АМВУТТРА 25 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Амвуттра 25мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

вутрісаран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис препарату перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис препарату, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі препарату. Див. розділ 4.

Зміст опису препарату

1. Що таке Амвуттра і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Амвуттра
3. Як використовувати Амвуттра
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амвуттри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амвуттра і для чого він використовується

Активний інгредієнт Амвуттри - вутрісаран.

Для чого використовується Амвуттра

Амвуттра використовується для лікування захворювання, яке називається "амілоїдоз ATTR". Це захворювання може бути спадковим і також може бути пов'язаним з віком. Амілоїдоз ATTR викликаний проблемами з білком організму, який називається "транстиретин" (TTR). Цей білок утворюється в основному в печінці і транспортує вітамін А та інші речовини по організму.

У людей з цим захворюванням, дрібні волокна білка TTR збираються разом, щоб утворити відкладення, які називаються "амілоїд". Амілоїд може накопичуватися навколо нервів, серця та інших місць організму або всередині них, і перешкоджає їх нормальній роботі. Це викликає симптоми захворювання.

Як діє Амвуттра

Амвуттра діє шляхом зменшення кількості білка TTR, який виробляє печінка, що означає, що в крові менше білка TTR, який може утворити амілоїд. Це може допомогти зменшити ефекти цього захворювання.

Амвуттра використовується тільки у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Амвуттра

Не використовуйте Амвуттра

• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на вутрісаран або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Знижені рівні вітаміну А в крові та добавки вітаміну А

Амвуттра знижує рівень вітаміну А в крові.

Ваш лікар попросить вас приймати щоденну добавку вітаміну А. Принимайте рекомендовану вашим лікарем дозу вітаміну А.

Симптоми низьких рівнів вітаміну А можуть включати: проблеми з зором, особливо вночі, сухі очі або розмитий зір.

• Якщо ви помітили будь-які зміни в зорі або інші окулярні проблеми під час використання Амвуттри, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до офтальмолога для огляду.

Занадто високі або занадто низькі рівні вітаміну А можуть нашкодити розвитку плода. Тому потрібно виключити вагітність у жінок фертильного віку перед тим, як почати лікування Амвуттрою, і вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ "Вагітність, лактація та контрацепція" нижче).

• Рівні вітаміну А можуть залишатися низькими протягом більше 12 місяців після останньої дози Амвуттри.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам припинити використання Амвуттри та добавки вітаміну А. Ваш лікар також переконається, що ваші рівні вітаміну А повернулися до норми перед тим, як ви спробуєте завагітніти.
• Повідоміть вашому лікареві про випадкову вагітність. Ваш лікар порадить вам припинити використання Амвуттри. Під час перших 3 місяців вагітності ваш лікар може порадити вам припинити приймати добавку вітаміну А. Під час останніх 6 місяців вагітності ваш лікар може порадити вам відновити прийняття добавки вітаміну А, якщо ваші рівні вітаміну А в крові ще не повернулися до норми, через підвищений ризик дефіциту цього вітаміну під час останніх 3 місяців вагітності.

Діти та підлітки

Амвуттра не рекомендується для дітей та підлітків віком менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Амвуттра

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та контрацепція

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Амвуттра, якщо ви вагітні.

Жінки фертильного віку

Амвуттра знижує рівень вітаміну А в крові, який важливий для нормального розвитку плода (див. "Попередження та обережність" вище).

• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Амвуттрою.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою про відповідні методи контрацепції.
• Вагітність повинна бути виключена перед тим, як почати лікування Амвуттрою.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти або якщо у вас випадкова вагітність. Ваш лікар порадить вам припинити використання Амвуттри.

Лактація

Невідомо, чи може вутрісаран проходити в грудне молоко. Ваш лікар зважить можливі вигоди лікування для вас проти ризиків лактації для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що вплив Амвуттри на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є мінімальним або відсутнім. Ваш лікар скаже вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Амвуттра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Амвуттра

Амвуттра може бути самозастосовуваним або застосовуваним доглядачем чи медичним працівником.

Ваш лікар або медичний працівник покаже вам і/або вашому доглядачу, як підготувати та ввести дозу Амвуттри перед тим, як ви самі це зробите.

Для того, щоб знати, як використовувати Амвуттра, прочитайте "Інструкції з використання" в кінці цього опису препарату.

Яку дозу Амвуттри потрібно використовувати

Рекомендована доза становить 25 мг один раз на 3 місяці.

Де вводиться ін'єкція

Амвуттра вводиться шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірна ін'єкція") в області живота (абдомена), в верхній частині руки (якщо ін'єкцію робить інша людина) або в стегні.

Як довго потрібно використовувати Амвуттра

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно використовувати Амвуттра. Не припиняйте лікування Амвуттрою, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви використали більше Амвуттри, ніж потрібно

У разі малоймовірної передозування зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів. Ваш лікар перевірить, чи є у вас побічні ефекти.

Якщо ви забули використовувати Амвуттра

Якщо ви забули прийняти дозу, введіть Амвуттра якнайшвидше. Починаючи з цього часу, відновіть введення кожні 3 місяці, починаючи з останньої введеної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• Червоність, біль, свербіж, синяки або тепло в місці ін'єкції
• Аналізи крові, які показують підвищення рівня ферментів печінки, таких як фосфатаза та аланінамінотрансфераза

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі препарату. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амвуттри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці, кришці упаковки та коробці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амвуттри

• Активний інгредієнт - вутрісіран.

Кожна попередньо наповнена шприц містить вутрісіран содій, еквівалентний 25 мг вутрісірану в 0,5 мл розчину.

• Інші компоненти: дигідрогенфосфат содию дигідрат, фосфат дисодию дигідрат, хлорид содию та вода для ін'єкційних препаратів. Можуть бути використані гідроксид содию та фосфорна кислота для регулювання pH (див. «Амвуттра містить содію» у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим, безбарвним або жовтуватим ін'єкційним розчином (ін'єкція). Кожна упаковка містить шприц для одноразового використання.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Alnylam Netherlands B.V.

Антоніо Вівальдістрат 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Відповідно до цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Амвуттра 25мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

вутрісіран

Попередньо наповнений шприц для одноразового використання з захистом голки

Прочитайте ці інструкції перед використанням цього шприца.

Інформація про шприц

Шприц (званого «шприц») є одноразовим та використовується один раз.

Шлях та форма застосування

Кожна упаковка містить шприц для одноразового використання Амвуттри. Кожен шприц Амвуттри містить 25 мг вутрісірану для ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція), один раз на 3 місяці.

Ваш лікар або медичний працівник покаже вам та/або вашому опікунові, як підготувати та ввести дозу Амвуттри перед тим, як ви самі це зробите. Зверніться до вашого медичного працівника або лікаря за додатковою інформацією та допомогою при необхідності.

Збережіть ці інструкції до тих пір, поки ви не використаєте шприц.

Зберігання Амвуттри

Незберігайте при температурі вище 30 °C.

Незаморожуйте.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Важливі попередження

Невикористовуйте лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Невикористовуйте шприц, якщо він впав на твердій поверхні.

Неторкайтеся голки до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.

Незнімають захисний ковпачок з голки до моменту ін'єкції.

Неповертайте захисний ковпачок на шприц жодним чином.