САЛЬВАКОЛІНА 0,2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Сальваколіна 0,2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Лоперамід гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати прийомцього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів.

Зміст опису

1. Що таке Сальваколіна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийом Сальваколіни
3. Як приймати Сальваколіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сальваколіни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сальваколіна і для чого вона використовується

Сальваколіна - це антидіарейний препарат, який зменшує рухи і секрецію кишечника, що призводить до зменшення кількості рідких випорожнень.

Сальваколіна використовується для симптоматичного лікування гострої неспецифічної діареї у дорослих і дітей старше 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийом Сальваколіни

Не приймайте Сальваколіну

• Якщо ви алергічні на лоперамід гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Не застосовуйте у дітей молодше 2 років.
• Якщо є присутність крові у випорожненнях або якщо у вас висока температура (вище 38°C).
• Якщо у вас діагностована гостра виразкова коліт (запалення кишечника).
• Якщо у вас є діарея, викликана прийомом антибіотиків.
• Якщо у вас є діарея, викликана інфекцією, спричиненою організмами, такими як Salmonella, Shigellaабо Campylobacter.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом Сальваколіни.
• Якщо ви не спостерігаєте покращення протягом 48 годин або якщо у вас з'являється температура, запор або інші симптоми, такі як набухання живота або паралітичний ілеус (відсутність рухів кишечника), зупіньте лікування і проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є сильна діарея, ваш організм втрачає більше рідини, цукру та солей, ніж зазвичай, тому вам потрібно буде відновити рідини, пивши більше, ніж зазвичай. Дегідратзація проявляється сухістю у роті, сильною спрагою, зменшенням кількості сечі, морщинистою шкірою, головокружінням і бездіяльністю. Дуже важливо запобігти дегідратації у дітей і людей похилого віку.
• Пацієнти з СНІДом повинні припинити лікування, якщо з'являються перші симптоми набухання живота.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок чи порушення крові, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Оскільки лікування діареї Сальваколіною є тільки симптоматичним, діарею слід лікувати з урахуванням її причини, коли це можливо.
• Не приймайте цей лікарський засіб для іншого використання, ніж вказано (див. розділ 1), і ніколи не приймайте більше, ніж рекомендована кількість (див. розділ 3). Було повідомлено про серйозні проблеми з серцем (їхні симптоми включають швидке або нерегулярне серцебиття) у пацієнтів, які прийняли надмірну кількість лопераміду, активну речовину Сальваколіни.

Діти та підлітки

Не застосовуйте у дітей молодше 12 років без консультації з лікарем.

Прийом Сальваколіни з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Ритонавір, саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Десмопресин (використовується для лікування центральної діабетичної інсипідної хвороби та нічної енурезії у дітей).
• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• Траву Святого Івана (використовується для поліпшення настрою та лікування легких депресій).
• Валеріану (використовується для лікування легких станів нервозності та тривоги).
• Анальгетики опіоїдного типу (використовуються для лікування сильного болю) можуть збільшити ризик сильного запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).
• Антибіотики широкого спектра дії можуть погіршити діарею, викликану антибіотиками.

Сальваколіна може посилювати дію подібних лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Безпека використання цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена, тому вагітні жінки не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо тільки його не призначив лікар.

Лактація

Жінки під час лактації не повинні використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування діареї Сальваколіною може з'являтися втома, головокружіння або сонливість, тому не рекомендується використовувати машини чи водити транспортні засоби.

Сальваколіна містить рицинову олію полioxietиленовану, гліцерол, харчовий барвник червоний понсо (Е-124), пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропилу та натрій.

Цей лікарський засіб може викликати незручності у шлунку та діарею, оскільки містить рицинову олію полioxietиленовану.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить харчовий барвник червоний понсо (Е-124). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу та пара-гідроксібензоат пропилу.

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 5 мг (0,24 ммоль) натрію на мл.

3. Як приймати Сальваколіну

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дорослі

20 мл розвідного розчину для перорального прийому (4 мг лопераміду гідрохлориду) як початкова доза, а потім 10 мл розвідного розчину для перорального прийому (2 мг лопераміду гідрохлориду) після кожної діарейної дефекації до максимальної добової дози 80 мл розвідного розчину для перорального прийому (16 мг лопераміду гідрохлориду).

Діти старше 12 років

10 мл розвідного розчину для перорального прийому (2 мг лопераміду гідрохлориду) як початкова доза, а потім 10 мл розвідного розчину для перорального прийому (2 мг лопераміду гідрохлориду) після кожної діарейної дефекації. У дітей максимальна добова доза повинна бути пов'язана з масою тіла:

Пацієнти з захворюваннями печінки

Пацієнти з захворюваннями печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб приймається перорально

Якщо ви прийняли більше Сальваколіни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Сальваколіни, зверніться до лікаря або лікарні для отримання допомоги. Симптоми можуть включати: збільшення частоти серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні та небезпечні для життя наслідки), підвищену м'язову напругу, порушення координації рухів, сонливість, труднощі з сечовипусканням або слабке дихання.

Діти реагують на великі кількості Сальваколіни більш серйозно, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну кількість або проявляє будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сальваколіну

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, зупіньте лікування і зверніться до лікаря: алергічні реакції (червоність, свербіж або набухання шкіри, труднощі з ковтанням або диханням), великі пухирі на шкірі або відшарування шкіри, параліч кишечника (відсутність рухів кишечника або паралітичний ілеус), набухання живота, сильний біль у животі, розширення товстої кишки (мегаколон) та втрата або зниження рівня свідомості.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) можуть з'являтися: запор, нудота, гази (вздування), головний біль та головокружіння.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) можуть з'являтися: блювота, біль або неприємне відчуття у верхній частині живота, сухість у роті, біль або незручності у животі, сонливість та висипання на шкірі.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) може з'являтися: параліч кишечника (відсутність рухів кишечника або паралітичний ілеус), набухання живота, розширення товстої кишки (мегаколон), втрата або зниження рівня свідомості, ступор (загальна бездіяльність), підвищена м'язова напруга, порушення координації рухів, великі пухирі на шкірі (бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, еритему багатоформну та токсичну епідермальну некроліз), порушення шкіри, які викликають ушкодження та сильний свербіж (уртикарний свербіж), свербіж (прурит), серйозні алергічні реакції, такі як набухання губ, обличчя, горла або язика, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний едем), включаючи анафілактичний шок, зниження кількості сечі (затримка сечі), звуження зіниць (міоз) та втома (фатига).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Біль у верхній частині живота, біль у животі, який поширюється на спину, чутливість при дотику до живота, температура, швидке серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гостре панкреатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сальваколіни

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сальваколіни

Активна речовина: лоперамід гідрохлорид 0,2 мг/мл.

Інші компоненти: содій сакаринат (Е954ii), содій цикламат (Е952ii), рицинова олія полioxietиленована, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216), пропіленгліколь (Е1520), гліцерол (Е422), цитринова кислота (Е330), гідроксид натрію (Е524), едетат дисодію, ароматизатор фруктовий, червоний понсо (4R) (Е-124) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорий розвідний розчин для перорального прийому червоного кольору.

Кожна пляшка містить 100 мл розвідного розчину для перорального прийому.

20 пляшок по 100 мл розвідного розчину для перорального прийому.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ІСПАНІЯ

Дата останньої ревізії цього опису:Березень 2022