Протокол: информация для пользователя

Эртапенем Ауровитас 1 г порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Эртапенем Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Эртапенема Ауровитаса

3.Как использовать Эртапенем Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эртапенема Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эртапенем Ауровитас содержит ертапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Он имеет способность уничтожать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), которые вызывают инфекции в различных частях тела.

Эртапенемможет быть назначен людям от 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил вам ертапенем, потому что вы или ваш ребенок страдает(е) от одного (или нескольких) из следующих типов инфекций:

•Инфекция в животе

•Инфекция, затрагивающая легкие (пневмония)

•Гинекологические инфекции

•Инфекции кожи стоп у пациентов с диабетом

Профилактика:

Профилактика инфекций после хирургического вмешательства на кишечнике или прямой кишке у взрослых.

Не использовать Эртапенем АуроВитас

•Если вы аллергины на активное вещество (ертапенем) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

•Если вы аллергины на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (используемые для лечения различных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Эртапенема АуроВитас.

Если во время лечения у вас возникает аллергическая реакция (например, опухание лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Несмотря на то, что антибиотики, включая ертапенем, уничтожают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать расти в большем количестве. Это называется бактериальным надрастворением. Ваш врач контролирует бактериальное надрастворение и лечит его, если это необходимо.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас диарея до, во время или после лечения ертапенемом. Это связано с тем, что вы можете страдать от заболевания, известного как колит (инфекция кишечника). Не принимайте никаких препаратов для лечения диареи без консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, называемые ацидвалпроиком или валпроатом натрия (см. ниже Другие препараты и Эртапенем АуроВитас).

Сообщите вашему врачу о любой другой медицинской проблеме, с которой вы страдаете или страдали, включая:

-Заболевания почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если у вас есть заболевание почек и если вы получаете диализ.

-Аллергии на любые препараты, включая антибиотики.

-Нарушения центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт с ертапенемом у детей младше двух лет ограничен. Для этого возраста ваш врач решит, может ли быть полезен его использование. У детей младше 3 месяцев нет опыта.

Другие препараты и Эртапенем АуроВитас

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете препараты, называемые ацидвалпроиком или валпроатом натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что ертапенем может повлиять на то, как другие препараты действуют. Ваш врач решит, следует ли использовать ертапенем в сочетании с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Эртапенем не изучался у беременных женщин. Эртапенем не следует использовать во время беременности, если ваш врач не решит, что потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщины, принимающие ертапенем, не должны кормить грудью, поскольку он обнаружен в молоке и может повлиять на младенца.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте любые инструменты или машины, пока не узнаете, как вы реагируете на препарат.

Были сообщены определенные побочные эффекты при использовании ертапенема, такие как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность пациентов водить или использовать машины.

Эртапенем АуроВитас содержит сод

Этот препарат содержит 137 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 6,85% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Эртапенем всегда будет приготовлен и ему будет введен в вену (внутривенно) врачом или другим медицинским работником.

Рекомендуемая доза эртапенема для взрослых и подростков 13 лет и старше составляет 1 грамм (г), вводимый один раз в день. Рекомендуемая доза для детей от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг, вводимая дважды в день (не более 1 г/день). Врач решит, сколько дней лечения необходимо.

Чтобы предотвратить инфекции раны после хирургического вмешательства на кишечнике или прямой кишке, рекомендованная доза эртапенема составляет 1 г, вводимая в виде единичной внутривенной дозы за 1 час до операции.

Очень важно продолжать принимать эртапенем в течение всего времени, указанного врачом.

Если вы использовали больше Эртапенема Ауровитас, чем следует

Если вы обеспокоены тем, что вам могли быть введены слишком много эртапенема, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Эртапенем Ауровитас

Если вы обеспокоены тем, что забыли принять дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые 18 лет и старше:

С момента выпуска лекарства сообщалось о серьезных аллергических реакциях (анфилаксии) и синдромах гиперчувствительности (аллергических реакциях, включая кожную сыпь, лихорадку, аномальные результаты анализов крови). Первые признаки серьезной аллергической реакции могут включать опухание лица и/или горла. Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

•Головная боль.

•Диарея, тошнота, рвота.

•Кожная сыпь, зуд.

•Проблемы с веной, в которой вводится лекарство (включая воспаление, образование уплотнения, опухание в месте инъекции или выход жидкости в окружающий ткань и кожу).

•Увеличение количества тромбоцитов.

•Изменения в результатах функции печени.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

•Судороги, сонливость, бессонница, путаница, судороги.

•Низкое кровяное давление, замедленная частота сердечных сокращений.

•Трудности с дыханием, боль в горле.

•Застойная диарея, инфекция рта плесени, диарея, связанная с антибиотиками, рефлюкс, сухость во рту, изжога, потеря аппетита.

•Синяя кожа.

•Влагалищная инфекция.

•Диарея, усталость, инфекция грибков, лихорадка, отек/опухание, боль в груди, изменение вкуса.

•Изменения в некоторых результатах анализов мочи и крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

•Пониженное количество белых кровяных телец, пониженное количество тромбоцитов в крови.

•Низкий уровень сахара в крови.

•Иритация, тревога, депрессия, дрожание.

•Нерегулярная частота сердечных сокращений, повышенное кровяное давление, кровотечение, частота сердечных сокращений.

•Нарушение дыхания, кровотечение из носа, пневмония, редкие звуки при дыхании и писк.

•Заболевание желчного пузыря, трудности с глотанием, запор, желтуха кожи (желтуха), нарушение печени.

•Заболевание кожи, грибковая инфекция кожи, отслоение кожи, инфекция раны после хирургии.

•Мышечные спазмы, боль в плече.

•Инфекция мочевого пузыря, нарушение функции почек.

•Аборт, генитальная кровотечения.

•Аллергия, дискомфорт, перитонит брюшной полости, изменения в белой части глаза, обморок.

•Кожа может стать жесткой в месте инъекции.

•Отек венозных сосудов кожи.

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

•Иллюзии.

•Пониженное сознание.

•Изменение состояния сознания (включая агрессивность, галлюцинации, путаницу, изменения состояния сознания).

•Аномальные движения.

•Слабость мышц.

•Нестабильное ходьба.

•Зубы потемнели.

Также сообщалось о изменениях в некоторых параметрах, которые измеряются в анализах крови.

Если у вас появляются пятна на коже, наполненные жидкостью или припухшие, на широкой области вашего тела, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

•Диарея.

•Дерматит подгузка.

•Боль в месте инъекции.

•Изменения в количестве белых кровяных телец.

•Изменения в результатах функции печени.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

•Головная боль.

•Судороги, повышенное кровяное давление, небольшие красные или синие точки под кожей.

•Черные или смолистые испражнения.

•Синяя кожа, кожная сыпь.

•Зуд, зуд, опухание и чувство тепла в месте инъекции, опухание в месте инъекции.

•Увеличение количества тромбоцитов.

•Изменения в некоторых результатах анализов крови.

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

•Иллюзии.

•Изменение состояния сознания (включая агрессивность).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

После реconstitution: растворы, реализованные, должны быть использованы сразу.

После дилюции:

Установлено химическая и физическая стабильность в использовании разбавленных растворов в течение 6 часов при 15-25ºC и 24 часа при 2‑8°C (в холодильнике). Растворы должны быть использованы в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживайте растворы Эртапенема.

С микробиологической точки зрения, препарат должен использоваться сразу, если метод открытия не предотвращает риск микробиологической контаминации. Если не используется сразу, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя.

Не используйте этот препарат, если вы заметите в реализованном растворе присутствие частиц, неадекватную окраску или признаки разрушения.

Препараты не должны выбрасываться через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эртапенема Ауровитас

• Активное вещество — эртапенем. В каждом флаконе содержится 1,0 г эртапенема.
• Другие компоненты:гидрокарбонат натрия, гидроксид натрия для регулирования pH до 7,6 и гидроксид натрия в качестве буфера..

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эртапенем Ауровитас — это порошок для концентрата для раствора для перфузии, белый или слегка желтый цвет.Растворы эртапенема могут быть бесцветными или желтыми. Изменение цвета в этом диапазоне не влияет на эффективность.

Флакон стеклянный типа I объемом 20 мл с пробкой из гомополибутилового каучука серого цвета и алюминиевой капсулой с полипропиленовым диском.

Эртапенем Ауровитас поставляется в упаковках по 1 флакону, 5 флаконов и 10 флаконов.

Может быть поставлено только несколько размеров упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и разведению эртапенема:

Для одного использования.

Приготовление для внутривенной инъекции:

Эртапенем необходимо приготовить и разбавить перед введением.

Инструкции по вставке иглы в пробку из гомополибутилового каучука

Чтобы предотвратить отсоединение пробки при вставке иглы в пробку из гомополибутилового каучука, рекомендуется использовать иглу с диаметром 21 или меньше для приготовления препарата.

Иглу необходимо вставлять только в центр пробки из гомополибутилового каучука, вертикально.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Приготовление

Приготовить содержимое флакона 1 г эртапенема с 10 мл воды для инъекций или раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для получения раствора, приготовленного из примерно 100 мг/мл. Хорошо перемешать, чтобы растворить (см. раздел 6.4).

Разбавление

Для мешка 50 мл разбавителя: для дозы 1 г, немедленно перенести содержимое флакона, приготовленного из эртапенема, в мешок 50 мл раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия; или

Для флакона 50 мл разбавителя: для дозы 1 г, удалить 10 мл из флакона 50 мл раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия и выбросить. Перенести содержимое флакона 1 г эртапенема, приготовленного из, в флакон 50 мл раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия.

Перфузия

Перфузировать в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Приготовление

Приготовить содержимое флакона 1 г эртапенема с 10 мл воды для инъекций или раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для получения раствора, приготовленного из примерно 100 мг/мл. Хорошо перемешать, чтобы растворить (см. раздел 6.4).

Разбавление

Для мешка разбавителя: перенести объем, эквивалентный 15 мг/кг веса тела (не превышая 1 г/день), в мешок раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, для конечной концентрации 20 мг/мл или меньше; или

Для флакона разбавителя: перенести объем, эквивалентный 15 мг/кг веса тела (не превышая 1 г/день), в флакон раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, для конечной концентрации 20 мг/мл или меньше.

Перфузия

Перфузировать в течение 30 минут.

После приготовления:

Приготовленные растворы необходимо использовать немедленно.

После разбавления:

Установлено химическое и физическое стабильность в использовании разбавленных растворов в течение 6 часов при 15-25°C и 24 часа при 2‑8°C (в холодильнике). Растворы необходимо использовать в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживать растворы эртапенема.

С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно, если метод открытия не предотвращает риск микробиологической контаминации. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя.

Если только упаковка этого не запрещает, приготовленные растворы необходимо осмотреть визуально перед введением, чтобы определить, есть ли частицы или изменение цвета. Растворы эртапенема могут быть бесцветными или желтыми. Изменение цвета в этом диапазоне не влияет на эффективность.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативными актами.