Розекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Розекс

0,75% (7,5 мг/г) гель

Метронідазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Розекс гель і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Розекс гелю
• 3. Як застосовувати Розекс гель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Розекс гель
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке Розекс гель і для чого він застосовується

Препарат Розекс у вигляді гелю для застосування на шкіру містить активну речовину метронідазол.
Метронідазол є похідною нітроімідазолу з антибактеріальною дією.

Показання до застосування:

Місцеве лікування запальних змін на шкірі у вигляді папул і пустул при розеаці.
Місцеве лікування інфекцій шкіри.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Розекс гелю

Коли не застосовувати Розекс

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Розекс гелю необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Розекс гель призначено виключно для застосування на шкіру. Необхідно уникати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. У разі випадкового контакту препарату з очима необхідно промити їх великою кількістю води.
У разі появи симптомів подразнення шкіри необхідно звернутися до лікаря, який може рекомендувати рідше застосування препарату або тимчасове переривання терапії.
Під час лікування необхідно уникати опромінення ультрафіолетовим світлом та штучними джерелами ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у соляріях).
Метронідазол є похідною нітроімідазолу і повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з захворюваннями крові. Якщо у пацієнта є будь-яке захворювання крові або він приймає препарати, що розріджують кров, він повинен повідомити про це лікаря.
Необхідно уникати застосування препарату довше, ніж рекомендовано лікарем.

Розекс гель та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Ризик появи взаємодії з препаратами загальної дії є низьким через незначне всмоктування Розекс гелю після місцевого застосування.
У окремих пацієнтів, які приймають метронідазол перорально, після вживання алкоголю спостерігалися реакції, подібні до реакцій, які виникали при вживанні алкоголю під час застосування дисульфіраму (препарату, який застосовується для лікування алкоголізму).
Метронідазол, який застосовується перорально, може посилювати антикоагулянтну дію варфарину та похідних кумарину, що призводить до подовження часу протромбіну. Не відомо, чи місцево застосовуваний метронідазол впливає на тривалість часу протромбіну.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності Розекс гель може застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Годування грудьми

Необхідно уникати застосування препарату під час годування грудьми. Лікар розглядатиме можливість припинення лікування Розекс гелем або переривання годування грудьми.

Фертильність

Немає доступних даних.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Розекс гель не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Розекс гель містить:

• - метилу парагідроксибензоат (E218) і пропилу парагідроксибензоат (E216),які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього),
• - 30 мг пропіленгліколю (E1520)у кожному грамі гелю. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Розекс гель

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Розекс гель призначено для місцевого застосування на шкіру. Тонкий шар препарату необхідно наносити на уражені ділянки шкіри двічі на добу (вранці та ввечері).
Перед застосуванням необхідно вимити уражені ділянки спеціальною емульсією для догляду за чутливою та делікатною шкірою обличчя. Після застосування Розекс гелю пацієнти можуть застосовувати лише такі косметичні засоби, які не викликають появи комедонів та не мають висушуючої дії.
Тривалість лікування зазвичай становить від 3 до 4 місяців. Термін застосування препарату не повинен бути продовжено. Однак, якщо відбулося значне покращення, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може рекомендувати продовження терапії ще на 3 або 4 місяці, залежно від ступеня ураження шкіри.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати Розекс у дітей через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.

Пропуск застосування Розекс гелю

Необхідно застосувати препарат якнайшвидше. Якщо наближається час застосування наступної дози, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі випадкового прийому препарату

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Нижче перелічені побічні ефекти з вказанням частоти їх появи:
Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):
сухість шкіри, червоність, свербіж, відчуття дискомфорту шкіри (пекуча спека, біль шкіри/колючі відчуття), подразнення шкіри, погіршення симптомів акне.
Недостатньо часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):
гіпестезія, оніміння та поколювання кінцівок, металічний смак у роті, нудота.
Неідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
контактний дерматит, лущення шкіри, набряк обличчя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
03057 Київ
Телефон: +380 44 279 64 04
Факс: +380 44 279 64 04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Розекс гель

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тюбі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить Розекс гель

• Активною речовиною препарату є метронідазол. 1 г гелю містить 7,5 мг метронідазолу .
• Інші компоненти: дісоду едетинян, карбомер 940, пропіленгліколь (E1520), метилу парагідроксибензоат (E218), пропилу парагідроксибензоат (E216), натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядає Розекс гель і що містить пакування

Розекс гель - безбарвний гель або гель жовтої чи світло-коричневої барви.
Розекс гель упакований у алюмінієві тюби, які містять 15 г або 30 г гелю, у паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:
Гальдерма Польща Сп. з о.о.
вул. Пулавська, 145
02-715 Варшава
Польща
телефон: +48 22 331 21 80
Виробник:
Лабораторії Гальдерма
Z.I. Мон데зір
74540 Альбі-сюр-Шеран
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: