РОПІВАКАЇН КАБІ 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ропівакаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Ропівакаїн, гідрохлорид

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи іншим фахівцем у сфері охорони здоров'я.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи іншим фахівцем у сфері охорони здоров'я, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу - "Ропівакаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ", але в інших частинах опису він буде називатися "Ропівакаїн Кабі".

Зміст опису:

1. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі
3. Як використовувати Ропівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого він використовується

• Ропівакаїн Кабі містить гідрохлорид ропівакаїну

• Належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками.

Ропівакаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій показаний для дорослих і підлітків старше 12 років для знеболювання (анестезії) певних частин тіла під час операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі не буде введено вам

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїнуабо до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергічні до будь-якого іншого місцевого анестетика того ж класу (наприклад, лідокаїну або бупівакаїну)
• якщо вам повідомили, що у вас зниження об'єму плазми крові(гіповолемія)
• прямо в кровотікдля знеболювання певної ділянки вашого тіла
• ні в шийці маткидля полегшення болю під час пологів

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі.

Попередження та обережність

Потрібно бути особливо обережним, щоб уникнути будь-якого введенняРопівакаїну Кабі прямо в кровотікдля запобігання будь-яких токсичних ефектів. Не слід вводити в запальні ділянки.

Повідомте вашого лікаря, медсестру чи іншого фахівця у сфері охорони здоров'я перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі:

• якщо ваш стан здоров'я не добрийчерез вік або інші фактори
• якщо ви страждаєте серцевими захворюваннями(повним або частковим блокуванням провідності серця)
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінкиу стадії цирозу
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями нирок

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте одним з цих проблем, оскільки може знадобитися корекція дози Ропівакаїну Кабі.

Повідомте вашого лікаря, медсестру чи іншого фахівця у сфері охорони здоров'я перед тим, як вам буде введено Ропівакаїн Кабі:

• якщо ви страждаєте гострою порфірією(проблемами з виробленням червоного пігменту крові, які іноді можуть викликати неврологічні симптоми)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає порфірією, оскільки може знадобитися використання іншого анестетика.

Повідомте вашого лікаря про будь-яке захворювання або медичний стан, який ви маєте, перед тим, як почати лікування.

Діти

Потрібно бути особливо обережним:

• У новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії
• У дітей молодше 12 років, оскільки ще не встановлені деякі ін'єкції Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії для знеболювання певних частин тіла

Використання Ропівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фахівця у сфері охорони здоров'я про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть мати вплив на Ропівакаїн Кабі.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші місцеві анестетики
• Лікарські засоби для лікування болю, такі як морфін або кодеїн
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття(аритмії), такі як лідокаїн або мексилетин

Ваш лікар потребує цієї інформації для розрахунку правильної дози Ропівакаїну Кабі, яку йому потрібно буде введити вам.

Крім того, повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, флювоксamina)
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацина)

Це пов'язано з тим, що ваш організм потребує більше часу для виведення Ропівакаїну Кабі, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби. Якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, слід уникати тривалого використання Ропівакаїну Кабі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Не відомо, чи ропівакаїн впливає на вагітність або чи потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ропівакаїн Кабі може викликати сонливість і впливати на швидкість вашої реакції. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини після прийому Ропівакаїну Кабі, поки не мине наступний день.

Ропівакаїн Кабі містить хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить 2,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мілілітрі. Це відповідає 0,14% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі буде введено вам лікарем. Доза, яку введе ваш лікар, залежатиме від типу знеболювання, яке вам потрібно. Також вона залежатиме від вашого розміру, віку та фізичного стану.

Ропівакаїн Кабі буде введено вам у вигляді ін'єкції. Ділянка тіла, де буде використовуватися лікарський засіб, залежатиме від того, чому вам буде введено Ропівакаїн Кабі. Ваш лікар введе Ропівакаїн Кабі в одну з наступних ділянок:

• Ділянка тіла, яку потрібно знеболіти
• Близько ділянки тіла, яку потрібно знеболіти
• У ділянці, віддаленій від ділянки тіла, яку потрібно знеболіти. Це відбувається, якщо вам буде введено епідуральну інфузію (у ділянці, розташовані біля хребта)

Коли Ропівакаїн Кабі використовується одним з цих способів, він перешкоджає передачі болючих сигналів до мозку. Він перешкоджає відчуванню болю, тепла або холоду в ділянці, де буде використовуватися лікарський засіб, однак ви все ще можете відчувати інші відчуття, такі як тиск або доторк.

Ваш лікар знає, як правильно вводити цей лікарський засіб.

Дозування

Доза, яка буде використовуватися, залежатиме від того, для чого буде введено лікарський засіб, та від вашого стану здоров'я, віку та ваги.

Тривалість лікування

Введення ропівакаїну зазвичай триває від 2 до 10 годину разі анестезіїперед певними хірургічними операціями та до 72 годину разі знеболюванняпід час та після операції.

Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно

Важкі побічні ефекти, пов'язані з введенням більшої дози Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно, потребують спеціального лікування, та лікар, який вас лікує, готовий до таких ситуацій.

Перші ознаки того, що вам було введено надто багато Ропівакаїну Кабі, зазвичай наступні:

• проблеми з вухом та зором (зором)
• оніміння губ, язика та навколо рота
• головокружіння або легке головокружіння
• поколювання
• розлади мови, характеризовані поганою артикуляцією (дисартрія)
• ригідність м'язів, м'язові спазми, судоми
• низький кров'яний тиск
• повільний або нерегулярний серцебиття

Ці симптоми можуть передувати зупинку серця, зупинку дихання або важким судомам.

Для зменшення ризику важких побічних ефектів ваш лікар припинить введення Ропівакаїну Кабі як тільки з'являться ці ознаки. Це означає, що якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, або якщо ви вважаєте, що могли отримати надто багато Ропівакаїну Кабі, повідомте вашого лікаря або медичного працівника негайно.

Більш важкі побічні ефекти, пов'язані з введенням більшої дози Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно, включають проблеми з мовою, ригідність м'язів, тремор, агітацію, судоми та втрату свідомості.

Повідомте вашого лікаря або медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкісними, оскільки вони виникають у 1-10 осіб з 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптове появлення висипів,
• свербіж або подразнення (кропив'янка),
• опухання обличчя, губ, язика чи інших ділянок тіла,
• відсутність дихання, труднощі з диханням,
• чуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Кабі викликає алергічну реакцію, повідомте вашого лікаря або медичного працівника негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Низький кров'яний тиск (гіпотонія). Це може викликати головокружіння або легке головокружіння
• Нудота

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Поколювання (парестезія)
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Повільне або швидке серцебиття (брадикардія, тахікардія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Вомітування
• Труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• Висока температура, тремор (озноб)
• Ригідність м'язів (ригор)
• Біль у спині

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Тревога
• Зниження чутливості шкіри
• Омана
• Труднощі з диханням
• Низька температура тіла (гіпотермія)
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін'єкція буде введена в кровоносний судин, або якщо вам буде введено надто багато Ропівакаїну Кабі (див. також розділ 3 "Якщо вам буде введено більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно" вище). Це включає судоми, чуття головокружіння або легке головокружіння, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, проблеми з слухом, проблеми з зором, проблеми мови, ригідність м'язів та тремор

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Серцевий напад (зупинка серця)
• Нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Синдром Горнера

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, викликане подразненням нерва голкою або ін'єкцією. Це зазвичай не триває довго
• Мимовільні рухи м'язів (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, виявлені при використанні інших місцевих анестетиків, які можуть бути викликані Ропівакаїном Кабі, включають:

• Ушкодження нерва. Рідко (у 1-10 осіб з 10 000) це може викликати постійні проблеми
• Якщо Ропівакаїн Кабі буде введено в спинномозковий ліквор, все тіло може стати онімілим (анестезованим)
• Отримання епідуральної ін'єкції (ін'єкції в простір навколо спинномозкових нервів) може викликати переривання нервового шляху від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може викликати стан, відомий як синдром Горнера. Це характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхньої повіки та відсутністю виділення поту потовими залозами. Це пройде самостійно, коли лікування буде припинено

Діти

У дітей побічні ефекти такі ж, як і у дорослих, окрім низького кров'яного тиску, який виникає рідше у дітей (у 1-10 дітей з 100) та загального нездоров'я, яке виникає частіше у дітей (у понад 1 дитини з 10).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Кабі

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці, ампулі або коробці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад у розчині для ін'єкції.

Зазвичай ваш лікар або лікарня будуть зберігати Ропівакаїн Кабі та будуть відповідальними за якість продукту після відкриття, якщо він не буде використаний негайно. Вони також будуть відповідальними за правильне утилізацію будь-яких залишків Ропівакаїну Кабі, які не будуть використані.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїни Кабі

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ропівакаїни 10мг/мл. Кожна поліпропіленова ампула об'ємом 10 мл містить 100 мг ропівакаїни (гідрохлорид).

Кожна поліпропіленова ампула об'ємом 20 мл містить 200 мг ропівакаїни (гідрохлорид).

• Допоміжні речовини - хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїна Кабі ін'єкційна розчин - прозора та безбарвна розчин для ін'єкції.

Ропівакаїна Кабі 10 мг/мл ін'єкційна розчин доступна в прозорих поліпропіленових ампулах об'ємом 10 мл та 20 мл.

Розміри упаковок:

1, 5 та 10 ампул(и)

1, 5 та 10 ампул(и) в блистерній упаковці

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

C/ Марина 16-18

08005 Барселона

Відповідальна особа за виробництво

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Обробка

Ропівакаїну Кабі слід використовувати лише під наглядом кваліфікованого медичного персоналу з досвідом у регіональній анестезії (див. розділ 3).

Строк дії після відкриття

Використовувати негайно.

Продукти Ропівакаїни Кабі призначені для одноразового використання. Видалити будь-яку невикористану розчин.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед його застосуванням. Розчин слід використовувати лише якщо він прозорий, практично вільний від частинок та якщо упаковка не пошкоджена.

Непошкоджена упаковка не повинна бути повторно автоклавована.

Несумісності

У відсутності досліджень щодо сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Може виникнути осадження в лужних розчинах, оскільки ропівакаїна має низьку розчинність при pH > 6,0.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.