РОФЛУМІЛАСТ АУРОВІТАС 500 мікрограм ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

РофлуміластАуровітас 500 мкг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рофлуміласт Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рофлуміласт Ауровітас
3. Як приймати Рофлуміласт Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рофлуміласт Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рофлуміласт Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину рофлуміласт, який є протизапальним інгібітором фосфодіестерази-4. Рофлуміласт зменшує активність фосфодіестерази-4, білка, який природно міститься в клітинах організму. Коли знижується активність цього білка, запалення в легенях зменшується. Це допомагає зупинити звуження дихальних шляхів, яке відбувається при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Тому цей препарат полегшує дихальні проблеми.

Рофлуміласт використовується для лікування підтримки ХОХЛ у дорослих, які раніше мали часті загострення симптомів ХОХЛ (так звані екзасербації) і які мають хронічний бронхіт. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка має наслідком звуження дихальних шляхів (обструкцію) та запалення і подразнення стінок дрібних дихальних шляхів легень.

Це призводить до симптомів, таких як кашель, свистіння, тиснява в грудній клітці або труднощі з диханням. Рофлуміласт слід використовувати разом з бронходилататорами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рофлуміласт Ауровітас

Не приймайте Рофлуміласт Ауровітас

• якщо ви алергічні на рофлуміласт або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

-якщо у вас є серйозні або помірні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рофлуміласт Ауровітас.

Раптові епізоди задишки (труднощі з диханням)

Рофлуміласт не призначений для лікування епізодів задишки (бронхоспазмів). Для полегшення раптового епізоду задишки дуже важливо, щоб лікар призначив вам інший препарат, який буде в вашому розпорядженні завжди для подолання таких епізодів. Рофлуміласт не допоможе вам в таких ситуаціях.

Вага

Вам потрібно періодично перевіряти свій вагу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час прийому цього препарату ви спостерігали невмотивоване зниження ваги (не пов'язане з дієтою або програмою фізичних вправ).

Інші захворювання

Не рекомендується цей препарат, якщо у вас є одне або декілька з таких захворювань:

• серйозні імунологічні захворювання, такі як ВІЛ-інфекція, множинний склероз (МС), системний червоний вовчак (СЧВ) або прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
• гострі та серйозні інфекційні захворювання, такі як гостра гепатит
• рак (крім пацієнтів з базальноклітинним карциномою, типом раку шкіри, який розвивається повільно)
• або серйозне захворювання серця

Немає достатнього досвіду використання цього препарату при таких захворюваннях. Якщо у вас діагностовано одну з цих хвороб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Досвід використання цього препарату у пацієнтів з попереднім діагнозом туберкульозу, вірусного гепатиту, вірусного герпесу або герпес-інфекції також обмежений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є одна з цих хвороб.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Під час перших тижнів лікування рофлуміластом ви можете відчувати діарею, нудоту, болі в животі або головні болі. Якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рофлуміласт не рекомендується пацієнтам з попереднім діагнозом депресії, пов'язаної з ідеєю або поведінкою самогубства. Ви також можете відчувати труднощі з сном, тривогу, стани нервозності або депресію. Перед тим, як почати лікування рофлуміластом, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, які можуть збільшити ймовірність цих побічних ефектів. Ви або ваші опікуни повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-які зміни поведінки або настрою та про будь-які самогубні думки, які у вас можуть виникнути.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям чи підліткам молодше 18 років.

Інші препарати та Рофлуміласт Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, особливо такі:

• препарат, який містить теофілін (це препарат, який використовується для лікування захворювань дихальних шляхів), або
• препарат, який використовується для лікування імунологічних захворювань, таких як метотрексат, азатіоприн, інфліксімаб, етанерцепт або тривале прийняття пероральних кортикостероїдів.
• препарат, який містить флювоксамін (препарат, який використовується для лікування тривожних розладів і депресії), еноксацин (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка або кислотності).

Ефект рофлуміласту може бути зменшений, якщо його комбінувати з рифампіцином (тип антибіотика) або з фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном (препарати, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рофлуміласт можна комбінувати з іншими препаратами для лікування ХОХЛ, такими як бронходилататори та інгалаційні кортикостероїди. Не припиняйте приймати ці препарати та не зменшуйте їхні дози, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід завагітніти під час лікування цим препаратом, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування, оскільки рофлуміласт може бути шкідливим для плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рофлуміласт не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Рофлуміласт Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Рофлуміласт Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

• Під час перших 28 днів- рекомендується початкова доза у вигляді однієї таблетки по 250 мкг рофлуміласту один раз на добу.

• Початкова доза - це низька доза, яка використовується для того, щоб допомогти вашому організму звикнути до препарату перед тим, як почати використовувати повну дозу. З цієї низької дози ви не отримаєте повного ефекту препарату, тому важливо перейти до повної дози (так званої "дози підтримки") після 28 днів.

Ця посологія не можлива з Рофлуміласт Ауровітас. Рофлуміласт Ауровітас доступний тільки у вигляді таблеток по 500 мкг, які не можна розділити на дві рівні половини. Для прийому початкової дози у 250 мкг існують інші препарати на ринку.

• Після 28 днів- рекомендується доза підтримки у вигляді однієї таблетки по 500 мкг один раз на добу.

Прійміть таблетку з водою. Ви можете приймати її з їжею або без неї. Прійміть її щодня о同じній годині.

Можливо, вам потрібно буде приймати Рофлуміласт Ауровітас протягом декількох тижнів, щоб він почав діяти.

Якщо ви прийняли більше Рофлуміласт Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, нудота, діарея, запаморочення, серцебиття, сплутаність свідомості, слиз та низький тиск. Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20. Якщо це можливо, візьміть з собою препарат і цей опис та надайте всю інформацію про ваші поточні препарати.

Якщо ви забули прийняти Рофлуміласт Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку о призначений час, прийміть її як тільки ви згадаєте в той самий день. Якщо ви забули прийняти її протягом всього дня, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі на наступний день. Прійміть препарат о звичайній годині.

Якщо ви припинили лікування Рофлуміласт Ауровітас

Важливо продовжувати приймати Рофлуміласт протягом періоду, який вказаний вашим лікарем, навіть коли ви перестанете відчувати симптоми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати діарею, нудоту, болі в животі або головні болі під час перших тижнів лікування цим препаратом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У клінічних дослідженнях та після реєстрації препарату повідомлялися рідкісні випадки думок і поведінки самогубства (включаючи самогубство). Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які самогубні думки, які у вас можуть виникнути. Ви також можете відчувати безсоння (часто), тривогу (рідко), нервозність (рідко), кризи страху (рідко) або депресивний стан (рідко).

У рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції. Алергічні реакції можуть впливати на шкіру та, в рідкісних випадках, викликати набряк повік, обличчя, губ та язика, який може призвести до труднощів з диханням та/або зниження артеріального тиску та прискорення серцебиття. У разі алергічної реакції припиніть приймати рофлуміласт та негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Візьміть з собою всі свої препарати та цей опис та надайте всю інформацію про ваші поточні препарати.

Інші побічні ефекти включають наступні:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 людей

• діарея, нудота, болі в животі
• зниження ваги, зниження апетиту
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 людей

• тремор, відчуття, що все обертається (вертіго), запаморочення
• чутливість до серцебиття або нерегулярного серцебиття (пальпітації)
• гастрит, блювота
• кислотний рефлюкс шлунка в горло (кислотний рефлюкс), диспепсія
• виразка
• болі в м'язах, слабкість м'язів або судоми
• болі в спині
• чуття слабкості або втоми; загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
• втрата смаку
• інфекції дихальних шляхів (крім пневмонії)
• кров у випорожненнях, запор
• збільшення печінкових та м'язових ферментів (виявляється при аналізі крові)
• кропив'янка (уртикарія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Рофлуміласт Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад РофлуміластАуровітас

• Активна речовина - рофлуміласт. Кожна таблетка містить 500 мкг рофлуміласту.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (тип 2910), полоксамер (тип 188), стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка.

Таблетки не покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, з плоскою поверхнею та фасками, з гравіруванням "T" та "500" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці. [Розмір: близько 5 мм].

Рофлуміласт Ауровітас таблетки доступні в блистерній упаковці.

Розміри упаковок:

Блистерна упаковка: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:Рофлуміласт Ауровітас

Німеччина: Рофлуміла PUREN 500 мкг таблетки

Португалія: Рофлуміласт Генеріс

Іспанія: Рофлуміласт Ауровітас 500 мкг таблетки ЕФГ

Дата останньої зміни цього опису: Вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).