СЕФФАЛЕР СПІРОМАКС 12,75 мкг/202 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Сеффалайр Спіромакс 12,75мкг/202мкг порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сеффалайр Спіромакс
3. Як використовувати Сеффалайр Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сеффалайру Спіромакс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого він використовується

Сеффалайр Спіромакс містить 2 активні речовини: сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають giữвати відкритими дихальні шляхи всередині легень. Це полегшує входження та виходження повітря. Ефекти сальметеролу тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - це кортикостероїд, який зменшує набряклість та подразнення легень.

Сеффалайр Спіромакс використовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.

Сеффалайр Спіромакс допомагає запобігти появі короткого дыху та свистіння.Не слід використовувати його для полегшення астматичної кризи. Якщо у вас виникла астматична криза, використовуйте інгалаційний засіб швидкої дії (наприклад, салбутамол),який повинен завжди бути з вами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сеффалайр Спіромакс

Не використовуйте Сеффалайр Спіромакс

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутиказону або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Сеффалайр Спіромакс, якщо у вас є:

• Серцеве захворювання, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття
• Гіпертрофія щитоподібної залози
• Гіпертонія
• Цукровий діабет (Сеффалайр Спіромакс може збільшити рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ), зараз або в минулому, чи інші легеневі інфекції

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору чи інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не призначайте Сеффалайр Спіромакс дітям чи підліткам молодше 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Сеффалайр Спіромакс

Повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Можливо, не буде доречним використовувати Сеффалайр Спіромакс з іншими лікарськими засобами.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби перед тим, як почати використовувати Сеффалайр Спіромакс:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол та соталол). Бета-блокатори використовуються в основному для лікування гіпертонії чи серцевих захворювань, таких як стенокардія.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість сальметеролу або пропіонату флутиказону в організмі. Це може збільшити побічні ефекти Сеффалайру Спіромакс, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршити його побічні ефекти.
• Кортикостероїди (перорально або шляхом ін'єкції). Нещодавнє використання цих лікарських засобів може збільшити ризик того, що Сеффалайр Спіромакс вплине на надниркові залози, зменшуючи кількість стероїдних гормонів, які вони виробляють (надниркова недостатність).

• Мочогінні лікарські засоби, які збільшують виділення сечі та використовуються для лікування гіпертонії.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).

• Ксантинові лікарські засоби, такі як амінофілін та теофілін, які часто використовуються для лікування астми.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Сеффалайру Спіромакс, тому ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи може цей лікарський засіб проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Менш ймовірно, що Сеффалайр Спіромакс вплине на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Сеффалайр Спіромакс містить лактозу

Кожна доза цього лікарського засобу містить приблизно 5,4 міліграма лактози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Сеффалайр Спіромакс

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна інгаляція двічі на день.

• Сеффалайр Спіромакс призначений для регулярного довгострокового використання. Використовуйте його щодня, щоб підтримувати астму під контролем. Не використовуйте більшу кількість, ніж рекомендована доза. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Не переривайте лікування Сеффалайром Спіромакс чи не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою.

• Сеффалайр Спіромакс слід інгаливати через рот.

Ваш лікар або медсестра допоможуть вам керувати астмою. Лікар або медсестра можуть змінити лікарський засіб, який ви приймаєте, на інгалаційний засіб, якщо вам потрібно інша доза для адекватного контролю астми. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, призначених вашим лікарем або медсестрою, без попередньої консультації з ним.

Якщо відбувається погіршення астми або ви дихаєте гірше, повідоміть вашому лікарю негайно.Якщо ви відчуваєте більше свистіння, відчуваєте тиск у грудній клітці частіше або потребуєте більшого використання вашого лікарського засобу "рятування" швидкої дії, це може означати, що астма погіршується, і ви можете серйозно захворіти. Продовжуйте використовувати Сеффалайр Спіромакс, але не збільшуйте кількість інгаляцій, які ви приймаєте. Зв'яжіться з лікарем негайно, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

Навчання

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас використовувати інгалаційний засіб, включаючи те, як інгаливати дозу ефективно. Це навчання важливо для забезпечення того, що ви отримуєте необхідну дозу. Якщо ви не пройшли це навчання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, щоб вони навчили вас використовувати інгалаційний засіб правильно перед тим, як використовувати його вперше.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт також повинні періодично перевіряти, чи використовуєте ви пристрій Spiromax правильно та згідно з призначенням. Якщо ви не використовуєте Сеффалайр Спіромакс правильно або не інгалиєте його через достатньо сильнівдихи, ви можете не отримувати достатньої кількості лікарського засобу в легені. Це означає, що лікарський засіб не допоможе вам контролювати астму так, як слід.

Підготовка Сеффалайру Спіромакс

Перед тим, як використовувати Сеффалайр Спіромакс вперше, вам потрібно підготувати його до використання наступним чином:

• Перевірте індикатор дози, щоб переконатися, що інгалаційний засіб містить 60 інгаляцій.
• Запишіть дату, коли ви відкрили паперову пляшку, на етикетці, приклеєній до інгалаційного засобу.
• Не потрібно трясти інгалаційний засіб перед тим, як використовувати його.

Як зробити інгаляцію

1. Утримуйте інгалаційний засібтак, щоб напівпрозора жовта кришка була внизу.

1. Відкрийте кришку інгалаційного засобу, загнувши її вниз, поки не почуєте гучний клац.

1. Віддихніть повільно (наскільки це вам зручно). Не вдихайте через інгалаційний засіб.

1. Вставте кришку інгалаційного засобу в рот та стисніть губи навколо неї. Будьте обережні, щоб не закрити вентиляційні отвори.

Вдихніть через рот якнайглибше та найсильніше, як тільки можете.

Зверніть увагу, що важливо зробити сильнийвдих.

1. Видаліть інгалаційний засіб з рота. Ви можете відчувати смак під час інгаляції.

1. Утримуйте дыхання протягом 10 секунд або протягом стільки часу, скільки вам зручно.

1. Потім повільно вдихніть(не вдихайте через інгалаційний засіб).

1. Закрийте кришку інгалаційного засобу.

• Після кожної дози прополісіть рот водою та сплюньте або почистіть зуби перед тим, як прополісіти.
• Не намагайтеся розібрати інгалаційний засіб чи видалити чи повернути кришку.
• Кришка закріплена на інгалаційному засобі та не повинна бути видалена.
• Не використовуйте пристрій Spiromax, якщо він був пошкоджений чи якщо кришка була видалена з нього.
• Не відкривайте та не закривайте кришку інгалаційного засобу, якщо ви не готуєтеся використовувати інгалаційний засіб.

Очищення пристрою Spiromax

Утримуйте інгалаційний засіб чистим та сухим.

Якщо потрібно, ви можете очистити кришку інгалаційного засобу сухою тканиною чи паперовим рушником після використання.

Коли починати використовувати новий Сеффалайр Спіромакс

• Індикатор дози на задній частині пристрою показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгалаційному засобі, починаючи з 60 інгаляцій, коли він повний, та закінчуючи 0 (нуль), коли він порожній.

• Індикатор дози показує кількість інгаляцій, які залишилися, тільки у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами представляють непарну кількість інгаляцій, які залишилися.
• Коли залишається 20 або менше інгаляцій, числа будуть показані червоним кольором на білому фоні. Коли з'являються червоні числа у вікні, зверніться до лікаря або медсестри, щоб отримати новий інгалаційний засіб.

Примітка:

• Кришка інгалаційного засобу видає клац навіть тоді, коли інгалаційний засіб порожній.
• Якщо ви відкриєте та закриєте кришку інгалаційного засобу без здійснення інгаляції, індикатор дози також включить це у свій рахунок. Ця доза буде зберігатися всередині інгалаційного засобу до наступної інгаляції. Неможливо випадково прийняти більше лікарського засобу чи подвійну дозу за одну інгаляцію.

Якщо ви використали більше Сеффалайру Спіромакс, ніж потрібно

Важливо приймати призначену вашому лікарем або медсестрою дозу. Не слід перевищувати призначену дозу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви випадково прийняли більшу кількість інгаляцій, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з медсестрою, лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та що ви тремтите. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви повторно приймали більшу кількість інгаляцій Сеффалайру Спіромакс протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки використання надмірної кількості Сеффалайру Спіромакс може зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляються наднирковими залозами.

Якщо ви забули використовувати Сеффалайр Спіромакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо це майже час наступної дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перериваєте лікування Сеффалайром Спіромакс

Важливо приймати Сеффалайр Спіромакс щодня так, як вказано. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Не переривайте лікування Сеффалайром Спіромакс чи не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.Це може зробити ваше дыхання гіршим.

Крім того, якщо ви перериваєте лікування Сеффалайром Спіромакс чи зменшуєте його дозу, це може спричинити (в дуже рідкісних випадках) проблеми через зменшення кількості стероїдних гормонів, які виробляються наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді викликає побічні ефекти.

Серед цих побічних ефектів можуть бути:

• Біль у животі
• Змучення та втрата апетиту, нудота
• Воміта та діарея
• Втрата ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низький тиск та судоми (епілептичні напади)

У ситуаціях, коли ваш організм переживає стрес, такі як гарячка, аварія чи травма, інфекція чи операція, надниркова недостатність може погіршитися, і ви також можете відчувати побічні ефекти, згадані раніше.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Для уникнення цих симптомів ваш лікар призначить вам більше кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Для зменшення ймовірності появи побічних ефектів ваш лікар призначить найнижчу дозу цієї комбінації лікарських засобів для контролю астми.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що раптом дихаєте гірше відразу після використання Seffalair Spiromax.Ви можете мати багато свистінь і кашлю або відчувати нестачу дихання. Також можете мати свербіж, висип на шкірі (кропив'янку) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло) або помітити, що раптом серце б'ється дуже швидко або відчувати себе так, як ніби ви втрачаєте свідомість (що може призвести до синкопи або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або вони з'являються раптом після використання Seffalair Spiromax, припиніть лікування Seffalair Spiromax та негайно повідомте своєму лікарю.Алергічні реакції на Seffalair Spiromax трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 100).

Нижче наведено інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Грибкова інфекція (кандидоз), яка викликає болючі висипи у роті та горлі, а також біль у язиці та свербіж горла. Можливо, буде корисно промивати рот водою та негайно виплювати її після кожного вдихання. Ваш лікар, можливо, призначить антигрибковий лікарський засіб для лікування кандидозу.
• Біль у м'язах.
• Біль у спині.
• Грип.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Воспалення носа (риніт).
• Воспалення пазух (синусит).
• Воспалення носа та горла (насофарингіт).
• Головний біль.
• Кашель.
• Свербіж горла.
• Біль або набряк у задній частині горла.
• Хрипота або афонія.
• Вертігонь.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Збільшення цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, можливо, буде потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати ваше звичайне лікування діабету.

• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття трепету та швидкого серцебиття (пальпітації): зазвичай це безпечно та зменшується під час лікування.

• Чуття занепокоєння або тривоги.
• Зміни поведінки, такі як незвичайна активність та свербіж (хоча ці ефекти трапляються переважно у дітей).
• Зміни сну.
• Алергічний риніт.
• Закупорка носа (закупорена ніс).
• Нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Торакальна інфекція.
• Біль у кінцівках (руках або ногах).
• Біль у шлунку.
• Розлад шлунка.
• Ушкодження та відшарування шкіри.
• Воспалення шкіри.
• Воспалення горла, яке зазвичай характеризується болем у горлі (фарингіт).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Труднощі з диханням або свистіння, які погіршуються відразу після використання Seffalair Spiromax.Якщо це відбувається, припиніть лікування інгалаційним засобом Seffalair Spiromax. Використовуйте свій інгалаційний засіб "порятунку" ("швидкої допомоги") для допомоги з диханням та повідомте своєму лікарю негайно.
• Seffalair Spiromax може впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Серед ефектів є:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків
• Глаукома (ушкодження зорового нерва)
• Кругле обличчя (синдром Кушинга)

Ваш лікар буде періодично оглядатися на ці побічні ефекти та забезпечуватиме, щоб ви приймали найнижчу дозу цієї комбінації лікарських засобів для контролю астми.

• Нерегулярне або швидке серцебиття або додаткові серцеві удари (аритмії). Повідомте своєму лікарю, але не припиняйте лікування Seffalair Spiromax, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також може трапитися:

• Замутніння зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Seffalair Spiromax

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці інгалаційного засобу після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте кришку інгалаційного засобу закритою після видалення паперової обгортки.

Використовуйте протягом 2 місяців після видалення паперової обгортки.Використовуйте етикетку, приклеєну до інгалаційного засобу, щоб позначити дату, коли ви відкрили паперову обгортку.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Seffalair Spiromax

• Активними речовинами є салметерол та пропіонат флутиказону. Кожна доза містить 14 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 232 мкг пропіонату флутиказону. Кожна доза, яка видається (доза, яка виходить з інгалаційного засобу), містить 12,75 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 202 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2, пункт "Seffalair Spiromax містить лактозу").

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кожен інгалаційний засіб Seffalair Spiromax містить порошок для інгалації для 60 інгалацій та має біле тіло з напівпрозорою кришкою інгалаційного засобу жовтого кольору.

Seffalair Spiromax випускається в упаковках, які містять 1 інгалаційний засіб, та в багаторазових упаковках, які складаються з 3 коробок, кожна з яких містить 1 інгалаційний засіб всередині. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu