СІМПОНІ 50 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сімпоні 50мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

голімумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Крім того, ваш лікар видасть вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Сімпоні.

Зміст опису

1. Що таке Сімпоні та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Сімпоні
3. Як використовувати Сімпоні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімпоні
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімпоні та для чого він використовується

Сімпоні містить активну речовину під назвою голімумаб.

Сімпоні належить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами TNF». Він використовується у дорослихдля лікування наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Аксіальний спондиліт, який включає анкілозуючий спондиліт і нерадіологічний аксіальний спондиліт
• Вульгарний коліт

Сімпоні використовується для лікування ювенільного поліартриту у дітейвід 2 років.

Сімпоні діє шляхом блокування дії білка під назвою «фактор некрозу пухлини альфа» (TNF-α). Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення в вашому організмі.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці лікарські засоби, вам можуть призначити Сімпоні в поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою метотрексат для:

• Зменшення симптомів та ознак вашого захворювання.
• Зповільнення пошкодження кісток та суглобів.
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, зазвичай супроводжуване псоріазом, запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці лікарські засоби, вам можуть призначити Сімпоні для:

• Зменшення симптомів та ознак вашого захворювання.
• Зповільнення пошкодження кісток та суглобів.
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт та нерадіологічний аксіальний спондиліт

Анкілозуючий спондиліт та нерадіологічний аксіальний спондиліт - це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або нерадіологічний аксіальний спондиліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці лікарські засоби, вам можуть призначити Сімпоні для:

• Зменшення симптомів та ознак вашого захворювання
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Вульгарний коліт

Вульгарний коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас вульгарний коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці лікарські засоби, вам будуть призначені Сімпоні для лікування вашого захворювання.

Ювенільний поліартрит

Ювенільний поліартрит - це запальне захворювання, яке викликає набухання та біль суглобів у дітей. Якщо у вас ювенільний поліартрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці лікарські засоби, вам будуть призначені Сімпоні в поєднанні з метотрексатом для лікування захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Сімпоні

Не використовувати Сімпоні

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до голімумабу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша важка інфекція.
• Якщо у вас середня або важка серцева недостатність.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Сімпоні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Сімпоні.

Інфекції

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас вже є або з'явилися будь-які симптоми інфекції під час або після лікування Сімпоні. Серед симптомів інфекції - температура, кашель, труднощі з диханням, симптоми грипу, діарея, рани, стоматологічні проблеми або відчуття печіння під час сечовипускання.

• Під час використання Сімпоні ви можете легше піддатися інфекціям.
• Інфекції можуть прогресувати швидше та бути більш серйозними. Крім того, можуть знову з'явитися деякі попередні інфекції.

Туберкульоз (ТБ)

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо з'явилися симптоми ТБ під час або після лікування. Серед симптомів ТБ - тривалий кашель, вагова недостатність, втома, температура або нічна пітливість.

• Було повідомлено про випадки туберкульозу у пацієнтів, які лікувалися Сімпоні, і в деяких випадках навіть у пацієнтів, які лікувалися лікарськими засобами проти ТБ. Ваш лікар проведе тести, щоб дізнатися, чи у вас ТБ. Ваш лікар запише ці тести в вашу Карточку інформації для пацієнта.
• Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо у вас раніше був ТБ, або якщо у вас був близький контакт з людиною, яка мала або має ТБ.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику захворювання на ТБ, він може призначити вам лікування лікарськими засобами проти ТБ перед початком лікування Сімпоні.

Вірус гепатиту Б (ВГБ)

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви носій або мали гепатит Б раніше, перш ніж вам буде призначено Сімпоні
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути в групі ризику захворювання на ВГБ
• Ваш лікар проведе тести на ВГБ
• Лікування блокаторами TNF, такими як Сімпоні, може спричинити реактивацію вірусу гепатиту Б у людей, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.

Інвазивні грибкові інфекції

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви проживали або подорожували в місці, де часто трапляються інфекції, викликані певними видами грибів, які можуть вплинути на легені або інші частини вашого організму (називаються гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Якщо ви не знаєте, чи часто трапляються ці інфекції в місці, де ви проживали або подорожували, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рак і лімфома

Повідомте вашому лікареві, якщо вам раніше був діагностований лімфома (вид раку крові) або будь-який інший рак перед використанням Сімпоні.

• Якщо ви використовуєте Сімпоні або інший блокатор TNF, ризик розвитку лімфоми або іншого раку може бути підвищеним.
• Пацієнти з ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• У дітей та підлітків, які лікувалися блокаторами TNF, були випадки раку, деякі з яких були рідкісними, і в деяких випадках призвели до смерті.
• У рідкісних випадках спостерігався рідкісний і серйозний тип лімфоми, званий гепатоспленічний лімфома Т-клітин, у пацієнтів, які приймали інші блокатори TNF. Більшість цих пацієнтів були молодими чоловіками. Цей тип раку зазвичай є смертельним. Практично всі ці пацієнти також приймали лікарські засоби, такі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин із Сімпоні.
• Пацієнти з важким бронхіальним астмою, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) або паліями можуть мати підвищений ризик розвитку раку при лікуванні Сімпоні. Якщо у вас важкий бронхіальний астма, ХОЗЛ або ви палій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи підходить лікування блокатором TNF для вас.
• Деякі пацієнти, які лікувалися голімумабом, мали певні види раку шкіри. Повідомте вашому лікареві, якщо з'явилися зміни на шкірі або аномальний ріст шкіри під час або після лікування.

Серцева недостатність

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас з'явилися нові симптоми серцової недостатності або якщо ваші наявні симптоми погіршилися. Серед симптомів серцової недостатності - труднощі з диханням або набухання ніг.

• Під час лікування блокаторами TNF, включаючи Сімпоні, було повідомлено про появу або погіршення серцової недостатності. Деякі з цих пацієнтів померли.
• Якщо у вас легка серцева недостатність і ви лікуєтеся Сімпоні, ваш лікар повинен спостерігати за вами уважно.

Захворювання нервової системи

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо вам раніше був діагностований розсіяний склероз або якщо у вас з'явилися симптоми захворювання, яке викликає демієлінізацію, наприклад розсіяний склероз. Симптоми можуть включати порушення зору, слабкість рук або ніг, або оніміння чи поколювання будь-якої частини вашого тіла. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Сімпоні.

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію або стоматологічну процедуру.
• Повідомте хірурга або стоматолога, який буде проводити процедуру, що ви лікуєтеся Сімпоні, показавши йому Карточку інформації для пацієнта.

Аутоімунне захворювання

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас з'явилися симптоми захворювання, яке називається лупус. Симптоми включають тривалу шкіряну ерупцію, температуру, біль у суглобах та втому.

• У рідкісних випадках пацієнти, які лікувалися блокаторами TNF, мали лупус.

Захворювання крові

У деяких пацієнтів організм може припинити виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають вашому тілу боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у вас тривала температура, синяки або ви легко кровоточите або бліді, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Сімпоні.

Вакцинація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви були вакциновані або плануєте вакцинацію.

• Не слід вакцинуватися певними вакцинами (живими) під час лікування Сімпоні.
• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо ви лікувалися Сімпоні під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворювання на ці інфекції до приблизно шести місяців після останньої дози, прийнятої під час вагітності. важливо, щоб ви повідомили лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Сімпоні, щоб вони могли вирішити, коли вашій дитині слід вакцинуватися.

Повідомте лікареві вашої дитини про вакцини, які ваша дитина отримала. Якщо це можливо, ваша дитина повинна бути вакцинована згідно з графіком перед початком лікування Сімпоні.

Терапевтичні інфекційні агенти

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування терапевтичними інфекційними агентами (наприклад, інстиляцією БЦЖ, використовуваною для лікування раку).

Алергічні реакції

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас з'явилися симптоми алергічної реакції після лікування Сімпоні. Симптоми алергічної реакції можуть включати набухання обличчя, губ, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, шкіряну ерупцію, кропив'янку, набухання рук, ніг або стоп.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, в рідкісних випадках, потенційно смертельними.
• Деякі з цих реакцій трапилися після першої ін'єкції Сімпоні.

Діти

Сімпоні не рекомендується для дітей молодших 2 років з ювенільним поліартритом, оскільки він не був вивчений у цій групі.

Інші лікарські засоби та Сімпоні

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи інші лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного поліартриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, нерадіологічного аксіального спондиліту або вульгарного коліту.
• Не слід приймати Сімпоні з лікарськими засобами, які містять активну речовину анакінра або абатацепт. Ці лікарські засоби використовуються для лікування ревматичних захворювань.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему.
• Не слід вакцинуватися певними вакцинами (живими) під час лікування Сімпоні.

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-які з вищезазначених лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Сімпоні.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Сімпоні, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування Сімпоні. Є обмежена інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок. Якщо ви лікуєтеся Сімпоні, ви повинні уникати вагітності за допомогою прийнятних методів контрацепції під час лікування та протягом至少 шести місяців після останньої ін'єкції Сімпоні. Ви повинні приймати Сімпоні під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності для вас.
• Перед початком лактації повинні пройти至少 шість місяців після останнього лікування Сімпоні. Ви повинні перервати лактацію, якщо вам буде призначено Сімпоні.
• Якщо ви лікувалися Сімпоні під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворювання на інфекції. важливо, щоб ви повідомили лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Сімпоні перед тим, як ваша дитина буде вакцинована (для більшої інформації див. розділ про вакцинацію).

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сімпоні має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини. Однак після ін'єкції Сімпоні може з'явитися головокружіння. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Сімпоні містить латекс та сорбітол

Чутливість до латексу

Частина попередньо наповненого шприца, кришка голки, містить латекс. Оскільки латекс може викликати серйозні алергічні реакції, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Сімпоні, якщо ви або ваш опікун алергічні на латекс.

Нетолерантність до сорбітолу

Цей лікарський засіб містить 20,5 мг сорбітолу (Е-420) в кожному попередньо наповненому шприці.

3. Як використовувати Сімпоні

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Яка кількість Сімпоні застосовується

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальний спондилоартрит, що включає анкілозуючий спондилоартрит та нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит:

• Рекомендована доза становить 50 мг (зміст 1 попередньо наповненої голки) один раз на місяць, в один і той же день кожного місяця.
• Порадьтеся з лікарем перед тим, як буде введена четверта доза. Ваш лікар визначить, чи слід продовжувати лікування Сімпоні.
• • Якщо ваша вага становить більше 100 кг, дозу можна збільшити до 100 мг (зміст 2 попередньо наповнених голок) один раз на місяць, в один і той же день кожного місяця.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит у дітей від 2 років:

• У пацієнтів, які важать至少 40 кг, рекомендована доза становить 50 мг один раз на місяць, в один і той же день кожного місяця. У пацієнтів з вагою нижче 40 кг доступна попередньо наповнена голка з вмістом 45 мг/0,45 мл. Ваш лікар повідомить вам про правильну дозу для використання.
• Порадьтеся з лікарем перед тим, як буде введена четверта доза. Ваш лікар визначить, чи слід продовжувати лікування Сімпоні.

Вульгарний коліт

• Наступна таблиця показує, як ви звичайно будете використовувати цей лікарський засіб.

Як застосовується Сімпоні

• Сімпоні вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанної).
• Спочатку ваш лікар або медсестра можуть ввійти Сімпоні. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви можете самостійно вводити Сімпоні. У цьому випадку вам буде показано, як самостійно вводити Сімпоні.

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є якісь сумніви щодо самостійного введення ін'єкції. У кінці цього посібня ви знайдете детальні "Інструкції з використання".

Якщо ви використали більше Сімпоні, ніж потрібно

Якщо ви використали або вам було введено надто багато Сімпоні (введено надто багато за одну разу або використовується занадто часто), порадьтеся з лікарем або фармацевтом негайно. Завжди носіть з собою зовнішню упаковку, хоча б вона була порожньою, та цей посібень.

Якщо ви забули використовувати Сімпоні

Якщо ви забули використовувати Сімпоні в призначений день, ввійдіть забуту дозу якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Коли вводити наступну дозу:

• Якщо доза була затримана менше 2 тижнів, ввійдіть забуту дозу якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, та збережіть свій початковий графік.
• Якщо доза була затримана більше 2 тижнів, ввійдіть забуту дозу якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, та порадьтеся з лікарем або фармацевтом, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви не знаєте, що робити, порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Сімпоні

Якщо ви думаєте припинити лікування Сімпоні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед тим.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти та можуть потребувати лікування. Ризик певних побічних ефектів є більшим при дозі 100 мг порівняно з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати до декількох місяців після останньої ін'єкції.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які серйозні побічні ефекти Сімпоні, які включають:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними або, рідко, потенційно смертельними (рідко).Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип, гіпертрофія, набряк рук, ніг або стоп. Деякі з цих реакцій відбулися після першої ін'єкції Сімпоні.
• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, які включають серйозні інфекції в крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто).Симптоми інфекції можуть включати лихоманку, втому, кашель (тривалий), труднощі з диханням, симптоми грипу, втрату ваги, нічну потливість, діарею, рани, стоматологічні проблеми та відчуття печіння при сечовипусканні.
• реактивація вірусу гепатиту Б, якщо ви є носієм або мали раніше гепатит Б (рідко).Симптоми можуть включати жовте забарвлення очей і шкіри, темну сечу, біль у правому боці живота, лихоманку, відчуття нудоти, блювоту та відчуття великої втоми.
• хвороба нервової системи, така як розсіяний склероз (рідко).Симптоми хвороби нервової системи можуть включати порушення зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання будь-якої частини тіла.
• рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко).Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або лихоманку.
• серцева недостатність (рідко).Симптоми серцової недостатності можуть включати труднощі з диханням або набряк ніг.
• ознаки розладів імунної системи, званих:

• люпус (рідко).Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках, який чутливий до сонця.
• саркоїдоз (рідко).Симптоми можуть включати тривалий кашель, коротке дихання, біль у грудній клітці, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип, та розмитість зору.

• набряк малих судин крові (васкуліт) (рідко).Симптоми можуть включати лихоманку, головний біль, втрату ваги, нічну потливість, висип, та проблеми з нервами, такі як оніміння та поколювання.
• рак шкіри (рідко).Симптоми раку шкіри можуть включати зміни у вигляді шкіри або аномальний ріст шкіри.
• хвороба крові (часто).Симптоми хвороби крові можуть включати тривалу лихоманку, синяки або велику схильність до кровотечі чи блідість.
• рак крові (лейкемія) (рідко).Симптоми лейкемії можуть включати лихоманку, відчуття втоми, часті інфекції, схильність до синяків, та нічну потливість.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Було спостережено наступні додаткові побічні ефекти з Сімпоні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хрипота, ринорея

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Зміни у результатах аналізів крові (збільшення рівня ферментів печінки) виявлені під час аналізів крові, призначених вашим лікарем
• Відчуття нудоти
• Головний біль
• Відчуття оніміння чи поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Відчуття абсцесу
• Бактеріальні інфекції (як целюліт)
• Низький рівень червоних кров'яних тілець
• Низький рівень білих кров'яних тілець
• Позитивний тест на люпус у крові
• Алергічні реакції
• Розлад шлунка
• Біль у шлунку
• Відчуття нудоти
• Грип
• Бронхіт
• Синусит
• Герпес
• Високий тиск крові
• Лихоманка
• Астма, відчуття задухи, труднощі з диханням
• Розлади шлунка та кишечника, які включають запалення внутрішньої оболонки шлунка та товстої кишки, які можуть викликати лихоманку
• Біль та виразки у роті
• Реакції в місці ін'єкції (які включають червоність, твердість, біль, появу синяків, свербіж, оніміння та подразнення)
• Втата волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Труднощі з сном
• Депресія
• Слабкість
• Переломи кісток
• Дискомфорт у грудній клітці

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Інфекція нирок
• Пухлини, такі як рак шкіри та неракові пухлини, включаючи невуси
• Пухирці на шкірі
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис), яка іноді включає низький тиск крові (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи на долонях рук та/або підошвах ніг та/або типу, який проявляється пухирцями на шкірі)
• Низький рівень тромбоцитів
• Низький рівень тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тілець
• Розлади щитоподібної залози
• Збільшення рівня цукру у крові
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Розлади рівноваги
• Зміни зору
• Запалення ока (кон'юнктивіт)
• Алергія ока
• Відчуття нерегулярного серцебиття
• Зуження судин серця
• Згустки крові
• Червоність
• Запор
• Хронічна запальна хвороба легенів
• Рефлюкс
• Жовчні камені
• Розлади печінки
• Розлади грудей
• Розлади менструального циклу

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Недостатність кісткового мозку для виробництва клітин крові
• Гостра недостатність кількості білих кров'яних тілець у крові
• Інфекція суглобів або тканини, яка оточує їх
• Проблеми з загоєнням ран
• Запалення судин крові в органах
• Лейкемія
• Меланома (тип раку шкіри)
• Карцинома Меркеля (тип раку шкіри)
• Ліхеноподібні реакції (свербіжний червоний-пурпурний висип та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках)
• Лущення та шуплість шкіри
• Розлади імунної системи, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (зазвичай проявляється як саркоїдоз).
• Біль та забарвлення пальців рук чи ніг
• Зміни смаку
• Розлади сечового міхура
• Розлади нирок
• Запалення судин крові в шкірі, яке викликає висип

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісний рак крові, який переважно впливає на молодих людей (гепатоспленічний Т-клітинний лімфома)
• Саркома Капоші, рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження
• Погіршення стану хвороби, відомої як дерматоміозит (яка проявляється як висип на шкірі, супроводжуваний слабкістю м'язів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімпоні

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнені голки в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Цей лікарський засіб також можна зберігати поза холодильником при температурі до 25 °C протягом одного періоду до 30 днів, але не більше первинної дати придатності, вказаної на коробці. Запишіть нову дату придатності на коробці, включаючи день/місяць/рік (не більше 30 днів після того, як лікарський засіб був видалений з холодильника). Якщо лікарський засіб досяг температури кімнати, не повертайте його до холодильника. Витратьте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати придатності або дати придатності, вказаної на коробці, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що рідини не є прозорими або мають світло-жовте забарвлення, мутні або містять сторонні частинки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімпоні

Активний інгредієнт - голімумаб. Передplněна ручка об'ємом 0,5 мл містить 50 мг голімумабу.

Інші компоненти - сорбітол (Е-420), гістидин, моногідрат гістидин-гідрохлориду, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій. Для отримання додаткової інформації про сорбітол (Е-420) див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сімпоні представлений у вигляді розчину для ін'єкції в передplněній ручці одноразового використання. Сімпоні випускається в упаковках, що містять 1 передplněну ручку, та багаторазові упаковки, що містять 3 передplněні ручки (3 упаковки по 1). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Розчин прозорий або легенько опалесцентний (з перламутровим блиском), безбарвний або світло-жовтого кольору, і може містити деякі малі прозорі або білі білкові частинки. Не використовуйте Сімпоні, якщо розчин змінив колір, став мутним або у ньому з'явилися сторонні частинки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Лейден

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Якщо ви бажаєте зробити ін'єкцію Сімпоні самостійно, необхідно, щоб медичний працівник навчив вас готувати ін'єкцію та вводити її. Якщо вас не навчили цьому, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта, щоб призначити сеанс навчання.

У цих інструкціях:

1. Підготовка до використання передplněної ручки
2. Вибір та підготовка місця ін'єкції
3. Введення препарату
4. Після ін'єкції

Наступний малюнок (див. рисунок 1) показує, як виглядає передplněна ручка "SmartJect".

Рисунок 1

1. Підготовка до використання передplněної ручки

• Ніколи не потрясайте передplněну ручку.
• Не знімають кришку з передplněної ручки до моменту ін'єкції.
• Не повертають кришку на передplněну ручку, якщо її зняли, щоб уникнути загину голки.

Перевірте кількість передplněних ручок

Перевірте передplněні ручки, щоб переконатися, що

• Кількість передplněних ручок і доза правильні
• • Якщо ваша доза становить 50 мг, ви отримаєте одну передplněну ручку по 50 мг
  • Якщо ваша доза становить 100 мг, ви отримаєте дві передplněні ручки по 50 мг і повинні зробити дві ін'єкції самостійно. Виберіть два різних місця для цих ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в правому стегні та іншу ін'єкцію в лівому стегні) та зробіть ін'єкції одна за одною.
  • Якщо ваша доза становить 200 мг, ви отримаєте чотири передplněні ручки по 50 мг і повинні зробити чотири ін'єкції самостійно. Виберіть різні місця для цих ін'єкцій та зробіть ін'єкції одна за одною.

Перевірте термін придатності

• Перевірте термін придатності, надрукований або написаний на коробці.
• Перевірте термін придатності (позначений як "CAD") на передplněній ручці.
• Не використовуйте передplněну ручку, якщо термін придатності закінчився. Термін придатності, надрукований на упаковці, є останнім днем місяця, який вказано. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перевірте пломбу безпеки

• Перевірте пломбу безпеки навколо кришки передplněної ручки.
• Не використовуйте передplněну ручку, якщо пломба пошкоджена. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Чекайте 30 хвилин, щоб дозволити передplněній ручці досягти кімнатної температури

• Щоб ін'єкція була правильною, залиште передplněну ручку при кімнатній температурі поза коробкою протягом 30 хвилин, поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте жоден інший метод для нагрівання передplněної ручки (наприклад, не нагрівайте її в мікрохвильовій печі або в гарячій воді).
• Не знімають кришку з передplněної ручки, поки вона досягає кімнатної температури.

Підготовьте решту матеріалів

• Поки чекаєте, підготуйте решту матеріалів, які вам потрібні, наприклад, ватний тампон, змочений у спирті, маленький ватний тампон або марлю та контейнер для колючих предметів.

Перевірте рідину в передplněній ручці

• Подивіться через вікно, щоб переконатися, що рідину в передplněній ручці прозора або легенько опалесцентна (з перламутровим блиском) та безбарвна або світло-жовтого кольору. Розчин можна використовувати, якщо він містить деякі малі прозорі або білі білкові частинки.
• Ви також побачите повітряну бульку, яка є нормальною.
• Не використовуйте передplněну ручку, якщо рідину має ненормальний колір, є мутною або містить великі частинки. У такому випадку зверніться до свого лікаря або фармацевта.

1. Вибір та підготовка місця ін'єкції (див. рисунок 2)

• Препарат можна вводити в середню частину передньої частини стегна.
• Ви можете зробити ін'єкцію в животі нижче пупка, крім зони близько 5 см прямо під пупком.
• Не вводьте препарат в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона, лущена, тверда або має шрами чи стрії.
• Якщо необхідні кілька ін'єкцій для однієї дози, ін'єкції вводяться в різні місця ін'єкції.

Рисунок 2

НЕвводьте препарат в руку, щоб уникнути відмови передplněної ручки та/або випадкових травм.

Вимийте руки та очистітьмісце ін'єкції

• Вимийте руки добре з мильним розчином.
• Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
• Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією. Не вентилюйте та не дуйте на чисту зону.
• Не торкайтеся цієї зони знову, поки не введете ін'єкцію.

1. Введення препарату

• Не знімають кришку до моменту, коли ви будете готові зробити ін'єкцію.
• Препарат потрібно вводити протягом 5 хвилин після зняття кришки.

Зніміть кришку (див. рисунок 3)

• Коли ви будете готові зробити ін'єкцію, поверніть кришку трохи, щоб зламати пломбу безпеки.
• Зніміть кришку та викиньте її після ін'єкції.
• Не повертають кришку, оскільки це може пошкодити голку всередині передplněної ручки.
• Не використовуйте передplněну ручку, якщо вона впала без кришки. Якщо це трапилося, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рисунок 3

Натисніть передplněну ручку проти шкіри (див. рисунки 4 та 5)без щипання шкіри.

Рисунок 4

• Тримайте передplněну ручку вільно однією рукою над синім кнопком
• Переконайтеся, що зелений захисний манжет стабільний та якомога планіший проти вашої шкіри. Якщо передplněна ручка не стабільна під час ін'єкції, існує ризик загину голки.
• НЕщипайте шкіру, щоб уникнути випадкових травм від уколу голки.
• НЕторкайтеся та не натискайте синій кнопок, поки кладете передplněну ручку на шкіру.

Рисунок 5

• Натисніть відкритий кінець передplněної ручки проти шкіри під кутом 90 градусів. Натисніть достатньо сильно, щоб змусити зелений захисний манжет ковзнути вгору та залишитися всередині прозорої кришки. Тільки ширша частина зеленого захисного манжета залишається поза прозорою кришкою.
• НЕнатискайте синій кнопок, поки зелений захисний манжет не ковзне всередину прозорої кришки. Натискання синього кнопка до того, як зелений захисний манжет буде зібраний, може викликати відмову передplněної ручки.
• Виконайте ін'єкцію без щипання шкіри.

Натисніть кнопку ін'єкції (див. рисунки 6 та 7)

Рисунок 6 Рисунок 7

• Тримайте передplněну ручку притиснутою до шкіри.Щоб розпочати ін'єкцію, використайте іншу руку, щоб натиснути видиму частину синього кнопка. Не натискайте кнопку, якщо передplněна ручка не притиснена до шкіри та зелений захисний манжет не ковзне всередину прозорої кришки.
• Одного разу натиснувши кнопку, вона залишається натиснутою та не потрібно продовжувати натискати.
• Якщо здається, що кнопку важко натиснути, не натискайте кнопку з більшою силою. Відпустіть кнопку, підніміть передplněну ручку та розпочніть знову. Переконайтеся, що немає тиску на кнопку, поки зелений захисний манжет не буде повністю зібраний проти шкіри, потім натисніть видиму частину синього кнопка.
• Ви почуєте гучний звук, "клік"-не лякайтеся. Перший "клік" вказує на те, що голка була вставлена та ін'єкція розпочалася. Ви можете не відчувати укол голки в цей момент.

Не знімають передplněну ручку зі шкіри. Якщо ви знімаєте передplněну ручку зі шкіри, препарат може не бути введений повністю.

Продовжуйте тримати до другого "кліка" (див. рисунок 8), це зазвичай триває між 3та 6секундами, але може тривати до 15секунд, поки ви не почуєте другий "клік".

Рисунок 8

• Тримайте передplněну ручку проти шкіри, поки не почуєте другий "клік" (що вказує на те, що ін'єкція закінчилася та голка повернулася до передplněної ручки).
• Зніміть передplněну ручку з місця ін'єкції.
• Примітка: Якщо ви не чуєте другий "клік", чекайте 15 секунд з моменту натискання кнопки та потім зніміть автоін'єктор з місця ін'єкції.

1. Після ін'єкції

Використайте ватний тампон або марлю

• Можливо, що на місці ін'єкції з'явиться трохи крові або рідини. Це нормально.
• З ватним тампоном або марлею натисніть на місце ін'єкції протягом 10 секунд.
• Якщо потрібно, накрийте місце ін'єкції маленьким лейкопластом.
• Не тертіть шкіру.

Перевірте вікно-жовтий індикатор підтверджує правильну ін'єкцію (див. рисунок 9)

• Жовтий індикатор з'єднаний з поршнем передplněної ручки. Якщо жовтий індикатор не видно у вікні, поршень не рухнувся належним чином, та ін'єкція не відбулася.
• Жовтий індикатор займає майже половину вікна. Це нормально.
• Якщо жовтий індикатор не видно у вікні або якщо ви підозрюєте, що можливо не отримали повну дозу, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Не вводьте другу дозу без консультації з лікарем.

Рисунок 9

Видаліть передplněну ручку (див. рисунок 10)

• Потім помістіть ручку в контейнер для колючих предметів. Слідуйте інструкціям лікаря або медсестри щодо видалення контейнеру, коли він буде повний.

Якщо ви вважаєте, що щось пішло не так під час ін'єкції або у вас є якісь сумніви, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Рисунок 10