СЕВОФЛУРАН БАКСТЕР 100% РІДИНА ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Севофлуран Бакстер 100% рідина для інгаляції пару ЕФГ

Активна речовина: Севофлуран

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Севофлуран Бакстер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Севофлурану Бакстер
3. Як використовувати Севофлуран Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севофлурану Бакстер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севофлуран Бакстер і для чого він використовується

Севофлуран Бакстер містить севофлуран. Севофлуран - це загальний анестетик, який використовується під час операції як у дорослих, так і в дітей. Це анестетик для інгаляції (вводиться у вигляді пару для інгаляції). Вдихання цього пару викликає глибокий сон без болю. Також він підтримує глибокий сон без болю (загальний анестез) під час операції.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Севофлурану Бакстер

Севофлуран повинен вводитися тільки кваліфікованими медичними працівниками з відповідною підготовкою в галузі загального анестезу під наглядом анестезіолога або самим анестезіологом.

Ваш анестезіолог (лікар) не введе Севофлуран Бакстер, якщо:

• ви алергічні (гіперчутливі) до севофлурану або інших анестетиків для інгаляції.
• у вас є підтверджена історія запалення печінки (гепатиту), викликаного севофлураном або іншими анестетиками для інгаляції, або історія незрозумілих проблем з печінкою з жовтяницею, лихоманкою та підвищенням певного типу лейкоцитів.
• ви маєте відому або підозрювану схильність до малигної гіпертермії (раптового та небезпечного підвищення температури тіла під час операції або невдовзі після неї).
• є медичні причини, за яких вам не слід приймати загальний анестетик

Повідоміть свого анестезіолога (лікаря) перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Севофлурану Бакстер, якщо:

• вам вже вводили анестетик для інгаляції, особливо якщо це було неодноразово або протягом короткого періоду часу (повторне використання).
• у вас низький артеріальний тиск.
• ви маєте гіповолемію (знижений об'єм крові) або слабкість.
• у вас є ниркова недостатність.
• ви вагітні, годуєте грудьми або коли цей лікарський засіб вводиться для анестезії під час пологів (див. також розділ, озаглавлений "Вагітність і годування грудьми").
• у вас є гостра коронарна хвороба.
• існує ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.
• у вас були проблеми з печінкою раніше, такі як гепатит (запалення печінки) або жовтяниця.
• вам лікували лікарськими засобами, які можуть викликати проблеми з печінкою.
• існує ризик судом (епілептичних кризів) або ви маєте судомну захворюваність.
• у разі рідкісного та непередбачуваного розвитку малигної гіпертермії (раптового та небезпечного підвищення температури тіла під час операції або невдовзі після неї). У цьому випадку анестезіолог (лікар) припинить введення севофлурану та призначить лікарський засіб для лікування малигної гіпертермії (відомий як дантролен) та інші підтримуючі терапії. Було повідомлено про смерті від малигної гіпертермії при використанні Севофлурану.
• у вас є захворювання м'язів, наприклад, м'язова дистрофія Дюшена.
• у вас є розлад мітохондрій (стан, відомий як мітохондріальний розлад)

Діти

• у вас є синдром Дауна.

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вашого випадку. Можливо, вам потрібно буде пройти повний огляд та змінити лікування.

Використання Севофлурану Бакстер з іншими лікарськими засобами:

Повідоміть свого лікаря, фармацевта, хірурга або анестезіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це також застосовується до лікарських засобів на основі рослин, вітамінів та мінералів.

Лікарські засоби або активні речовини, які містяться в лікарських засобах, перелічених нижче, можуть змінити свої ефекти, коли вводяться разом із Севофлураном Бакстер. Деякі з цих лікарських засобів можуть бути введені анестезіологом під час операції, як описано в описі.

• Оксид азоту: лікарський засіб, який використовується під час загального анестезу для індукції сну та полегшення болю.
• Опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл, реміфентаніл): ці лікарські засоби є потужними анальгетиками, які часто використовуються під час загального анестезу.
• М'язові релаксанти недеполяризуючі (наприклад, панкуроній, атракурій): ці лікарські засоби використовуються під час загального анестезу для розслаблення м'язів.
• Бензодіазепіни (наприклад, дазепам, лоразепам): седативні лікарські засоби, які мають заспокійливий ефект. Вони використовуються, коли пацієнт нервує перед операцією.
• Адреналін: цей лікарський засіб часто використовується для лікування алергічних реакцій, але також може бути використаний під час загального анестезу.
• Верапаміл: це лікарський засіб для серця, який вводиться для лікування високого артеріального тиску або коли у пацієнта є нерегулярний серцевий ритм.
• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол): лікарські засоби для серця, які часто вводяться для лікування високого артеріального тиску.
• Симпатикоміметичні лікарські засоби непрямої дії, такі як амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) або нарколепсії) або ефедрин (використовується як відхаркувальний засіб і часто міститься в лікарських засобах для кашлю та застуди)
• Ізоніазид: лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Алкоголь
• Трава Святого Івана: це лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.

Севофлуран Бакстер з харчами та напоями

Севофлуран Бакстер - це лікарський засіб, який використовується для індукції сну в пацієнта, щоб він міг бути прооперований. Проконсультуйтеся з лікарем, хірургом або анестезіологом щодо того, коли та що ви можете їсти чи пити після пробудження.

Вагітність, годування грудьмита фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, хірургом або анестезіологом перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Севофлуран Бакстер суттєво впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та керувати інструментами. Не водьте транспортні засоби та не керуйте інструментами чи машинами, поки лікар не скаже вам, що це безпечно. Введення анестезії може впливати на вашу увагу протягом кількох днів. Це може впливати на вашу здатність виконувати завдання, які вимагають стану неспання.

Проконсультуйтеся з анестезіологом щодо того, коли буде безпечно водити транспортні засоби та повернутися до керування машинами.

3. Як використовувати Севофлуран Бакстер

Анестезіолог введе Севофлуран Бакстер. Анестезіолог вирішить, яку кількість та з якою частотою вводити лікарський засіб. Доза буде варіюватися залежно від віку, ваги, типу операції, яку вам потрібно зробити, та інших лікарських засобів, які вводяться під час операції.

Севофлуран Бакстер виробляється з севофлурану у парогенераторі, спеціально розробленому для використання з севофлураном. Можливо, вам потрібно буде вдихнути пар севофлурану через маску, щоб індуктувати сон. Крім того, ви можете отримати ін'єкцію іншого анестетика, щоб індуктувати сон перед тим, як буде введено Севофлуран Бакстер через маску або трубку, введену в горло.

Ваш анестезіолог вирішить, коли припинити введення Севофлурану Бакстер: після цього ви прокинетесь через кілька хвилин.

Якщо ви отримали більшу кількість Севофлурану Бакстер, ніж потрібно

Медичний працівник введе Севофлуран Бакстер, і малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу лікарського засобу. Якщо це трапиться, анестезіолог прийме необхідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних реакцій мають легку або середню ступінь та є тимчасовими, хоча можуть виникнути серйозні побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти(можуть становити ризик для життя)

• анafilаксія та анафілактоїдні реакції (див. розділ про побічні ефекти невідомої частоти для отримання більшої інформації).

Якщо ці симптоми виникнуть під час введення Севофлурану Бакстер, анестезіолог прийме необхідні заходи.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• агітація (чуття неспокою та порушення).
• знизження частоти серцевих скорочень
• низький артеріальний тиск
• кашель
• нудота (чуття захворювання) та блювота (бути хворим)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• замороженість або чуття сонливості
• головний біль
• вертіг
• швидка частота серцевих скорочень
• високий артеріальний тиск
• розлади дихання
• закупорка дихальних шляхів
• поверхневе та повільне дихання
• спазми в горлі
• збільшена слиновиділення
• лихоманка
• озноб
• збільшення або зменшення кількості білих кров'яних тілець, що може вплинути на імунну систему, тобто підвищену сприйнятливість до інфекцій
• збільшення рівня глюкози (цукру) в крові, який виявляється під час аналізу крові.
• збільшення рівня печінкових ферментів, який виявляється під час аналізу крові.
• збільшення рівня фтору в крові, який виявляється під час аналізу крові.
• зниження температури тіла

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• замішання
• нерегулярний серцевий ритм або дуже інтенсивний
• блокада AV (розлад проведення електричних імпульсів серця)
• апное (коли дихання зупиняється)
• астма
• гіпоксія (низький рівень кисню в крові)
• збільшення рівня креатиніну в крові (індикатор ниркової недостатності), який виявляється під час аналізу крові

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, наприклад:
• виразка
• червоність шкіри
• кропив'янка (парові висипання)
• свербіння
• опухання повік
• затруднення дихання
• анafilаксія та анафілактоїдні реакції. Ці алергічні реакції відбуваються швидко та можуть становити ризик для життя. Серед симптомів анafilаксії є:
• ангіоедем (опухання шкіри обличчя, кінцівок, губ, язика або горла)
• затруднення дихання
• низький артеріальний тиск
• кропив'янка (парові висипання).
• стан розумової замішання
• удари, подібні до епілептичних
• раптові рухи
• серцевий напад
• спазми дихальних шляхів
• затруднення дихання або свистячі звуки
• зупинка дихання
• брак повітря
• зниження функції печінки або гепатит (запалення печінки), який характеризується, наприклад, втратою апетиту, появою лихоманки, нудотою, блювотою, болем у животі, жовтяницею та темною сечею.
• небезпечне підвищення температури тіла
• болі в грудній клітці
• збільшення тиску всередині черепа
• нерегулярний серцевий ритм або палпітації.
• запалення підшлункової залози
• збільшення рівня калію в крові, який виявляється під час аналізу крові
• ригідність м'язів
• шкірний колір жовтуватий
• запалення нирок (може включати симптоми, такі як лихоманка, замішання або сонливість, висипання на шкірі, опухання, більше або менше сечі, ніж зазвичай, та наявність крові в сечі)
• опухання

Іноді трапляються епілептичні удари (конвульсії). Вони можуть виникнути під час введення Севофлурану Бакстер або до доби після відновлення. Більшість із них відбувається у дітей та молодих дорослих.

У дітей із синдромом Дауна, які отримують Севофлуран, може виникнути зниження частоти серцевих скорочень.

Рівень фтору в крові може бути трохи підвищений під час та одразу після анестезії, але ці рівні не вважаються шкідливими та швидко повертаються до норми.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Якщо ви помітили будь-які зміни в своєму стані після отримання севофлурану, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Деякі побічні ефекти можуть потребувати лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севофлурану Бакстер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севофлурану Бакстер

Активна речовина - севофлуран 100% (250 мл у флаконі об'ємом 250 мл).

Не містить інших складових.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севофлуран - це безколірна та прозора рідина для інгаляції пару.

Випускається у флаконах з алюмінію об'ємом 250 мл з захисним покриттям.

Флакон може бути закритий:

• крученим пластиковим пробкою, або

• інтегрованою клапаном, який підключається безпосередньо до парогенератора.

Картонні упаковки по 1 та 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

УПОВНОЖЕНИЙ НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА ПРОДАЖ

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

ВИРОБНИК

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines,

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж.

Останнє оновлення цього опису було у листопаді 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/