РЕЙВОВ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

RAYVOW 50 мг таблетки, покриті оболонкою

RAYVOW 100 мг таблетки, покриті оболонкою

RAYVOW 200 мг таблетки, покриті оболонкою

лазмідітан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке RAYVOW і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому RAYVOW
3. Як приймати RAYVOW
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження RAYVOW
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RAYVOW і для чого він використовується

RAYVOW містить активну речовину лазмідітан, який використовується для лікування фази головного болю при мігренозних нападах з або без аури у дорослих.

RAYVOW допомагає зменшити або ліквідувати біль та інші симптоми, пов'язані з мігренозним нападом. Полегшення болю можна відчувати вже через 30 хвилин після прийому RAYVOW.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому RAYVOW

Не приймайте RAYVOW

• якщо ви алергічні на лазмідітан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Не виконуйте діяльності, які вимагають вашої повної уваги, таких як керування транспортним засобом або використання машин, протягом 8 годин після прийому кожної дози RAYVOW, навіть якщо ви відчуваєте себе достатньо добре, щоб це зробити, оскільки це може вплинути на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини безпечно. Якщо ви не можете цього зробити, не приймайте RAYVOW.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому RAYVOW, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну (див. «Інші лікарські засоби та RAYVOW»). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів, таких як серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати зміни психіки, такі як бачення речей, які не існують (галюцинації), агітацію або кому; швидке серцебиття; зміни артеріального тиску; підвищення температури тіла; міозит; труднощі при ходьбі; нудота, блювота або діарея).
• ви приймаєте інші лікарські засоби або речовини, які викликають сонливість, такі як снодійні таблетки, лікарські засоби для лікування психічних захворювань або алкоголь.
• ви раніше були залежні від лікарських засобів, алкоголю або інших речовин.

Якщо ви повторно використовуєте будь-який лікарський засіб для лікування мігренозних нападів протягом кількох днів або тижнів, це може викликати у вас щоденні головні болі в довгостроковій перспективі. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте це, оскільки можливо, що вам потрібно буде перервати лікування на деякий час.

Діти та підлітки

RAYVOW не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років, оскільки немає достатньої інформації про те, як він діє в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та RAYVOW

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед прийомом RAYVOW, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують частоту серцебиття, такі як пропранолол
• лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну (включаючи ІСРС, ІРС, трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або тріптани)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)

Прийом RAYVOW з алкоголем

Будьте обережні, якщо ви п'єте алкоголь під час прийому RAYVOW.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не відомо, чи викликає RAYVOW шкоду плоду. Не рекомендується приймати RAYVOW під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не відомо, чи проникає лазмідітан у грудне молоко. Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після лікування, щоб мінімізувати кількість лазмідітану, яка передається вашому дитяті.

Не відомо, чи впливає RAYVOW на вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання машин

RAYVOW впливає на вашу здатність керувати транспортним засобом та використовувати машини. Не займаються діяльністю, яка вимагає вашої повної уваги, такої як керування транспортним засобом або використання машин, протягом щонайменше 8 годин після прийому кожної дози лазмідітану, навіть якщо ви відчуваєте себе достатньо добре, щоб це зробити. Якщо ви не можете цього зробити, не приймайте RAYVOW.

RAYVOW містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати RAYVOW

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована початкова доза становить 100 мг лазмідітану. Ваш лікар вирішить, яка доза лазмідітану підходить для вас.
• Якщо ви не відчуваєте полегшення болю після першої таблетки, не приймайте другу таблетку для того самого нападу, оскільки це малоймовірно буде ефективним.
• Якщо після першої таблетки 50 мг або 100 мг ваша мігренозний напад повністю пройшов, а потім знову виник, ви можете прийняти другу таблетку тієї самої дози не раніше ніж через 2 години після першої дози.
• Не приймайте більше 200 мг протягом 24 годин.
• Якщо ваша доза 100 мг не полегшує вашу мігренозний напад або викликає побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може рекомендувати вам вищу дозу (200 мг) або нижчу дозу (50 мг).

Використання у дітей та підлітків та пацієнтів з порушеннями функції печінки

RAYVOW не рекомендується для дітей та підлітків (молодше 18 років), або для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.

Шлях введення

RAYVOW призначений для перорального прийому. Ви повинні прийняти таблетку з невеликою кількістю води під час фази головного болю вашого мігренозного нападу. Ви можете прийняти таблетку з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше RAYVOW, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше RAYVOW, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете розвинути будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти RAYVOW

RAYVOW призначений для лікування гострих мігренозних нападів і повинен прийматися тільки тоді, коли це необхідно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідоміть вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу:

• алергічні реакції, включаючи висипи та запалення повік, обличчя або губ (рідкісні)
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, рідка реакція, яка може викликати зміни психіки, такі як бачення речей, які не існують (галюцинації), агітацію або кому; швидке серцебиття; зміни артеріального тиску; підвищення температури тіла; міозит; труднощі при ходьбі; симптоми шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота або діарея.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головокружіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Чуття сонливості
• Чуття втоми
• Пікання або оніміння шкіри
• Чуття нудоти
• Оніміння
• Загальне чуття нездоров'я
• Чуття головокружіння та втрати рівноваги
• М'язова слабкість
• Труднощі з контролюванням рухів, наприклад, відсутність координації
• Аномальне чуття
• Блювота
• Поганий сон
• Чуття серцебиття в грудях, наприклад, серцебиття
• Проблеми з зором, наприклад, розмитість зору

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Чуття неспокою або нездатність сидіти або перебувати на одному місці
• Агітація або тремор
• Чуття тривоги
• Чуття жару або холоду
• М'язовий спазм
• Уповільнення
• Біль у руках або ногах
• Труднощі з концентрацією уваги
• Зміни мислення, такі як втрата пам'яті або сплутаність мислення
• Чуття того, що голова не працює правильно
• Проблеми з мовленням, наприклад, заїкання
• Чуття плутаніності
• Біль у грудях
• Стан надмірної щастя або емоційності
• Бачення або чуття речей, які не існують
• Недостаток повітря або труднощі з диханням

У години після прийому лазмідітан асоціюється із зниженням частоти серцебиття (в середньому близько 5-10 ударів на хвилину) та незначним підвищенням артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження RAYVOW

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад RAYVOW

• Активна речовина — лазмідітан.

• RAYVOW 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг лазмідітану (у вигляді сукцинату).

• RAYVOW 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг лазмідітану (у вигляді сукцинату).

• RAYVOW 200 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг лазмідітану (у вигляді сукцинату).

• Інші компоненти — кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, прегельтінізований крохмаль

• Для суміші сірої фарби 50 мг та 200 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза чорний (E172)
• Для суміші фіолетової фарби 100 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

RAYVOW доступний у 3 дозах: 50 мг, 100 мг та 200 мг

• Таблетки, покриті оболонкою, 50 мг — овальні таблетки світло-сірого кольору, з «4312» на одній стороні та «L-50» на іншій.
• Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг — овальні таблетки світло-фіолетового кольору, з «4491» на одній стороні та «L-100» на іншій.
• Таблетки, покриті оболонкою, 200 мг — овальні таблетки сірого кольору, з «4736» на одній стороні та «L-200» на іншій.

RAYVOW доступний у блистерах-уні дозах з поліхлортрифлуороетилену/полівінілхлориду (ПХТФЕ/ПВХ) та полівінілхлориду (ПВХ), запечатаних алюмінієвою фольгою, у упаковках по 2 х 1, 4 х 1, 6 х 1, 12 х 1 та 16 х 1 таблеток, покритих оболонкою. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Alcobendas,

Мадрид,

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).