Противопоказания: информация для пользователя

Симпони 50мг раствор для инъекций в предзаряженной системе инъекции

голимумаб

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Кроме того, ваш врач предоставит вам Карточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения Симпони.

1.Что такое Симпони и для чего он используется

2.Что нужно знать до начала использования Симпони

3.Как использовать Симпони

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Симпони

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симпони содержит активное вещество под названием голиумаб.

Симпони принадлежит к группе препаратов под названием “блокаторы TNF”. Используетсяу взрослыхдля лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Аксियलная спондилито-артрит, включая спондилит и неионизирующую спондилито-артрит
• Ульцеративный колит

Симпони используется для лечения полиартритической ювенильной артритау детейс 2лет.

Симпони действует, блокируя действие белка под названием “фактор некроза опухоли альфа” (TNF‑α).Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокировка может снизить воспаление в вашем теле.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — этовоспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите на них должным образом, вам могут назначить Симпони в сочетании с другим препаратом под названием метотрексат для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни.
• Уменьшения вреда в костях и суставах.
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите на них должным образом, вам могут назначить Симпони для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни.
• Уменьшения вреда в костях и суставах.
• Улучшения вашего физического состояния.

Спондилоартрит и неионизирующий спондилит

Спондилоартрит и неионизирующий спондилит — это воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас спондилоартрит или неионизирующий спондилит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите на них должным образом, вам могут назначить Симпони для:

• Снижения симптомов и признаков вашей болезни
• Улучшения вашего физического состояния.

Ульцеративный колит

Ульцеративный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас ульцеративный колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите на них должным образом, вам назначат Симпони для лечения вашей болезни.

Полиартритическая ювенильная артрит

Полиартритическая ювенильная артрит — это воспалительное заболевание, которое вызывает опухание и боль в суставах у детей. Если у вас полиартритическая ювенильная артрит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите на них должным образом, вам назначат Симпони в сочетании с метотрексатом для лечения вашей болезни.

Не использовать Симпони

• Если вы аллергины (чувствительны) на голиумаб или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• Если у вас туберкулез (ТБ) или другая серьезная инфекция.
• Если у вас средняя или тяжелая сердечная недостаточность.

Если вы не уверены, что это касается вас, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Симпони.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Симпони.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если у вас уже есть или появляются симптомы инфекции во время или после лечения Симпони.Среди симптомов инфекции являются лихорадка, кашель, затруднение дыхания, симптомы гриппа, диарея, раны, проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.

• Во время использования Симпони вы можете легче заразиться инфекциями.
• Инфекции могут прогрессировать быстрее и быть более серьезными. Кроме того, могут повториться некоторые предыдущие инфекции.

Туберкулез (ТБ)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы ТБ во время или после лечения. Среди симптомов ТБ являются постоянный кашель, потеря веса, усталость, лихорадка или ночная потливость.

• Были сообщены случаи туберкулеза у пациентов, получавших Симпони, и в редких случаях даже у пациентов, которые были лечены против ТБ. Врач сделает тесты, чтобы определить, есть ли у вас ТБ. Врач запишет эти тесты в вашу карту пациента.
• Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был ТБ или если вы имели близкий контакт с кем-то, у кого был или есть ТБ.
• Если врач считает, что вы подвергаетесь риску заражения ТБ, он может лечить вас против ТБ перед началом лечения Симпони.

Вирус гепатита B (ВГБ)

• Немедленно сообщите врачу, если вы носитель или у вас есть или было ВГБ перед тем, как вам будет введен Симпони.
• Сообщите врачу, если вы думаете, что вы подвергаетесь риску заражения ВГБ.
• Врач должен сделать тесты на ВГБ.
• Лечение блокаторами ТНФ, такими как Симпони, может привести к реактивации ВГБ у носителей этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Инвазивные грибковые инфекции

Немедленно сообщите врачу, если вы жили или путешествовали в местах, где часто встречаются определенные виды грибов, которые могут повредить легкие или другие части вашего организма (называемые гистоплазмозом, кокцидиоидомикозом или бластомикозом). Если вы не знаете, часто ли эти инфекции встречаются в местах, где вы жили или путешествовали, обратитесь к врачу.

Рак и лимфома

Немедленно сообщите врачу, если у вас когда-либо был диагноз лимфома (一种 тип рака крови) или другой тип рака перед использованием Симпони.

• Если вы используете Симпони или другой блокатор ТНФ, риск развития лимфомы или другого рака может быть повышен.
• Пациенты с тяжелой артритом и другими воспалительными заболеваниями, которые страдают от этих заболеваний долгое время, могут иметь более высокий риск развития лимфомы.
• В детях и подростках, получавших блокаторы ТНФ, были случаи рака, некоторые из которых были редкими, и в некоторых случаях привели к смерти.
• В редких случаях было замечено тяжелое и специфическое лимфомное заболевание, называемое лимфомой Т-клеток печени и селезенки у пациентов, принимавших другие блокаторы ТНФ. Большинство этих пациентов были мальчики-подростки или молодые взрослые мужчины. Этот тип рака обычно смертелен. Almost все эти пациенты также получали другие препараты, такие как азатиоприн или 6‑меркаптопурин. Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6‑меркаптопурин вместе с Симпони.
• Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или постоянным астматическим бронхитом или постоянным астматическим бронхитом могут иметь более высокий риск развития рака при лечении блокаторами ТНФ. Если у вас хроническая обструктивная болезнь легких или постоянный астматический бронхит или постоянный астматический бронхит, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы решить, подходит ли лечение блокаторами ТНФ для вас.
• Некоторые пациенты, получавшие голиумаб, развили некоторые типы рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются изменения кожи или аномальное рост кожи во время или после лечения.

Сердечная недостаточность

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или если у вас уже есть симптомы, которые ухудшаются. Среди симптомов сердечной недостаточности являются затруднение дыхания или отек ног.

• Во время лечения блокаторами ТНФ, включая Симпони, было сообщено о появлении или ухудшении сердечной недостаточности. Некоторые из этих пациентов умерли.
• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Симпони, ваш врач должен тщательно следить за вами.

Нервная система

Немедленно сообщите врачу, если у вас когда-либо был диагноз или если у вас появились симптомы заболевания, при котором происходит разрушение оболочки нервов, такого как рассеянский склероз. Среди симптомов могут быть изменения зрения, слабость рук или ног, или ощущение онемения или покалывания в любой части тела. Врач решит, следует ли вам принимать Симпони.

Хирургические операции или стоматологические вмешательства

• Немедленно сообщите врачу, если вы собираетесь подвергнуться хирургической операции или стоматологическому вмешательству.
• Немедленно сообщите хирургу или стоматологу, который будет выполнять вмешательство, что вы находитесь на лечении Симпони, показав ему вашу карту пациента.

Аутоиммунные заболевания

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы аутоиммунного заболевания, называемого лупусом. Среди симптомов могут быть постоянная кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и усталость.

• В редких случаях люди, получавшие блокаторы ТНФ, развили лупус.

Кроветворение

В некоторых случаях организм может перестать производить достаточно клеток крови, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если у вас появляются постоянная лихорадка, красные пятна или вы легко кровоточите или чувствуете бледность, немедленно сообщите врачу. Врач может решить приостановить лечение.

Если вы не уверены, что это касается вас, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Симпони.

Вакцины

Немедленно сообщите врачу, если вы были вакцинированы или собираетесь вакцинироваться.

• Не следует вакцинироваться против некоторых вакцин (живых) во время лечения Симпони.
• Некоторые вакцины могут привести к инфекциям. Если вы получали лечение Симпони во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения этими инфекциями в течение примерно шести месяцев после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Симпони, чтобы они могли решить, когда следует вакцинировать вашего ребенка.

Немедленно сообщите врачу вашего ребенка о вакцинах, которые получил ваш ребенок. Если это возможно, ваш ребенок должен быть полностью вакцинирован перед началом лечения Симпони.

Терапевтические инфекционные агенты

Немедленно сообщите врачу, если вы недавно получали или собираетесь получить лечение терапевтическими инфекционными агентами (например, инъекцию BCG, используемую для лечения рака).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции после лечения Симпони. Среди симптомов аллергической реакции могут быть отек лица, губ, рта или гортани, что может привести к затруднению глотания или дыхания, кожная сыпь, уртикария, отек рук, ног или голеней.

• Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или, в редких случаях, потенциально смертельными.
• Некоторые из этих реакций возникли после первой инъекции Симпони.

Дети

Симпони не рекомендуется детям младше 2 лет с полиартритическим ювенильным артритом, поскольку он не изучался в этом возрасте.

Другие препараты и Симпони

• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, включая другие препараты для лечения ревматоидного артрита, полиартритического ювенильного артрита, псориатического артрита, спондилитиса анкилозирующего сакроилитиса, неспецифического язвенного колита или других заболеваний.
• Не следует использовать Симпони с препаратами, содержащими активное вещество анакинра или абатацепт. Эти препараты используются для лечения ревматических заболеваний.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы используете любой другой препарат, который влияет на ваш иммунитет.
• Не следует получать некоторые вакцины (вирусные) во время лечения Симпони.

Если вы не уверены, что вы используете какой-либо из вышеуказанных препаратов, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Симпони.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к врачу перед использованием Симпони, если:

• Вы беременны или планируете забеременеть во время лечения Симпони.Есть ограниченная информация овоздействии этого препарата на беременных женщин. Если вы находитесь на лечении Симпони, вам следует избегать беременности с помощью подходящих методов контрацепции во время лечения и в течение примерно шести месяцев после последней инъекции Симпони.Вы должны использовать Симпони только в том случае, если это необходимо для вас.
• Перед началом грудного вскармливания должно пройти не менее шести месяцев с последней инъекции Симпони. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вам будет введен Симпони.
• Если вы получали лечение Симпони во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Симпони, чтобы они могли решить, когда следует вакцинировать вашего ребенка.

Если вы беременны или находитесь на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Симпони имеет небольшое влияние на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины. Однако может появиться головокружение после введения Симпони. Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или машины.

Симпони содержит латекс и сорбитол

Аллергия на латекс

Часть инъекционной иглы, крышки иглы, содержит латекс. Поскольку латекс может вызывать серьезные аллергические реакции, обратитесь к врачу перед использованием Симпони, если вы или ваш опекун аллергины на латекс.

Нетерпимость к сорбитолу

Этот препарат содержит 20,5 мг сорбитола (E‑420) в каждой инъекционной игле.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какое количество Simponi следует применять

Артрит-реуматизм, артрит-псориатический, и спондилит-артритический ось, включая спондилит-анкилозирующий и спондилит-артритический ось без рентгенологических признаков:

• Рекомендуемая доза составляет 50мг (содержимое 1предзарядной иглы) вводится один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.
• Советуйтеся с вашим врачом перед тем, как будет введена четвертая доза. Врач определит, следует ли продолжать лечение Simponi.
• • Если вес более 100кг, дозу можно увеличить до 100мг (содержимое 2предзарядных игл) вводится один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.

Артрит-идиопатический полиартритальный у детей от 2лет:

• В пациентах, вес которых составляет не менее 40кг, рекомендованная доза составляет 50мг вводится один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца. В пациентах с весом менее 40кг доступна предзарядная игла 45мг/0,45мл. Врач сообщит вам о правильной дозе для использования.
• Советуйтеся с вашим врачом перед тем, как будет введена четвертая доза. Врач определит, следует ли продолжать лечение Simponi.

Колит-ульцерозный:

• Следующая таблица показывает, как вы обычно будете использовать этот препарат.

Как следует вводить Simponi

• Simponi вводится путем подкожной инъекции.
• Вначале ваш врач или медицинский работник могут ввести Simponi. Однако вы и ваш врач можете решить, что вы можете самому вводить Simponi. В этом случае вам будет указано, как самому вводить Simponi.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу того, как самому вводить инъекцию. В конце этого листа инструкций вы найдете подробные «Инструкции по использованию».

Если вы использовали больше Simponi, чем следует

Если вы использовали или вам была введена слишком большая доза Simponi (введение слишком большого количества в одно время или использование слишком часто), немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой внешнюю упаковку, даже если она пуста, и этот лист инструкций.

Если вы забыли использоватьSimponi

Если вы забыли использовать Simponi в назначенное время, введите пропущенную дозу как можно скорее.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Когда вводить следующую дозу:

• Если пропущенная доза задерживается менее 2недель, введите пропущенную дозу как можно скорее и сохраните свой исходный график.
• Если пропущенная доза задерживается более 2недель, введите пропущенную дозу как можно скорее и советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы не знаете, что делать, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прерываете лечение сSimponi

Если вы задумываетесь о том, чтобы прервать лечение с Simponi, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Риск некоторых побочных эффектов выше при дозе 100мгпо сравнению с дозой 50мг. Побочные эффекты могут появиться даже через несколько месяцев после последней инъекции.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из серьезных побочных эффектов Simponi, включая:

• аллергические реакции, которые могут быть серьезными, или в редких случаях потенциально смертельными (редкие).Симптомы аллергической реакции могут включать опухание лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, сыпь, слезотечение, опухание рук, ног или голеней. Некоторые из этих реакций произошли после первой инъекции Simponi.
• грубые инфекции (включая туберкулез, серьезные бактериальные инфекции, включая серьезные инфекции крови и пневмонии, серьезные грибковые инфекции и другие оportunistические инфекции) (частые).Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, кашель (продолжительный), затруднение дыхания, симптомы гриппа, потерю веса, ночную потливость, диарею, раны, проблемы с зубами и чувство жжения при мочеиспускании.
• ревактивация вируса гепатита B, если вы носитель или ранее имели гепатит B (редкие).Симптомы могут включать желтуху глаз и кожи, темную мочу, боль в правом боку, лихорадку, чувство головокружения, рвоту и чувство сильной усталости.
• заболевания нервной системы, такие как склероз, множественная склероза (редкие).Симптомы заболеваний нервной системы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание любой части тела.
• рак лимфатических узлов (лимфома) (редкие).Симптомы лимфомы могут включать опухание лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
• сердечная недостаточность (редкие).Симптомы сердечной недостаточности могут включать затруднение дыхания или опухание ног.
• знаки нарушений иммунной системы, называемые:

• синдром системного лупуса (редкий).Симптомы могут включать боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.
• саркоидоз (редкий).Симптомы могут включать кашель, затруднение дыхания, боль в груди, лихорадку, опухание лимфатических узлов, потерю веса, сыпь, и туманное зрение.

• сосудистая гиперемия (редкая).Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость, сыпь и проблемы с нервами, такие как онемение и покалывание.
• рак кожи (редкий).Симптомы рака кожи могут включать изменения кожи или аномальное рост кожи.
• заболевания крови (частые).Симптомы заболеваний крови могут включать лихорадку, постоянный кашель, затруднение дыхания, симптомы гриппа, потерю веса, ночную потливость, диарею, раны, проблемы с зубами и чувство жжения при мочеиспускании.
• рак крови (лейкемия) (редкий).Симптомы лейкемии могут включать лихорадку, чувство усталости, частые инфекции, легкость кровотечения или бледность.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Были замечены следующие дополнительные побочные эффекты с Simponi:

очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов).:

• инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или кашель

частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10пациентов).:

• изменения в результатах анализов печени (повышение ферментов печени), обнаруженные в анализах крови, которые назначил ваш врач
• чувство головокружения
• головная боль
• чувство онемения или покалывания
• суперфICIALные грибковые инфекции
• абсцессы
• бактериальные инфекции (как целиулит)
• низкий уровень красных кровяных телец
• низкий уровень белых кровяных телец
• положительная проба на синдром лупуса в крови
• аллергические реакции
• затруднение переваривания пищи
• боль в животе
• чувство головокружения (насморк)
• грипп
• бронхит
• синусит
• герпес
• повышенное артериальное давление
• лихорадка
• асма, чувство удушья, затруднение дыхания
• заболевания желудка и кишечника, включая воспаление внутренней оболочки желудка и кишечника, которое может вызвать лихорадку
• боль и язвы в ротовой полости
• реакции в области инъекции (что включает в себя покраснение, твердость, боль, появление кровяных точек, зуд, онемение и раздражение)
• потеря волос
• сыпь и зуд кожи
• трудности с засыпанием
• депрессия
• слабость
• приводящие к переломам кости
• боль в груди

редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100пациентов).:

• инфекция почек
• рак, включая рак кожи и доброкачественные опухоли или бугорки, включая пятна
• везикулы на коже
• грубая инфекция всего тела (сепсис), которая иногда включает низкое артериальное давление (шок септический)
• псориаз (включая псориаз на руках и/или ногах и/или тип, который включает в себя везикулы на коже)
• низкий уровень тромбоцитов
• низкий уровень тромбоцитов, красных и белых кровяных телец
• заболевания щитовидной железы
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня холестерина в крови
• заболевания равновесия
• изменения зрения
• воспаление в глазу (конъюнктивит)
• аллергия в глазу
• чувство нерегулярного сердечного ритма
• сужение кровеносных сосудов сердца
• тромбоз
• рубор
• застой
• хроническое воспалительное заболевание легких
• рефлюкс
• камни в желчном пузыре
• заболевания печени
• заболевания молочной железы
• заболевания менструального цикла

редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов).:

• сбои в работе костного мозга для производства кровяных клеток
• грубое снижение количества белых кровяных телец в крови
• инфекция суставов или тканей вокруг них
• проблемы с заживлением
• воспаление кровеносных сосудов в внутренних органах
• лейкемия
• меланом (一种 тип рака кожи)
• рак клеток Меркеля (一种 тип рака кожи)
• ликеноидные реакции (сыпь на коже, вызывающая зуд, красный и/или синий цвет и/или линии белого и/или серого цвета на слизистых оболочках)
• отслоение кожи и шелушение кожи
• заболевания иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (обычно проявляется как саркоидоз).
• боль и изменение цвета пальцев рук или ног
• изменения вкуса
• заболевания мочевого пузыря
• заболевания почек
• воспаление кровеносных сосудов на коже, вызывающее сыпь

побочные эффекты неизвестной частоты:

• редкий вид крови, который в основном поражает молодых людей (лимфома гепатоспленомегалии T-целлюлярного типа)
• саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса человека8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже
• ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (которая проявляется в виде сыпи на коже и мышечной слабости)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности, которая начинается с буквы “CAD”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
• Храните предзаряженную перчатку в внешней упаковке для защиты от света.
• Этот препарат также можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода до 30 дней, но не более даты окончания срока годности, указанной на коробке. Запишите новую дату окончания срока годности на коробке в формате день/месяц/год (не более 30 дней после того, как препарат будет вынут из холодильника). Если препарат достиг температуры окружающего воздуха, не возвращайте его в холодильник. Утилизируйте этот препарат, если он не был использован до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на коробке, что произойдет раньше.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что жидкость не прозрачна или имеет желтый цвет, мутную или содержит чужеродные частицы.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего врача или аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставSimponi

Активное вещество — голиумаб. В одной пломбе 0,5мл содержится 50мг голиумаба.

Другие компоненты — сорбитол (E‑420), гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат80 и вода для инъекций. Для получения дополнительной информации о сорбитоле (E‑420), см. раздел2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Simponi представлен в виде инъекционной жидкости в одноразовой пломбе. Simponi доступен в упаковках, содержащих по 1пломбу и многопломбовые упаковки, содержащие по 3пломбы (3упаковки по 1). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Жидкость прозрачная или слегка опалесцирующая (с перламутровым блеском), бесцветная или желтоватая, может содержать небольшие прозрачные или белые частицы белка. Не используйте Simponi, если жидкость поменяла цвет, стала мутной или появились незначительные частицы.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Если вы хотите ввести Simponi самостоятельно, вам необходимо, чтобы медицинский работник научил вас готовить инъекцию и вводить ее. Если вы не были обучены, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, чтобы запланировать сеанс обучения.

В этих инструкциях:

1.Подготовка к использованию пломбы

2.Выбор и подготовка зоны введения

3.Ввод препарата

4.После введения

Ниже приведен рисунок (см. рисунок1), показывающий, как выглядит пломба «SmartJect».

Рисунок1

1.Подготовка к использованию пломбы

• Не трясите пломбу ни в коем случае.
• Не снимайте крышку пломбы до тех пор, пока вы не готовы к введению.
• Не возвращайте крышку пломбы, если вы ее сняли, чтобы избежать деформации иглы.

Проверьте количество пломб

Проверьте пломбы, чтобы убедиться, что:

• Количество пломб и доза правильны.
• • Если ваша доза составляет 50мг, вы получите одну пломбу по 50мг.
  • Если ваша доза составляет 100мг, вы получите две пломбы по 50мг и вам необходимо вводить две инъекции. Выберите два разных места для этих инъекций (например, одну инъекцию в правом бедре и другую инъекцию в левом бедре) и вводите инъекции одна за другой.
  • Если ваша доза составляет 200мг, вы получите четыре пломбы по 50мг и вам необходимо вводить четыре инъекции. Выберите разные места для этих инъекций и вводите инъекции одна за другой.

Проверьте дату окончания срока годности

• Проверьте дату окончания срока годности, указанную на упаковке.
• Проверьте дату окончания срока годности (означаемую как «CAD») на пломбе.
• Не используйте пломбу, если дата окончания срока годности уже истекла. Дата окончания срока годности, указанная на упаковке, — это последний день месяца, указанного на упаковке. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Проверьте предохранительный клапан

• Проверьте предохранительный клапан вокруг крышки пломбы.
• Не используйте пломбу, если предохранительный клапан разорван. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Подождите 30минут, чтобы дать пломбе достичь комнатной температуры

• Чтобы инъекция была правильной, оставьте пломбу при комнатной температуре в течение 30минут, подальше от детей.
• Не используйте другие методы для нагрева пломбы (например, не нагревайте ее в микроволновой печи или в горячей воде).
• Не снимайте крышку пломбы, пока она не достигнет комнатной температуры.

Подготовьте остальные материалы

• Пока вы ждете, подготовьте остальные материалы, которые вам понадобятся, такие как ватные шарики, пропитанные спиртом, ватный шарик или марля и контейнер для острых предметов.

Проверьте жидкость в пломбе

• Проверьте жидкость в пломбе через прозрачный визор, чтобы убедиться, что жидкость прозрачная или слегка опалесцирующая (с перламутровым блеском) и бесцветная или желтоватая. Вы можете использовать пломбу, если в ней содержатся небольшие прозрачные или белые частицы белка.
• Вы также увидите пузырек воздуха, что нормально.
• Не используйте пломбу, если жидкость имеет необычный цвет, мутная или содержит крупные частицы.В этом случае сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

2.Выбор и подготовка зоны введения (см. рисунок2)

• Препарат можно вводить в средней части передней части бедра.
• Он также можно вводить в животе ниже пупка, за исключением области примерно в 5см ниже пупка.
• Не вводите в зоны, где кожа чувствительна, опухшая, красная, отслоенная, твердая или имеет рубцы или стрии.
• Если необходимы несколько инъекций для одной дозы, инъекции вводятся в разные зоны введения.

Рисунок2

НОне вводите в руку, чтобы избежать поломки пломбы и/или случайных ранений.

Очистите руки и зону введения

• Очистите руки с мылом и горячей водой.
• Очистите зону введения ватным шариком, пропитанным спиртом.
• Дайте коже высохнуть перед введением. Не дуйте или не суйте воздух на чистую кожу.
• Не трогайте эту зону до введения.

3.Ввод препарата

• Не снимайте крышку, пока вы не готовы к введению препарата.
• Препарат необходимо вводить в течение 5минут после снятия крышки.

Снимите крышку (см. рисунок3)

• Когда вы готовы к введению, слегка поверните крышку, чтобы разорвать предохранительный клапан.
• Снимите крышку и выбросите ее после введения.
• Не возвращайте крышку, поскольку она может повредить иглу внутри пломбы.
• Не используйте пломбу, если она упала без крышки. Если это произошло, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рисунок3

Нажмите кнопку введения (см. рисунки6 и7)

Рисунок6Рисунок7

• Держите пломбу в руках, пока она не станет теплой.Чтобы начать введение, используйте другую руку, чтобы нажать зеленую кнопку.
• Нажмите кнопку только тогда, когда пломба будет нажата на кожу и зеленый предохранительный клапан будет втянут в прозрачную крышку.
• Когда вы нажмете кнопку, она останется нажатой и не нужно будет продолжать нажимать на нее.
• Если кажется, что трудно нажать кнопку, не нажимайте кнопку сильнее. Снимите кнопку, поднимите пломбу и начните сначала. Убедитесь, что нет давления на кнопку, пока зеленый предохранительный клапан не будет полностью втянут в кожу, а затем нажмите зеленую кнопку.
• Вы услышите громкий звук, «клик»‑не беспокойтесь. Первый «клик» указывает на то, что игла вставлена и введение началось. Вы не должны чувствовать укола в этот момент.

Не поднимайте пломбу с кожи. Если вы снимете пломбу с кожи, может не быть введена полная доза.

Продолжайте держать пломбу, пока не услышите второй «клик» (см. рисунок8), что обычно занимает от 3до 6секунд, но может занять до 15секунд, чтобы услышать второй «клик».

Рисунок8

• Держите пломбу на коже, пока не услышите второй «клик»(что указывает на то, что введение закончилось и игла вернулась в пломбу)..
• Поднимите пломбу с зоны введения.
• Примечание: Если вы не услышите второй «клик», подождите 15секунд с момента первого нажатия кнопки и затем поднимите пломбу с зоны введения.

4.После введения

Используйте ватный шарик или марлю

• В зоне введения может появиться немного крови или жидкости. Это нормально.
• С помощью ватного шарика или марли нажмите на зону введения в течение 10секунд.
• Если необходимо, накройте зону введения маленьким стерильным пластырем.
• Не трите кожу.

Проверьте визор‑показатель желтого цвета подтверждает правильное введение (см. рисунок9)

• Показатель желтого цвета соединен с эмблемой пломбы. Если показатель желтого цвета не появляется в визоре, эмблема не продвинулась должным образом, и введение не произошло.
• Показатель желтого цвета заполнит почти половину визора. Это нормально.
• Если показатель желтого цвета не появляется в визоре, или если вы подозреваете, что не получили полную дозу, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Не вводите вторую дозу без консультации с вашим врачом.

Рисунок9

Удалите пломбу (см. рисунок10)

• Затем положите пломбу в контейнер для острых предметов. Следуйте инструкциям врача или медсестры по удалению контейнера, когда он будет полон.

Если вы думаете, что что-то пошло не так во время введения или у вас есть какие-либо вопросы, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рисунок10