РИБАВІРИН НОРМОН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Рибавірин НОРМОН 200 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Рибавірин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке рибавірин НОРМОН і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати рибавірин НОРМОН
3. Як приймати рибавірин НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання рибавірину НОРМОН
6. Додаткова інформація

1. Що таке рибавірин НОРМОН і для чого він використовується

Рибавірин НОРМОН містить активну речовину рибавірин, яка гальмує розмноження багатьох типів вірусів, включаючи вірус гепатиту С. Рибавірин НОРМОН не слід використовувати без інтерферону альфа-2б, тобто не слід використовувати тільки сам.

Пацієнти, які не були раніше-treated:

Рибавірин НОРМОН використовується в поєднанні з інтерфероном альфа-2б для лікування пацієнтів від 3 років, які мають хронічну інфекцію гепатиту С (ХІГС) усіх типів, крім генотипів 1, 4, 5 і 6, які не були раніше-treated.

Пацієнти, які були раніше-treated:

Рибавірин НОРМОН використовується в поєднанні з інтерфероном альфа-2б для лікування дорослих пацієнтів з хронічним гепатитом С, які раніше реагували на лікування інтерфероном альфа тільки, але у яких захворювання повернулося.

Немає інформації про безпеку та ефективність використання рибавірину з іншими формами інтерферону (тобто, іншими ніж альфа-2б).

2. Перед тим, як приймати рибавірин НОРМОН

Рибавірин НОРМОН не рекомендується для використання у пацієнтів молодше 3 років.

Не приймайте рибавірин НОРМОН

Якщо щось із переліченого нижче стосується вас або дитини, яка знаходиться під вашою опікою, не приймайте рибавірин НОРМОН і повідомте про це вашому лікарю, якщо:

• ви є алергічним (гіпersenситивним) до рибавірину або до будь-якої іншої речовини рибавірину НОРМОН.
• ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ "Вагітність і лактація").
• ви знаходитеся в період лактації.
• у вас був серйозний проблем з серцем протягом останніх 6 місяців.
• у вас є серйозні проблеми зі здоров'ям, які залишили вас дуже слабким.
• у вас є серйозна ниркова хвороба і/або якщо ви проходите гемодіаліз.
• у вас є серйозна печінкова хвороба, відмінна від хронічного гепатиту С.
• у вас є будь-який гематологічний розлад, такий як анемія (низький рівень клітин у крові), таласемія, анемія серпоподібних клітин.
• у вас є автоімунний гепатит або будь-який інший проблем з імунною системою.
• ви приймаєте препарат, який пригнічує імунну систему (яка захищає вас від інфекції та деяких захворювань).

Діти та підлітки не повинні приймати спільне введення рибавірину НОРМОН та інтерферону альфа, якщо у них є або були раніше серйозні неврологічні або психічні проблеми, такі як серйозна депресія, думки або наміри самогубства.

Нагадування: Будь ласка, прочитайте розділ "Не використовувати" Опису інтерферону альфа-2б перед тим, як почати спільне введення з рибавірином НОРМОН.

Будьте обережні з рибавірином НОРМОН

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви розвиваєте симптоми серйозної алергічної реакції (такої як труднощі з диханням, шуми при диханні або кропив'янка) під час цього лікування.

Діти та підлітки з вагою нижче 47 кг:

Не рекомендується використання рибавірину НОРМОН. Існує на ринку рибавіринова оральна суспензія для дітей старше 3 років та підлітків з вагою нижче 47 кг.

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою:

• є дорослим, який має або мав раніше серйозний неврологічний або психічний розлад, сплутаність, втрата свідомості або мав думки самогубства чи наміри.
• під час лікування рибавірином раніше мали депресію або якщо розвивають симптоми, пов'язані з депресією (наприклад, відчуття суму, безнадійності тощо).
• є жінкою у фертильному віці (див. розділ "Вагітність і лактація").
• є чоловіком, чиїй партнерка знаходиться у фертильному віці (див. розділ "Вагітність і лактація").
• мав раніше серйозну хворобу серця або має хворобу серця.
• є старше 65 років або має проблему з нирками.
• має або мав раніше серйозну хворобу.
• має проблему з щитоподібною залозою.

Під час лікування рибавірином у поєднанні з інтерфероном альфа повідомлялися порушення зубів і ясен, які можуть привести до втрати зубів. Крім того, повідомлялася сухість у роті, яка може мати негативний вплив на зуби та слизові оболонки рота під час тривалого лікування рибавірином у поєднанні з інтерфероном альфа. Ви повинні регулярно чистити зуби двічі на день та проходити періодичні стоматологічні огляди. Крім того, деякі пацієнти можуть відчувати нудоту. Якщо ви відчуваєте цю реакцію, переконайтеся, що рота добре промита після цього.

Під час лікування рибавірином у поєднанні з інтерфероном альфа інколи пацієнти можуть відчувати окулярні проблеми, такі як втрата зору. Якщо ви приймаєте рибавірин у поєднанні з інтерфероном альфа, ви повинні пройти початковий офтальмологічний огляд. Будь-який пацієнт, який скаржиться на зниження або втрату зору, повинен негайно пройти повний офтальмологічний огляд. Пацієнти з попередніми окулярними розладами (наприклад, діабетичною або гіпертензивною ретинопатією) повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування рибавірином у поєднанні з інтерфероном альфа. Спільне введення рибавірину та інтерферону альфа повинно бути припинено у пацієнтів, які розвивають нові окулярні розлади або якщо існуючі розлади погіршуються.

Нагадування: Будь ласка, прочитайте розділ "Будьте обережні" Опису інтерферону альфа-2б перед тим, як почати спільне введення з рибавірином НОРМОН.

Вживання інших препаратів

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою:

• використовуєте або недавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
• отримуєте азатіоприн у поєднанні з рибавірином та інтерфероном альфа-пегілованим, і тому можете мати підвищений ризик розвитку серйозних гематологічних розладів.
• інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-позитивні) та вірусом гепатиту С (ХІГС) і проходите лікування препаратами проти ВІЛ – [інгібітором трансриптази зворотньої нуклеозидного аналогу (НРТІ), і/або високоактивною антиретровірусною терапією

(ТАРГА)]:

• Прийом рибавірину НОРМОН у поєднанні з інтерфероном альфа та препаратами проти ВІЛ може збільшити ризик розвитку лактатної ацидози, ниркової недостатності та розвитку аномалій у крові (зниження рівня червоних кров'яних тілочок, які переносять кисень, деяких білих кров'яних тілочок, які борються з інфекціями, та клітин крові, які відповідають за згортання крові, називаються тромбоцитами).
• З зидовудином або ставудином не було доведено, чи змінює рибавірин дію цих препаратів. Тому ваша кров буде регулярно контролюватися, щоб переконатися, що ваша інфекція ВІЛ не погіршується. Якщо вона погіршується, ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити ваше лікування рибавірином чи ні. Крім того, пацієнти, які приймають зидовудин з рибавірином у поєднанні з інтерфероном альфа, можуть мати підвищений ризик розвитку анемії (низького рівня червоних кров'яних тілочок). Тому не рекомендується використання зидовудину та рибавірину у поєднанні з інтерфероном альфа.
• Через ризик лактатної ацидози (збільшення рівня молочної кислоти в організмі) та панкреатиту не рекомендується використання рибавірину та діданозину, і слід уникати використання рибавірину та ставудину.
• Пацієнти, інфіковані ВІЛ та ХІГС, які проходять лікування ТАРГА, можуть мати підвищений ризик погіршення функції печінки.

Додавання лікування інтерфероном альфа тільки або у поєднанні з рибавірином може збільшити ризик у цій групі пацієнтів.

Нагадування: Будь ласка, прочитайте розділ "Вживання інших препаратів" Опису інтерферону альфа-2б перед тим, як почати спільне введення з рибавірином НОРМОН.

Вживання рибавірину НОРМОН з їжею та напоями

Цей препарат слід приймати з їжею.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, не слід приймати рибавірин НОРМОН. Рибавірин НОРМОН може мати шкідливий вплив на плід (ембріон).

Чоловіки та жінки повинні приймати спеціальні заходищодо своєї сексуальної діяльності, якщо існує можливість вагітності:

• Дівчина або жінка у фертильному віці:

Ви повинні зробити тест на вагітність та отримати негативний результат перед тим, як почати лікування, кожен місяць під час лікування та протягом 9 місяців після закінчення лікування. Це слід обговорити з вашим лікарем.

• Чоловіки:

Не мали сексуальних стосунків з вагітною жінкою, якщо тільки не використовуєте презерватив.

Це зменшить можливість того, що рибавірин потрапить до організму жінки.

Якщо ваша партнерка не вагітна, але знаходиться у фертильному віці, вона повинна зробити тест на вагітність кожен місяць під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування рибавірином та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Обговоріть це з вашим лікарем (див. розділ "Не приймайте рибавірин НОРМОН").

Якщо ви жінка, яка годує грудьми, не слід приймати рибавірин. Ви повинні припинити годування грудьми перед тим, як почати приймати рибавірин НОРМОН.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рибавірин НОРМОН не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини; однак інтерферон альфа-2б може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо це лікування викликає у вас сонливість, втому чи сплутаність.

3. Як приймати рибавірин НОРМОН

Загальна інформація про прийняття рибавірину НОРМОН:

Якщо дитина, яка знаходиться під вашою опікою, молодше 3 років, не слід їй давати цей препарат.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття рибавірину НОРМОН, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Не приймайте дозу, яка перевищує рекомендовану, та приймайте препарат протягом терміну, який вказаний вашим лікарем. Ваш лікар визначив правильну дозу рибавірину на основі вашого ваги чи ваги дитини, яка знаходиться під вашою опікою.

Вам будуть зроблені регулярні аналізи крові, щоб перевірити вашу кров, ниркові та печінкові функції.

• Вам будуть зроблені регулярні аналізи крові, щоб допомогти вашому лікарю зрозуміти, чи діє це лікування.
• На основі результатів цих аналізів ваш лікар може змінити/відкоригувати кількість таблеток для вас чи дитини, яка знаходиться під вашою опікою, призначити іншу форму рибавірину та/або змінити тривалість лікування.
• Якщо у вас розвиваються серйозні ниркові чи печінкові проблеми, це лікування буде припинено.

Нормальна доза, залежно від ваги пацієнта, вказана в нижній таблиці:

1. Знайдіть рядок, який вказує вагу дорослого чи дитини/підлітка.

Пам'ятайте: Якщо дитина молодше 3 років, не слід їй давати цей препарат.

1. Прочитайте той самий рядок, щоб побачити, скільки таблеток вам потрібно прийняти.

Пам'ятайте: Якщо інструкції вашого лікаря відрізняються від таблиці нижче, слідуйте інструкціям вашого лікаря.

1. Якщо у вас є якісь сумніви щодо дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Приймайте призначену дозу перорально, з водою та під час їжі. Не жуйте таблетки. Для дітей чи підлітків, які не можуть ковтати таблетку, існує на ринку рибавіринова оральна суспензія.

Нагадування: Рибавірин НОРМОН використовується тільки у поєднанні з інтерфероном альфа-2б для лікування хронічного гепатиту С. Для отримання повної інформації прочитайте розділ "Як використовувати" Опису інтерферону альфа-2б.

Препарати з інтерферонами, які використовуються у поєднанні з рибавірином НОРМОН, можуть викликати підвищену втому; якщо ви вводите собі цей препарат чи вводите його дитині, робіть це перед сном.

Якщо ви прийняли більше рибавірину НОРМОН, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкової інгестії негайно зверніться до вашого лікаря чи фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти рибавірин НОРМОН

Якщо ви самостійно вводите собі цей препарат чи вводите його дитині, яка приймає рибавірин у поєднанні з інтерфероном альфа-2б, прийміть/введіть забуту дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Будь ласка, також прочитайте розділ «Можливі побічні ефекти» プロспекту інтерферону альфа-2б.

Як і всі ліки, рибавірин НОРМОН, використовуваний разом з інтерфероном альфа, може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча не всі побічні ефекти, перелічені нижче, можуть виникнути, деякі з них, якщо вони виникнуть, можуть потребувати медичної уваги.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування комбінацією з продуктом, що містить інтерферон альфа:

• біль у грудях або постійний кашель; зміни в серцевому ритмі, омана,
• замішання, відчуття депресії; суїцидальні думки або агресивна поведінка, спроба самогубства, загрозливі для життя думки щодо інших людей,
• чуття оніміння чи поколювання,
• розлади сну, здатності думати чи концентрації,
• сильний біль у шлунку; чорний або дьогтеподібний кал; кров у калі чи сечі; біль у нижній частині спини чи біль у боці,
• біль чи труднощі з сечовипусканням,
• важке носове кровотеча,
• з'явлення лихоманки чи ознобу після кількох тижнів лікування,
• розлади зору чи слуху,
• важка шкірна висипка чи червоність.

Наступні побічні ефекти згруповані за частотою появи:

Дуже часті(впливають на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

Часті(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів)

Нечасті(впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів)

Рідкісні(впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів)

Дуже рідкісні(впливають на менше ніж 1 з 10000 пацієнтів)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при комбінації рибавірину та продукту, що містить інтерферон альфа у дорослих:

Побічні ефекти, зареєстровані дуже часто:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (що можуть викликати втому, труднощі з диханням, головокружіння), або нейтрофілів (що можуть зробити вас більш чутливими до різних інфекцій),
• труднощі з концентрацією уваги, відчуття тривоги чи нервозності, зміни настрою, відчуття депресії чи роздратування, відчуття втоми, проблеми з сном чи перебуванням у сні,
• кашель, сухість у роті, фарингіт (біль у горлі),
• діарея, головокружіння, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, головний біль, нудота, сильні озноби, вірусна інфекція, блювота, слабкість,
• втрата апетиту, втрата ваги, біль у шлунку,
• суха шкіра, подразнення, біль чи червоність у місці ін'єкції, випадання волосся, свербіж, біль у м'язах, нездужання у м'язах, біль у суглобах та м'язах, шкірна висипка.

Побічні ефекти, повідомлені часто:

• зниження кількості кров'яних клітин, що беруть участь у згортанні крові, так званих плакетів, які можуть викликати легке утворення синяків та спонтанне кровотеча, зниження кількості певних білих кров'яних тілечок, так званих лімфоцитів, які допомагають боротися з інфекціями, зниження діяльності щитоподібної залози (що може зробити вас втомленим, депресивним, збільшити чутливість до холоду, а також інші симптоми), надмірна кількість цукру чи сечової кислоти (як при подазі) у крові, низькі рівні кальцію у крові, важка анемія,
• грибкові чи бактеріальні інфекції, плач, агітація, амнезія, порушення пам'яті, нервозність, аномальна поведінка, агресивна поведінка, реакція гніву, відчуття замішання, втрата інтересу, психічний розлад, зміни настрою, дивні сни, бажання самопошкодження, сонливість, проблеми з сном,
• розмитий чи аномальний зір, біль, подразнення чи інфекція в очах, сухі чи сльозоточиві очі, зміни в слуху чи голосі, звук у вухах, інфекція вух, біль у вухах, герпес простий (герпес), порушення смаку, втрата смаку, кровоточивість десен чи виразки у роті, відчуття паління на язиці, біль у язиці, запалення десен, стоматологічні проблеми, мігрень, респіраторні інфекції, синусит, носове кровотеча, сухий кашель, носова закладина,
• серцевий шум (анормальний звук серцевого биття), біль чи нездужання у грудях, відчуття омани, відчуття нездужання, приливи, непереносимість тепла чи надмірне потіння, збільшення частоти серцевих скорочень, низький чи високий тиск, серцебиття (сильні серцеві скорочення), збільшення потовиділення,
• розширення кишечника, запор, порушення шлункового тракту, газовий метеоризм (вздування), збільшення апетиту, синдром подразненого кишечника, подразнення передміхурової залози, жовтяниця (жовтізація шкіри), м'який кал, біль у ділянці ребер справа, запалення печінки, шлункове нездужання, часте сечовипускання, сечовипускання понад норму, інфекція сечовивідних шляхів, порушення сечі,
• важкий менструальний період, нерегулярний чи відсутній менструальний період, менструальний період більш обильний і тривалий, ніж зазвичай, болючий менструальний період, порушення яєчників чи вагіни, біль у грудях, проблема з ерекцією,
• анормальна текстура волосся, акне, артрит, синяки, екзема (шкірне запалення, червоне, зі свербінням і сухістю, з можливими виразками, які гнояться), кропив'янка, збільшення чи зменшення чутливості до дотику, порушення нігтів, м'язові спазми, відчуття оніміння чи поколювання, біль у кінцівках, біль у місці ін'єкції, біль у суглобах, тремтячі руки, псоріаз, запалення рук чи гомілок, підвищена чутливість до сонячного світла, шкірна висипка з виразками, червоність шкіри чи шкірне порушення, запалення обличчя, запалення залоз (запалення лімфатичних вузлів), м'язові скорочення, пухлина (не специфічна), нестабільність при ходьбі, порушення водного балансу.

Побічні ефекти, повідомлені рідко:

• чути чи бачити образи, які не присутні,
• серцевий напад, криза тривоги,
• реакція гіперчутливості на ліки,
• запалення підшлункової залози, біль у кістках, цукровий діабет,
• м'язова слабкість.

Побічні ефекти, повідомлені дуже рідко:

• конвульсивні кризи (конвульсії),
• пневмонія,
• ревматоїдний артрит, проблеми з нирками,
• темний кал чи кал з кров'ю, сильний абдомінальний біль,
• саркоїдоз (хвороба, характеризована тривалою лихоманкою, втратою ваги, больовими суглобами та запаленими, ураженнями шкіри та залоз),
• васкуліт.

Побічні ефекти, повідомлені дуже рідко (частота невідома):

• самогубство.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• загрозливі для життя думки щодо інших людей,
• манія (надмірний ентузіазм чи нерозумна поведінка),
• перикардит (запалення оболонки серця), перикардіальний випот [накопичення рідини, що локалізується між перикардом (оболонкою серця) та самим серцем].

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при комбінації рибавірину та інтерферону альфа-2б у дітей та підлітків:

Побічні ефекти, повідомлені дуже часто:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (що можуть викликати втому, труднощі з диханням, головокружіння), або нейтрофілів (що можуть зробити вас більш чутливими до різних інфекцій),
• зниження діяльності щитоподібної залози (що може зробити вас втомленим, депресивним, збільшити чутливість до холоду, а також інші симптоми),
• чуття депресії чи роздратування, біль у шлунку, чуття нездужання, зміни настрою, чуття втоми, нездатність спати чи перебувати у сні, вірусна інфекція, слабкість,
• діарея, головокружіння, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, головний біль, втрата чи збільшення апетиту, втрата ваги, зниження темпи росту (зріст та вага), біль у ділянці ребер справа, фарингіт (біль у горлі), сильні озноби, біль у шлунку, блювота.
• суха шкіра, випадання волосся, подразнення, біль чи червоність у місці ін'єкції, свербіж, біль у м'язах, нездужання у м'язах, біль у суглобах та м'язах, шкірна висипка.

Побічні ефекти, повідомлені часто:

• зниження кількості кров'яних клітин, що беруть участь у згортанні крові, так званих плакетів, які можуть викликати легке утворення синяків та спонтанне кровотеча,
• надмірна кількість тригліцеридів у крові, надмірна кількість сечової кислоти у крові (як при подазі), збільшення діяльності щитоподібної залози (що може викликати нервозність, непереносимість тепла та надмірне потіння, втрата ваги, серцебиття, тремтячі руки),
• нервозність, роздратування, агресивна поведінка, порушення поведінки, труднощі з концентрацією уваги, емоційна нестабільність, ослаблення, чуття тривоги чи нервозності, чуття холоду, чуття замішання, втрата інтересу, чуття неспокою, відчуття сну, брак інтересу чи уваги, зміни настрою, печаль, низька якість сну, сомнамбулізм, намір самогубства, проблеми з сном, дивні сни, бажання самопошкодження,
• бактеріальні інфекції, застуда, грибкові інфекції, аномальний зір, сухі чи сльозоточиві очі, інфекція вух, біль, подразнення чи інфекція в очах, порушення смаку, порушення голосу, герпес простий, кашель, запалення залоз, носове кровотеча, біль у роті, фарингіт (біль у горлі), швидке дихання, респіраторні інфекції, тріщини губ та рота, швидке дихання, синусит, чхання, виразки у роті, виразки на язиці, носова закладина, біль у горлі, біль у зубах, абсцес зубів, порушення зубів, вертігінь (чуття головокружіння), слабкість.
• біль у грудях, червоність обличчя, серцебиття (сильні серцеві скорочення), високий тиск,
• функція печінки поза нормою,
• кислотний рефлюкс, біль у спині, сечовипускання у ліжку, запор, порушення шлунково-кишкового тракту чи прямої кишки, недержання сечі, збільшення апетиту, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, шлункове нездужання, м'який кал,
• побічні ефекти сечовипускання, інфекція сечовивідних шляхів,
• важкий менструальний період, нерегулярний чи відсутній менструальний період, менструальний період більш обильний і тривалий, ніж зазвичай, порушення вагіни, запалення вагіни, біль у яєчках, розвиток чоловічих ознак,
• акне, свербіж, екзема (шкірне запалення, червоне, зі свербінням і сухістю, з можливими виразками, які гнояться), збільшення чи зменшення чутливості до дотику, збільшення потовиділення, збільшення м'язових рухів, м'язовий тонус, біль у кінцівках, порушення нігтів, оніміння чи поколювання, рана на шкірі, шкірна висипка з виразками, червоність шкіри чи шкірне порушення, блідість шкіри, набряк через надмірну кількість води, запалення залоз (запалення лімфатичних вузлів), тремтячі руки, пухлина (не специфічна).

Побічні ефекти, повідомлені рідко:

• аномальна поведінка, емоційні розлади, страхи, кошмари,
• кровотеча з слизової оболонки, яка з'єднує внутрішню поверхню повік, розмитий зір, сонливість, непереносимість світла, свербіж очей, біль у обличчі, запалення десен,
• біль у грудній клітці, труднощі з диханням, інфекція легень, біль у носі, пневмонія, свистіння,
• низький тиск,
• збільшення печінки,
• біль під час менструації,
• свербіж у анальній зоні (оксюри чи аскариди), пухирці (оперізувальний герпес), зниження чутливості до дотику, м'язові спазми, біль у шкірі, блідість, лущення, червоність та запалення шкіри.

Спроба самопошкодження також була повідомлена у дорослих, дітей та підлітків.

Рибавірин у поєднанні з продуктом, що містить інтерферон альфа, також може викликати:

• апластична анемія, аплазія червоних кров'яних тілечок (хвороба, при якій організм припиняє або зменшує виробництво червоних кров'яних тілечок; це викликає важку анемію, симптоми якої включають незвичайну втому та брак енергії,
• делірій, інфекція верхніх та нижніх дихальних шляхів,
• запалення підшлункової залози,
• важкі шкірні висипки, які можуть бути пов'язані з появою пухирців у роті, носі, очах та інших слизових оболонках (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліз (поширення пухирців та лущення верхнього шару шкіри).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти для рибавірину у поєднанні з продуктом, що містить інтерферон альфа:

• аномальні думки, чути чи бачити образи, які не присутні, змінений стан свідомості, дезорієнтація,
• ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла, який може викликати труднощі з ковтанням чи диханням), інсульт (інсульт),
• синдром Вогта-Коянагі-Харади (автоімунне запальне захворювання, яке впливає на очі, шкіру та слизові оболонки вух, мозку та спинного мозку),
• бронхоспазм та анафілаксія (важка алергічна реакція всього організму), постійний кашель,
• очеві проблеми, включаючи пошкодження сітківки, оклюзія ретинальної артерії, запалення зорового нерва, запалення ока та ретинальні ексудати (білі відкладення на сітківці),
• розширення черевної порожнини, кислотність шлунка, труднощі з дефекацією чи болюча дефекація,
• гіперчутливі реакції, такі як свербіж (кропив'янка), синяки, сильний біль у кінцівці, біль у нозі чи стегні, втрата рухливості, загальмованість, саркоїдоз (хвороба, характеризована тривалою лихоманкою, втратою ваги, больовими суглобами та запаленими, ураженнями шкіри та залоз),

Рибавірин у поєднанні з інтерфероном альфа-2б також може викликати:

• темна, мутна чи незвичайного кольору сеча,
• труднощі з диханням, зміни в серцевих скороченнях, біль у грудях, біль під лівою рукою, біль у щелепі,
• втрата свідомості,
• параліч, зменшення чи втрата сили м'язів обличчя, втрата чутливості,
• втрата зору.

Ви або людина, яка за вас доглядає, повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, перелічені в цьому розділі, були спостережені в основному при використанні рибавірину у поєднанні з препаратами, що містять інтерферон.

Коли рибавірин використовувався у поєднанні з іншими препаратами для лікування гепатиту С (також званих прямими антивірусними препаратами) у клінічних дослідженнях у дорослих, побічні ефекти, повідомлені найчастіше у зв'язку з рибавірином, були анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок), нудота, блювота, втома, слабкість, безсоння (труднощі з сном), кашель, короткий вдих, свербіж та шкірна висипка.

Також прочитайте проспекти інших препаратів, які використовуються у поєднанні з рибавірином, щоб отримати інформацію про побічні ефекти цих препаратів.

5. Зберігання рибавірину НОРМОН

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте рибавірин НОРМОН 200 мг таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад рибавірину НОРМОН

• Активний інгредієнт - рибавірин 200 мг.
• Інші компоненти (експіцієнти) - ядро: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, повідон, колоїдна кремнезем, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000, тальк та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рибавірин НОРМОН 200 мг - це таблетки, покриті оболонкою, світло-рожевого кольору, видовженого та двовигнутого вигляду, які поставляються в упаковках по 168 таблеток.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Червень 2021