ЕПКЛУЗА 400 МГ/100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Епклюза 400 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою

Епклюза 200 мг/50 мг таблетки, покриті плівкою

софосбувір/велпатасвір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епклюза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Епклюзи
3. Як приймати Епклюзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епклюзи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо вам призначили Епклюзу для вашої дитини, будь ласка, зверніть увагу, що вся інформація цього опису стосується вашої дитини (в цьому випадку прочитайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Епклюза і для чого вона використовується

Епклюза - лікарський засіб, який містить активні речовини софосбувір і велпатасвір в одній таблетці. Він призначений для лікування хронічної вірусної інфекції (тривалої) печінки, відомої як гепатит С, у пацієнтів віком від 6 років і старших та вагою не менше 17 кг.

Активні речовини цього лікарського засобу діють спільно, блокуючи дві різні білки, які вірус потребує для росту та розмноження, що дозволяє ліквідувати інфекцію назавжди з організму.

Епклюзу іноді приймають разом з іншим лікарським засобом: рибавірином.

Дуже важливо прочитати також описи інших лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Епклюзою. Якщо у вас є якісь питання щодо ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Епклюзи

Не приймайте Епклюзу

• Якщо ви алергічніна софосбувір, велпатасвір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6 цього опису).

Якщо це ваш випадок, не приймайте Епклюзу та повідомте про це вашому лікареві негайно.

• Якщо ви зараз приймаєтебудь-який з наступних лікарських засобів:

• ріфампіцин і рифабутин(антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
• золотий корінь(лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії);

• карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та профілактики кризів).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• • у вас є проблеми з печінкоюінші, ніж гепатит С, наприклад
• у вас єабо ви раніше мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш уважно;
• • ви зробили трансплантацію печінки
• у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на лікуванні діалізом,оскільки Епклюза не була повністю вивчена у пацієнтів з деякими серйозними проблемами нирок;
• • ви приймаєте лікування від інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ),оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш уважно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Епклюзи, якщо:

• ви зараз приймаєте або недавно приймали лікарський засіб амйодарон для лікування нерегулярного серцебиття, оскільки це може викликати зниження частоти серцебиття, яке може бути смертельним. Ваш лікар може розглянути інші варіанти лікування, якщо ви приймали цей лікарський засіб. Якщо потрібно лікування Епклюзою, вам може знадобитися додатковий моніторинг серця.
• у вас є цукровий діабет. Після початку прийому Епклюзи вам може знадобитися суворе контролювання рівня цукру в крові та/або корекція лікарських засобів для лікування цукрового діабету. Після початку лікування лікарськими засобами, такими як Епклюза, деякі пацієнти з цукровим діабетом мали низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз приймаєте або приймали лікарські засоби для лікування серцевих проблем протягом останніх місяців і під час лікування відчуваєте:

• повільне або нерегулярне серцебиття, або проблеми з ритмом серцебиття;
• відсутність дихання або погіршення наявної відсутності дихання;
• біль у грудях;
• заслаблення;
• серцебиття;
• омаріння або небезпека омаріння.

Аналіз крові

Ваш лікар проведе аналіз крові перед, під час і після лікування Епклюзою. Це для того, щоб:

• Ваш лікар міг вирішити, чи слід вам приймати Епклюзу і на який період;
• Ваш лікар міг підтвердити, що лікування було успішним і ви більше не маєте вірусу гепатиту С.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років або вагою менше 17 кг. Епклюза не була вивчена у пацієнтів молодших 6 років.

Інші лікарські засоби та Епклюза

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Варфарин і інші лікарські засоби, подібні до нього, які називаються антагоністами вітаміну К, використовуються для розрідження крові. Ваш лікар може збільшити кількість аналізів крові для перевірки того, як кров згортається.

Ваша функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, і тому може вплинути на інші лікарські засоби (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для гальмування вашої імунної системи тощо). Ваш лікар може потребувати уважного моніторингу інших лікарських засобів, які ви приймаєте, і проведення корекції після початку лікування Епклюзою.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Деякі лікарські засоби не слід приймати з Епклюзою.

• Не приймайте жоден інший лікарський засіб, який містить софосбувір, одну з активних речовин Епклюзи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• аміодарон, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття;

• ріфапентин(антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);

• окскарбазепін(лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії та профілактики кризів);

• тенофовір дісопроксил фумаратабо будь-який інший лікарський засіб, який містить тенофовір дісопроксил фумарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• ефавіренз, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• дігоксин, який використовується для лікування серцевих проблем;
• дабігатран, який використовується для розрідження крові;
• модафініл, який використовується для лікування розладів сну;
• росувастатинабо інші статини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину.

Прийом Епклюзи з будь-яким з цих лікарських засобів може завадити їхній дії або погіршити їхні можливі побічні ефекти. Ваш лікар може потребувати призначення іншого лікарського засобу або корекції дози того, який ви приймаєте. Ця зміна може бути Епклюзою або іншим лікарським засобом, який ви приймаєте.

• Попросіть поради у лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, серцевого спазму або кислотного рефлюксу, оскільки вони можуть зменшити кількість велпатасвіру в крові. До цих лікарських засобів належать:

• антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці лікарські засоби слід приймати не менше 4 годин до або не менше 4 годин після Епклюзи;
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, пантопразол і езомепразол). Епклюзу слід приймати з їжею за 4 години до прийому інгібітора протонної помпи;
• антагоністи рецепторів Н2 (наприклад, фамотидин, ціметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо вам потрібно високі дози цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб замість них або скоригувати дозу того, який ви приймаєте.

Ці лікарські засоби можуть зменшити кількість велпатасвіру в крові. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для виразок шлунку, серцевого спазму або кислотного рефлюксу або порадити, як і коли приймати цей лікарський засіб.

Вагітність і контрацепція

Не відомі ефекти Епклюзи під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Епклюзу іноді приймають разом з рибавірином. Рибавірин може нашкодити плоду. Тому дуже важливо, щоб ви (або ваша партнерка) не стали вагітними під час лікування та протягом певного часу після закінчення лікування. Ви повинні прочитати розділ «Вагітність» опису рибавірину дуже уважно. Спитайте вашого лікаря, який метод контрацепції є ефективним для вас і вашої партнерки.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування Епклюзою. Не відомо, чи софосбувір або велпатасвір, дві активні речовини Епклюзи, проходять до грудного молока людини.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Епклюза не повинна впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

3. Як приймати Епклюзу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза

Рекомендована доза Епклюзи для дорослихстановить одну таблетку 400 мг/100 мг один раз на добу протягом 12 тижнів.

Рекомендована доза Епклюзи для пацієнтів віком від 6 років до менше 18 років і вагою не менше 17 кгзалежить від ваги. Прийом Епклюзи слід проводити згідно з інструкціями вашого лікаря.

Проглотіть таблетку(и) цілі, з їжею або без неї. Не жуйте, не розтиrajte і не розбивайте таблетку, оскільки вона має дуже гіркий смак.

Якщо ви приймаєте антацид,приймайте його не менше 4 годин до або не менше 4 годин після Епклюзи.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, приймайте Епклюзу з їжею за 4 години до прийому інгібітора протонної помпи.

Якщо ви блюєте після прийому Епклюзи, це може вплинути на кількість Епклюзи в крові. Це може зробити Епклюзу менш ефективною.

• Якщо ви блюєте менше 3 годин післяприйому Епклюзи, приймайте іншу таблетку.

• Якщо ви блюєте після 3 годин післяприйому Епклюзи, не потрібно приймати іншу таблетку до наступної запланованої.

Якщо ви приймаєте більше Епклюзи, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість, ніж рекомендована доза, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або служби швидкої допомоги, щоб вони порадили, що робити. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Епклюзу

Важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу, розрахуйте, скільки часу минуло з моменту прийому останньої таблетки Епклюзи:

• Якщо ви зрозуміли про це в термін 18 годинз моменту прийому Епклюзи звичайно, ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше. Потім приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло 18 годин або більшез моменту прийому Епклюзи звичайно, чекайте і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом).

Не переривайте лікування Епклюзою

Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Дуже важливо завершити повний цикл лікування, щоб лікарський засіб міг найкраще діяти проти інфекції гепатиту С.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 особи з 10)

• виразка

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 особи з 100)

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Інші побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:

Не відомо частота наступних побічних ефектів (частота не може бути оцінена з наявних даних).

• виразка по всьому тілу з лущенням шкіри, яка може супроводжуватися лихоманкою, псевдогрипозними симптомами, пухирями у роті, очах та/або геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).

→Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епклюзи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епклуси

• Активні речовинисофосбувір і велпатасвір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить або 400 мг софосбувіру і 100 мг велпатасвіру, або 200 мг софосбувіру і 50 мг велпатасвіру.

• Інші компоненти

Ядро таблетки:

Коповідона, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття оболонкою:

Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь, тальк, червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Епклуси 400 мг/100 мг, покриті оболонкою, мають рожевий колір і ромбоподібну форму, з гравіюванням «GSI» з одного боку і «7916» з іншого. Таблетка має розміри 20 мм у довжину і 10 мм у ширину.

Таблетки Епклуси 200 мг/50 мг, покриті оболонкою, мають рожевий колір і овальну форму, з гравіюванням «GSI» з одного боку і «S/V» з іншого. Таблетка має розміри 14 мм у довжину і 7 мм у ширину.

Доступні наступні розміри упаковок для обох таблеток, покритих оболонкою, 400 мг/100 мг і 200 мг/50 мг:

• Упаковка з 1 банкою по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.