РИВАРОКСАБАН БІОФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Біофарм 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ривароксабан Біофарм 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Біофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Біофарм
3. Як приймати Ривароксабан Біофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Біофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Біофарм і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається невалвулярною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кров'яних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Біофарм належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Біофарм

Не приймайте Ривароксабан Біофарм

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Біофарм і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Біофармом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важке захворювання нирок, оскільки ваша ниркова функція може вплинути на кількість препарату, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), в разі зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину через венозний або артеріальний катетер для підтримки їх відкритості (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Біофарм")
• кровотечні розлади
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням
• заходження шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається до стравоходу)
• проблема з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому ваші бронхи розширюються і наповнюються гноєм (бронхієктазія), або попередня легенева кровотеча
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною, або якщо планується інше лікування або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вашого випадкуперед тим, як прийняти ривароксабан Біофарм.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції, точно за годинами, які ваш лікар вам призначить.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно за годинами, які ваш лікар вам призначить.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан Біофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• певні антибактерійні препарати (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні препарати та препарати для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму
• певні препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку,повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки ефект ривароксабану може бути посилений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишечника, він може рекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum) - рослина, яка використовується для лікування депресії
• рифампіцин - антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки ефект ривароксабану може бути зменшений. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас ривароксабаном і чи потрібно підтримувати вас під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час приймання ривароксабану. Якщо ви вагітні під час приймання цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Ривароксабан може спричинити головокружіння (частий побічний ефект) або оmdlіння (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Біофарм містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Біофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу.

• Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (так звану коронарну перкутанну інтервенцію - КПІ з введенням стента), існує обмежена доказова база для зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану по 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану по 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану по 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення іншого кров'яного згустку.

Проглотіть таблетки, переважно з водою.

Приймайте Ривароксабан Біофарм разом з їжею.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм приймання Ривароксабану Біофарму. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Цю суміш слід негайно слідувати їжею.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану

через шлунковий зонд.

Коли приймати Ривароксабан Біофарм

Приймайте одну (або декілька) таблетку(и) щодня, доки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Спробуйте приймати одну (або декілька) таблетку(и) о同じ годині щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Ваш лікар вирішить, як довго потрібно проводити лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах: якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, приймайте ривароксабан о тих годинах, які ваш лікар вам призначить.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Біофарму, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ривароксабану Біофарму. Прийом надмірної кількості Ривароксабану Біофарму збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкової приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Біофарм

• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 20 мг або одну таблетку по 15 мг один раз на добу, і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Якщо ви приймаєте одну таблетку по 15 мг двічі на добу і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) в один день.

На наступний день ви повинні продовжувати приймати одну таблетку по 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Біофармом

.

Не припиняйте приймати Ривароксабан Біофарм без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ривароксабан Біофарм лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (антитромботичні засоби) Ривароксабан Біофарм може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• тривале або надмірне кровотеча
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, непояснене набухання, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам більш ретельний нагляд, чи зміна лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої реакції шкіри:

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте реакції на шкірі, такі як:

• інтенсивні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Частота цього побічного ефекту дуже низька (менше 1 з 10 000).
• фармакологічна реакція, яка викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні аномалії та системні захворювання (синдром Дреса). Цей побічний ефект дуже рідкісний (до 1 з 10 000).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важких алергічних реакцій

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• набухання обличчя, губ, рота, мови або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску. Ці побічні ефекти дуже рідкісні (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідкісні (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• - зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишківника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка

-

• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зменшення сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри

-

• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких ферментів печінки

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозку або всередині черепа
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, які допомагають крові згортатися)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри

порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)

• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• збільшення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висипання

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язі
  • холестаз (зменшення потоку жовчі), гепатит, включаючи ушкодження гепатоцитів (воспалення печінки, включаючи ушкодження печінки).

• локалізоване набухання
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нephiric недостатність після важкої кровотечі.
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Біофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Біофарм

Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Гіпромелоза (Е464)

Лаурилсульфат натрію

Мікрокристалічна целюлоза (Е460)

Лактоза моногідрат

Кроскармелоза натрію

Стеарат магнію

Плівкова оболонка:

Макрогол 3350

Гіпромелоза (Е464)

Діоксид титану (Е171)

Оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Ривароксабан Біофарм 15 мг: Таблетки, покриті плівкою, червоного кольору, круглі, двовигнуті та з написом "15" на одній стороні та плоскі на іншій стороні.

Упаковка містить 10, 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою

Ривароксабан Біофарм 20 мг: Таблетки, покриті плівкою, коричнево-червоного кольору, круглі, двовигнуті та з написом "20" на одній стороні та плоскі на іншій стороні.

Упаковка містить 10, 14, 28, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Біофарм ЛТД

5А Тріадіца вул.,

Софія 1000

Болгарія

Відповідальна особа за виробництво

Генефарм С.А.

18 км Маратонської вул.,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

Фармадокс Хелскеа ЛТД.

КВ2ОА Кордін Індустріал Парк,

Паола ПЛА3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Португалія Ривароксабан Біофарм

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/