РЕКВІП 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

REQUIP 0,5 мг покриті таблетки

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщови відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке REQUIP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому REQUIP
3. Як приймати REQUIP
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження REQUIP

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке REQUIP і для чого він використовується

Активний інгредієнт REQUIP - ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка знаходиться в мозку, звана дофаміном.

REQUIP використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропінірол має подібну дію до природного дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед початком прийому REQUIP

Не приймайте REQUIP

• якщо ви алергічніна ропінірол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є хвороба печінки.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому REQUIP:

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є важка хвороба серця
• якщо у вас є важкий психічний розлад
• якщо ви проявляєте імпульсивну поведінку та/або аномальну поведінку(наприклад, надмірна потреба в азартних іграх або підвищена сексуальна поведінка)
• якщо у вас є нетолерантність до деяких цукрів(наприклад, лактози).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або більпри перерві або зменшенні лікування REQUIP (званий синдром відміни агоністів дофаміну або SAAD). Якщо симптоми тривають після кількох тижнів, може знадобитися, щоб ваш лікар регулював ваше лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або грошей, підвищена сексуальна поведінка або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати регулювання або перерви вашого лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності (симптоми манії). Це можуть відбуватися з або без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Ваш лікар може потребувати регулювання або перерви вашого лікування.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем,якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи є ваше лікування REQUIP підходящим для вас, або чи потрібно вам додатковий контроль під час прийому.

Під час прийому REQUIP

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я помітили, що ви розвиваєте якусь аномальну поведінку (наприклад, надмірна потреба в азартних іграх або збільшення сексуальних бажань) під час прийому REQUIP.

Ваш лікар може потребувати регулювання або перерви вашої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

REQUIP може зробити вас сонливим. У деяких людей це може зробити їх надзвичайно сонливими, і іноді вони можуть заснути раптово без попередження.

REQUIP може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не існують). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте, не використовуйте машиниі неставайте в ситуації, в яких сонливість або раптове засинання можуть поставити вас або інших людей у велику небезпеку чи загрозу смерті. Не здійснюйте цих дій, доки ви не будете вільні від цього впливу.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це може вплинути на вас.

Куріння та REQUIP

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви почали або припинили курити під час прийому REQUIP. Можливо, ваш лікар потребуватиме регулювання вашої дози.

Інші лікарські засоби та REQUIP

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими рослинами або засобами, придбаними без рецепта. Пам'ятайте повідомляти вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому REQUIP.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію REQUIP або збільшувати ймовірність того, що ви відчуєте побічні ефекти. REQUIP також може змінювати дію інших лікарських засобів.

Ці лікарські засоби включають:

• антидепресантфлювоксамін
• лікарські засоби для психічних розладів, наприклад сульпірид
• гормональна замісна терапія (також звана ГЗТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудотита кислотного рефлюксу
• антібіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб для хвороби Паркінсона.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби з REQUIP, можливо, вам потрібно буде додаткове дослідження крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як Варфарин.

Прийом REQUIP з їжею та напоями

Якщо ви приймаєте REQUIP з їжею, це може зменшити ймовірність того, що ви відчуєте нудоту або блювоту. Найкраще приймати його з їжею, коли це можливо.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання REQUIP під час вагітності

Проконсультуйтеся з вашим лікаремнегайно, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування REQUIP.

REQUIP містить лактозу та натрій

Цей лікарський засібмістить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте нетолерантність до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати REQUIP

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікаремабо фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Можливо, вам призначили тільки REQUIP для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або можливо, вам також призначили інший лікарський засіб під назвою Л-допа (леводопа).

Не давайте REQUIP дітям. REQUIP зазвичай не призначується дітям молодшим 18 років.

Яку дозу REQUIP ви повинні приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза REQUIP найкраще підходить вам.

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг тричі на день протягом першого тижня. Починаючи з цього часу, ваш лікар збільшить вашу дозу кожну тиждень протягом наступних трьох тижнів. Після цього ваш лікар поступово збільшить дозу до тієї, яка найкраще підходить вам. Звичайна доза становить 1 мг до 3 мг тричі на день (що становить загальну добову дозу 3 до 9 мг). Якщо симптоми вашої хвороби Паркінсона не покращуються достатньо, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу до більшої.

Якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби для хвороби Паркінсона, ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу цих засобів. Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) при початку лікування REQUIP. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається, оскільки ваш лікар може потребувати регулювання дози лікарських засобів, які ви приймаєте.

Не приймайте більше таблеток REQUIP, ніж ваш лікар призначив.

Можливо, знадобиться кілька тижнів, щоб REQUIP почав діяти.

Як приймати вашу дозу REQUIP

Прийом REQUIP тричі на день.

Проглотіть таблетки REQUIP,з склянкою води.Найкраще приймати REQUIP з їжею, оскільки це зменшує ймовірність нудоти.

Якщо ви прийняли більше REQUIP, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому незаміжно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтомабо зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Хтось, хто пережив передозування REQUIP, може мати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння (чуття обертання), сонливість, втома (знизження психічної або фізичної активності), чуття передзвону, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти REQUIP

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Прийом наступної дози означений часу.

Якщо ви забули прийняти REQUIP протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати його.

Якщо ви припинили лікування REQUIP

Не припиняйте лікування REQUIP без попередньої консультації з лікарем.

Прийом REQUIP тривалістю, вказаною вашим лікарем.Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви раптово припините лікування REQUIP, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення лікування може викликати захворювання, відоме як синдром нейролептичної мальігнації, яке може становити серйозну загрозу для вашого здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний кров'яний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо вам потрібно припинити лікування REQUIP, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш імовірно, що побічні ефекти REQUIP з'являться на початку лікування або при збільшенні дози. Це зазвичай легкі побічні ефекти і можуть бути менш неприємними після деякого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

Це можуть бути більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають REQUIP:

• чуття передзвону
• сонливість
• нудота.

Часті побічні ефекти

Це можуть бути до 1 з 10 пацієнтів, які приймають REQUIP:

• галюцинації (бачити речі, які не існують)
• блювота
• головокружіння (чуття обертання)
• палість в животі
• біль в животі
• опухання ніг, ступнів або рук.

Рідкі побічні ефекти

Це можуть бути до 1 з 100 пацієнтів, які приймають REQUIP:

• головокружіння або передзвін, особливо при раптовому встанні (це відбувається через зниження кров'яного тиску)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• надмірна сонливість вдень (гіперсомнія)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання)
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), марення (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри)
• гіпотермія.

Деякі пацієнти можуть мати наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (кропив'янка), опухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип або інтенсивне свербіння (див. розділ 2)
• агресія
• зловживання REQUIP (тривога щодо прийому надмірної дози лікарських засобів дофаміну щодо необхідної дози для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дезрегуляції дофаміну)
• після припинення або зменшення лікування REQUIP: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD)
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові
• спонтанна ерекція.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, які можуть включати:

• сильне бажання грати в азартні ігри надмірно, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки
• змінене сексуальне бажання або підвищене сексуальне бажання, і поведінка, яка дуже турбує вас або інших, наприклад надмірна сексуальна поведінка
• надмірні покупки або витрати, які ви не можете контролювати
• переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ви приймаєте REQUIP з Л-допою

Пацієнти, які приймають REQUIP з Л-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• дуже часті побічні ефекти - неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) при початку лікування REQUIP. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається, оскільки ваш лікар може потребувати регулювання дози лікарських засобів, які ви приймаєте
• частий побічний ефект - сплутаність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження REQUIP

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REQUIP

Активним інгредієнтом REQUIP єропінірол.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,5 мгропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), індіго кармін (блакитний індіго) (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

REQUIP 0,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, жовтого кольору, п'ятикутної форми, з маркуванням "SB" на одній стороні та "4891" на іншій.

REQUIP 0,5 мг постачається в упаковках, які містять 21 таблетку в блистерній упаковці.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Номер процедури FR/H/111/01-05:

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Іспанія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща та Швеція: Requip.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/