САЛАГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Салаген 5 мг таблетки, покриті оболонкою

гідрохлорид пілокарпіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Салаген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Салаген
3. Як приймати Салаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Салагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салаген і для чого він використовується

Салаген містить активну речовину гідрохлорид пілокарпіну, який належить до групи лікарських засобів, званих парасимпатикомітними або холінергічними засобами.

Салаген стимулює певні нерви та залози в вашому організмі. Після прийому Салагену ваш організм буде виробляти більше слини, сліз, поту, шлункових соків та мокротиння.

Салаген використовується

• коли ви пройшли радіотерапію через рак голови або шиї, і відчуваєте сухість у роті
• коли вам діагностували захворювання, відоме як синдром Шегрена, і ви відчуваєте сухість у очах та/або роті

Якщо у вас виникли питання щодо дії Салагену або чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Салаген

Не приймайте Салаген

• якщо ви алергічні на гідрохлорид пілокарпіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте неконтрольовану астму
• якщо ви маєте захворювання серця або нирок, яке не контролюється
• якщо ви маєте хронічне захворювання, яке може погіршитися через лікування лікарським засобом, який діє як Салаген. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.
• якщо у вас є розлад, який потребує уникнення звуження зіниці ока (наприклад, гостра інфламація райдужної оболонки ока), якщо у вас є інфламація райдужної оболонки ока (ірит)

Якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій, повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете приймати Салаген.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Салаген.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете приймати Салаген, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• проблеми з легенями (наприклад, астма, хронічний бронхіт і/або хронічна обструктивна хвороба легенів)
• важкі проблеми з серцем (наприклад, серцева недостатність, нерегулярний пульс)
• проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками (наприклад, камені в жовчних протоках)
• проблеми з шлунком або кишками (наприклад, виразки)
• проблеми з когнітивними функціями (трруднощі з навчанням, пам'яттю, сприйняттям та розв'язанням проблем) або психічні проблеми
• проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність або камені в нирках)
• проблеми з очима (наприклад, глаукома з вузьким кутом)

Надмірна потовиділення

Якщо ви потієте надмірно під час лікування Салагеном, пийте більше рідини. Якщо ви не можете пити достатньо рідини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки якщо ця ситуація триватиме, ви можете страждати від зневоднення та пошкодження органів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Салаген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• бета-блокатори (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, проблем з серцем або очима
• лікарські засоби проти діареї (наприклад, атропін)
• лікарські засоби проти астми (наприклад, інгалаційні засоби іпратропію)
• лікарські засоби, які активують парасимпатичну нервову систему (наприклад, деякі лікарські засоби проти глаукоми, нервової системи або психічних захворювань, хвороби Альцгеймера, або лікарські засоби, які використовуються для прискорення руху кишечника)
• лікарські засоби, які метаболізуються ферментом печінки CYP2A6, наприклад, лікарський засіб для зниження артеріального тиску ірбесартан або лікарські засоби для профілактики згортання крові (варфарин, дикумарол).

Якщо ви не впевneni, чи належить будь-який з ваших лікарських засобів до цього переліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовуватиСалаген під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо ви знаходитеся у фертильному віці, ви повинні використовувати ефективний контрацептив для профілактики вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лактація

Не відомо, чи виділяється пілокарпін у грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити лікування Салагеном або припинити період лактації.

Фертильність

Цей лікарський засіб може негативно впливати на фертильність у чоловіків та жінок. Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Салаген може викликати головокружіння або впливати на ваш зір, зокрема, ви можете мати проблеми з нічним зором. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

3. Як приймати Салаген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• У пацієнтів, які пройшли радіотерапію через рак голови та шиї:

Рекомендована початкова доза для дорослих становить одну таблетку по 5 мг тричі на день.

Переконайтеся, що ви приймаєте останню таблетку дня під час вечері.

• У пацієнтів, які мають синдром Шегрена:

Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку по 5 мг чотири рази на день.

Переконайтеся, що ви приймаєте останню таблетку дня безпосередньо перед сном.

У залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшення або зменшення дози. Доза може бути збільшена до 30 мг (6 таблеток) на день.

• Пацієнти з порушенням функції печінки:

Якщо у вас є цироз (порушення функції печінки), ваш лікар порекомендуватиме початку лікування з нижчої добової дози. У залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до рекомендованої добової дози.

Спосіб прийому

Салаген слід приймати тільки перорально.

Пріймайте таблетки Салагену з склянкою води під час їжі або безпосередньо після.

Спробуйте приймати таблетки через регулярні інтервали протягом дня, наприклад, приймайте першу таблетку вранці, другу - вдень, а третю - ввечері.

Тривалість лікування

Ваш лікар скаже вам, скільки часу вам потрібно приймати таблетки. Якщо ви не спостерігатимете жодної поліпшення після 2-3 місяців, ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Салагену

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток Салагену, відразу ж проконсультуйтеся з лікарем. Ви можете потребувати медичної допомоги або термінової госпіталізації.

Симптоми передозування можуть включати спазми, діарею, нудоту та блювоту, неконтрольоване виділення калу та сечі, потовиділення, слинотечію, збільшення виділення бронхіальної слизу, звуження зіниці ока, сповільнення серцебиття, низький артеріальний тиск, м'язові спазми або скорочення, загальна слабкість.

Якщо ви пропустили прийом Салагену

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Салагеном

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(впливають на більше 1 з 10 осіб):

• симптоми грипу
• потовиділення
• головний біль
• потрібність частого сечовипускання

Часті побічні ефекти(впливають на до 1 з 10 осіб):

• слабкість
• дрож
• риніт
• алергічні реакції, включаючи висипку та свербіж
• головокружіння (більш ймовірне у пацієнтів старше 65 років)
• діарея; запор
• диспепсія; біль у шлунку; нудота; блювота
• збільшення слинотечії
• червоність; підвищення артеріального тиску
• пальпітації (чуття, що серце б'ється швидше, сильніше або нерівномірно)
• слізотечія; розмитість зору або аномальний зір; червоні та опухлі очі (кон'юнктивіт), біль в оці

Менш часті побічні ефекти(впливають на до 1 з 100 осіб):

• раптова необхідність сечовипускання
• метеоризм (гази)

Інші побічні ефекти активної речовини гідрохлориду пілокарпіну:

• диспное
• спазми шлунку або абдомінальні спазми
• зміни серцебиття, такі як сповільнення серцебиття (брадикардія), прискорення серцебиття (тахікардія), нерегулярне серцебиття (аритмія), порушення проведення серця, які перешкоджають його нормальній роботі (блокада атриовентрикулярна),
  • гостре зниження артеріального тиску, яке може викликати втрату свідомості (шок)

• низький артеріальний тиск
• тремор
• зміни психічного стану, включаючи порушення пам'яті, галюцинації (бачення або чуття чогось, що не існує), агітацію, зміни настрою та сплутаність

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України (http://www.pharmakovigilance.org.ua/). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Салагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці та контейнері для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери.

Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціалізовані пункти збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салагену

• Активна речовина - гідрохлорид пілокарпіну. Кожна таблетка Салагену 5 мг, покрита оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду пілокарпіну.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза та стеаринова кислота. Оболонка складається з Opadry White OY-7300 (яка містить гіпромелозу, макрогол 400 та діоксид титану (E-171)) та карнаубського воску.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Салагену для перорального прийому - білі, круглі, двовигнуті таблетки, марковані "SAL" на одній стороні та "5" на іншій.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки та поставляються в картонних коробках по 14, 21, 28 або 84 таблетки. Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Виробник

Norgine BV,

Антоніо Вівальдістрат 150,

1083 HP Амстердам,

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Norgine Іспанія, S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна, 91, 2-й поверх

28046 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Іспанія, Фінляндія, Італія, Нідерланди, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Швеція: САЛАГЕН

Дата останнього перегляду цього опису:07/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: http://www.dls.gov.ua.