Противопоказания: информация для пользователя

Ральтегравир Др. Реддис 600 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Если вы отец ребенка, который принимает Ральтегравир Др. Реддис, пожалуйста, внимательно прочтите эту информацию с вашим ребенком.

Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Raltegravir Dr. Reddys

Этот препарат содержит активное вещество ральтегравир. Ральтегравир — это противовирусное средство, которое действует на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Как действует Raltegravir Dr. Reddys

Вирус производит фермент, называемый интегазой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Ральтегравир препятствует выполнению этой функции. Когда он используется в сочетании с другими препаратами, ральтегравир может снизить количество ВИЧ в крови (это называется его «вирусной нагрузкой») и увеличить количество клеток CD4 (一种 тип клеток белых кровяных телец, играющих важную роль в поддержании здорового иммунной системы для борьбы с инфекциями). Снижение количества ВИЧ в крови может улучшить функцию иммунной системы. Это означает, что ваш организм может лучше бороться с инфекциями.

Когда следует использовать Raltegravir

Ральтегравир Dr. Reddys 600 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки используются для лечения взрослых и детей с весом не менее 40 кг, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил ральтегравир, чтобы помочь вам контролировать ВИЧ-инфекцию, с которой вы страдаете.

Не принимайте Ралтегравир Др. Реддис:

если вы аллергины на ралтегравир или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема ралтегравира.

Помните, что ралтегравир не лечит ВИЧ. Это означает, что вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны продолжать посещать врача регулярно, пока принимаете этот препарат.

Проблемы со здоровьем мозга

Обратите внимание врача, если у вас есть история депрессии или психических заболеваний. В некоторых случаях у пациентов, принимавших этот препарат, наблюдалась депрессия, включая мыслительные и поведенческие суицидальные мысли.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированное противоретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Длительность комбинированного противоретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, значительное снижение активности иммунной системы, значительное увеличение индекса массы тела и другие факторы риска могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Значения остеонекроза включают в себя артритическую rigidez, боли и боль (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движений. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью

Обратите внимание врача, фармацевта или медицинского работника, если у вас были проблемы с печенью в прошлом, включая гепатит B или C. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед принятием решения о том, можно ли принимать этот препарат.

Инфекции

Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка и/или плохое самочувствие, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Некоторые пациенты с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и предыдущими осложнениями могут испытывать симптомы и признаки воспаления из-за предыдущих инфекций после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет организму бороться с инфекциями, которые возможно уже имел, но которые не вызывали явных симптомов.

Кроме осложнений, вызванных инфекциями, также могут появиться аутоиммунные расстройства (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровую ткань организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться через много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите об этом врачу.

Проблемы с мышцами

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы заметите неожиданную мышечную боль, чувствительность к давлению или мышечную слабость во время лечения этим препаратом.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется сыпь. В некоторых случаях у пациентов, принимавших этот препарат, наблюдались серьезные и потенциально смертельные кожные реакции и аллергические реакции.

Другие препараты и Ралтегравир Др. Реддис

Обратите внимание врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Ралтегравир Др. Реддис может взаимодействовать с другими препаратами. Обратите внимание врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать:

Несите с собой список всех ваших препаратов, чтобы показать его врачу и фармацевту.

Вы можете попросить врача или фармацевта дать вам список препаратов, взаимодействующих с ралтегравиром.

Не начинайте принимать новый препарат без уведомления врача. Врач может сказать вам, безопасно ли принимать ралтегравир с другими препаратами.

Прием Ралтегравира Др. Реддис с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ралтегравир 1,2 г (два таблетки по 0,6 г в день) не рекомендуется во время беременности, поскольку он не изучался у беременных женщин.

Не рекомендуют женщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или думаете о кормлении грудью, обратитесь к врачу как можно скорее.

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте машинами, не водите автомобиль или не ездите на велосипеде, если вы чувствуете себя мертвым после приема этого препарата.

Ралтегравир Др. Реддис содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Ральтегравир следует использовать в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Какую дозу следует принимать

Взрослые, дети и подростки, вес которых составляет не менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет 1 200 мг, принимаемых в виде двух таблеток по 600 мг перорально один раз в день.

Не разрывайте, не раздавите или не разжевывайте таблетки, поскольку это может изменить количество препарата в вашем организме. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи или напитков.

Ральтегравир Dr. Reddys доступен только в таблетках по 600 мг. Возможно, есть другие формы и концентрации ральтегравира; обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре для получения дополнительной информации.

Если вы принимаете больше Ральтегравира Dr. Reddys, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом. Если вы принимаете больше таблеток, чем рекомендовано, обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ральтегравир Dr. Reddys

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, что вы не принимали ее.

Однако, если время принятия следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ральтегравиром Dr. Reddys

Важно принимать ральтегравир точно так, как сказал ваш врач. Не изменяйте дозу или не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Не прекращайте принимать его, поскольку:

Очень важно принимать все препараты для ВИЧ, как назначено, и в правильное время. Это делает препараты более эффективными и также снижает вероятность того, что они перестанут бороться с ВИЧ (также называемое «резистентность к препаратам»).

• Когда у вас осталось мало таблеток ральтегравира, обратитесь к врачу или аптеке, чтобы получить больше. Причина в том, что очень важно не остаться без лекарства, даже на несколько дней. Если вы перестанете принимать препарат на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, и, как следствие, ВИЧ может развить резистентность к ральтегравиру и сделать болезнь более сложной для лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты– эти являются редкими (могут повлиять на до 1 из каждых 100 человек)

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• инфекции герпеса, включая герпес зостер
• анемия, включая ту, вызванную дефицитом железа
• симптомы и признаки инфекции или воспаления
• психические расстройства
• попытка или намерение самоубийства
• воспаление желудка
• воспаление печени
• панкреатит
• аллергическая реакция
• определенные типы проблем с почками
• принятие лекарства в количествах, превышающих рекомендованные

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Частые:следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из каждых 10 человек

• пониженный аппетит
• проблемы с сном; странные сны; кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой печали и низкой самооценки
• головокружение; головная боль
• вертиго
• газы; боль в животе; диарея; избыточное газообразование в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; изжога; эрегированные газы
• определенные типы высыпаний (более частые при использовании в сочетании с дарунавиром)
• чувство усталости, чрезмерная усталость или слабость; лихорадка
• повышенные показатели печеночных ферментов; аномальные показатели лейкоцитов; повышение уровня жира в крови; повышение уровня ферментов поджелудочной железы или слюнных желез

Редкие:следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из каждых 100 человек

• инфекция корней волос; грипп; инфекция кожи, вызванная вирусом; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; скопление гноя в лимфатических узлах
• витилиго
• боль в лимфатических узлах; низкий уровень лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отек слезных желез, axillary и inguinal
• аллергическая реакция
• повышенный аппетит; диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; избыточная жажда; значительная потеря веса; высокие уровни жира в крови (такие как холестерин и триглицериды); нарушения жирового обмена
• чувство паники; чувство путаницы; депрессивное настроение; изменения настроения; приступ паники
• потеря памяти; боль в руке из-за сдавления нерва; нарушение внимания; головокружение при быстром изменении положения; аномальный вкус; повышенная сонливость; чувство усталости; забывчивость; мигрень; потеря чувствительности, онемение или слабость рук и/или ног; зуд; сонливость; головная боль из-за напряжения; тремор; недостаток сна
• нарушение зрения
• звон, высокие звуки, шумы, писк или другие постоянные звуки в ушах
• палпитации; замедленные пульс; нерегулярные сердечные сокращения
• судороги; повышение артериального давления
• грубый голос, грубый голос или принудительный голос; носовое кровотечение; заложенность носа
• верхняя часть живота; боль в прямой кишке; запор; сухость во рту; жжение в желудке; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или рана в желудке или верхнем кишечнике; кровотечение из заднего прохода; боль в животе; воспаление десен; отек, красная и язвенная язык
• накопление жира в печени
• акне; потеря или истончение волос; краснота кожи; необычное распределение жира в теле, что может включать потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в животе; избыточное потоотделение; ночные поты; гиперемия и зуд кожи из-за повторного расчесывания; кожная травма; сухость кожи
• боль в суставах; болезненная артритическая болезнь; боль в спине; боль в костях/мышцах; мышечная боль или слабость; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; снижение количества минералов в костях
• камни в почках; ночное мочеиспускание; почечный киста
• дисфункция эрекции; увеличение груди у мужчин; менопаузальные симптомы
• боль в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; чувство общего недомогания; бугорок на шее; отек рук, голеней или стоп; боль
• низкий уровень лейкоцитов; низкий уровень тромбоцитов в крови (一种 типа клеток, участвующих в свертывании крови); снижение функции почек в анализе крови; высокие уровни сахара в крови; высокие уровни мышечных ферментов в крови; сахар в моче; лейкоциты в моче; повышение веса; увеличение объема талии; снижение уровня белка в крови (альбумин); повышение времени свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• • Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
  • Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор.Положите упаковки илекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Raltegravir Dr. Reddys

Активное вещество - ральтегравир. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 600 мг ральтегравира (потассиевой соли).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, карбомеры, магниевый стеарат. Кроме того, пленочная оболочка содержит следующие инертные компоненты: макроголы, тальк, диоксид титана (E171), монокаприловый гликолят глицерина (тип I), поливиниловый спирт и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 600 мг покрытая пленочной оболочкой имеет овальную форму, желтый цвет, с надписью «C30» на одной из сторон и «600» на другой стороне.

Размеры упаковки: упаковка, содержащая 1 флакон с 60 таблетками, и многоразовые упаковки, содержащие по 3 флакона по 60 таблеток каждый.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Испания

Ответственное за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Исландия

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.