Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Эпклюса 400 мг/100 мг таблетки с пленочной оболочкой

Эпклюса 200 мг/50 мг таблетки с пленочной оболочкой

софосбувир/велпатасвир

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этоепобочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Если вашему ребенку назначен Эпклюса, пожалуйста, обратите внимание, что вся информация в этом листинге предназначена для вашего ребенка (в этом случае прочтите «ваш ребенок» вместо «вы»).

Эпклюса — это лекарство, содержащее активные вещества софосбувир и велпатасвир в одном таблетке. Он назначается для лечения хронической (длительной) вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С у пациентов в возрасте 6 лет и старше и весом не менее 17 кг.

Активные вещества этого лекарства действуют совместно, блокируя две различные белковые структуры, которые вирусу необходимы для роста и размножения, что позволяет полностью удалить инфекцию из организма.

Эпклюса иногда принимается вместе с другим лекарством: рибавирином.

Очень важно прочитать также информацию о других лекарствах, которые вы будете принимать вместе с Эпклюсой. Если у вас есть какие-либо вопросы о своих лекарствах, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Эпклюсу

• Если вы аллергинына софосбувир, вельпатасвир или любой другой компонент этого

лекарства (указаны в разделе 6 этого руководства).

→Если это ваш случай,не принимайте Эпклюсу и сообщите своему врачу немедленно.

• Если вы сейчас принимаетекакой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин и рифабутин(антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
• зверобойник(лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии);

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин(лекарства, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения приступов).

эпилепсии и предотвращения приступов).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом, если:

• • у вас есть проблемы с печенью, отличные от гепатита C, например
• у вас есть или былаинфекция, вызванная вирусом гепатита B, поскольку ваш врач может хотеть контролировать вас более тщательно;
• • вы перенеслитрансплантацию печени;
• у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение диализа,поскольку Эпклюс не был полностью изучен у пациентов с некоторыми серьезными почечными проблемами;
• • вы принимаетелекарство против ВИЧ-инфекции, поскольку ваш врач может хотеть контролировать вас более тщательно.

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Эпклюса, если:

• вы сейчас принимаете или перестали принимать в течение нескольких месяцев препарат амиодарон для лечения нерегулярного сердечного ритма, поскольку он может вызвать потенциально смертельную снижение частоты сердечных сокращений. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если вы принимали этот препарат. Если вам необходимо лечение Эпклюсом, вам может потребоваться дополнительное мониторирование сердечной деятельности.
• у вас есть диабет. После начала приема Эпклюса вам может потребоваться строгий контроль уровня сахара в крови и/или корректировка вашего антидиабетического лечения. После начала лечения некоторым пациентам с диабетом было выявлено снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Советуйтеся со своим врачомнемедленно, если вы сейчас принимаете или перестали принимать в течение нескольких месяцев любой препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, и во время лечения вы испытываете:

• медленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• дыхательная недостаточность или ухудшение уже существующей дыхательной недостаточности;
• больв груди;
• чувствомалоподвижности;
• палпитации;
• обморок или предобморочное состояние.

Анализы крови

Врач проведет анализ крови перед, во время и после лечения Эпклюсом. Это для того, чтобы:

• Врач мог решить, следует ли вам принимать Эпклюс и насколько долго;
• Врач мог подтвердить, что лечение было эффективным и у вас больше нет вируса гепатита C.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет или weighing менее 17 кг. Эпклюс еще не был изучен у пациентов младше 6 лет.

Другие лекарства и Эпклюс

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтомесли вы принимаете, перестали принимать в течение нескольких месяцев или можете принимать любой другой препарат.

Варфарин и другие лекарства, подобные варфарину, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Врач может увеличить количество анализов крови для проверки, как кровь свертывается.

Ваше печеночное функционирование может измениться при лечении гепатита C, и это может повлиять на другие препараты (например, препараты, используемые для подавления вашего иммунитета, и т. д.). Возможно, вам придется тщательно следить за этими другими препаратами, которые вы принимаете, и корректировать их после начала лечения Эпклюсом. Этот корректировочный процесс может быть связан с Эпклюсом или с другим препаратом, который вы принимаете.

Если вы не уверены, советуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Некоторые препараты не следует принимать с Эпклюсом.

• Не принимайте любой другой препарат, содержащий софосбувир, один из активных компонентов Эпклюса.

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтомесли вы принимаете любой из следующих препаратов:

• амиодарон, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма;

• рифапентин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез);

• окскарбазепин(лекарство, используемое для лечения эпилепсии и предотвращения приступов);

• тенофовир дизопроксил фумаратили любой препарат, содержащий тенофовир дизопроксил фумарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• эфавиренз, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• дигоксин, используемая для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;
• дабигатран, используемый для разжижения крови;
• модафинил, используемый для лечения сна;
• росувастатинилидругие статины, используемые для лечения высокого уровня холестерина.

Принимая Эпклюс с любым из этих препаратов, вы можете помешать им работать правильно или усугубить их возможные побочные эффекты. Врач может быть вынужден дать вам другой препарат или корректировать дозу того, который вы принимаете. Этот корректировочный процесс может быть связан с Эпклюсом или с другим препаратом, который вы принимаете.

• Попросите совета у врача или фармацевтаесли вы принимаете лекарства, используемые для леченияязв желудка, боли или рефлюксного эзофагита, поскольку они могут снизить количество вельпатасвир в крови. Среди этих лекарств есть:

• антиацидные препараты (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать в течение не менее 4 часов до или после Эпклюса;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эпклюс следует принимать с пищей в течение 4 часов до использования ингибитора протонной помпы;
• антагонисты H2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если вам необходима высокая доза этих препаратов, ваш врач может дать вам другой препарат или корректировать дозу того, который вы принимаете.

Эти препараты могут снизить количество вельпатасвир в крови. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач даст вам другой препарат для лечения язв желудка, боли или рефлюксного эзофагита или посоветует, как и когда принимать этот препарат.

Беременность и контрацепция

Неизвестно, как действует Эпклюс во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь со своим врачом перед использованием этого препарата.

Эпклюс иногда используется вместе с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому очень важно, чтобы вы (или ваш партнер) не беременеете во время лечения или в течение некоторого времени после завершения лечения. Должно быть прочитано раздел «Беременность» в руководстве к рибавирину очень внимательно. Попросите врача, какой эффективный метод контрацепции подойдет вам и вашему партнеру.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время лечения Эпклюсом.

Неизвестно, проходят ли софосбувир или вельпатасвир, два активных компонента Эпклюса, в человеческом молоке.

Вождение и использование машин

Эпклюс не должен повлиять на вашу способность вести машину или использовать любую машину или инструмент.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза Epclusaдля взрослых— этоодин таблетка по 400 мг/100 мг один раз в день в течение 12 недель.

Рекомендуемая доза Epclusaдля пациентов от 6 лет до 18 лет и весом не менее 17 кг основана на весе. Принимайте Epclusa по указаниям вашего врача.

Принимайте целую таблетку, с пищей или без пищи. Не разжевывайте, не раздавите или не разбейте таблетку, поскольку она имеет очень кислый вкус.

Если вы принимаете антиацид, принимайте его не менее 4 часов до или после Epclusa.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, принимайте Epclusa с пищей 4 часа до использования ингибитора протонной помпы.

Если вы рвётесь после приема Epclusa, это может повлиять на количество Epclusa в крови. Это может сделать Epclusa менее эффективным.

• Если вы рвётесь вменее 3 часов после приема Epclusa, принимайте другую таблетку.

• Если вы рвётесь черезболее 3 часа после приема Epclusa, не нужно принимать другую таблетку до следующей запланированной таблетки.

Если вы принимаете больше Epclusa, чем следует

Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендованная, немедленно обратитесь к врачу или ближайшей службе скорой помощи, чтобы получить консультацию.Несите с собой флакон таблеток, чтобы легко описать, что вы принимали.

Если вы забыли принять Epclusa

Важно не пропускать ни одну дозу этого препарата.

Если вы пропустили дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента последнего приема Epclusa:

• Если вы обнаружили это в течение 18 часовс момента, когда вы обычно принимаете Epclusa, принимайте таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 18 часов или болеес момента, когда вы обычно принимаете Epclusa, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки вместе).

Не прерывайте лечение Epclusa

Не прерывайте лечение этим препаратом, если не указано вашим врачом. Очень важно завершить полный курс лечения, чтобы препарат находился в оптимальном состоянии для лечения вирусной гепатита C.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• высыпания

Редкие побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• отек лица, губ, языка или гортани (ангиоэдема).

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром:

Неизвестна частота следующих побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• грубая обширная высыпания кожи с отслоением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами псевдогrippal, пузырьками на губах, глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

→Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаныв этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эпклюса

• Активные ингредиентысофосбувир и вельпатасвир. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит либо 400 мг софосбувира и 100 мг вельпатасвира, либо 200 мг софосбувира и 50 мг вельпатасвира.

• Другие компоненты

Ядро таблетки:

Коповидаон, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магниевый стеарат.

Покрытие пленкой:

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полietilenglikol, тальк, красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Эпклюса 400 мг/100 мг покрытые пленкой имеют розовый цвет и ромбовидную форму, с надписью «GSI» на одной стороне и «7916» на другой. Размер таблетки составляет 20 мм в длину и 10 мм в ширину.

Таблетки Эпклюса 200 мг/50 мг покрытые пленкой имеют розовый цвет и овальную форму, с надписью «GSI» на одной стороне и «S/V» на другой. Размер таблетки составляет 14 мм в длину и 7 мм в ширину.

Доступны следующие размеры упаковок для обоих типов таблеток:

• Упаковка из 1 флакона по 28 таблеток.

Торговая марка

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Контактная информация

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновления этого информационного листа:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu