РЕКВІП-ПРОЛІБ 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

REQUIP-PROLIB 4 мг таблетки з довгим вивільненням

ропінірол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке REQUIP-PROLIB і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати REQUIP-PROLIB
3. Як приймати REQUIP-PROLIB
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання REQUIP-PROLIB
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке REQUIP-PROLIB і для чого він використовується

Активним складником REQUIP-PROLIB є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

Таблетки REQUIP-PROLIB з довгим вивільненням використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропінірол має подібну дію до природної дофаміну і тим самим зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати REQUIP-PROLIB

Не приймайте REQUIP-PROLIB

• якщо ви алергічніна ропінірол або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є хвороба печінки.
• • Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати REQUIP-PROLIB:

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є важка хвороба серця
• якщо у вас є важкий психічний розлад
• якщо ви маєте імпульсивну поведінку та/або аномальну поведінку(див. розділ 4)
• якщо у вас є нетерпимість до деяких цукрів(напр., лактози).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або більпри перерві або зменшенні лікування REQUIP-PROLIB (званий синдром відміни агоністів дофаміну або SAAD). Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання поводитися незвичайно для вас і не можете опиратися імпульсу, бажанню або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як патологічна залежність від гри, їжі або витрат, аномально підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок або почуттів. Ваш лікар може потрібно коригувати або переривати ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності (симптоми манії). Це може відбуватися з або без симптомів розладу контролю імпульсів (див. вище). Ваш лікар може потрібно коригувати або переривати ваше лікування.

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в однієї з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи є ваше лікування REQUIP-PROLIB підходящим для вас, або чи потрібно вам додатковий контроль під час прийому препарату.

Під час прийому REQUIP-PROLIB

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте певну аномальну поведінку(напр., незвичайну потребу в грошахабо збільшення сексуальних бажань) під час прийому REQUIP-PROLIB. Ваш лікар може потрібно коригувати або переривати вашу дозу.

Куріння та REQUIP-PROLIB

Повідомте вашому лікареві, якщо ви почали або перестали курити під час прийому REQUIP-PROLIB. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати вашу дозу.

Інші лікарські засоби та REQUIP-PROLIB

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами на основі рослин або придбаними без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікаревіабо фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому REQUIP-PROLIB.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію REQUIP-PROLIB або збільшувати ймовірність того, що ви відчуєте побічні ефекти. REQUIP-PROLIB також може змінювати дію інших лікарських засобів.

Ці лікарські засоби включають:

• антидепресант флювоксамін
• лікарські засоби для психічних розладів, наприклад сульпірид
• гормональна терапія (також звана ГТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудотита кислотного рефлюксу
• антибіотики ципрофлоксацинабо еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб для хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих лікарських засобів, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби з REQUIP-PROLIB, можливо, вам будуть потрібні додаткові аналізи крові:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як Варфарин.

Прийом REQUIP-PROLIB з їжею та напоями

Ви можете приймати REQUIP-PROLIB з або без їжі, як вам більше подобається.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання REQUIP-PROLIB під час вагітності

Повідомте вашому лікаревінегайно, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар може порадити вам перервати лікування REQUIP-PROLIB.

Водіння транспортних засобів та використання машин

REQUIP-PROLIB може викликати сонливість. У деяких людей це може викликати надмірну сонливістьабо раптове засинання без попередження.

REQUIP-PROLIB може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте, не використовуйте машини, і неставайте в ситуації, в якій сонливість або раптове засинання можуть поставити вас або інших людей у небезпеку серйозної травми або смерті. Не виконуйте ці дії, поки ви не будете вільні від цього впливу.

Якщо це може вплинути на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

REQUIP-PROLIBмістить лактозу, жовтого сонця, натрій та гідрогенований олію ріцини

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте нетерпимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтого сонця FCF (E110).

Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогеновану олію ріцини.

3. Як приймати REQUIP-PROLIB

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не давайте REQUIP-PROLIB дітям. REQUIP-PROLIB зазвичай не призначується пацієнтам молодшим 18 років.

Вам може бути призначено лише REQUIP-PROLIB для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або вам може бути призначено інший лікарський засіб під назвою Л-допа (також званий леводопа). Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли почнете приймати REQUIP-PROLIB. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається, оскільки йому може потрібно коригувати дози лікарських засобів, які ви приймаєте.

Таблетки REQUIP-PROLIB з довгим вивільненням були розроблені для вивільнення активного складника протягом 24 годин. Якщо ви перебуваєте в стані, при якому лікарські засоби проходять через ваше тіло дуже швидко, наприклад з діареєю, таблетка може не розчинитися повністю і може не функціонувати правильно. Ви можете побачити таблетки в ваших фекаліях. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Яку дозу REQUIP-PROLIB ви повинні приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза REQUIP-PROLIB є найкращою для вас.

Рекомендована початкова дозаREQUIP-PROLIB таблеток з довгим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першої тижня. Починаючи з цього, ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг REQUIP-PROLIB таблеток з довгим вивільненням один раз на добу протягом другої тижня лікування. У осіб похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найадекватнішої для вас.

Деяким людям потрібно приймати до 24 мг REQUIP-PROLIB таблеток з довгим вивільненням на добу.

Якщо на початку лікування ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може порадити вам змінити дозу на нижчу дозу REQUIP таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку ви прийматимете три рази на добу.

Не приймайте більше таблеток REQUIP-PROLIB, ніж ваш лікар вам порадив.

Можливо, знадобиться кілька тижнів, щоб REQUIP-PROLIB почав діяти.

Як приймати вашу дозу REQUIP-PROLIB

Приймайте REQUIP-PROLIB один раз на добу, о同じ годині дня.

Проглотіть таблетки REQUIP-PROLIB цілими, з склянкою води.

Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки з довгим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека того, що ви отримаєте надмірну дозу, оскільки лікарський засіб буде вивільнятися в вашому тілі занадто швидко.

Якщо ви змінюєтеся з REQUIP таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Ваш лікар коригуватиме вашу дозу REQUIP-PROLIB таблеток з довгим вивільненням на основі дози REQUIP таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку ви приймаєте.

Приймайте ваші таблетки REQUIP таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) звичайним чином у день перед зміною. Після цього приймайте ваші таблетки REQUIP-PROLIB таблеток з довгим вивільненням наступного ранку, і не приймайте жодної таблетки REQUIP таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Якщо ви приймаєте більше REQUIP-PROLIB, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку REQUIP-PROLIB.

Хтось, хто пережив передозування REQUIP-PROLIB, може мати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (знизження психічної або фізичної активності), відчуття передчуття, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти REQUIP-PROLIB

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти REQUIP-PROLIB протягом одного або декількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати його.

Якщо ви перериваєте лікування REQUIP-PROLIB

Не переривайте лікування REQUIP-PROLIB без попередньої консультації з вашим лікарем.

Приймайте REQUIP-PROLIB протягом часу, який вказав ваш лікар.Не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви раптово перериваєте лікування REQUIP-PROLIB, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптова перерва лікування може викликати у вас захворювання, відоме як нейролептичний синдром, яке може становити серйозну загрозу для вашого здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо вам потрібно перервати лікування REQUIP-PROLIB, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції на REQUIP-PROLIB зазвичай з'являються з більшою ймовірністю на початку лікування або при збільшенні дози. Побічні реакції一般но легкі і можуть бути менш неприємними після певного часу. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви турбуєтеся про побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, які приймають REQUIP-PROLIB:

• оглушення
• сонливість
• нездужання (нудота).

Часті побічні ефекти

Ці можуть вплинути на до 1 з 10 осіб, які приймають REQUIP-PROLIB:

• засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання)
• галюцинації (бачення речей, які насправді там немає)
• вомітування
• головокружіння (чуття обертання)
• пекучість у шлунку
• біль у шлунку
• запор
• набухання ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти

Ці можуть вплинути на до 1 з 100 осіб, які приймають REQUIP-PROLIB:

• головокружіння або ослаблення, особливо при різкому піднятті (це відбувається через зниження артеріального тиску)

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)

• відчуття великої сонливості вдень (надмірна сонливість)
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка плутаність), марення (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри)
• гіпо.

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червонізація, запалення шкіри з свербінням (кропив'янка), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип або інтенсивне свербіння (див. розділ 2)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові
• агресивна поведінка
• зловживання REQUIP-PROLIB (тривога через прийняття надмірної дози лікарських засобів допамінергічної групи щодо необхідної дози для контролю рухових симптомів, відомої як синдром порушення регуляції допаміну)
• нездатність опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, які можуть включати:

• сильне бажання займатися азартними іграми, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки
• зміна сексуального інтересу або збільшення, і поведінка, яка дуже турбує вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна поведінка
• незконтрольовані покупки або витрати
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• епізоди гіперактивності, ейфорії або роздратування

• після припинення або зменшення лікування REQUIP-PROLIB можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (це називається синдромом абстиненції до агоністів допаміну або SAAD)
• спонтанна ерекція пеніса.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він порадить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ви приймаєте REQUIP-PROLIB з L-допою

Особи, які приймають REQUIP-PROLIB з L-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після певного часу:

• дуже часті побічні ефекти - неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли починаєте приймати REQUIP-PROLIB. Повідоміть своєму лікареві, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися корекція доз лікарських засобів, які ви приймаєте
• частий побічний ефект - плутаність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання REQUIP-PROLIB

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REQUIP-PROLIB

Активним інгредієнтом REQUIP-PROLIB єропінірол.

Одна таблетка з продовженою дією містить 4 мгропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки з продовженою дією:гіпромелоза, гідрогенований рициновий олій, кармелоза натрію, повідон (K29-32), мальтодекстрин, стеарат магнію, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, манітол (E421), жовтий оксид заліза (E172), дібегенат гліцерину.
• Плівка покриття: OPADRY світло-коричневий OY-27207 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, лак альдевен оксид алюмінію (E110), лак кармін індіго (E132)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

REQUIP-PROLIB 4 мг випускається у вигляді таблеток світло-коричневого кольору, капсульної форми, з продовженою дією, маркованих «GS» на одній стороні та «WXG» на іншій.

REQUIP-PROLIB 4 мг поставляється в упаковках з блистерними упаковками по 28 або 84 таблетки з продовженою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Номер процедури: FR/H/111/008

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Ірландія, Люксембург, Нідерланди: Requip modutab

Фінляндія та Швеція: Requip Depot

Франція та Португалія: Requip LP

Греція: Requip XL

Італія: Requip

Іспанія: Requip Prolib

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/