РЕМІФЕНТАНІЛ НОРМОН 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Реміфентаніл НОРМОН 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

ін'єкційної та для перфузії ЕФГ

Реміфентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Реміфентаніл НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл НОРМОН
3. Як використовувати Реміфентаніл НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентанілу НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніл НОРМОН і для чого він використовується

Реміфентаніл належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами. Ці лікарські засоби широко використовуються для:

• застосування анестезії та/або полегшення болю перед або під час хірургічної операції
• для полегшення болю під час вентиляції під контролем у відділенні інтенсивної терапії (у пацієнтів віком від 18 років і старших).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Реміфентаніл НОРМОН

• Не використовуйте Реміфентаніл НОРМОН

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до реміфентанілу, будь-якого іншого компонента Реміфентанілу НОРМОН (вказаних у розділі 6) або похідних фентанілу (наприклад, альфентанілу, фентанілу, суфентанілу).
• Як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.
• Реміфентаніл НОРМОН не повинен використовуватися шляхом епідуральної чи інтрате칼ної ін'єкції через вміст гліцину.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Реміфентанілом НОРМОН, якщо:

• ви зазнали будь-якого побічного ефекту під час хірургічної операції
• ви раніше мали алергічну реакцію або якщо ви алергічні на:
• • будь-який лікарський засіб, використовуваний під час хірургічних операцій
  • опіоїдні лікарські засоби (наприклад, морфін, фентаніл, петидін, кодеїн), див. також попередню секцію “Не використовуйте Реміфентаніл НОРМОН”

• у вас є порушення функції легень і/або печінки (оскільки ви можете бути більш чутливими до виникнення труднощів з диханням).
• ви або хтось з вашої сім'ї раніше мав залежність від алкоголю, лікарських засобів чи наркотиків (“залежність”)
• ви курите
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або вас лікував психіатр за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (звичкає до свого ефекту). Крім того, це може призвести до залежності та зловживання, що, в свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо вас турбує можливість залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Інколи повідомлялося про реакції відміни (наприклад, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія та агітація) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо коли лікування тривало понад 3 дні (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може відновити лікування лікарським засобом і поступово зменшити дозу.

Пацієнти похилого віку чи ослаблені (через зменшення об'єму крові та/або артеріального тиску) більш чутливі до виникнення серцево-судинних порушень.

• Діти

Реміфентаніл НОРМОН не рекомендується для застосування у новонароджених та немовлятах (дітей віком до 1 року). Є обмежений досвід використання Реміфентанілу НОРМОН для лікування дітей у відділенні інтенсивної терапії.

• Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

• Взаємодія Реміфентанілу НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо для наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Реміфентанілом НОРМОН:

• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії чи серцевих проблем (відомі як бета-блокатори чи блокатори кальцієвих каналів). Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект Реміфентанілу НОРМОН на ваше серце (зменшиючи артеріальний тиск і серцебиття)
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно з реміфентанілом, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.

• інші седативні лікарські засоби, наприклад бензодіазепіни. Ваш лікар або фармацевт змінить дозу цих лікарських засобів, коли вам буде призначено Реміфентаніл НОРМОН.

Комбінація реміфентанілу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов'язані лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це комбінація з цими лікарськими засобами повинна бути розглянута лише у випадку, коли немає інших варіантів лікування. Комбінація опіоїдів та інших лікарських засобів, використовуваних для лікування епілепсії, невропатичного болю чи тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів та респіраторної депресії, і може бути потенційно смертельною.

Все ж таки може бути корисно, якщо ви отримаєте Реміфентаніл НОРМОН, ваш лікар вирішить про найвідповідніше лікування для вас.

• Застосування Реміфентанілу НОРМОН з їжею та напоями

Після отримання Реміфентанілу НОРМОН не слід споживати алкоголь до повного відновлення.

• Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить про доцільність використання цього лікарського засобу під час вагітності. Реміфентаніл НОРМОН не рекомендується під час пологів чи кесаревого розтину.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб під час пологів або незадовго до народження дитини, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас та вашу дитину буде спостерігати на предмет появи ознак надмірної сонливості чи труднощів з диханням.

У разі призначення цього лікарського засобу під час лактації, припиніть годування грудьми протягом 24 годин.

• Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб використовується лише у стаціонарних пацієнтів. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами після отримання Реміфентанілу НОРМОН, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно чекати перед тим, як знову сідати за кермо чи користуватися машинами.

3. Як використовувати Реміфентаніл НОРМОН

Реміфентаніл НОРМОН буде застосовуватися лише під суворо контрольованими умовами та повинен бути завжди доступний ekipа швидкої допомоги. Реміфентаніл НОРМОН буде застосовуватися лікарем з досвідом або під його наглядом, оскільки він повинен бути знайомий з використанням та діями цього типу лікарських засобів.

Цей лікарський засіб завжди буде застосовуватися кваліфікованими особами. Ви ніколи не будете самостійно застосовувати цей лікарський засіб.

Реміфентаніл НОРМОН повинен бути застосовуватися лише шляхом ін'єкції або перфузії безпосередньо у вену. Його слід застосовувати протягом щонайменше 30 секунд. Реміфентаніл НОРМОН не повинен бути ін'єкований у спинномозковий канал (шляхом інтрате칼ної чи епідуральної ін'єкції).

Дозування

Дозу та тривалість перфузії встановить ваш лікар, оскільки вони можуть варіюватися залежно від різних факторів, таких як ваша маса тіла, вік, фізичний стан, інші лікарські засоби, які ви приймаєте, та тип хірургічної операції, якій ви піддаєтеся.

• Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 1 року.

• Якщо ви застосували більше Реміфентанілу НОРМОН, ніж потрібно

Реміфентаніл НОРМОН буде завжди застосовуватися під суворо контрольованими умовами. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було застосовано більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніл НОРМОН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до лікарських засобів. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів негайно після хірургічної операції, повідомте про це вашому лікареві:

• Раптова поява “пітів” та болю чи тиску у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя, губ, рота чи язика.
• Висип на шкірі чи кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Наступні побічні ефекти були повідомлені:

Дуже часті:(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння, втома чи відчуття передсмертного стану
• Твердість м'язів
• Нудота
• Воміта
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)

Часті:(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Замедлення серцебиття
• Збільшення артеріального тиску (гіпертензія), яке може спричиняти головний біль чи відчуття жару/потіння
• Труднощі з диханням
• Охолодження після хірургічної операції
• Свербіння
• Кашель

Нечасті:(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Післяопераційний біль
• Запор
• Зменшення кількості кисню у крові (гіпоксія)

Рідкі:(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Сонливість
• Алергічні реакції, включаючи анафілаксію (тяжка алергічна реакція)
• Порушення серцевої діяльності (замедлення серцебиття)

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Залежність від лікарських засобів
• Конвульсії
• Блокада атриовентрикулярної частини серця
• Толерантність до лікарських засобів
• Синдром відміни (може проявлятися у вигляді появи наступних побічних ефектів: збільшене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття агітації чи неспокою, нудота, воміта, діарея, тривога, охолодження, тремор та потіння)Нерегулярне серцебиття (аритмія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Зберігання Реміфентанілу НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD”.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після відновлення чи розведення лікарського засобу його слід використовувати негайно. Будь-які залишки розв'язки, які не були використані, слід викинути.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативними актами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентанілу НОРМОН

Активний інгредієнт - реміфентаніл. Кожна ампула містить 1 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: гліцин та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Реміфентаніл НОРМОН 1 мг - це білий або майже білий лioфілізований порошок, який поставляється у ампулах. Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Реміфентаніл НОРМОН 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ.

Реміфентаніл НОРМОН 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ.

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів чи фахівців медичної галузі. Для отримання більшої інформації про лікарський засіб зверніться до характеристики продукту.

ПОСІБНИК ПІДГОТОВКИ для:

Реміфентаніл НОРМОН 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Реміфентаніл НОРМОН 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Реміфентаніл НОРМОН 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Відновлення

Для підготовки застосування Реміфентанілу НОРМОН шляхом внутрішньовенної ін'єкції слід додати 1, 2 чи 5 мл розчинника, щоб отримати відновлену розв'язку з концентрацією 1 мг/мл.

Вихрустіть до повного розчинення. Відновлена розв'язка повинна бути прозорою, безбарвною та вільною від видимих частинок.

Додаткове розведення

Після відновлення Реміфентаніл НОРМОН не повинен бути застосовуватися шляхом перфузії без попереднього розведення до концентрації 20-250 мкг/мл (50 мкг/мл - це рекомендоване розведення для дорослих та 20-25 мкг/мл для дітей віком від 1 року та старших).

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розв'язки під час використання протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання відновленої розв'язки до використання є відповідальністю особи, яка його буде використовувати, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відновлення відбулося в контрольованих асептичних умовах та було перевірено.

Реміфентаніл НОРМОН не повинен бути застосовуватися шляхом ТСІ без попереднього розведення (20-50 мкг/мл - це рекомендоване розведення для застосування шляхом ТСІ).

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для перфузії та передбачуваних потреб пацієнта. Розведення повинно здійснюватися одним з наступних розчинників для внутрішньовенної ін'єкції:

• Вода для ін'єкційних препаратів
• Розв'язка глюкози 5%
• Розв'язка глюкози 5% та хлориду натрію 0,9%
• Розв'язка хлориду натрію 0,9%
• Розв'язка хлориду натрію 0,45%

Після розведення візуально перевірте продукт, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, практично вільний від частинок та що контейнер не пошкоджений. Викиньте будь-яку розв'язку, у якій спостерігаються такі дефекти. Усі суміші Реміфентанілу НОРМОН з розчинниками для перфузії повинні бути використані негайно. Будь-яку розведену розв'язку, яка не була використана, слід викинути згідно з місцевими нормативними актами.

Реміфентаніл НОРМОН є сумісним з наступними розчинниками для внутрішньовенної ін'єкції при застосуванні у внутрішньовенному катетері:

• Рінгер-лактатний розчин
• Рінгер-лактатний розчин та глюкоза 5%

Реміфентаніл НОРМОН показав свою сумісність з пропофолом при застосуванні у внутрішньовенному катетері.

Для отримання рекомендацій щодо швидкості перфузії реміфентанілу при застосуванні шляхом перфузії зверніться до характеристики продукту.