекція вульвовагінальної ділянки (кандидоз вагінальний)

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100)

• низький рівень білих кров'яних тіл (нейтропенія)
• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включно з езофагеальним кандидозом)
• секреція в оці з свербінням, червонінням та набуханням (кон'юнктивіт)
• кров у випорожненнях, болі в животі, біль, діарея або втрату ваги (ознаки проблем з кишечником)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бімзелксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнені ін'єкційні пристрої в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Бімзелкс можна зберігати поза холодильником протягом максимум 25 днів. Його слід зберігати в зовнішній упаковці, при температурі не вище 25 °C та поза прямим сонячним світлом. Не використовуйте попередньо заповнені ін'єкційні пристрої після закінчення цього терміну. На упаковці є місце для запису дати, коли ви витягнули його з холодильника.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімзелксу

• Активний інгредієнт - бімекізумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 160 мг бімекізумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти - гліцин, тригідрат ацетату натрію, оцтовий кислотний гліцерин, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Бімзелксу та вміст упаковки

Бімзелкс - прозора або легка опалесцентна рідина. Колір може варіюватися від безколірного до світло-коричневого жовтого. Він поставляється в попередньо наповнені одноразові ручки.

Бімзелкс 160 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках доступний в упаковках, які містять 1 або 2 попередньо наповнені ручки, а також у багаторазових упаковках по 3 коробки, кожна з яких містить 1 попередньо наповнену ручку, або багаторазових упаковках по 2 коробки, кожна з яких містить 2 попередньо наповнені ручки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Алль, Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Прочитайте ці інструкції повністю перед використанням попередньо наповненої ручки Бімзелкс 160 мг ін'єкційного розчину.

Попередньо наповнена ручка Бімзелкс 160 мг на одному погляд (див.рисунокА):

Важлива інформація:

• Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати та ввінчати Бімзелкс за допомогою попередньо наповненої ручки 160 мг. Неввінчуйте себе чи іншу особу, доки вам не покажуть, як правильно ввінчувати Бімзелкс.
• Ви та/або ваш опікун повинні прочитати ці інструкції перед кожним використанням Бімзелксу.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас чи вашого опікуна виникли питання щодо правильного введення Бімзелксу.
• У залежності від призначеної дози, вам потрібно використовувати1 або 2попередньо наповнені ручки Бімзелкс 160 мг. Для дози 160 мг потрібна одна попередньо наповнена ручка, а для дози 320 мг потрібні 2 попередньо наповнені ручки (послідовно).
• Кожна попередньо наповнена ручка призначена для одноразового використання (одна доза) тільки.

Не використовуйте цей препарат і поверніть його до аптеки, якщо:

• Минула дата закінчення терміну зберігання (CAD).
• Упаковка пошкоджена.
• Попередньо наповнена ручка впала або пошкоджена.
• Розчин був заморожений будь-коли (хоча потім розморозився).

Для більш зручного введення:Візьміть попередньо наповнені ручки 160 мг з холодильника та залиште їх на плоскій поверхні при кімнатній температурі протягом 30-45хвилинперед введенням.

• Не нагрівайте їх якимось іншим способом, наприклад, в мікрохвильовій печі або з гарячою водою.
• Не потрясайте попередньо наповнені ручки.
• Не зніміть ковпачок з попередньо наповненої ручки, доки не будете готові до введення.

Виконуйте наступні кроки кожного разу, коли використовуєте Бімзелкс.

Крок 1: Підготовка ін'єкції(й)

У залежності від призначеної дози, покладіть наступні предмети на чисту, плоскую та добре освітлену поверхню, наприклад, стіл:

• 1 або 2 попередньо наповнені ручки Бімзелкс 160 мг

Вам також знадобиться (не входить до складу упаковки):

• 1 або 2 ватні диски з алкоголем
• 1 або 2 чистих ватних кульки
• 1 контейнер для утилізації колючих предметів. Див. "Втилізуйте попередньо наповнену ручку Бімзелкс, яку використали" в кінці цих інструкцій.

Крок 2: Виберіть місце введення та підготуйте ін'єкцію

2а: Виберіть місце введення

• Місця, які ви можете вибрати для введення, це:
• • Живіт (абдомін) або стегно (див.рисунокБ);
  • Задня частина руки (див.рисунокВ). Бімзелкс можна вводити тільки лікар чи опікун.

• Не вводьте в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона, лущена або тверда, а також у місця з шрамами або стріями.
• Не вводьте в радіусі 5 см навколо пупка.
• Якщо потрібна друга ін'єкція для призначеної дози (320 мг), використайте нове місце введення для другої ін'єкції. Не використовуйте те ж місце для введення двічі підряд.

2б: Вмийте руки з водою та мильним розчином і висушіть їх чистим рушником

2в: Підготовьте шкіру

• Очистіть місце введення ватним диском з алкоголем. Дайте області повністю висохнути. Не торкайтеся чистої області перед введенням.

2г: Перевірте попередньо наповнену ручку (див.рисунокГ)

• Переконайтесь, що назва Бімзелкс та термін придатності вказані на етикетці.
• Перегляньте препарат через вікно візуалізації. Препарат повинен бути прозорим або легкою опалесцентною рідиною без частинок. Колір може варіюватися від безколірного до світло-коричневого жовтого. Можливо, ви побачите повітряні бульбашки в рідині. Це нормально.
• Не використовуйте попередньо наповнену ручку Бімзелкс, якщо препарат є мутним, змінив колір або містить частинки.

Крок 3: Введіть Бімзелкс

3а: Зніміть ковпачок з попередньо наповненої ручки

• Тримайте попередньо наповнену ручку твердо однією рукою за ручку. Потягніть ковпачок попередньо наповненої ручки прямо з іншої руки (див.рисунокД). Хоча ви не можете побачити голку, вона тепер відкрита.
• Не торкайтеся захисника голки та не повертайте ковпачок. Це пов'язано з тим, що ви можете активувати ручку та поранити себе.

3б: Тримайте попередньо наповнену ручку під кутом90градусів щодо місця введення (див.рисунокЄ)

3в: Помістіть попередньо наповнену ручку пласкою проти шкіри та натисніть її твердо проти шкіри

Ви почуєте клацання. Введення починається, коли ви чуєте перший "клацання" (див.рисунокЖ).

Не зніміть попередньо наповнену ручку з шкіри.

3г: Тримайте попередньо наповнену ручку на місці та натисніть її твердо проти шкіри

• Ви почуєте друге "клацання" через 15 секунд після першого клацання.
• Друге клацання вказує на те, що весь препарат введено та введення Бімзелксу закінчено. Ви повинні побачити індикатор жовтого кольору, що заповнює вікно візуалізації (див.рисунокЗ).

3д: Вилучіть попередньо наповнену ручку, потягнувши її обережно, щоб вийняти з шкіри. Захисник голки автоматично покриє голку

• Натисніть суху ватну кульку проти місця введення протягом декількох секунд. Не тертіть місце введення. Можливо, ви побачите легке кровотечение або краплю рідини. Це нормально. Ви можете накрити місце введення пластиром, якщо це необхідно.

Крок 4: Втилізуйте попередньо наповнену ручку Бімзелкс, яку використали

Помістіть використану попередньо наповнену ручку до контейнеру для утилізації колючих предметів негайно після використання (див.рисунокІ).

Якщо вам потрібно друга ін'єкція, оскільки лікар призначив її, використайте нову попередньо наповнену ручку Бімзелкс 160 мг та повторіть кроки2-4.

Переконайтесь, що ви обрали нове місце введення для другої ін'єкції.