Розекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Розекс

0,75% (7,5 мг/г) емульсія для шкіри

Метронідазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Розекс емульсія і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Розекс емульсія
• 3. Як застосовувати препарат Розекс емульсія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розекс емульсія
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Розекс емульсія і для чого він призначено

Препарат Розекс є емульсією для застосування на шкіру, яка містить активну речовину метронідазол.
Метронідазол є похідною нітроімідазолу з антибактеріальною дією.

Показання до застосування:

Місцеве лікування шкірних уражень при розеаці.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Розекс емульсія

Коли не застосовувати препарат Розекс:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Розекс емульсія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Розекс у вигляді емульсії призначено виключно для застосування на шкіру. Необхідно уникати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. У разі випадкового контакту препарату з очима необхідно їх промити великою кількістю води.
У разі появи симптомів подразнення шкіри необхідно звернутися до лікаря, який може рекомендувати рідше застосування препарату або тимчасове припинення терапії.
Під час лікування необхідно уникати впливу сонячного світла та штучних джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у соляріях).
Метронідазол є похідною нітроімідазолу і необхідно застосовувати його обережно у пацієнтів з захворюваннями крові. Якщо пацієнт має будь-яке захворювання крові або приймає препарати, які розріджують кров, він повинен повідомити про це лікарю.
Необхідно уникати застосування препарату довше, ніж рекомендовано лікарем.

Препарат Розекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Ризик появи взаємодії з препаратами загальної дії є низьким через незначне всмоктування препарату Розекс у вигляді емульсії після місцевого застосування.
У деяких пацієнтів, які приймають метронідазол усередині, після вживання алкоголю спостерігалися реакції, подібні до реакцій, які виникали при вживанні алкоголю під час застосування дисульфіраму (препарату, який застосовується для лікування алкоголізму).
Метронідазол, який застосовується усередині, може посилювати дію варфарину та похідних кумарину (препарати, які застосовуються для профілактики кровотеч),导致ючи подовження часу протромбіну. Не відомо, чи місцеве застосування метронідазолу впливає на тривалість часу протромбіну.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності препарат Розекс може бути застосовано тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Годування грудьми

Необхідно уникати застосування препарату під час годування грудьми. Лікар розглядатиме питання про те, чи потрібно припинити лікування препаратом Розекс чи перервати годування грудьми.

Фертильність

Відсутні дані.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Розекс емульсія не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Розекс емульсія містить допоміжні речовини:

• сорбінат калію та стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне дерматит),
• 13 мг бензилового спирту в кожному грамі емульсії. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Розекс емульсія

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Розекс у вигляді емульсії призначено для місцевого застосування на шкіру. Тонкий шар препарату необхідно наносити на уражені ділянки шкіри двічі на добу (вранці та ввечері).
Перед застосуванням необхідно вимити уражені ділянки шкіри спеціальною косметикою для делікатної шкіри обличчя. Після застосування препарату Розекс емульсія пацієнти можуть застосовувати тільки такі косметичні засоби, які не викликають появи комедонів і не мають висушуючої дії.
Тривалість лікування зазвичай становить від 3 до 4 місяців. Термін застосування препарату не повинен бути подовжено. Однак, якщо відбулося помітне поліпшення, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може рекомендувати продовження терапії протягом наступних 3 або 4 місяців, залежно від ступеня ураження шкіри.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.

Застосування у дітей

Препарат Розекс не рекомендується застосовувати у дітей через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.

Пропуск застосування препарату Розекс емульсія

Необхідно застосувати препарат якнайшвидше. Якщо наближається час застосування наступної дози, не необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі випадкового прийняття препарату всередину

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Нижче перелічені побічні ефекти з вказанням частоти їх появи:
Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
сухість шкіри, червоність, свербіж, відчуття дискомфорту шкіри (пекуча боль, боль шкіри/колючий боль), подразнення шкіри, погіршення симптомів розеаці.
Недостатньо часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
гіпестезія, оніміння та поколювання кінцівок, металічний смак у роті, нудота.
Неідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
контактне дерматит, лущення шкіри, набряк обличчя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розекс емульсія

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та тубі після: EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Розекс емульсія

• Активною речовиною препарату є метронідазол. 1 г емульсії для шкіри містить 7,5 мг метронідазолу.
• Інші компоненти: карбомер, гліцерол, макрогол 400, бензиловий спирт (Е1519), стеариловий етер ПЕГ-21, макроголіцериди стеаринової кислоти, стеариловий спирт, рідка парафін, циклометикон, сорбінат калію (Е202), молочна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Розекс емульсія і що містить пакування

Препарат Розекс є білою до світло-бежевої, ясної рідинної емульсією.
Препарат Розекс емульсія випускається в тубах по 30 г емульсії для шкіри, в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:

Galderma Polska Sp. z o.o.
вул. Пулавська 145
02-715 Варшава
Польща
телефон: +48 22 331 21 80

Виробник:

Laboratoires Galderma
Zone Industrielle, Montdésir,
74540 Alby-sur-Chéran, Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: