РЕКВІП 0,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

РЕКВІП 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Всієї цієї брошури перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщови відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі.Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке РЕКВІП і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати РЕКВІП
3. Як приймати РЕКВІП
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження РЕКВІП

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке РЕКВІП і для чого він використовується

Активний інгредієнт РЕКВІПу - ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

РЕКВІП використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропінірол має подібну дію до природного дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати РЕКВІП

Не приймайте РЕКВІП

• якщо ви алергічніна ропінірол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є хвороба печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати РЕКВІП:

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є важка серцева хвороба
• якщо у вас є важка психічна хвороба
• якщо у вас є імпульсивна поведінка та/або ненормальна поведінка(наприклад, надмірна потреба в грі на гроші або ненормальна статева поведінка)
• якщо у вас є нетолерантність до деяких цукрів(наприклад, лактози).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або більпри перерві або зменшенні лікування РЕКВІПом (так званий синдром відміни агоністів дофаміну або СВД). Якщо симптоми тривають після кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде需要увати коригування лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас розвиваються імпульси чи бажання вести себе ненормально для вас і ви не можете опиратися цьому імпульсу, бажанню чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як патологічна залежність від гри, надмірне споживання їжі чи грошей, ненормально підвищене статеве бажання чи збільшення статевих думок чи почуттів. Ваш лікар може потрібно коригувати або переривати лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас розвиваються епізоди гіперактивності, ейфорії чи ірритабільності (симптоми манії). Це може відбуватися з або без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Ваш лікар може потрібно коригувати або переривати лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи підходить лікування РЕКВІПом для вас, або чи потрібно додатковий контроль під час прийому цього лікарського засобу.

Під час прийому РЕКВІПу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша сім'я помітили, що у вас розвивається ненормальна поведінка (наприклад, надмірна потреба в грі на гроші чи збільшення статевих бажань) під час прийому РЕКВІПу.

Ваш лікар може потрібно коригувати або переривати лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

РЕКВІП може викликати сонливість. У деяких людей це може викликати надмірну сонливість, і іноді вони можуть заснути раптово без попереднього попередження.

РЕКВІП може викликати галюцинації (бачити, чути чи відчувати речі, які не існують). Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Якщо це відбувається: не водьте, не використовуйте машиниі неставайте в ситуації, в якій сонливість чи раптове засинання можуть поставити вас чи інших людей у велику небезпеку чи загрозу смерті. Не здійснюйте ці дії, поки ви не будете вільні від цього впливу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це може вплинути на вас.

Куріння та РЕКВІП

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви почали або припинили курити під час прийому РЕКВІПу. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.

Інші лікарські засоби та РЕКВІП

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими рослинами чи засобами, придбаними без рецепта. Пам'ятайте повідомляти вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому РЕКВІПу.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію РЕКВІПу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. РЕКВІП також може змінювати дію інших лікарських засобів.

Ці лікарські засоби включають:

• антідепресантфлювоксамін
• лікарські засоби для психічних розладів, наприклад сульпірид
• гормональна замісна терапія (також називається ГЗТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудотита кислотного рефлюксу
• антібіотики ципрофлоксацинабо енохсацин
• будь-який інший лікарський засіб для хвороби Паркінсона.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби з РЕКВІПом, можливо, вам потрібно буде додаткове лабораторне обстеження:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) як Варфарин.

Прийом РЕКВІПу з їжею та напоями

Якщо ви приймаєте РЕКВІП з їжею, це може зменшити ймовірність появи нудоти чи блювоти. Найкраще приймати РЕКВІП з їжею, коли це можливо.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання РЕКВІПу під час вагітності

Проконсультуйтеся з вашим лікаремнегайно, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування РЕКВІПом.

РЕКВІП містить лактозу та натрій

Цей лікарський засібмістить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте нетолерантність до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати РЕКВІП

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікаремабо фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Можливо, вам призначили тільки РЕКВІП для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або можливо, вам також призначили інший лікарський засіб, званий Л-допа (леводопа).

Не давайте РЕКВІП дітям. РЕКВІП зазвичай не призначується дітям молодшим 18 років.

Яку дозу РЕКВІПу ви повинні приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза РЕКВІПу найкраще підходить вам.

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма тричі на день протягом першого тижня. Після цього ваш лікар збільшить вашу дозу кожну неделю протягом наступних трьох тижнів. Потім ваш лікар поступово збільшить дозу до тієї, яка найкраще підходить вам. Звичайна доза становить 1 міліграм до 3 міліграмів тричі на день (що становить загальну добову дозу 3 до 9 міліграмів). Якщо симптоми вашої хвороби Паркінсона не покращуються достатньо, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу до більших доз. Деякі люди приймають до 8 міліграмів РЕКВІПу тричі на день (загальна добова доза 24 міліграми).

Якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби для хвороби Паркінсона, ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) при початку лікування РЕКВІПом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається, оскільки ваш лікар може потрібно коригувати дозу лікарських засобів, які ви приймаєте.

Не приймайте більше таблеток РЕКВІПу, ніж ваш лікар порадив вам.

Можливо, знадобиться декілька тижнів, щоб РЕКВІП почав діяти.

Як приймати вашу дозу РЕКВІПу

Пріймайте РЕКВІП тричі на день.

Проглотіть таблетки РЕКВІПуіз склянкою води.Найкраще приймати РЕКВІП з їжею, оскільки це зменшує ймовірність появи нудоти.

Якщо ви прийняли більше РЕКВІПу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому незаміжно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтомабо зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Хтось, хто пережив передозування РЕКВІПом, може відчувати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння (чуття обертання), сонливість, втома (знизження психічної чи фізичної активності), чуття передзвону, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти РЕКВІП

Не приймайте додаткові таблетки чи подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти РЕКВІП протягом одного чи декількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати його.

Якщо ви припинили лікування РЕКВІПом

Не припиняйте лікування РЕКВІПом без попередньої консультації з лікарем.

Пріймайте РЕКВІП протягом часу, який вказав ваш лікар.Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви раптово припините лікування РЕКВІПом, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення лікування може викликати появу хвороби, званої нейролептичним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (зниження рухової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний кров'яний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо вам потрібно припинити лікування РЕКВІПом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш імовірно, що побічні ефекти РЕКВІПу з'являться на початку лікування або при збільшенні дози. Це зазвичай легкі побічні ефекти і можуть бути менш неприємними після деякого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають РЕКВІП:

• чуття передзвону
• сонливість
• нудота.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів, які приймають РЕКВІП:

• галюцинації (бачити речі, які не існують)
• блювота
• головокружіння (чуття обертання)
• пекучість у животі
• біль у животі
• набухання ніг, ступнів чи рук.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів, які приймають РЕКВІП:

• головокружіння чи передзван під час раптового підняття (це відбувається через зниження кров'яного тиску)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• надмірна сонливість вдень (знизження психічної активності)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання)
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), марення (ірраціональні ідеї) чи параноя (ірраціональні підозри)
• гіпо.

Деякі пацієнти можуть мати наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (уртикарія), набухання обличчя, губ, рота чи горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням чи диханням, висип чи інтенсивне свербіння (див. розділ 2)
• агресія
• застосування РЕКВІПу в надмірній кількості (тривога щодо прийому надмірної дози лікарських засобів, що впливають на дофамін, щодо необхідної для контролю рухових симптомів, звана синдромом порушення регулювання дофаміну)
• після припинення чи зменшення лікування РЕКВІПом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потіння чи біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну чи СВД)
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові
• ерекція пеніса без причини.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим, які можуть включати:

• сильне бажання грати в азартні ігри в надмірній кількості, незважаючи на важливі особисті чи сімейні наслідки
• змінене чи збільшене статеве бажання, і поведінка, яка дуже турбує вас чи інших, наприклад надмірна статева поведінка
• надмірні покупки чи витрати, які ви не можете контролювати
• переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

• епізоди гіперактивності, ейфорії чи ірритабільності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

Якщо ви приймаєте РЕКВІП з Л-допою

Люди, які приймають РЕКВІП з Л-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• дуже часті побічні ефекти - неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) при початку лікування РЕКВІПом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається, оскільки ваш лікар може потрібно коригувати дозу лікарських засобів, які ви приймаєте
• частий побічний ефект - сплутаність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження РЕКВІПу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад REQUIP

Активним складником REQUIP єропінірол.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,25 мгропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші складники:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), полісорбат 80 (E433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

REQUIP 0,25 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, п'ятикутної форми, з позначенням «SB» на одній стороні та «4890» на іншій.

Таблетки по 0,25 мг поставляються в упаковках з блистерами по 21, 84 або 210 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Номер процедури FR/H/111/01-05:

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Іспанія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща та Швеція: Requip.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/