РИНОМІЦИН порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування

Вступ

Опис: Інформація для користувача

РІНОМІЦИН порошок для перорального застосування

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування (3 дні для лихоманки).

Зміст опису:

1. Що таке Ріноміцин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріноміцину
3. Як приймати Ріноміцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ріноміцину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріноміцин і для чого він використовується

Цей препарат є комбінацією хлорфеніраміну (полегшує виділення слизу з носа), фенілефріну (має descongestивний ефект), саліціламіду та парацетамолу (знижують боль і лихоманку), кофеїну (протидіє стану загальної слабості) та вітаміну С (допомагає захисним силам організму).

Ріноміцин призначений для дорослих і підлітків від 16 років для симптоматичного лікування станів, пов'язаних з грипом, катаром і простудою, які супроводжуються легким або помірним болем, болем голови, лихоманкою, закладенням носа та виділенням слизу з носа.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування чи якщо лихоманка триває більше 3 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріноміцину

Не приймайте Ріноміцин:

• Якщо ви алергічні на активні речовини цього препарату або на нестероїдні протизапальні препарати чи на будь-які інші компоненти цього препарату, вказані в розділі 6.
• Якщо ви маєте важку хворобу нирок або печінки.
• Якщо ви маєте виразку шлунка, кишківника або повторювані шлункові розлади.
• Якщо ви мали кровотечу або перфорацію шлунка після лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами.
• Якщо ви маєте бронхіальну астму.
• Якщо ви маєте поліпи в носі, пов'язані з астмою, які виникають або погіршуються після прийому нестероїдних протизапальних препаратів, ацетилсаліцилової кислоти або інших анальгетиків.
• Якщо ви маєте гемофілію або інші порушення згортання крові, які підвищують ризик внутрішніх кровотеч.
• Якщо вам менше 16 років, оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти пов'язано з синдромом Рея, рідкою, але важкою хворобою.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• Пацієнти з хворобами нирок, серця чи легень та пацієнти з анемією.
• Ви нещодавно пройшли або повинні пройти операцію протягом наступних 7 днів, включаючи стоматологічну операцію.
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати або інші препарати, які можуть підвищити ризик кровотеч.
• У вас підвищений артеріальний тиск, глаукома чи феохромоцитома.
• У вас є порушення серцевого ритму, гіпертиреоз чи стани тривоги.
• Ви алергічні на інші нестероїдні протизапальні препарати чи антиревматичні препарати.
• У вас є дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• У вас є риніт чи кропив'янка.
• Не використовуйте цей препарат для профілактики можливих розладів, пов'язаних з вакцинацією.
• Ви є діабетиком.
• У вас є гіпертрофія передміхурової залози.
• Пацієнти, чутливі до амінофілін чи теофілін.

Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату.

Не приймайте більше препарату, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Ріноміцин.

Слід уникати одночасного використання цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Дітям до 16 років не можна приймати цей препарат.

Прийом Ріноміцину з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може бути необхідним змінити дозу деяких з них або припинити лікування:

• Анальгетики та нестероїдні протизапальні препарати, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів, оскільки підвищується ризик внутрішніх кровотеч.
• Кортикостероїди (використовуються для запалення), оскільки може підвищити ризик кровотечі.
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики).
• Деякі препарати для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, пароксетин, сертралін) та інгібітори моноамінооксидази (моклобемід, транілципромін).
• Препарати, які використовуються для руйнування кров'яних згустків, такі як пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Деякі препарати для лікування високого артеріального тиску (метилдопа, резерпін, гуанетидин, алкалоїди раувольфії).
• Препарати, які використовуються для лікування серцевих розладів (дігоксин) та порушення серцевого ритму (пропранолол, мексилетин) чи для лікування захворювань артерій (бета-адреноблокатори).
• Препарати для зниження рівня цукру в крові (інсулін, сульфонілуреї).
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (циклоспорин).
• Препарат, який використовується при деяких інфекціях (ванкоміцин).
• Інтерферон альфа, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій та пухлин.
• Препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона (селегілін).
• Препарати для анестезії, які вводяться через дихальні шляхи.
• Препарат, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань (літій).
• Препарат, який використовується для лікування раку та ревматоїдного артриту (метотрексат).
• Препарат, який використовується для лікування подагри (пробенецид).
• Антиациди (циметидин).
• Препарати, які використовуються як седативні засоби для лікування розладів сну та для лікування конвульсій, таких як барбітурати.
• Препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД (зідовудин).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн та валпроєва кислота).
• Препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (метоклопрамід).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Препарати, які використовуються для лікування абстинентного синдрому у пацієнтів з алкоголізмом (дісульфірам).
• Бронходилататори адренергічні (теофілін).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важких порушень крові та рідини (метаболічний ацидоз з високим аніонним розривом), який повинен бути терміново лікувався і який може виникнути особливо у разі важкої ниркової недостатності, сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), недоїдання, хронічного алкоголізму та якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу.

Вживання Ріноміцину з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього препарату слід здійснювати після їжі або з деякою кількістю їжі.

Під час прийому цього препарату не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

Крім того, використання препаратів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до пошкодження печінки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Цей препарат не можна використовувати під час третього триместру вагітності. Безпека цього продукту під час решти вагітності не встановлена.

Активні речовини цього препарату виділяються в грудне молоко, тому жінки в період лактації не повинні приймати Ріноміцин.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте свого лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ріноміцин може викликати сонливість, порушуючи психічну та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів чи використання машин.

Ріноміцин містить сакарозу, фруктозу та жовтень-помаранчевий С (Е110)

Цей препарат містить сакарозу та фруктозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 8 г сакарози на одну дозу.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтень-помаранчевий С (Е110). Це може викликати бронхіальну астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Ріноміцин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих і підлітків від 16 років становить: 1 пакет кожні 6 годин на початку лікування та подальше прийняття 1 пакету кожні 8 годин. Не приймайте більше 4 пакетів протягом 24 годин.

Не можна приймати більше 3 г парацетамолу протягом 24 годин (див. розділ "Попередження та застереження").

Цей препарат приймається перорально, бажано з їжею.

Виливайте вміст пакету в склянку води, змішайте та випийте.

Вживання у дітей та підлітках

Дітям та підліткам до 16 років не можна приймати цей препарат.

Вживання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку не повинні приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок чи печінки

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо ви прийняли більше Ріноміцину, ніж потрібно

Основними симптомами передозування є: головний біль, головокружіння, звук у вухах, розмитість зору, сонливість, потіння, нудота, блювота та іноді діарея.

Негайно зверніться до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до тих пір, поки не минуть кілька днів після прийому, навіть у разі важкої інтоксикації.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.

Якщо ви прийняли більше цього препарату, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з телефоном служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ріноміцин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час періоду використання цієї комбінації відбулися наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як виразка шлунка, виразка дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, біль у животі, шлункові розлади, нудота, блювота.
• Розлади дихальної системи, такі як труднощі з диханням, бронхоспазм, риніт.
• Кропив'янка, висипання на шкірі, ангіоневротичний едем (запалення та набряк, які впливають на обличчя, губи, рот, язик чи горло, що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та свербіж.
• Розлади нервової системи: сонливість, головокружіння, безсоння.
• Розлади крові та лімфатичної системи: гіпопротромбінемія (порушення згортання крові) при високих дозах.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Синдром Рея у дітей до 16 років з гарячкою, грипом або вітрянкою (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ріноміцину).
• Розлади печінки, особливо у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом.
• Анемія.
• Розлади нервової системи: сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів похилого віку), ейфорія, нервозність, безсоння, головний біль, порушення поведінки.
• Серцево-судинні ефекти: порушення серцевого ритму (пальпітації, тахікардія), підвищення артеріального тиску (гіпертонія), яке іноді може бути важким (гіпертонічна криза), стиск у грудній клітці.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Сухість у роті, носі чи горлі.
• Розмитість зору.
• Зниження рухливості шлунка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Порушення згортання крові.
• Збільшення рівня трансаміназ у крові.

При тривалому лікуванні та високих дозах можуть виникнути: головокружіння, звук у вухах, глухота, потіння, головний біль, сплутаність свідомості та порушення функції нирок.

Лікування повинно бути припинено негайно, якщо пацієнт відчуває будь-який епізод глухоти, звуку у вухах чи головокружіння.

У пацієнтів, які мали алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні препарати, можуть виникнути анафілактичні чи анафілактоїдні реакції (загальні алергічні реакції). Це також може трапитися у пацієнтів, які раніше не мали чутливості до цих препаратів. У разі виникнення такої реакції припиніть прийом препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У пацієнтів похилого віку більш імовірне виникнення сплутаності свідомості, труднощів з сечовипусканням, сонливості, головокружіння та сухості у роті, носі чи горлі.

У дітей та пацієнтів похилого віку більш імовірне виникнення кошмарів, незвичайної збудливості, нервозності, безсоння чи раздражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ріноміцину

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що він змінив колір або став густим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріноміцину

• Активні речовини: 4 мг хлорфеніраміну малеату, 6 мг фенілефріну гідрохлориду, 200 мг саліціламіду, 400 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну та 300 мг вітаміну С.

• Інші компоненти (експіцієнти): сакароза, фруктоза, апельсинова есенція, жовтень-помаранчевий С (Е-110) та хлорид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді апельсинового порошку у монодозових пакетах.

Кожна упаковка містить 10 пакетів.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. Grassot, 16 – 08025 Барселона

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/