ЕРТАПЕНЕМ АУРОВІТАС 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ертапенем Ауровітас 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ертапенем Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ертапенем Ауровітас
3. Як використовувати Ертапенем Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ертапенему Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ертапенем Ауровітас і для чого він використовується

Ертапенем Ауровітас містить ертапенем, який є антибіотиком групи бета-лактамів. Він має здатність знищувати широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції в різних частинах тіла.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття.

Ертапенем можна вводити людям від 3 місяців і старшим.

Лікування:

Ваш лікар призначив ертапенем, оскільки ви або ваш дитина страждаєте одним (або більше) з наступних типів інфекції:

• Інфекція в череві
• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів з цукровим діабетом

Профілактика:

Профілактика інфекцій післяопераційних ран у дорослих після операції на товстій кишці або прямій кишці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ертапенем Ауровітас

Не використовуйте Ертапенем Ауровітас

• Якщо ви алергічні на активну речовину (ертапенем) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ертапенем Ауровітас.

Якщо під час лікування ви відчуваєте алергічну реакцію (таку як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі), повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Незважаючи на те, що антибіотики, включаючи ертапенем, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати зростати більше ніж зазвичай. Це називається надмірним ростом бактерій. Ваш лікар буде контролювати надмірний рост бактерій і лікувати вас, якщо це необхідно.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є діарея до, під час або після лікування ертапенемом. Це пов'язано з тим, що ви можете мати захворювання, відоме як коліт (запалення кишечника). Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються валпроєвою кислотою або валпроатом натрію (див. нижче Інші лікарські засоби та Ертапенем Ауровітас).

Повідомте вашому лікарю про будь-які інші захворювання, які у вас є або були, включаючи:

• Ниркове захворювання. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, якщо у вас є ниркове захворювання та якщо ви проходите діаліз.
• Алергія на будь-який лікарський засіб, включаючи антибіотики.
• Розлади центральної нервової системи, такі як тремор, локалізований або судоми.

Діти і підлітки (від 3 місяців до 17 років)

Досвід використання ертапенему у дітей молодших за два роки обмежений. Для цієї вікової групи ваш лікар вирішить про можливу користь від його використання. Нет досвіду у дітей молодших за 3 місяці.

Інші лікарські засоби та Ертапенем Ауровітас

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються валпроєвою кислотою або валпроатом натрію (які використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов'язано з тим, що ертапенем може впливати на дію інших лікарських засобів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно використовувати ертапенем у поєднанні з цими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ертапенем не вивчався у вагітних жінок. Ертапенем не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що можливі вигоди переважують потенційний ризик для плода.

Жінки, які приймають ертапенем, не повинні годувати грудьми, оскільки він виявляється в грудному молоці та може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин, поки не дізнаєтеся, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Було повідомлено про певні побічні ефекти ертапенему, такі як головокружіння та сонливість, які можуть вплинути на здатність пацієнтів водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ертапенем Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить 137 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 6,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ертапенем Ауровітас

Ертапенем завжди буде підготовлений і введений внутрішньовенно (в вену) лікарем або іншим медичним працівником.

Рекомендована доза ертапенему для дорослих і підлітків від 13 років і старших становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг, введених двічі на добу (не більше 1 г/добу). Ваш лікар вирішить, скільки днів лікування вам потрібно.

Для профілактики інфекцій післяопераційних ран після операції на товстій кишці або прямій кишці рекомендована доза ертапенему становить 1 г, введений один раз внутрішньовенно за 1 годину до операції.

Важливо продовжувати приймати ертапенем протягом всього часу, який ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли більше Ертапенему Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо вас турбує те, що вам могли ввели надто багато ертапенему, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ертапенем Ауровітас

Якщо вас турбує те, що ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі від 18 років:

Від часу, коли лікарський засіб був затверджений, було повідомлено про тяжкі алергічні реакції (анafilаксія) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, включаючи висипку на шкірі, гарячку, аномальні аналізи крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя та/або горла. Якщо такі симптоми з'являються, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Діарея, нудота, блювання.
• Висипка на шкірі, свербіж.
• Проблеми з веною, в яку вводиться лікарський засіб (включаючи запалення, утворення шишки, набряк в місці ін'єкції або виділення рідини в тканину та шкіру, що оточує місце ін'єкції).
• Збільшення кількості тромбоцитів.
• Зміни в аналізах функції печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Головокружіння, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми.
• Низький артеріальний тиск, повільна серцева частота.
• Труднощі з диханням, біль у горлі.
• Запор, інфекція ротової порожнини, діарея, пов'язана з антибіотиками, рефлюкс, сухість у роті, диспепсія, втрата апетиту.
• Червоність шкіри.
• Вагінальний потік та подразнення.
• Біль у животі, втома, інфекція, пов'язана з грибами, гарячка, набряк, біль у грудній клітці, порушення смаку.
• Зміни в аналізах сечі та крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Низький рівень цукру у крові.
• Роздратування, тривога, депресія, тремор.
• Нерегулярний серцевий ритм, підвищений артеріальний тиск, кровотеча, швидка серцева частота.
• Закладення носа, кашель, кровотеча з носа, пневмонія, звуки при диханні та свист.
• Запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, недержання калу, жовтяниця, порушення функції печінки.
• Запалення шкіри, інфекція шкіри, пов'язана з грибами, лущення шкіри, інфекція рани після операції.
• М'язові спазми, біль у плечі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, ниркова недостатність.
• Вибірковий аборт, генітальна кровотеча.
• Алергія, нездужання, пельвічний перитоніт, зміни в білковій частині ока, обморок.
• Шкіра може загрубіти в місці ін'єкції.
• Набряк судин шкіри.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Галюцинації.
• Зниження рівня свідомості.
• Зміни психічного стану (включаючи агресію, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану).
• Аномальні рухи.
• М'язова слабкість.
• Нестійке ходіння.
• Плями на зубах.

Також було повідомлено про зміни в деяких параметрах, які вимірюються в аналізах крові.

Якщо ви відчуваєте плями на шкірі, заповнені рідиною або підняті, на великій площі тіла, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно.

Діти і підлітки (від 3 місяців до 17 років):

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Дерматит підгузкова.
• Біль у місці інфузії.
• Зміни в кількості лейкоцитів.
• Зміни в аналізах функції печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Головний біль.
• Піт, підвищений артеріальний тиск, дрібні плями, гладкі, червоні або фіолетові під шкірою.
• Деколоризовані фекалії, фекалії чорного кольору, як смола.
• Червоність шкіри, висипка на шкірі.
• Свербіж, печія, червоність та відчуття тепла в місці інфузії, червоність в місці ін'єкції.
• Збільшення кількості тромбоцитів.
• Зміни в аналізах крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Галюцинації.
• Зміни психічного стану (включаючи агресію).

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ертапенему Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Після відновлення: відновлені розчини повинні бути використані негайно.

Після розбавлення:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розбавлених розчинів під час використання протягом 6 годин при 15-25°C та 24 годин при 2-8°C (в холодильнику). Розчини повинні бути використані протягом 4 годин після видалення з холодильника. Не заморожуйте розчини ертапенему.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо тільки метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, час і умови зберігання до його використання є відповідальністю користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте в відновленому розчині присутність частинок, неправильний колір або ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ертапенему Ауровітас

• Активний інгредієнт - ертапенем. Кожна флакон містить 1,0 г ертапенему.
• Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію, гідроксид натрію для регулювання pH до 7,6 та гідроксид натрію, використовуваний як буферний агент.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ертапенем Ауровітас - це порошок для концентрату для розчину для інфузії, білого або білуватого кольору. Розчини ертапенему можуть бути безбарвними або мати блідо-жовтий колір. Зміна кольору в межах цього діапазону не впливає на ефективність.

Скляна флакон типу I об'ємом 20 мл з пробкою з бромобутилового каучуку сірого кольору та алюмінієвої кришки з поліпропіленовим диском.

Ертапенем Ауровітас випускається в упаковках по 1 флакону, 5 флаконів та 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництво

АПЛ Свифт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Женеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуау де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції щодо того, як відновити та розбавити ертапенем:

Для одного використання.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії:

Ертапенем повинен бути відновлений та розбавлений перед введенням.

Інструкції щодо введення голки в пробку

Щоб уникнути відокремлення пробки при введенні голки в пробку, рекомендується використовувати голку діаметром 21 або менше для відновлення лікарського засобу.

Голку слід вводити лише в центр пробки вертикально.

Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років)

Відновлення

Відновити вміст флакону з 1 г ертапенему 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання відновленого розчину приблизно 100 мг/мл. Хорошо перемішати для розчинення (див. розділ 6.4).

Розбавлення

Для мішка з 50 мл розбавника: для дози 1 г, негайно перекласти вміст відновленого флакону в мішок з 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%); або

Для флакону з 50 мл розбавника: для дози 1 г, видалити 10 мл з флакону з 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та викинути. Перекласти вміст відновленого флакону з 1 г ертапенему в флакон з 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Інфузія

Впровадити протягом 30 хвилин.

Діти (від 3 місяців до 12 років)

Відновлення

Відновити вміст флакону з 1 г ертапенему 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання відновленого розчину приблизно 100 мг/мл. Хорошо перемішати для розчинення (див. розділ 6.4).

Розбавлення

Для мішка з розбавником: перекласти об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), в мішок з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше; або

Для флакону з розбавником: перекласти об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), в флакон з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.

Інфузія

Впровадити протягом 30 хвилин.

Після відновлення:

Відновлені розчини повинні бути використані негайно.

Після розбавлення:

Хімічна та фізична стабільність розбавлених розчинів була доведена протягом 6 годин при 15-25°C та 24 годин при 2-8°C (в холодильнику). Розчини повинні бути використані протягом 4 годин після видалення з холодильника. Не заморожувати розчини ертапенему.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Якщо це дозволяє упаковка, відновлені розчини повинні бути візуально перевірені перед введенням на наявність частинок або забарвлення. Розчини ертапенему можуть бути безбарвними або мати блідо-жовтий колір. Зміна кольору в межах цього діапазону не впливає на ефективність.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.