РЕМІФЕНТАНІЛ НОРМОН 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Реміфентаніл НОРМОН 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину

і для перфузії ЕФГ

Реміфентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• • Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Реміфентаніл НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл НОРМОН
3. Як використовувати Реміфентаніл НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Реміфентанілу НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл НОРМОН і для чого він використовується

Реміфентаніл належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами. Ці лікарські засоби широко використовуються для:

• застосування анестезії та/або полегшення болю перед або під час хірургічної операції
• полегшення болю під час вентиляції легень під контролем у відділенні інтенсивної терапії (у пацієнтів віком від 18 років і старше).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл НОРМОН

• Не використовуйте Реміфентаніл НОРМОН

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до реміфентанілу, будь-якого іншого компонента Реміфентанілу НОРМОН (перелічених у розділі 6) або похідних фентанілу (наприклад, альфентанілу, фентанілу, суфентанілу).
• Як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.
• Реміфентаніл НОРМОН не повинен використовуватися шляхом епідуральної чи інтратекальної ін'єкції через вміст гліцину.

• Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Реміфентанілом НОРМОН, якщо:

• ви мали будь-які побічні ефекти під час хірургічної операції
• ви мали будь-які алергічні реакції або якщо ви алергічні на:

• будь-який лікарський засіб, який використовується під час хірургічних операцій
• опіоїдні лікарські засоби (наприклад, морфін, фентаніл, петидін, кодеїн), див. також попередню секцію “Не використовуйте Реміфентаніл НОРМОН”

• у вас погіршена функція легень і/або печінки (оскільки ви можете бути більш чутливими до виникнення респіраторних труднощів).
• ви або хтось з вашої сім'ї мав залежність від алкоголю, лікарських засобів чи наркотиків (“залежність”)
• ви курите
• у вас були будь-які проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкає до свого ефекту). Крім того, це може призвести до залежності та зловживання, що, в свою чергу, може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може відновити лікування лікарським засобом і поступово зменшити дозу.

Пацієнти похилого віку чи ослаблені (через зменшення об'єму крові та/або артеріального тиску) більш чутливі до виникнення серцево-судинних розладів.

• Діти

Реміфентаніл НОРМОН не рекомендується для застосування у новонароджених та немовлят (дітей віком до 1 року). Є мало досвіду застосування Реміфентанілу НОРМОН для лікування дітей у відділенні інтенсивної терапії.

• Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

• Взаємодія Реміфентанілу НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це особливо важливо для таких лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Реміфентанілом НОРМОН:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії чи серцевих проблем (відомі як бета-блокатори чи блокатори кальцієвих каналів). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект Реміфентанілу НОРМОН на ваше серце (зменшуючи ваш артеріальний тиск і серцебиття)
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з реміфентанілом, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.
• інші седативні лікарські засоби, наприклад бензодіазепіни. Ваш лікар або фармацевт змінить дозу цих лікарських засобів, коли вам буде призначено Реміфентаніл НОРМОН.

Сумісне використання реміфентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов'язані лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне використання з цими лікарськими засобами повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Сумісне використання опіоїдів та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю чи тривоги (габапентину та прегабаліну), збільшує ризик передозування опіоїдів та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельним.

Все ж таки може бути корисно, якщо ви отримаєте Реміфентаніл НОРМОН, ваш лікар вирішить про найвідповідніше лікування для вас.

• Застосування Реміфентанілу НОРМОН з харчуванням та напоями

Після отримання Реміфентанілу НОРМОН ви не повинні вживати алкоголь до тих пір, поки не будете повністю відновлені.

• Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить про доцільність використання цього лікарського засобу під час вагітності. Реміфентаніл НОРМОН не рекомендується під час пологів чи під час операції кесаревого розтину.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до народження дитини, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину будуть спостерігати на предмет появи ознак надмірної сонливості чи труднощів з диханням.

У разі призначення цього лікарського засобу під час лактації, припиніть годування грудьми протягом 24 годин.

• Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб використовується лише у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами після отримання Реміфентанілу НОРМОН, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як знову сідати за кермо чи користуватися машинами.

3. Як використовувати Реміфентаніл НОРМОН

Реміфентаніл НОРМОН буде застосовуватися лише під суворо контрольованими умовами та повинен бути завжди доступний ekipа швидкої допомоги. Реміфентаніл НОРМОН буде застосовуватися лікарем з досвідом або під його наглядом, оскільки він повинен бути знайомий з використанням та дією цього типу лікарських засобів.

Цей лікарський засіб завжди буде застосовуватися кваліфікованими особами. Ви ніколи не будете самостійно застосовувати цей лікарський засіб.

Реміфентаніл НОРМОН повинен застосовуватися лише шляхом ін'єкції або перфузії прямо у вену. Його слід застосовувати протягом щонайменше 30 секунд. Реміфентаніл НОРМОН не повинен ін'єктуватися в спинномозковий канал (епідурально чи інтратекально).

Дозування

Доза та тривалість перфузії будуть встановлені вашим лікарем, оскільки вони можуть варіюватися залежно від різних факторів, таких як ваша вага, вік, фізичний стан, інші лікарські засоби, які ви приймаєте, та тип хірургічної операції, якій ви піддаєтеся.

• Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 1 року.

• Якщо ви використовуєте більше Реміфентанілу НОРМОН, ніж потрібно

Реміфентаніл НОРМОН буде застосовуватися завжди під суворо контрольованими умовами. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було призначено більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніл НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до лікарських засобів. Якщо ви мали будь-які з таких симптомів одразу після хірургічної операції, повідомте про це вашому лікарю негайно:

• Раптова поява “пітів” та болю чи тиску в грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя, губ, рота чи язика.
• Висип на шкірі чи кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

Наступні побічні ефекти були повідомлені:

Дуже часті:(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння, втома чи відчуття передзвону
• Твердість м'язів
• Нудота
• Вомітування
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)

Часті:(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Уповільнення серцебиття
• Збільшення артеріального тиску (гіпертензія), яке може викликати головний біль чи відчуття жару/потіння
• Труднощі з диханням
• Остудження після хірургічної операції
• Свербіж
• Кашель

Менш часті:(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Післяопераційний біль
• Запор
• Зменшення кількості кисню в крові (гіпоксія)

Рідкісні:(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Сонливість
• Алергічні реакції, включаючи анафілаксію (тяжка алергічна реакція)
• Порушення серцевої діяльності (уповільнення серцебиття)

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Залежність від лікарських засобів
• Конвульсії
• Блокування атриовентрикулярного зв'язку
• Толерантність до лікарських засобів
• Синдром відміни (може проявлятися з появою таких побічних ефектів: збільшене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття агітації чи безсоння, нудота, вомітування, діарея, тривога, остудження, тремор та потіння)
• Нерегулярне серцебиття (аритмія)

.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Реміфентанілу НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD”.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відновлення або розведення лікарського засобу його слід використовувати негайно. Будь-які залишки розчину, який не було використано, слід видалити.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативними актами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентанілу НОРМОН

Активний інгредієнт - реміфентаніл. Кожна ампула містить 2 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: гліцин та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Реміфентаніл НОРМОН 2 мг - це білий або майже білий лioфілізований порошок, який випускається в ампулах. Кожна упаковка містить 5 ампул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ ВИПУСКУ

Реміфентаніл НОРМОН 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ.

Реміфентаніл НОРМОН 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ.

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів чи фахівців галузі охорони здоров'я. Для отримання більшої інформації про лікарський засіб зверніться до характеристики лікарського засобу.

ПОСІБНИК ПІДГОТОВКИ для:

Реміфентаніл НОРМОН 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Реміфентаніл НОРМОН 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Реміфентаніл НОРМОН 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Відновлення

Для підготовки застосування Реміфентанілу НОРМОН шляхом внутрішньовенної ін'єкції слід додати 1, 2 або 5 мл розчинника, щоб отримати відновлений розчин з концентрацією 1 мг/мл.

Встряхніть до повного розчинення. Відновлений розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від видимих частинок.

Додаткове розведення

Після відновлення Реміфентаніл НОРМОН не повинен застосовуватися шляхом перфузії без попереднього розведення до концентрації 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - це рекомендоване розведення для дорослих та 20-25 мкг/мл - для дітей віком від 1 року та старше).

Встановлено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання відновленого розчину перед використанням є відповідальністю особи, яка його використовує, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки відновлення не відбулося в контрольованих асептичних умовах та не було підтверджено.

Реміфентаніл НОРМОН не повинен застосовуватися шляхом ТСІ без попереднього розведення (20-50 мкг/мл - це рекомендоване розведення для застосування шляхом ТСІ).

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для перфузії та передбачуваних потреб пацієнта. Розведення повинно здійснюватися з одним з наступних розчинників для внутрішньовенної ін'єкції:

• Вода для ін'єкційних препаратів
• Розчин глюкози 5%
• Розчин глюкози 5% та хлориду натрію 0,9%
• Розчин хлориду натрію 0,9%
• Розчин хлориду натрію 0,45%

Після розведення візуально перевірте продукт, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, практично вільний від частинок та що контейнер не пошкоджений. Видаліть будь-який розчин, у якому спостерігаються такі дефекти. Усі суміші Реміфентанілу НОРМОН з розчинами для перфузії повинні бути використані негайно. Будь-який розведений розчин, який не було використано, повинен бути видалено згідно з місцевими нормативними актами.

Реміфентаніл НОРМОН є сумісним з наступними розчинами для внутрішньовенної ін'єкції при застосуванні в внутрішньовенному катетері:

• Рінгер-лактатний розчин
• Рінгер-лактатний розчин та глюкоза 5%

Реміфентаніл НОРМОН показав свою сумісність з пропофолом при застосуванні в внутрішньовенному катетері.

Для отримання рекомендацій щодо швидкості перфузії реміфентанілу при застосуванні шляхом перфузії зверніться до характеристики лікарського засобу.