САНКУСО 3,1 мг/24 год. ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

SANCUSO 3,1 мг/24 години трансдермальна пластина

гранісетрон

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SANCUSO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати SANCUSO
3. Як використовувати SANCUSO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SANCUSO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SANCUSO і для чого він використовується

Активний інгредієнт у SANCUSO - гранісетрон, який належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками та протинаузейними.

SANCUSO - це трансдермальна пластина (шкіра), яка використовується для профілактики нудоти та блювоти у дорослих, які проходять хіміотерапію (лікарські засоби для лікування раку) протягом 3-5 днів і які мають труднощі з ковтанням таблеток (наприклад, через біль, сухість або запалення рота чи горла).

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після першого дня хіміотерапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати SANCUSO

Не використовуйте SANCUSO:

• якщо ви алергічні на гранісетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви алергічні на будь-який інший протинаузейний лікарський засіб, назва якого закінчується на "сетрон", наприклад, ондансетрон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо будь-який з наступних пунктів застосовується до вашого випадку:

• якщо вам повідомили, що у вас є захворювання або порушення серця;
• якщо у вас є біль у животі або якщо у вас є набряк живота;
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Цей лікарський засіб може не діяти так добре і/або може впливати на шкіру, якщо ви піддаєтеся прямому сонячному світлу або світлу ламп сонячного опромінення чи лав для засмаги. Важливо зробити наступне:

• тримати пластину під одягом, якщо ви будете піддаються сонячному світлу або будете біля лампи сонячного опромінення, включаючи лави для засмаги;
• тримати шкіру, на яку нанесено цей лікарський засіб, під одягом протягом ще 10 днів після зняття пластини, щоб захистити цю зону від впливу прямого сонячного світла.

Не відомо, як можуть впливати на цей лікарський засіб такі діяльності, як плавання, інтенсивні фізичні вправи чи використання саун чи ванн з гідромасажем. Ви повинні уникати цих діяльності під час носіння пластини. Ви можете продовжувати приймати душ чи митися у звичайному режимі під час носіння пластини.

Ви повинні уникати зовнішнього тепла, наприклад, тепла від грелок чи теплових компресів, на зоні пластини.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання SANCUSO з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. SANCUSO може впливати на дію деяких лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію SANCUSO. Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Парацетамол, який використовується для лікування болю.
• Фенобарбітал, який використовується для лікування епілепсії.
• Кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій (фунгусних).
• ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам та есциталопрам.
• ІРНС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи венлафаксин та дулоксетин.
• Бупренорфін, опіоїди чи інші серотонінергічні лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував це спеціально.

Ви повинні перервати годування грудьми під час носіння пластини.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив SANCUSO на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати SANCUSO

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза - одна трансдермальна пластина. Лікарський засіб з пластини поступово потрапляє до організму через шкіру, тому пластина повинна бути нанесена за 1-2 дні (24-48 годин) до початку хіміотерапії.

Цей лікарський засіб вводиться трансдермально. Лікарський засіб поступово та постійно виділяється через шкіру та потрапляє до кровотоку протягом усього часу носіння пластини.

Що потрібно пам'ятати під час носіння пластини

• Не зберігайте та не зберігайте пластину поза герметичною упаковкою.
• Не розрізайте пластину на менші частини.
• Використовуйте тільки одну пластину одночасно.
• Коли ви знімете пластину, огляньте свою шкіру та повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігатимете серйозну реакцію шкіри (якщо у вас дуже червона шкіра, свербіж або якщо ви спостерігатимете пухирі).
• Прямий сонячний світло або світло ламп сонячного опромінення можуть впливати на пластину. Під час носіння пластини ви повинні тримати її під одягом, наприклад, під одягом, якщо є ризик впливу прямого сонячного світла або світла ламп сонячного опромінення. Продовжуйте тримати зону нанесення під одягом протягом ще 10 днів після зняття пластини.

• Контакт з водою під час прийняття душу чи миття не змінить дію SANCUSO. Однак пластина може частково відстиковуватися. Спробуйте не тримати пластину у воді протягом тривалого часу.
• Не відомо, як можуть впливати на пластину такі діяльності, як інтенсивні фізичні вправи чи використання саун чи ванн з гідромасажем; тому ви повинні уникати цих діяльності під час носіння пластини.
• Ви повинні уникати зовнішнього тепла (наприклад, тепла від грелок чи теплових компресів) на зоні пластини.

Коли потрібно наносити та знімати пластину

Не виймайте пластину з упаковки, поки не будете готові її нанести. Нанесіть одну пластину за至少 1 день (24 години) до вашого прийому хіміотерапії. Ви можете нанести пластину за максимум 2 дні (48 годин) до хіміотерапії. Носіть пластину протягом усього часу, поки ви проходите хіміотерапію. Пластина може бути нанесена на 7 днів, залежно від тривалості хіміотерапії. Зніміть пластину за至少 1 день (24 години) після закінчення хіміотерапії.

Де потрібно наносити пластину

Нанесіть пластину на чисту, суху та здорову шкіру на зовнішній частині руки. Якщо ви не можете нанести пластину на руки, ваш лікар може порекомендувати нанести її на живіт. Зона, яку ви виберете, не повинна бути жирною, недавно поголеною чи мати шкірні проблеми, такі як пошкодження (потертості чи розчервлені місця) чи подразнення (червоність чи висип).

Як потрібно наносити пластину

1. Виймайте упаковку з коробки та відкрийте її за допомогою надрізу. Кожна упаковка містить одну пластину, приклеєну до жорсткої пластикової плівки.
2. Виймайте пластину з упаковки.

1. Клейка поверхня пластини покрита двома частинами жорсткої пластикової плівки. Зігніть пластину вдвічі та виймайте одну частину плівки. Будьте обережні, щоб пластина не прилипла до себе, та уникайте доторку до клейкої поверхні пластини.
2. Тримайте другу частину плівки та нанесіть пластину на шкіру зовнішньої частини руки.
3. Виймайте другу частину плівки та натисніть пальцями на всю пластину з силою та виправте її. Натисніть з силою, щоб пластина була добре приклеєна до шкіри, особливо по краях.
4. Вимийте руки після нанесення пластини.
5. Тримайте пластину на собі протягом усього часу, поки ви проходите хіміотерапію.
6. Не повторно використовуйте пластину після зняття. Нижче вказані інструкції щодо зняття та видалення пластини (див. розділ 5).

Після зняття пластини

1. Використана пластина все ще містить гранісетрон та повинна бути видалена негайно у порядку, вказаному в розділі 5.
2. Після зняття пластини ви можете спостерігати, що на шкірі залишилося деяка кількість клейкого матеріалу. Мийте цю зону м'яко з мильним розчином та водою, щоб видалити його. Алкоголь чи інші рідинні розчинники, такі як засоби для видалення лаку для нігтів, можуть викликати подразнення шкіри та не повинні використовуватися.
3. Вимийте руки.
4. Ви можете спостерігати легке червоніння шкіри, на якій була нанесена пластина. Це червоніння повинно зникнути з часом. Якщо воно не зникає, повідомте вашому лікареві.

Якщо пластина відстиковується

Якщо пластина починає відстиковуватися, ви можете нанести ту саму пластину на ту саму зону шкіри. За необхідності, використовуйте хірургічні пов'язки чи пластир, щоб прикріпити пластину на місці. Якщо ви втратили або пошкодили пластину, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви використовуєте більше SANCUSO, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше SANCUSO, ніж потрібно, просто зніміть додаткові пластини та зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використовувати SANCUSO

Важливо використовувати цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря, щоб запобігти нудоті чи блювоті після хіміотерапії. Якщо ви забули нанести пластину вчасно, нанесіть її, як тільки вам це спаде на думку, та повідомте вашому лікареві якнайшвидше перед хіміотерапією.

Якщо ви перериваєте лікування SANCUSO

Важливо використовувати цей лікарський засіб протягом усього часу вашої хіміотерапії (до 7 днів), щоб запобігти нудоті чи блювоті після хіміотерапії. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зняти пластину до закінчення циклу хіміотерапії (до 7 днів).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, SANCUSO може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви проходите хіміотерапію, яка викликає нудоту середньої чи високої інтенсивності, ви можете все ще відчувати блювоту, незважаючи на лікування протинаузейним лікарським засобом, включно з цим.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте запор чи якщо у вас є біль чи набряк живота. Запор - це частий побічний ефект і може впливати до 1 особи з 10.

Зніміть пластину та повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігатимете:

• ознаки та симптоми стану, званого серотонінергічним синдромом, який може бути серйозним та потенційно смертельним. Це можуть включати зміни артеріального тиску (які можуть викликати головокружіння чи головний біль), швидке серцебиття, розмитість зору (яка може бути викликана розширенням зіниці ока), потіння, збільшення кількості дефекацій/шумів у кишечнику, озноб, тремор, м'язові спазми чи судоми та гіперактивні рефлекси. Ви також можете відчувати високу температуру чи бути агресивним чи дезорієнтованим, мати м'язову ригідність та спостерігати, що говорить швидше. Не відомо, скільки людей можуть відчувати серотонінергічний синдром (не можна оцінити на основі наявних даних);
• серйозну реакцію шкіри (якщо у вас дуже червона шкіра, свербіж чи якщо ви спостерігатимете пухирі). Реакції шкіри на місці нанесення, такі як подразнення, свербіж чи червоність, є рідкими та можуть впливати до 1 особи з 100.

Інші можливі побічні ефекти:

Рідкі побічні ефекти:

• головний біль, відчуття "кругового руху" навіть коли ви спокійні (вертіго);
• зменшення апетиту, втрату ваги;
• припливи (або червоніння);
• нудота, блювота;
• біль у суглобах;
• набряк через утримання рідини (едем);
• зміни в аналізах функції печінки (якщо вам роблять аналіз крові, повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймали SANCUSO).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• анормальні м'язові рухи (такі як тремор, м'язова ригідність та м'язові скорочення).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити на основі наявних даних):

Алергічні реакції шкіри. Ознаки можуть включати червоні пухирі, свербіж.

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з лікарськими засобами, що містять гранісетрон (з невідомою частотою):

• Алергічні реакції, включно з кропив'янкою (червоним висипом, свербінням) та анафілаксією (серйозною алергічною реакцією, яка може включати раптове звуження дихальних шляхів, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, висип чи свербіж).
• Труднощі з сном/розлади сну.
• Надмірна сонливість.
• Пролонгований інтервал QT на ЕКГ (зміни в частоті серцебиття, які вказують на порушення ритму серця).
• Запор.
• Діарея.
• Недостаток енергії/слабкість/втрату сил.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SANCUSO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Використані пластини все ще містять активний інгредієнт, який може бути шкідливим для інших людей. Зігніть використану пластину вдвічі з клейкою поверхнею всередину та видаліть її безпечно, поза зоною досяжності дітей. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SANCUSO

• Активний інгредієнт - гранісетрон. Кожна пластина площею 52 см² містить 34,3 мг гранісетрону, який виділяє 3,1 мг гранісетрону кожні 24 години.
• Інші компоненти:
• Клей пластини: кополімер акрилату-вінілацетату
• Плівка підтримки: поліестер
• Жорстка пластикова плівка: поліестер, модифікований силіконом

Вигляд продукту та вміст упаковки

SANCUSO - це тонка, прозора та прямокутна пластина з закругленими кутами, приклеєна до жорсткої пластикової плівки. Пластина поставляється в упаковці. Кожна коробка містить одну пластину.

Власник дозволу на продаж

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Аахен

Німеччина

Виробник

Pharbil Waltrop GmbH (дочірнє підприємство NextPharma)

ImWirrigen 25

45731 Вальтроп

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.