СИГНІФОР 60 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Signifor 10мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 20мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 30мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 40мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 60мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

пасіреотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Signifor і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor
3. Як використовувати Signifor
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Signifor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Signifor і для чого він використовується

Signifor - це лікарський засіб, який містить активну речовину пасіреотид. Він використовується для лікування акромегалії у дорослих пацієнтів. Також він використовується для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, для яких операція не є варіантом або для яких операція була невдалою.

Акромегалія

Акромегалія викликана певним типом пухлини, так званим гіпофізарним аденомою, яка з'являється в гіпофізі у основі мозку. Аденома викликає надмірну продукцію гормонів, які контролюють рост тканин, органів або кісток, що призводить до збільшення розміру кісток і тканин, особливо в руках і ногах.

Signifor зменшує продукцію цих гормонів і, можливо, також розмір аденоми. В результаті, зменшуються симптоми акромегалії, які включають головний біль, підвищене потовиділення, оніміння рук і ніг, втома і біль у суглобах.

Хвороба Кушинга

Хвороба Кушинга викликана збільшенням розміру гіпофізу (гормональної залози, розташовеної в основі мозку), так званим гіпофізарним аденомою. Це викликає надмірну продукцію гормону аденокортикотропіну (АКТГ), який, в свою чергу, викликає збільшення продукції іншого гормону - кортизолу.

Людський організм виробляє природним чином речовину, таку як соматостатин, яка блокує продукцію певних гормонів, включаючи АКТГ. Пасіреотид діє дуже подібно до соматостатину. Тому Signifor能够 блокувати продукцію АКТГ, допомагаючи контролювати надмірну продукцію кортизолу і поліпшувати симптоми хвороби Кушинга.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Signifor або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor

Не використовуйте Signifor:

• якщо ви алергічні на пасіреотид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Signifor, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• проблемами з рівнем цукру в крові, або надто високим (як при гіперглікемії/цукровому діабеті) або надто низьким (гіпоглікемія);
• проблемами з серцем, такими як недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або раптовий і сильний біль у грудній клітці;
• розладами ритму серця, такими як нерегулярний серцевий ритм або аномальна електрична сигнал, так звана «пролонгований інтервал QT»;
• низьким рівнем калію або магнію в крові;
• каменями в жовчному міхурі;
• або якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які зменшують здатність крові згортатися), ваш лікар буде контролювати показники згортання крові і може коригувати дозу антикоагулянтів.

Під час лікування Signifor

• Signifor може викликати підвищення рівня цукру в крові. Ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові і почати лікування або коригувати дозу антидіабетичних лікарських засобів.
• Signifor контролює надмірну продукцію кортизолу. Контроль може бути надто сильним, і ви можете відчувати симптоми, пов'язані з недостатньою продукцією кортизолу, такі як надмірна слабкість, втома, втата ваги, нудота, блювота або низький тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте вашому лікарю.
• Signifor може зменшувати частоту серцевих скорочень. Ваш лікар може контролювати частоту серцевих скорочень за допомогою апарату, який вимірює електричну активність серця (електрокардіограму). Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з серцем, ваш лікар також може коригувати дозу цих лікарських засобів.
• ваш лікар також може періодично контролювати вашу жовчну систему, ферменти печінки та гормони гіпофізу, оскільки вони можуть бути порушені цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Signifor

Signifor може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з Signifor (включаючи лікарські засоби без рецепта), ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю за вашим серцем або коригування дози Signifor або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для трансплантації органів для зменшення активності імунної системи (циклоспорин);

• лікарські засоби для лікування підвищеного рівня цукру в крові (як при цукровому діабеті) або низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), такі як:

• інсулін
• метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (антидіабетічні лікарські засоби);

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як ті, які містять дисопірамід, процінамід, хінідин, соталол, добетилід, ібутилід, аміодарон або дронедарон;
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (перорально: кларитроміцин, моксифлоксацин; парентерально: еритроміцин, пентамідин);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, крім шампуню);
• лікарські засоби для лікування деяких психіатричних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, тіаприд, амісулприд, сертіндол, метадон);
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (терфенадин, астемізол, мізоластин);
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики або лікування малярії (хлорохін, галофантрин, лумефантрин);
• лікарські засоби для контролю артеріального тиску, такі як:

• бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, ділтіазем)
• інгібітори холінестерази (рівастигмін, фісостигмін);

• лікарські засоби для контролю рівнів електролітів (калій, магній) в організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• Не використовуйте Signifor під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки невідомо, чи проникає Signifor в грудне молоко.
• Якщо ви активна статево жінка, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність контрацепції перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Signifor може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Signifor, такі як головний біль, запаморочення та втома, можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Важлива інформація про деякі компоненти Signifor

Signifor містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Signifor

Цей лікарський засіб буде введений вам лише кваліфікованим медичним працівником.

Яку дозу Signifor потрібно використовувати

Акромегалія

Рекомендована початкова доза Signifor при акромегалії становить 40 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переоцінити вашу дозу. Це може включати вимірювання рівня гормонів росту або інших гормонів у вашому організмі. В залежності від результатів і того, як ви себе відчуваєте, може бути необхідним зменшити або збільшити дозу Signifor, яка вводиться при кожній ін'єкції. Доза не повинна перевищувати 60 мг. Якщо у вас є захворювання печінки перед початком лікування Signifor, ваш лікар може вирішити почати лікування з дози 20 мг.

Хвороба Кушинга

Нормальна початкова доза Signifor при хворобі Кушинга становить 10 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переглянути вашу дозу. Це може включати вимірювання рівня кортизолу в крові або сечі. В залежності від результатів і того, як ви себе відчуваєте, може бути必要ним зменшити або збільшити дозу Signifor, яка вводиться при кожній ін'єкції. Доза не повинна перевищувати 40 мг.

Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу реакцію на лікування Signifor і вирішувати, яка доза найкраще підходить для вас.

Як використовувати Signifor

Ваш лікар або медсестра введуть вам Signifor. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Signifor вводиться внутрішньом'язово. Це означає, що він вводиться за допомогою голки в м'язи ваших сідниць.

Як довго використовувати Signifor

Це довгострокове лікування, яке може тривати роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваше захворювання, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект. Ваше лікування Signifor повинно продовжуватися, поки ваш лікар не повідомить вам, що це необхідно.

Якщо ви припините лікування Signifor

Якщо ви припините лікування Signifor, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Signifor, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Високий рівень цукру в крові. Ви можете відчувати надмірну спрагу, підвищене сечовиділення, підвищений апетит з втратою ваги, втома, нудота, блювота або біль у животі.
• Жовчові камені або ускладнення, пов'язані з ними. Ви можете відчувати жар, озноб, жовтяницю шкіри/очей, раптовий біль у спині або біль у правому боці живота.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький рівень кортизолу. Ви можете відчувати надмірну слабкість, втома, втата ваги, нудота, блювота та низький тиск.
• Низька частота серцевих скорочень.
• Пролонгований інтервал QT (аномальна електрична сигнал у серці, яку можна виявити за допомогою електрокардіограми).
• Проблеми з жовчною системою (холестаз). Ви можете відчувати жовтяницю шкіри, темну сечу, світлий кал та свербіж.
• Воспалення жовчного міхура (холецистит).

Інші побічні ефекти Signifor можуть включати:

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
  • Нудота
  • Біль у животі
  • Втома

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Втома, слабкість, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець)
• Втата апетиту
• Головний біль
• Набухання
• Блювота
• Запаморочення
• Біль, дискомфорт, свербіж та набухання в місці ін'єкції
• Зміни в результатах аналізів функції печінки
• Зміни в результатах аналізів крові (ознаки підвищеного рівня креатинфосфокінази, глікозильованої гемоглобіну, ліпази в крові)
• Випадання волосся

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни в результатах аналізів крові функції підшлункової залози (амілази)
• Аномальні властивості згортання крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Повышений рівень кетонових тілець (групи речовин, які виробляються печінкою) в сечі або крові (кетоацидоз цукрового діабету) як ускладнення високого рівня цукру в крові. Ви можете відчувати запах ацетону в диханні, проблеми з диханням та сплутаність свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Signifor

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, флаконі та попередньо заповненому шприці після «EXP»/«CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сігніфору

• Активний інгредієнт - пазіреотид.

Сігніфор 10 мг: кожна флакон містить 10 мг пазіреотиду (у вигляді пазіреотиду памоату)

Сігніфор 20 мг: кожна флакон містить 20 мг пазіреотиду (у вигляді пазіреотиду памоату)

Сігніфор 30 мг: кожна флакон містить 30 мг пазіреотиду (у вигляді пазіреотиду памоату)

Сігніфор 40 мг: кожна флакон містить 40 мг пазіреотиду (у вигляді пазіреотиду памоату)

Сігніфор 60 мг: кожна флакон містить 60 мг пазіреотиду (у вигляді пазіреотиду памоату)

• Інші компоненти:
• • У порошку: полі(Д,Л-лактид-ко-гліколід) (50-60:40,50), полі(Д,Л-лактид-ко-гліколід) (50:50).
  • У розчиннику: карамелоза натрію, манітол, полоксамер 188, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Сігніфору та вміст упаковки

Сігніфор-порошок - це легкий жовто-коричневий порошок у флаконі. Розчинник - прозора, безбарвна або легка жовта чи легка коричнева рідина у попередньо заповненому шприці.

Сігніфор 10 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 10 мг пазіреотиду, та попередньо заповнений шприць з 2 мл розчинника.

Сігніфор 20 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 20 мг пазіреотиду, та попередньо заповнений шприць з 2 мл розчинника.

Сігніфор 30 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 30 мг пазіреотиду, та попередньо заповнений шприць з 2 мл розчинника.

Сігніфор 40 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 40 мг пазіреотиду, та попередньо заповнений шприць з 2 мл розчинника.

Сігніфор 60 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 60 мг пазіреотиду, та попередньо заповнений шприць з 2 мл розчинника.

Кожна індивідуальна упаковка містить флакон та попередньо заповнений шприць на блистерній подушці з адаптером до флакону та голкою для ін'єкції.

Сігніфор 40 мг та Сігніфор 60 мг також випускаються в багаторазових упаковках, які містять 3 проміжні упаковки.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі дози та розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ СІГНІФОРУ-ПОВІДКУ І РОЗЧИННИКА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ

ТІЛЬКИ ДЛЯ ГЛУБОКОЇ М'ЯСОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Набір для ін'єкції включає:

а Флакон, що містить порошок

б Попередньо заповнений шприць, що містить розчинник

в Адаптер до флакону для відновлення препарату

г Голка для ін'єкції (20G x 1,5")

Відповідно до детальних інструкцій нижче, щоб забезпечити правильне відновлення Сігніфору-порошку та розчинника для ін'єкції перед глибокою м'язовою ін'єкцією.

Сігніфор-сuspensія повинна бути приготовлена лише безпосередньо перед застосуванням.

Сігніфор повинен бути введений лише кваліфікованим медичним працівником.