РОЗЕКС 7,5 мг/г ГЕЛЬ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМості: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Rozex 7,5 мг/г гель

Метронідазол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Rozex і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Rozex
3. Як використовувати Rozex
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Rozex

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rozex і для чого він використовується

Rozex гель містить метронідазол, антибіотик, який належить до групи імідазолів, для використання на шкірі (кутанний).

Цей лікарський засіб використовується для лікування розацеї.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Rozex гель

Не використовуйте Rozex гель

• Якщо ви алергічні на метронідазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Rozex гель

• Якщо ви спостерігаєте інтенсивну місцеву іритацію в місці застосування, зменште частоту застосування та проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вказуватиме, чи потрібно тимчасово або остаточно припинити використання лікарського засобу.
• Якщо ви мали порушення крові або згортання, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати використовувати Rozex Гель.
• Ви повинні уникати контакту продукту з слизистими оболонками та очима, оскільки це може викликати сльозотечу (сльозотеча).
• Ви повинні уникати виставлення ультрафіолетового випромінювання (сонячні ванни, солярій, сонячні лампи) під час лікування Rozex гелем.

Використання Rozex гелю з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб, особливо лікарські засоби для згортання крові, для відмови від алкоголю та алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лікарський засіб.

Лікування Rozex гелем не рекомендується, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

Rozex гель міститьпара-гідроксібензоат пропілу (Е-216), пара-гідроксібензоат метилу (Е-218)тапропіленгліколь (Е-1520)

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат пропілу та пара-гідроксібензоат метилу.

Цей лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю в кожному грамі.

Пропіленгліколь може викликати іритацію шкіри.

3. Як використовувати Rozex

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Нанесіть гель на уражені ділянки 2 рази на день, вранці та ввечері перед сном.

• Перед нанесенням гелю очистіть уражену ділянку м'яким засобом для очищення та висушіть уражену ділянку.
• Нанесіть тонкий шар гелю.
• Виконайте легкий масаж.
• Після нанесення гелю слід ретельно вимити руки.

Ви можете використовувати косметичні засоби, які не комедогенічні (не викликають акне) та не аSTRINGENT (не висушують) після нанесення Rozex.

Використання в дітей

Не використовуйте в дітей. Не існує досвіду щодо використання цього лікарського засобу в дітей.

Якщо ви використовуєте більше Rozex, ніж потрібно

Цей лікарський засіб не слід приймати всередину. Він призначений лише для зовнішнього використання.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок інструкції до медичного працівника.

Якщо ви забули використовувати Rozex

Не нанесіть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Rozex гелем

Ваш лікар вказуватиме тривалість лікування Rozex. Не припиняйте лікування раніше, оскільки не буде досягнуто бажаного ефекту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може інколи викликати побічні ефекти в місці застосування, такі як:

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Сухість шкіри
• Еритема (червоність шкіри)
• Свербіж (свербіж на шкірі)
• Больові відчуття на шкірі (пекучість, біль/свербіж)
• Іритація шкіри
• Погіршення розацеї (хвороба центральної частини обличчя, яка характеризується червоністю та свербінням щік та підборіддя)

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Гіпостезія (зменшення чутливості)
• Парестезія (порушення чутливості)
• Дисгевзія (порушення смаку на металічний смак)
• Нудота

• Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Дерматит контактний (екзема через контакт з гелем)
• Лущення шкіри
• Набряк обличчя

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rozex

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rozex гелю

• Активний інгредієнт - метронідазол (кожен грам гелю містить 7,5 мг метронідазолу).
• Інші компоненти - карбомер 940, едетат дисодний, пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216), пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пропіленгліколь (Е-1520), гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Rozex - це гель без кольору, світло-жовтого або легкого коричневого кольору.

Rozex гель доступний в упаковках, які містять 30 г.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Лабораторії Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Гальдерма

Альбі-сюр-Шеран

(Франція)

Дата останньої редакції цього листка:02/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/