SEFFALAIR SPIROMAX 12.75 micrograms/202 micrograms INHALATION POWDER

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Seffalair Spiromax

No use Seffalair Spiromax

• si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Seffalair Spiromax si tiene:

• Una enfermedad cardiaca, incluido un latido cardiaco rápido o irregular
• Una glándula tiroides excesivamente activa
• Hipertensión arterial
• Diabetes (Seffalair Spiromax puede aumentar el azúcar en sangre)
• El potasio bajo en sangre
• Tuberculosis (TB), en la actualidad o como antecedente en el pasado, u otras infecciones pulmonares

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños y adolescentes

No administre Seffalair Spiromax a niños o adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Seffalair Spiromax

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es posible que no sea adecuado utilizar Seffalair Spiromax con otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a usar Seffalair Spiromax:

• Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se usan principalmente para la hipertensión arterial o para problemas cardiacos como la angina de pecho.
• Medicamentos para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de salmeterol o de propionato de fluticasona en el organismo. Esto puede aumentar los efectos adversos de Seffalair Spiromax, incluidos latidos cardiacos irregulares, o empeorar sus efectos adversos.
• Corticosteroides (por boca o mediante inyección). El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Seffalair Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales reduciendo la cantidad de hormonas esteroideas producidas por las mismas (supresión adrenal).

• Diuréticos, medicamentos que aumentan la producción de orina y que se utilizan para tratar la hipertensión arterial.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).

• Medicamentos xantínicos como la aminofilina y la teofilina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Seffalair Spiromax, por lo que es posible que su médico quiera mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si este medicamento puede pasar a la leche materna. Si está dando pecho, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Seffalair Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Seffalair Spiromax contiene lactosa

Cada dosis de este medicamento contiene aproximadamente 5,4 miligramos de lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo usar Seffalair Spiromax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día.

• Seffalair Spiromax es para uso regular a largo plazo. Utilícelo todos los días para mantener el asma controlada. No use una cantidad superior a la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

• No interrumpa el tratamiento con Seffalair Spiromax ni reduzca su dosis sin hablar antes con su médico o enfermero.

• Seffalair Spiromax se debe inhalar a través de la boca.

Su médico o enfermero le ayudará a manejar el asma. El médico o enfermero le cambiará el medicamento que toma por el inhalador si necesita una dosis difernte para controlar adecuadamente el asma. No obstante, no cambie el número de inhalaciones prescritas por su médico o enfermero sin hablar antes con él.

Si se produce un empeoramiento del asma o respira peor, informe a su médico inmediatamente.Si nota más sibilancias, siente opresión en el pecho más a menudo o necesita hacer un mayor uso de su medicamento de “rescate” de acción rápida, es posible que el asma esté empeorando y podría ponerse gravemente enfermo. Continúe usando Seffalair Spiromax, pero no aumente el número de inhalaciones que toma. Acuda al médico de inmediato, ya que puede precisar tratamiento adicional.

Instrucciones de uso

Entrenamiento

Su médico, enfermero o farmacéutico debe entrenarle en el uso del inhalador, incluyendo cómo inhalar una dosis de forma efectiva. Este entrenamiento es importante para garantizar que recibe la dosis que necesita. Si no ha recibido este entrenamiento, hable con su médico, enfermero o farmacéutico para que le enseñe a usar el inhalador adecuadamente antes de utilizarlo por primera vez.

Su médico, enfermero o farmacéutico también deberá comprobar de vez en cuando que está usando el dispositivo Spiromax correctamente y de la forma prescrita. Si no está usando Seffalair Spiromax correctamente o no lo está inhalando mediante inspiraciones suficientemente forzadas, puede que no esté recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones. Esto significa que el medicamento no le aliviará el asma tanto como debería.

Preparación de Seffalair Spiromax

Antes de utilizar Seffalair Spiromax por primera vez, tiene que prepararlo para el uso del siguiente modo:

• Compruebe el indicador de dosis para verificar que el inhalador contiene 60 inhalaciones.
• Anote la fecha en la que abrió la bolsita de papel plateado en la etiqueta pegada al inhalador.
• No necesita agitar el inhalador antes de usarlo.

Cómo realizar una inhalación

1. Sostenga el inhaladorde forma que la cubierta semitransparente y de color amarillo del aplicador bucal quede en posición inferior.

1. Abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta oír un fuerte clic. Esto graduará una dosis de medicamento. El inhalador ya está listo para el uso.

1. Exhale suavemente (en la medida en la que le resulte cómodo). No exhale a través del inhalador.

1. Introduzca el aplicador bucal en la boca y apriete los labios su alrededor. Tenga cuidado de no obstruir las ventilaciones de aire.

Inspire a través de la boca lo más profunda y enérgicamente que pueda.

Tenga en cuenta que es importante que realice una inspiración forzada.

1. Retire el inhalador de la boca. Puede notar un sabor al realizar la inhalación.

1. Aguante la respiración durante 10 segundos o durante tanto tiempo como le resulte cómodo.

1. A continuación, exhale suavemente(no exhale a través del inhalador).

1. Cierre la cubierta del aplicador bucal.

• Después de cada dosis, enjuague la boca con agua y escúpala o lávese los dientes antes de enjuagar.
• No intente desmontar el inhalador ni retirar o retorcer la cubierta del aplicador bucal.
• La cubierta está fijada al inhalador y no se debe extraer.
• No use el dispositivo Spiromax si ha sufrido daños o si el aplicador bucal se ha desmontado del mismo.
• No abra y cierre la cubierta del aplicador bucal, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.

Limpieza del dispositivo Spiromax

Mantenga el inhalador limpio y seco.

Si es necesario, puede limpiar el aplicador bucal del inhalador con un paño o pañuelo del papel seco después de utilizarlo.

Cuándo empezar a usar un nuevo Seffalair Spiromax

• El indicador de dosis de la parte posterior del dispositivo muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, comenzando en 60 inhalaciones cuando está lleno y terminando con 0 (cero) cuando está vacío.

• El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones que quedan solamente en forma de números pares. Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones restantes.
• Cuando queden 20 o menos, los números se mostrarán en rojo sobre un fondo blanco. Cuando aparezcan los números rojos en la ventana, acuda al médico o enfermero para obtener un nuevo inhalador.

Nota:

• El aplicador bucal emite un clic incluso cuando el inhalador está vacío.
• Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, el indicador de dosis lo incluirá también como una cuenta en su registro. Esta dosis quedará perfectamente confinada en el interior del inhalador para cuando toque la siguiente inhalación. Es imposible tomar accidentalmente más medicamento o una dosis doble en 1 sola inhalación.

Si usa más Seffalair Spiromax del que debe

Es importante que tome la dosis que le ha prescrito su médico o enfermero. No debe superar la dosis prescrita sin consultar antes a un médico. Si toma accidentalmente más dosis de las recomendadas, hable con su enfermero, médico o farmacéutico. Puede notar que el corazón late más rápido de lo normal y que se encuentra tembloroso. También puede notar mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores en las articulaciones.

Si ha utilizado repetidamente demasiadas dosis de Seffalair Spiromax durante un tiempo prolongado, consulte a su médico o farmacéutico, ya que el uso de una cantidad excesiva de Seffalair Spiromax puede reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por las glándulas suprarrenales.

Si olvidó usar Seffalair Spiromax

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, pero notome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si es casi la hora de la siguiente dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Seffalair Spiromax

Es muy importante que tome Seffalair Spiromax cada día de la forma indicada. Continúe tomándolo hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento. No interrumpa el tratamiento ni reduzca bruscamente la dosis de Seffalair Spiromax.Esto podría hacer que respire peor.

Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Seffalair Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas debido a una disminución de la cantidad de hormonas esteroideas producidas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.

Entre estos efectos adversos pueden encontrarse cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago
• Cansancio y pérdida de apetito, náuseas
• Vómitos y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Hipotensión arterial y convulsiones (crisis epilépticas)

En situaciones de estrés para su organismo, como fiebre, accidente o lesión, infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y es posible que también sufra los efectos adversos previamente mencionados.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Para evitar estos síntomas, su médico le recetará más corticosteroides en forma de comprimido (como prednisolona).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la probabilidad de que aparezcan efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de esta combinación de fármacos para controlar el asma.

Reacciones alérgicas: puede notar que de repente respira peor inmediatamente después de utilizar Seffalair Spiromax.Puede tener muchas sibilancias y tos o sentir falta de aliento. También puede presentar picores, una erupción cutánea (ronchas) e hinchazón (habitualmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta) o notar que de repente el corazón late muy rápido o una sensación de desmayo o desvanecimiento (que puede llevar a un síncope o pérdida de la conciencia). Si experimenta alguno de estos efectos o aparecen de repente tras el uso deSeffalairSpiromax, interrumpa el tratamiento conSeffalairSpiromax e informe inmediatamente a su médico.Las reacciones alérgicas a Seffalair Spiromax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

A continuación se indican otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Una infección fúngica (candiadiasis) que causa lesiones en forma de parches dolorosos elevados, en la boca y la garganta, así como dolor en la lengua y ronquera e irritación de garganta. Puede resultar de ayuda enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente o lavarse los dientes después de cada inhalación. Su médico posiblemente le recetará un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor muscular.
• Dolor de espalda.
• Gripe.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia).
• Inflamación de la nariz (rinitis).
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis).
• Inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis).
• Dolor de cabeza.
• Tos.
• Irritación de la garganta.
• Dolor o inflamación en la parte posterior de la garganta.
• Ronquera o afonía.
• Mareo.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario vigilar con mayor frecuencia el azúcar en sangre y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para la diabetes.

• Cataratas (enturbiamiento de la lente del ojo).
• Latido cardiaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de temblor y de que el corazón late rápidamente (palpitaciones): suelen ser inocuos y disminuir a medida que prosigue el tratamiento.

• Sentimientos de preocupación o de ansiedad.
• Cambios conductuales, como actividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos ocurren principalmente en niños).
• Alteraciones del sueño.
• Rinitis alérgica.
• Congestión nasal (nariz obstruida).
• Latido cardiaco irregular (fibrilaciones auriculares).
• Infección torácica.
• Dolor en las extremidades (brazos o piernas).
• Dolor de estómago.
• Indigestión.
• Daños y desprendimientos en la piel.
• Inflamación de la piel.
• Inflamación de la garganta generalmente caracterizada por dolor de garganta (faringitis).

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran justo después de usar Seffalair Spiromax.Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con el inhaladorSeffalairSpiromax. Utilice su inhalador de “rescate” (“alivio inmediato”) de acción rápida para ayudarle a respirar e informe a su médico inmediatamente.
• Seffalair Spiromax puede afectar a la normal producción de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante periodos de tiempo prolongados. Entre los efectos se encuentran:

• Enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
• Glaucoma (daño en el nervio del ojo)
• Cara redondeada (en forma de luna) (síndrome de Cushing)

Su médico le examinará periódicamente en busca de estos efectos adversos y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja de esta combinación de fármacos para controlar el asma.

• Latido cardiaco dispar o irregular o latidos cardiacos adicionales (arritmias). Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Seffalair Spiromax, a menos que su médico así se lo indique.
• Una infección fúngica del esófago, que puede provocar dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida, pero también puede aparecer:

• Visión borrosa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Seffalair Spiromax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 oC. Mantener la cubierta del aplicador bucal cerrada tras retirar el envoltorio de papel plateado.

Usar en los 2meses siguientes a su extracción del envoltorio de papel plateado.Utilizar la etiqueta pegada al inhalador para anotar la fecha en la que ha abierto la bolsita de papel plateado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Seffalair Spiromax

• Los principios activos son salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 14 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 232 microgramos de propionato de fluticasona. Cada dosis suministrada (la dosis que sale del aplicador bucal) contiene 12,75 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 202 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado “Seffalair Spiromax contiene lactosa”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada inhalador Seffalair Spiromax contiene polvo para inhalación para 60 inhalaciones y tiene un cuerpo blanco con una cubierta del aplicador bucal semitransparente y de color amarillo.

Seffalair Spiromax se presenta en envases que contienen 1 inhalador y en envases múltiples que constan de 3 cajas, cada una de ellas con 1 inhalador en su interior. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu