СЕРЕТІД 25 мікрограм/50 мікрограм ІНГАЛЯЦІЇ, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Seretide 25 мікрограм/50 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

салметерол/пропіонат флютиказону

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Seretide і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Seretide
3. Як використовувати Seretide
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Seretide
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Seretide і для чого він використовується

Seretide містить два активні речовини, салметерол і пропіонат флютиказону:

• Салметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають giữвати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження та виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флютиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легень.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти респіраторним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Seretide кожний день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу на контроль вашої астми.

Seretide допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, Seretide не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою ваш лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Seretide

Не використовуйте Seretide

• якщо ви алергічні на салметерол, пропіонат флютиказону або інший компонент, норфлурано (HFA 134a).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Seretide, якщо у вас є:

• Серцево-судинні захворювання, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Seretide може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легень.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зору чи інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Seretide

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для лікування астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Seretide не повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед початком використання Seretide:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування гіпертонії чи інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флютиказону або салметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик розвитку побічних ефектів з Seretide, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому ваш лікар може проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, використовуються для лікування гіпертонії.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає ймовірності того, що Seretide вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Seretide

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Seretide кожний день, поки ваш лікар не скаже вам зупинити. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Seretide чи зменшуйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Seretide повинен бути вдихнутий через рот у легені.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Seretide 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Seretide 25/125 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Seretide 25/250 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Seretide 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Seretide не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Seretide двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз у вечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз у ранці, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти їх використання.

Якщо ви використовуєте Seretide для лікування астми, ваш лікар хоче регулярно контролювати ваші симптоми. Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно. Ви можете помітити більше свистіння або відчувати задуху більш часто, або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо з вами трапляється будь-яка з цих ситуацій, ви повинні продовжувати використовувати Seretide, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше респіраторне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалаційного засобу Seretide або не за призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як слід.
• Лікарський засіб знаходиться в балоні під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Інгалаційний засіб має лічильник на задній частині, який вказує кількість інгаляцій, які залишилися. Кожного разу, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, буде виділено одну інгаляцію, і лічильник зменшиться на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний засіб, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на одну одиницю.

Перевірка інгалаційного засобу

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний засіб вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями і вийнявши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний засіб, направіть насадку від себе і натисніть на балон, щоб виділити одну інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалаційний засіб перед виділенням кожної інгаляції, поки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалаційний засіб протягом тижня або довше, виділіть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Використання інгалаційного засобу

Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед використанням інгалаційного засобу.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо, коли ви використовуєте інгалаційний засіб.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні насадку, щоб вона була чистою та не мала жодних сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалаційний засіб 4-5 разів, щоб переконатися, що вся маса лікарського засобу рівномірно розподілена.

1. Утримуйте інгалаційний засіб у вертикальному положенні великим пальцем на основі інгалаційного засобу, під насадкою. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.

1. Вдихніть повітря через рот повільно та глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть на верхню частину інгалаційного засобу, щоб виділити лікарський засіб. Продовжуйте вдихати повільно та рівномірно.

1. Тримайте вдихнуте повітря, вийміть інгалаційний засіб з рота, вийнявши палець з верхньої частини інгалаційного засобу. Продовжуйте тримати вдихнуте повітря кілька секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 по 7.

1. Після цього промийте рот водою та сплюньте і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та хрипкості.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку. Він повинен щікунути, коли буде правильно встановлений. Якщо не щікує, поверніть захисний ковпачок, поставте його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Використовуйте інгалаційний засіб повільно в пунктах 4, 5, 6 та 7. Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед використанням інгалаційного засобу. Перші рази, коли ви використовуєте інгалаційний засіб, ви повинні використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного засобу або з боків рота, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і в усіх інгалаційних засобах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують інгалаційний засіб Seretide, правильно використовують техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалаційний засіб, ваш лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалаційного засобу з камерою для вдихання Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для вдихання з інгалаційним засобом, як зберігати камеру для вдихання та відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для вдихання з інгалаційним засобом, це важливо, щоб ви не припиняли використовувати її без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою. Також важливо, щоб ви не змінювали тип камери для вдихання, яку ви використовуєте, без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте використовувати камеру для вдихання або змінюєте тип камери для вдихання, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед будь-якими змінами в лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають слабку силу в руках, може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками. Помістіть два вказівних пальці на верхню частину інгалаційного засобу та обидва великі пальці на основі, під насадкою.

Ви повинні отримати інгалаційний засіб-заміну, коли лічильник покаже 020. Перестаньте використовувати інгалаційний засіб, коли лічильник покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в балоні, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер лічильника або відокремити лічильник від металевого балону.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного засобу, це важливо його очищати хоча б один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалаційний засіб:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Ніколи не виймайте металевий балон з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки та пластикової оболонки сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на насадку. Він повинен щікунути, коли буде правильно встановлений. Якщо не щікує, поверніть захисний ковпачок, поставте його навпаки та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не занурюйте металевий балон у воду.

Якщо ви використовуєте більше Seretide, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете помітити, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, ви повинні попросити поради в вашого лікаря або фармацевта. Це тому, що високі концентрації Seretide можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Seretide

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Seretide

Це дуже важливо використовувати Seretide кожний день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки ваш лікар не скаже вам зупинити. Не припиняйте лікування Seretide раптово.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати Seretide раптово або зменшуєте дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск та судоми (атаки).

Коли ваш організм піддається стресовим ситуаціям, таким як гарячка, травма (наприклад, аварія), інфекція чи операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Серетиду, яка контролює ваш астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршується одразу після використання Серетиду.Ви можете страждати на свистячий звук під час дихання та кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Серетиду, припиніть приймати Серетид та повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Серетид рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого-кремового кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спалення її та/або чистка зубів негайно після кожної дози лікарського засобу може допомогти вам. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити лікарські засоби проти грибкових інфекцій (для лікування інфекцій, викликаних грибами).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБЛ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів з диханням.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або застою в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Труднощі з диханням або свистячий звук, які погіршуються одразу після використання Серетиду. Якщо це відбувається, припиніть використовувати Серетид. Використовуйте ваш інгалаційний засіб "рятування" для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Серетид може збільшити нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримка росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінералів кісток.
• Глаукома.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місячного обличчя) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконаний, що ви приймаєте найменшу дозу Серетиду для контролю вашої астми.

• Зміни у поведінці, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Проходьте до лікаря, але не припиняйте приймати Серетид, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Замазане зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серетиду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгалаційних засобів у під压овій упаковці, терапевтичний ефект лікарського засобу може зменшуватися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захищайте від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не паліте картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 50 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалаційний засіб містить 12 г HFC-134a (також відомий як норфлуран чи HFA 134a), який відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Серетид Інгалаційний засіб представлений у підпресовій упаковці з лічильником, який виділяє лікарський засіб у вигляді суспензії для інгалації через рот у легені.
• Картридж містить суспензію для інгалації білого чи білуватого кольору.
• Картриджі знаходяться всередині пластикового пристрою, який включає в себе мундштук та захисник для нього.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1, 2 чи 3 інгалаційних засоби.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Серетид Дозieraerosol

Бельгія Серетид

Данія Серетид

Фінляндія Серетид Evohaler

Франція Серетид

Німеччина Атмадиск

Греція Серетид Інгалаційний засіб

Ісландія Серетид

Ірландія Серетид Evohaler

Італія Серетид

Люксембург Серетид

Нідерланди Серетид

Португалія Серетайд Інгалаційний засіб

Іспанія Серетид

Швеція Серетид Evohaler

Дата останнього перегляду цього опису:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/