ЕПКЛУЗА 200 мг/50 мг ГРАНУЛИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, В ПАКЕТИКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Епклюза 200 мг/50 мг гранульований покритий в пакеті

Епклюза 150 мг/37,5 мг гранульований покритий в пакеті

софосбувір/велпатасвір

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епклюза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Епклюзу
3. Як приймати Епклюзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епклюзи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо вам призначили Епклюзу для вашої дитини, зверніть увагу, що вся інформація в цьому описі стосується вашої дитини (в такому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Епклюза і для чого вона використовується

Епклюза гранульований - це лікарський засіб, який містить активні речовини софосбувір і велпатасвір, які приймаються у вигляді гранул. Епклюзу приймають для лікування хронічної (тривалої) інфекції, викликаної вірусом гепатиту С, у дорослих і дітей віком 3 роки та старших.

Активні речовини цього лікарського засобу діють спільно, блокуючи дві різні білки, які вірус потребує для росту та розмноження, що дозволяє видалити інфекцію назавжди з організму.

Дуже важливо також прочитати описи інших лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Епклюзою. Якщо у вас виникли питання щодо ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Епклюзу

Не приймайте Епклюзу

• Якщо ви алергічніна софосбувір, велпатасвір або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього опису).

Якщо це ваш випадок, не приймайте Епклюзу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• ріфампіцині ріфабутин(антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
• зілля Святого Івана(лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії);
• карбамазепін, фенобарбіталі фенітоїн(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та профілактики судом).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з печінкоюкрім гепатиту С, наприклад
• у вас єабо раніше був інфекційний процес, викликаний вірусом гепатиту Б, оскільки ваш лікар може бажати більш ретельного спостереження;
• ви пройшли трансплантацію печінки
• у вас є проблеми з нирками або ви проходите діалізну терапію,оскільки Епклюза не була повністю вивчена у пацієнтів з деякими серйозними проблемами нирок;
• ви проходите лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ),оскільки ваш лікар може бажати більш ретельного спостереження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Епклюзу, якщо:

• ви зараз приймаєте або недавно припинили приймати лікарський засіб аміодарон для лікування нерегулярного серцебиття, оскільки це може викликати потенційно смертельне зниження частоти серцебиття. Ваш лікар може розглянути інші варіанти лікування, якщо ви приймали цей лікарський засіб. Якщо потрібно лікування Епклюзою, вам може знадобитися додаткове серцеве спостереження.
• у вас є цукровий діабет. Після початку приймання Епклюзи вам може знадобитися ретельний контроль рівня цукру в крові та/або корекція лікарських засобів для лікування цукрового діабету. Після початку лікування лікарськими засобами, такими як Епклюза, деякі пацієненти з цукровим діабетом мали низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви зараз приймаєте або недавно приймали будь-який лікарський засіб для лікування серцевих проблем і під час лікування відчуваєте:

• повільне або нерегулярне серцебиття, або проблеми з ритмом серцебиття;
• відсутність дихання або погіршення вже існуючої відсутності дихання;
• біль у грудях;
• головокружіння;
• серцебиття;
• омаріння або небезпека омаріння.

Аналізи крові

Ваш лікар проведе аналізи крові перед, під час і після лікування Епклюзою. Це робиться для того, щоб:

• Ваш лікар міг вирішити, чи потрібно вам приймати Епклюзу і на який термін;
• Ваш лікар міг підтвердити, що лікування було успішним і ви вже не маєте вірусу гепатиту С.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років. Епклюза не була вивчена у пацієнтів молодших 3 років.

Інші лікарські засоби та Епклюза

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Варфарин і інші подібні лікарські засоби, які називаються антагоністами вітаміну К, використовуються для розрідження крові. Ваш лікар може збільшити кількість аналізів крові для перевірки того, як кров згортається.

Ваша функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, і, таким чином, може вплинути на інші лікарські засоби (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для гальмування вашої імунної системи тощо). Можливо, ваш лікар буде потребувати ретельного спостереження за цими іншими лікарськими засобами, які ви приймаєте, і проведення корекції після початку лікування Епклюзою.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Деякі лікарські засоби не слід приймати з Епклюзою.

• Не приймайте її з будь-яким іншим лікарським засобом, який містить софосбувір, одну з активних речовин Епклюзи.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• аміодарон,який використовується для лікування нерегулярного серцебиття;
• ріфапентин(антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
• окскарбазепін(лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії та профілактики судом);
• тенофовір дизопроксил фумаратабо будь-який інший лікарський засіб, який містить тенофовір дизопроксил фумарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, і хронічного гепатиту Б;
• ефавіренз,який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ;
• дігоксин,який використовується для лікування серцевих проблем;
• дабігатран,який використовується для розрідження крові;
• модафиніл,який використовується для лікування розладів сну;
• росувастатинабо інші статини,які використовуються для лікування високого рівня холестерину.

Прийом Епклюзи з будь-яким з цих лікарських засобів може завадити їх правильній дії або погіршити їхні можливі побічні ефекти. Ваш лікар може потребувати призначення іншого лікарського засобу або корекції дози того, який ви приймаєте. Ця зміна може стосуватися Епклюзи або іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтомякщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, серцевого спазму або кислотного рефлюксуоскільки вони можуть зменшити кількість велпатасвіру в крові. До цих лікарських засобів належать:

• антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці лікарські засоби слід приймати не менше ніж за 4 години до або не менше ніж за 4 години після Епклюзи;
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, пантопразол і езомепразол). Епклюзу слід приймати з їжею за 4 години до приймання інгібітора протонної помпи;
• антагоністи рецепторів Н2 (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо вам потрібно високе дозування цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або коректувати дозу того, який ви приймаєте.

Ці лікарські засоби можуть зменшити кількість велпатасвіру в крові. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для лікування виразок шлунку, серцевого спазму або кислотного рефлюксу або порадить, як і коли приймати цей лікарський засіб.

Вагітність і контрацепція

Не відомі ефекти Епклюзи під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього лікарського засобу.

Епклюзу іноді приймають разом з рибавірином. Рибавірин може нашкодити плоду. Тому дуже важливо, щоб ви (або ваша партнерка) не стали вагітними під час цього лікування та протягом певного часу після закінчення лікування. Ви повинні дуже уважно прочитати розділ «Вагітність» опису рибавірину. Спитайте у вашого лікаря, який метод контрацепції є ефективним для вас і вашої партнерки.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Епклюзою.Не відомо, чи софосбувір або велпатасвір, дві активні речовини Епклюзи, потрапляють до грудного молока людини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Епклюза не повинна впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати будь-які інструменти чи машини.

Епклюза гранульований містить лактозу

• Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Епклюза гранульований містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Епклюзу

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Ви повинні приймати Епклюзу згідно з інструкціями вашого лікаря. Ваш лікар скаже вам, протягом якого терміну ви повинні приймати Епклюзу і скільки пакетів вам потрібно приймати.

Рекомендована доза - вся кількість вмісту пакету (пакетів), прийнята один раз на добуз їжею або без неї.

Прийом Епклюзи гранульованого з їжею для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакет з лінією різання зверху
2. Нежно потрясіть пакет, щоб вміст осів
3. Відкрийте пакет по лінії різання або використайте ножиці, щоб розрізати його по лінії
4. Осторожно виливайте весь вміст пакету в одну або кілька ложок м'якої некислої їжі, наприклад, шоколадного сиропу або морозива кімнатної температури або нижче. Невикористовуйте їжу на основі фруктів, таку як яблучне пюре або сорбет, оскільки вони є кислотними
5. Переконайтеся, що в пакеті не залишилося гранул
6. Прийміть весь гранульований вміст протягом 15 хвилин після того, як ви змішали його з їжею
7. Проглотіть суміш їжі та гранул без жування, щоб уникнути гіркого смаку. Переконайтеся, що ви прийняли всю їжу.

Прийом Епклюзи гранульованого без їжі або води або з водою для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакет з лінією різання зверху
2. Нежно потрясіть пакет, щоб вміст осів
3. Відкрийте пакет по лінії різання або використайте ножиці, щоб розрізати його по лінії
4. Гранули можна прийняти безпосередньо в роті та проковтнути без жування, щоб уникнути гіркого смаку, або з некислотними рідинами, такими як вода. Не використовуйте фруктові соки, наприклад, яблучний, чорничний, виноградний, апельсиновий, ананасовий, оскільки вони є кислотними
5. Переконайтеся, що в пакеті не залишилося гранул
6. Проглотіть весь гранульований вміст.

Якщо ви приймаєте антацид(лікарські засоби, які використовуються для полегшення серцевого спазму), прийміть його не менше ніж за 4 години до або не менше ніж за 4 години після Епклюзи.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи(лікарські засоби, які використовуються для зменшення виробництва кислоти), прийміть Епклюзу з їжею за 4 години до приймання інгібітора протонної помпи.

Якщо ви блюєте після приймання Епклюзице може вплинути на кількість Епклюзи в крові. Це може зробити Епклюзу менш ефективною.

• Якщо ви блюєте менше ніж за 3 годинипісля приймання Епклюзи, прийміть іншу дозу.
• Якщо ви блюєте після більш ніж 3 годинпісля приймання Епклюзи, не потрібно приймати іншу дозу до наступної запланованої дози.

Якщо ви прийняли більше Епклюзи, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість, ніж рекомендована доза, негайно зверніться до вашого лікаря або служби екстреної допомоги, щоб вони порадили вам, що робити. Візьміть з собою пакет і коробку, щоб легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Епклюзу

Важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу, розрахуйте, скільки часу минуло з моменту приймання останньої дози Епклюзи:

• Якщо ви зрозуміли в термін 18 годинз моменту приймання Епклюзи звичайно, ви повинні прийняти дозу якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо мінало 18 годин або більшез моменту приймання Епклюзи звичайно, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом).

Не переривайте лікування Епклюзою

Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо ваш лікар не скаже вам про це. Дуже важливо завершити повний цикл лікування, щоб лікарський засіб міг найкраще діяти проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту С.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• блювота (спостерігається у дітей віком 3 до <6 років)< li>

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• виразка

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• отеча обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:

Не відомо частота наступних побічних ефектів (частота не може бути оцінена з наявних даних).

• виразка по всьому тілу з лущенням шкіри, яке може супроводжуватися лихоманкою, псевдогрипозними симптомами, виразками в роті, очах та/або геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Епклюзи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після «КІНЦЯ». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епклуси

Активними речовинами є софосбувір і велпатасвір.

• Епклуса 150 мг/37,5 мг гранульований покритий у пакетімістить 150 мг софосбувіру і 37,5 мг велпатасвіру.
• Епклуса 200 мг/50 мг гранульований покритий у пакетімістить 200 мг софосбувіру і 50 мг велпатасвіру.
• Інші компонентиє коповідона (Е1280), лактоза моногідрат (див. розділ 2 цього листка), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кроскармелозу (Е468) (див. розділ 2 цього листка), колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), бутилметакрилатний кополімер (Е1205), тальк (Е553b), стеаринова кислота (Е570), Л-(+)-винна кислота (Е334).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули білі або білуваті та знаходяться всередині пакету.

Доступний наступний розмір упаковки:

• упаковка з 28 пакетами.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.