РІНІАЛЕР 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Риніялер 1мг/мл розважна оральна суспензія

Рупатадин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій (див. розділ 4).

Зміст листка інструкцій

1. Що таке Риніялер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Риніялеру
3. Як приймати Риніялер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Риніялеру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Риніялер і для чого він використовується

Риніялер містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним препаратом.

Риніялер розважна оральна суспензія призначена для полегшення симптомів алергічного риніту, таких як чхання, виділення з носа, закладення носа, свербіж у носі та очах у дітей віком від 2 до 11 років.

Риніялер також призначений для полегшення симптомів, пов'язаних з алергічними висипаннями на шкірі, такими як свербіж та висипання на шкірі (червоність та набряк шкіри) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Риніялеру

Не приймайте Риніялер

• Якщо ви алергічні на рупатадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Риніялеру.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Використання Риніялеру не рекомендується пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.

Якщо у вас низький рівень калію в крові та/або якщо у вас є певний тип аномального серцевого ритму (продовження інтервалу QTc на ЕКГ), який може виникнути при певних захворюваннях серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти

Цей препарат не слід приймати дітям молодшим за 2 роки або з масою тіла нижче 10 кг.

Інші препарати та Риніялер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ви приймаєте Риніялер, не приймайте препарати, які містять кетоконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій) або еритроміцин (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).

Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на центральну нервову систему, статини (препарати для лікування високого рівня холестерину) або мідазолам (препарат для короткочасної седації), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Риніялеру.

Прийом Риніялеру з їжею, напоями та алкоголем

Риніялер можна приймати з їжею або без неї.

Не слід приймати Риніялер у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень рупатадину в вашому організмі.

Риніялер у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Риніялер у рекомендованій дозі впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, коли ви починаєте приймати Риніялер, вам слід бути обережним та побачити, як препарат впливає на вас перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Риніялер містить сакарозу, пара-гідроксібензоат метилу та пропіленгліколь

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Це може викликати карієс зубів

Це може викликати алергічні реакції (можливо, запізнілі) через пара-гідроксібензоат метилу

Цей препарат містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл

Якщо ваша дитина молодша за 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як дати їй цей препарат, особливо якщо вона використовує інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього. Ваш лікар може проводити додаткові дослідження під час прийому цього препарату

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього. Ваш лікар може проводити додаткові дослідження під час прийому цього препарату

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Риніялер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Риніялер розважна оральна суспензія приймається перорально.

Дозування для дітей з масою тіла 25 кг та більше: 5 мл (5 мг рупатадину) розважної оральної суспензії один раз на добу, приймається з їжею або без неї.

Дозування для дітей з масою тіла 10 кг та більше, але менше 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розважної оральної суспензії один раз на добу, приймається з їжею або без неї.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Риніялером.

Інструкції щодо використання

• Відкрити флакон, натиснувши на кришку та повернувши її проти годинникової стрілки.
• Вставити дозувальну ложку в отвір кришки та перевернути флакон.
• Наповнити дозувальну ложку призначеною дозою.
• Прийом препарату здійснюється безпосередньо з дозувальної ложки.
• Вимити дозувальну ложку після кожного використання.

Якщо ви прийняли більше Риніялеру, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Риніялер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) - це головний біль та сонливість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) - це грип, насофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, збільшення кількості еозинофілів, зниження кількості нейтрофілів, головокружіння, нудота, екзема, нічний пот та втома.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Риніялеру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін дії препарату після першого відкриття такий самий, як вказано на коробці та етикетці флакону.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та непотрібні препарати в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Риніялеру

• Активна речовина - рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е-1520), цитринова кислота, дигідрофосфат натрію, сакаринат натрію, сакароза, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), жовтий харчовий барвник (Е-104), банановий аромат та очищена вода. Див. розділ 2 "Риніялер містить сакарозу, пара-гідроксібензоат метилу та пропіленгліколь".

Вигляд препарату та вміст упаковки

Риніялер - це прозора розважна оральна суспензія жовтого кольору.

Риніялер випускається в пластикових флаконах темно-жовтого кольору з вбудованим перфорованим затичкою та кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна упаковка містить флакон з 120 мл розважної оральної суспензії та дозувальну ложку об'ємом 5 мл з поділками по 0,25 мл.

Власник реєстраційного посвідчення

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Виробник

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (España)

або

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid (España)

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій: листопад 2020

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es