Archifar 500 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Противорецептор:информация для пользователя

Archifar 500 мг Порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Archifar 1 г Порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Меропенем

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу,фармацевтуили медсестре.

-Этот препарат был назначентольковам, и не давайте его другим людям, даже если у нихсходныесимптомыкак у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Archifar и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Archifar

3.Как использовать Archifar

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Archifar

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Архифар принадлежит к группе препаратов, называемых карбапенемами. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать серьезные инфекции.

Архифар используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, затрагивающая легкие (пневмония)
• Бронхопульмональные инфекции у пациентов с фиброзной кистозной болезнью
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в животе
• Инфекции, которые вы можете получить во время и после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• АкUTE бактериальная инфекция мозга (менингит)

Архифар может использоваться для лечения пациентов с низким уровнем нейтрофилов (группы белых кровяных клеток), которые имеют лихорадку, которая, возможно, вызвана бактериальной инфекцией.

Архифар может использоваться для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеупомянутых типов инфекций.

Не использовать Archifar:

• если вы аллергины на меропенем или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы аллергины на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку также можете быть аллергины на меропенем.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Archifar, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• вы имели серьезную диарею после приема других антибиотиков.

Вы можете получить положительный результат на тест (тест Коумба), который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные тельца. Врач поговорит с вами об этом.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или у вас есть сомнения, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед использованием Archifar.

Использование Archifarсдругими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Это потому, что Archifar может повлиять на действие некоторых препаратов, а некоторые из этих препаратов могут повлиять на Archifar.

В частности, сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Ацид валпроик/валпроат натрия/валпромид (используется для лечения эпилепсии). Не используйте Archifar, поскольку он может снизить действие валпроата натрия.
• Оральный противocoагулянт (используется для лечения или предотвращения кровотечений).

Беременность, грудное вскармливаниеи фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Лучше избегать использования меропенема во время беременности.

Врач решит, следует ли использовать Archifar.

Очень важно сообщить врачу, если вы на грудном вскармливании или планируете его, перед началом лечения меропенемом. Небольшое количество этого препарата может проникнуть в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли использовать Archifar во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Archifar связан с головными болями и ощущением жжения или колющих ощущений в коже (парестезия). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Archifar может вызывать неумышленные движения мышц, что может привести к тому, что тело человека будет сильно и не контролируемо колебаться (конвульсии). Это обычно сопровождается потерей сознания. Не везите или используйте машины, если у вас этот побочный эффект.

Archifar содержит сод

Archifar 500 мг содержит примерно 45 мг соды (основной компонент кулинарной соли/соли для приправы) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,25% от максимально рекомендуемой суточной диеты соды для взрослого человека.

Archifar 1 г содержит примерно 90 мг соды (основной компонент кулинарной соли/соли для приправы) в каждом флаконе. Это эквивалентно 4,5% от максимально рекомендуемой суточной диеты соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, в которой она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Нормальная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно вам будет назначена доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют нормально, вы можете получать дозу реже.

Применение у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется по возрасту и весу ребенка. Нормальная доза составляет от 10 мг до 40 мг Archifar на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно доза назначается каждые 8 часов. Детям, вес которых превышает 50 кг, назначается взрослая доза.

Как использовать Archifar

• Archifar будет вам назначен в виде инъекции или перфузии в крупную вену.
• Обычно Archifar назначается вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучаются для самостоятельного применения Archifar в домашних условиях. Инструкции для этого находятся в этом листе рекомендаций (в разделе «Инструкции по применению Archifar в домашних условиях»). Следуйте точно указаниям по применению Archifar, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения.
• Вашу инъекцию не следует смешивать с или добавлять к растворам, содержащим другие лекарства.
• Инъекция может занять примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как применять Archifar.
• Инъекции обычно назначаются в одно и то же время каждый день.

Если вы используете больше Archifar, чем следует

Если вы случайно применили больше дозы, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Archifar

Если вы забыли принять инъекцию, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время принимать следующую инъекцию, не принимайте забытую инъекцию.

Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прерываете лечение Archifar

Не прекращайте Archifar, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубая аллергическая реакция

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция,остановите прием Archifar и обратитесь к врачу немедленно. Возможно, понадобится срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное начало:

• Грубой сыпи, зуда или уртикарии на коже.
• Отёка лица, губ, языка или других частей тела.
• Недостатка воздуха, свиста или затрудненного дыхания.

Ущерб красным кровяным тельцам(неизвестно)

Симптомы включают в себя:

• Недостатка воздуха, когда вы этого не ожидаете.
• Красной или коричневой мочи.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного,обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять на до 1 из 10 людей)

• Боль в животе (в желудке).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Сыпь на коже, зуд кожи.
• Боль и воспаление.
• Увеличение количества пластинок в крови (проверяется в анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работает печень.

Недостаточно частые(может повлиять на до 1 из 100 людей)

• Изменения в крови. Это включает в себя снижение количества пластинок (что может сделать вас более восприимчивым к кровотечениям), увеличение некоторых белых кровяных телец, снижение других белых кровяных телец и увеличение количества вещества, называемого «билрубином». Возможно, ваш врач будет проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работают почки.
• Чувство щекотания (мурашек).
• Инфекции рта или влагалища, вызванные грибком (afta).
• Заболевание кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится Archifar.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают в себя частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Возможно, ваш врач будет проводить периодические анализы крови.
• Внезапное начало тяжелой сыпи на коже или образование пузырей или отслоения кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болями в суставах.

Редкие(может повлиять на до 1 из 1 000 людей)

• Атаки (конвульсии).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Грубые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, сыпью на коже и изменениями в анализах крови, контролирующих работу печени (повышение уровня ферментов печени) и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов. Это могут быть симптомы многоорганной гиперчувствительности, известной как синдром DRESS.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной на этикетке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Внутривенная инъекция

После реconstitution: Решения для внутривенной инъекции следует использовать немедленно.Время между началом реconstitution и окончанием инъекции не должно превышать:

- 3 часа при хранении при температуре до 25°C;

- 12 часов при хранении в холодильнике (2-8°C).

Перфузия

После реconstitution: Решения для перфузии следует использовать немедленно. Время между началом реconstitution и окончанием перфузии не должно превышать:

- 3 часа при хранении при температуре до 25 °C, когда лекарство растворяется в хлориде натрия;

- 24 часа при хранении в холодильнике (2-8 °C), когда лекарство растворяется в хлориде натрия;

- когда лекарство растворяется в дextrose, раствор следует использовать немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реconstitution/растворения не исключает риск микробиологической контаминации, продукт следует использовать немедленно.

Если не использовать немедленно, сроки хранения и условия использования ответственность пользователя.

Не замораживать реconstituted раствор.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите вашего аптекарякак правильноуничтожитьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Archifar

• Активное вещество — меропенем.В каждом флаконе содержится меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг, и меропенем анидрата, эквивалентный 1 г соответственно.
• Другой компонент — сода карбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или светло-желтый кристаллический порошок.

Флаконы из прозрачного стекла типа I объемом 20 мл и 30 мл.

Препарат поставляется в упаковках по 1, 10, 25, 50 и 100 флаконов.

Может быть поставлено только определенное количество упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажуи ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº6, 7ºB,

São Domingos de Benfica, 1500 662 Lisboa,

Португалия

Ответственный за производство

Medochemie Ltd (Фабрика C)

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Medochemie Iberia S.A., представительство в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ИСПАНИЯ

Советы/лечебная информация

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактерией, не реагирует на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотикам, которые принимает пациент. Это означает, что они могут выжить и даже размножиться, несмотря на антибиотики.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Использование антибиотиков с осторожностью может помочь снизить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам лечение антибиотиками, это делается для лечения только вашего текущего заболевания. Следуя нижеуказанным советам, вы можете помочь предотвратить появление бактерий, устойчивых к антибиотикам.

1. Очень важно, чтобы вы получали правильную дозу антибиотиков, в правильное время и в течение правильного количества дней. Читайте инструкции по упаковке и, если что-то не понимаете, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы он объяснил вам.
2. Вы не должны использовать антибиотики, если они не были назначены вам конкретно, и вы должны использовать их только для лечения инфекции, для которой они были назначены.
3. Вы не должны использовать антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них была инфекция, подобная вашей.
4. Вы не должны давать другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
5. Если у вас осталось антибиотики после завершения лечения, как указано вашим врачом, вы должны принести их в аптеку для их безопасного удаления.

Дата последней проверки этогопротокола: Октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по введению Archifar в себя или в другую personne в домашних условиях:

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить Archifar в домашних условиях.

Внимание! Вы должны вводить этот препарат в себя или в другую personne в домашних условиях только после того, как врач или медсестра обучили вас.

Введение

Для введения меропенема в виде инъекции в вену в бустере необходимо разводить с стерильной водой для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.

Перфузия

Флаконы для перфузии в вену меропенема можно разводить напрямую с растворами для перфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или дextrosa 50 мг/мл (5%) до конечной концентрации 1–20 мг/мл.

Как приготовить этот препарат

• Препарат необходимо смешать с другим жидким средством (растворителем). Врач скажет вам, сколько растворителя использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте.

1. Очистите руки и высушите их тщательно. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Выньте флакон (флакон) Archifar из упаковки. Проверьте флакон и дату окончания срока годности. Проверьте, что флакон цел и не поврежден.
3. Выньте пробку и очистите пробку с гелем из алкоголя. Оставьте, чтобы гель высох.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприцу, не касаясь концов.
5. Извлеките рекомендуемую дозу «Воды для инъекций» стерильной иглой. Количество жидкости, которое вам нужно, указано в таблице ниже:

Примечание:Если доза Archifar, назначенная вам, превышает 1 г, вам понадобится использовать более одного флакона Archifar. Тогда вы можете извлечь жидкость из флаконов в шприце.

6.Пройдите через центр пробки с гелем иглой шприца и введите рекомендуемую дозу Воды для инъекций в флакон/флаконы Archifar.

7.Выньте иглу из флакона и хорошо перемешайте его в течение 5 секунд, или пока весь порошок не растворится. Очистите еще раз пробку с гелем иглой и оставьте, чтобы она высохла.

8.С эмбола шприца, полностью вставленного в шприц, пройдите через пробку с гелем иглой. Тогда вы должны удерживать шприц и флакон и вращать флакон вверх-вниз.

9.Сохраняя конец иглы в жидкости, вытяните эмбола и извлеките всю жидкость из флакона в шприце.

10.Выньте иглу и шприц из флакона и выбросьте пустой флакон в подходящий контейнер.

11.Удерживая шприц вертикально, с иглой вверх, нажимайте на шприц мягкими движениями, чтобы любые пузырьки в жидкости поднялись в верхнюю часть шприца.

12.Удалите воздух из шприца, нажимая на эмбола, пока воздух не выйдет.

13.Если вы используете Archifar в домашних условиях, удалите безопасно иглы и катетеры, которые вы использовали. Если ваш врач решит прервать ваше лечение, удалите безопасно Archifar, который вы не использовали.

Введение инъекции

Вы можете вводить этот препарат через катетер в периферической вене или через порт или центральную вену.

Введение Archifar через катетер в периферической вене

1. Выньте иглу из шприца и безопасно выбросьте ее в контейнер для острых предметов.
2. Очистите конец катетера с гелем иглой и оставьте, чтобы он высох. Откройте пробку катетера и подсоедините шприц.
3. Нажимайте на эмбола шприца, чтобы вводить антибиотик в течение 5 минут.
4. Когда вы закончите вводить антибиотик и шприц пуст, выньте его и очистите вену так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте пробку катетера и безопасно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Введение Archifar через порт или центральную вену

1. Выньте пробку из порта или центральной вены, очистите конец вены с гелем иглой и оставьте, чтобы он высох.
2. Подсоедините шприц и нажимайте на эмбола, чтобы вводить антибиотик в течение 5 минут.
3. Когда вы закончите вводить антибиотик, выньте шприц и очистите вену так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Установите новую чистую пробку в центральную вену и безопасно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.