РІАЛТРІС 25 мікрограмів/600 мікрограмів/на одне натискання суспензія для назального спрею

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ryaltris 25 мікрограм/ 600 мікрограм/ пульсація, суспензія для назального розпилення

мометазон фуроат/олопатадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ryaltris і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ryaltris
3. Як використовувати Ryaltris
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ryaltris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ryaltris і для чого він використовується

Ryaltris містить два активні інгредієнти: фуроат мометазону і олопатадин.

• Фуроат мометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (стероїдами), які зменшують запалення, яке часто виникає при алергічному риніті.
• Олопатадин належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами. Антигістаміни діють шляхом попередження дії речовин, таких як гістамін, які виробляє організм під час алергічної реакції, тим самим зменшуючи симптоми алергічного риніту.

Ryaltris використовується для лікування симптомів алергічного риніту сезонного середньої та важкої ступеня(також званого сінною лихоманкою) та алергічного риніту постійногоу дорослих і підлітків віком 12 років і старших.

Алергічний риніт сезонний(сінна лихоманка) - це алергічна реакція, яка виникає в певні періоди року і викликана вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів та також грибів і спор.

Алергічний риніт постійнийвиникає протягом усього року, і симптоми можуть бути викликані чутливістю до різних речей, включаючи клещів пилу, шерсті тварин (або лупи), пір'я та певних продуктів харчування.

Ryaltris полегшує симптоми алергії, такі як виділення з носа, чхання, свербіж і закладення носа.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ryaltris

Не використовуйте Ryaltris

• якщо ви алергічнідо фуроату мометазону, олопатадину або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є ненайтовпливана інфекція носа. Використання Ryaltris під час ненайтовпливаної інфекції носа, chẳng hạn як герпес, може погіршити інфекцію. Ви повинні чекати, поки інфекція не зникне, перш ніж почати використовувати назальний розпилювач.
• якщо ви пройшли операціюабо мали недавню травму носа. Ви не повинні використовувати назальний розпилювач, поки нос не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ryaltris

• якщо у вас є або раніше був туберкульоз.
• якщо у вас є інша інфекція.
• якщо ви приймаєте інші кортикостероїди, як перорально, так і шляхом ін'єкції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом під час використання Ryaltris

• якщо у вас виникають труднощі з подоланням інфекцій (ваш імунологічний захист не працює належним чином) і ви вступаєте в контакт з людиною з кіром або вітрянкою. Ви повинні уникати контакту з будь-якою людиною, яка має ці інфекції.
• якщо у вас є інфекція носа або горла.
• якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом кілька місяцівабо довше.
• якщо у вас є постійне подразнення носа або горла.
• якщо у вас є затьмарене зірабо інші порушення зору.

Якщо ви використовуєте назальні розпилювачі кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм. Ці побічні ефекти можуть включати втрату ваги, втому, слабкість м'язів, низький рівень цукру в крові, низький рівень натрію, біль у суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо у вас виникає будь-який з цих побічних ефектів, ваш лікар може порекомендувати інший лікарський засіб протягом періодів стресу або запланованих операцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Ryaltris.

Діти та підлітки

Ryaltris не рекомендується для дітей молодше 12 років.

Використання Ryaltris протягом тривалого періоду може призвести до того, що діти та підлітки будуть розвиватися повільніше. Ваш лікар буде регулярно контролювати зріст вашої дитиниі буде стежити за тим, щоб вона приймала найменшу ефективну дозу.

Інші лікарські засоби та Ryaltris

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте інші кортикостероїди для алергії, як перорально, так і шляхом ін'єкції, ваш лікар може порекомендувати вам припинити приймати їх, коли ви почнете використовувати Ryaltris.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби перорально або використовуєте місцево (краплі для очей або носа) що містять олопатадин або інші антигістаміни, ваш лікар може порекомендувати вам припинити приймати їх, коли ви почнете використовувати Ryaltris.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Ryaltris, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ryaltris не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це прийнятним.

Якщо ви використовуєте Ryaltris, ваш лікар підтвердить з вами, чи повинні ви годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас завдяки лікуванню та користь годування грудьми вашої дитини. Ви не повинні робити обидва.

Водіння та використання машин

Дуже рідко, ви можете відчувати головокружіння, сонливість, втому та спання. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Зверніть увагу, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Ryaltris містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожній назальній пульсації.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

3. Як використовувати Ryaltris

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Слід уникати контакту з очима.

Дорослі та підлітки (12 років та старші)

Рекомендована доза становить дві пульсації в кожному ніздрівранці та ввечері.

Використання у дітей молодше 12 років

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодше 12 років.

Форма застосування

Розпилювач призначений для назального застосування.

Уважно прочитайте наступні інструкції та використовуйте розпилювач лише згідно з інструкціями.

Встряхніть флакон не менше 10 секунд перед кожним застосуванням.

Коли Ryaltris не використовується, фіолетовий ковпачок повинен завжди бути добре закріплений на білій частині розпилювача.

Флакон назального розпилювача Ryaltris

Підготовка флакона для назального розпилення

1. Встряхніть флакон не менше 10 секунд, а потім видаліть фіолетовий ковпачок (див. малюнок 1).
2. Якщо ви використовуєте розпилювач вперше, вам потрібно "заправити" флакон, натиснувши його на повітря.
3. Утримуйте назальний розпилювач міцно та вертикально пальцями біля розпилювача (на опорах для пальців), поки ви тримаєте базову частину флакона великим пальцем.

1. Направьте розпилювач від себе, а потім натисніть вниз і відпустіть насос 6 разів, поки не з'явиться тонкий туман (див. малюнок 2).
2. Тепер ваш насос готовий до використання.
3. Якщо ви не використовували розпилювач протягом 14 днів або довше, вам потрібно добре встряхнути флакон і "знову заправити" насос, натиснувши його 2 рази або поки не з'явиться тонкий туман.

Як використовувати назальний розпилювач

1. Встряхніть флакон не менше 10 секунд перед кожним застосуванням (вранці та ввечері).
2. Профундано висмоктайте ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Утримуйте флакон міцно пальцями біля розпилювача (на опорах для пальців), поки ви тримаєте базову частину флакона великим пальцем.
4. Закрийте одну ніздрю пальцем та обережно вставте ніс розпилювача в іншу ніздрю, направляючи його трохи назовні (див. малюнок 3).
5. Нахилить голову трохи вперед. Натисніть один раз швидко та міцно на опори для пальців, щоб активувати насос.
6. Легко вдихайте через ніс, поки розпилюєте. Потім видихайте через рот (див. малюнок 4).
7. Повторіть попередні кроки та нанесіть другу пульсацію в ту саму ніздрю.
8. Повторіть процедуру з 2 пульсаціями в іншій ніздрі.
9. Щоб уникнути будь-якої блокування, після кожного застосування очистіть розпилювач обережно чистим сухим рушником або тканиною (див. малюнок 5).
10. Утримуйте розпилювач та штовхайте фіолетовий ковпачок до базової частини розпилювача, поки не почуєте клацання (див. малюнок 6).

Очистка вашого назального розпилювача

Якщо ніс розпилювача заблокований, зробіть наступне:

• Від'єднайте ніс розпилювача обережно вгору (див. малюнок 7). Від'єднайте фіолетовий ковпачок та помістіть тільки ніс у теплу воду для замочування.
• Не намагайтесь розблокувати назальний розпилювач, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це пошкодить розпилювач та призведе до того, що ви не отримаєте правильної дози лікарського засобу.
• Після замочування нісу розпилювача протягом 15 хвилин, промийте ніс розпилювача та фіолетовий ковпачок теплою водою та дайте їм повністю висохнути.
• Помістіть фіолетовий ковпачок на ніс розпилювача та знову прикріпіть його до флакона.
• Після виконання кроків для очистки заблокованого нісу розпилювача, перегляньте попередню секцію "Підготовка флакона для назального розпилення" та знову "заправьте" його, використовуючи 2 пульсації. Помістіть фіолетовий ковпачок та ваш Ryaltris буде готовий до використання.
• Повторіть кроки розблокування, якщо це необхідно.

Якщо ви використовуєте більше Ryaltris, ніж потрібно

Мало ймовірно, що у вас виникнуть проблеми, але якщо ви стурбовані або якщо ви використовували вищу дозу, ніж рекомендовано, протягом тривалого періоду, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте стероїди протягом тривалого періоду або в великих кількостях, це може рідко вплинути на деякі з ваших гормонів. У дітей це може вплинути на зростання та розвиток.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Ryaltris

Якщо ви забули використовувати ваш назальний розпилювач у відповідний час, використовуйте його як тільки ви про це пам'ятайте, а потім продовжуйте з нормальним графіком застосування. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ryaltris

Це дуже важливо, щоб ви регулярно використовували ваш назальний розпилювач. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні) після використання цього лікарського засобу. Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити лікування Ryaltris та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як: опухлість обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням, кропив'янка, втома або труднощі з диханням.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Горький смак у роті;
• Носова кровотеча;
• Легке подразнення внутрішньої частини носа;

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Головокружіння;
• Головний біль;
• Сонливість;
• Сухість у носі;
• Сухість у роті;
• Біль у животі;
• Нудота;
• Втома;

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Бактеріальна вагіноз (інфекція бактеріальної вагіни);
• Тревога, депресія, безсоння;
• Спання, мігрень;
• Сухість очей, затуманення зору, порушення очей;
• Біль у вусі;
• Біль у горлі;
• Чхання;
• Підразнення горла;
• Запор;
• Біль у язиці;
• Опухання та виразки всередині носа.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома) та/або катаракти, які викликають порушення зору;
• Ушкодження носового перегородки, яке розділяє ніздрі;
• Труднощі з диханням та/або свист;
• Інфекція дихальної системи.

Можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які впливають на все тіло), коли цей лікарський засіб використовується у високих дозах протягом тривалого періоду. Це значно менше ймовірно, якщо ви використовуєте назальний розпилювач стероїдів, ніж якщо ви приймаєте стероїди перорально. Ці побічні ефекти можуть варіюватися залежно від пацієнта.

Назальні стероїди можуть вплинути на нормальне вироблення гормонів у вашому організмі, особливо якщо ви використовуєте високі дози протягом тривалого часу. У дітей та підлітків цей побічний ефект може призвести до того, що вони будуть розвиватися повільніше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ryaltris

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.Не заморожуйте.Розпилювач повинен бути використаний протягом 2 місяців після першого застосування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ряльтріса

• Активні речовини: фуроат мометазона (у вигляді моногідрату) та олопатадин (у вигляді гідрохлориду). Кожна випущена доза (доза, яка виходить із розпилювача) містить фуроат мометазона моногідрат, еквівалентний 25 мікrogramам фуроату мометазона, та гідрохлорид олопатадину, еквівалентний 600 мікrogramам олопатадину.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кармелоза натрію (Е 466), дигідрофосфат натрію гептахідрат (Е 339), хлорид натрію, бензалконій хлорид, гліцерол, едетат натрію, полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), гідроксид натрію (Е 524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ряльтріс - це біла та однорідна суспензія.

Ряльтріс випускається в білому флаконі з поліетилену високої щільності з ручним розпилювачем з поліпропілену, дозований. Носовий застосунок оснащений фіолетовою кришкою з PEAD.

Розміри упаковки:

1 флакон по 20 мл з 56 розпиленнями

1 флакон по 20 мл з 120 розпиленнями

1 флакон по 30 мл з 240 розпиленнями

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Чеська Республіка

Відповідальна особа за виробництво

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).