КУВІВІК 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

QUVIVIQ 25 мг таблетки, покриті оболонкою

QUVIVIQ 50 мг таблетки, покриті оболонкою

даридорексант

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке QUVIVIQ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати QUVIVIQ
3. Як приймати QUVIVIQ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження QUVIVIQ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке QUVIVIQ і для чого він використовується

QUVIVIQ містить активну речовину даридорексант, який належить до класу лікарських засобів, званих «антагоністи рецептора орексину».

QUVIVIQ використовується для лікування безсоння у дорослих.

Як діє QUVIVIQ

Орексин - це речовина, яку виробляє мозок, яка допомагає тримати вас у стані неспання. Блокуючи дію орексину, QUVIVIQ дозволяє вам швидше заснути, довше спати та покращити вашу здатність функціонувати нормально вдень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати QUVIVIQ

Не приймайте QUVIVIQ

• Якщо ви алергічні на даридорексант або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на нарколепсію, захворювання, яке викликає раптове та несподіване засинання в будь-який час.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити рівень QUVIVIQ у крові, такі як:
• оральні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, позаконазол, вориконазол, ітраконазол.
• певні лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як антибіотики кларитроміцин, джозаміцин, телітоміцин, тролеандоміцин.
• певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, такі як ритонавір, елвітегравір, індінавір, саквінавір, телапревір, данопревір, лопінавір, нелфінавір, босепревір.
• певні лікарські засоби для лікування раку, такі як церитиніб, іделялізіб, рібоцікліб, тукатиніб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікарський засіб, який ви приймаєте, перешкоджає приймати QUVIVIQ.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати QUVIVIQ:

• Якщо у вас є депресія або ви мали раніше думки про самогубство
• Якщо у вас є психіатричне захворювання
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на мозок, такі як засоби для лікування тривоги або депресії
• Якщо ви регулярно вживали наркотики (крім лікарських засобів) або були залежними від наркотиків чи алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою: залежно від ступеня тяжкості, QUVIVIQ може не бути рекомендований, або може знадобитися нижча доза.
• Якщо у вас є труднощі з диханням (такі як хронічна обструктивна хвороба легень)
• Якщо у вас є історія падінь і ви старші 65 років (оскільки загальний ризик падінь вищий у пацієнтів >65 років).

Можливо, ваш лікар захоче спостерігати за тим, як лікарський засіб впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів під час прийому QUVIVIQ:

• параліч сну: тимчасова неможливість рухатися чи говорити протягом кількох хвилин після пробудження або засинання
• галюцинації: бачення чи чуття яскравих чи тривожних речей, які не є реальними після пробудження або засинання

Якщо ви страждаєте на депресію та зазнаєте погіршення чи маєте думки про самопошкодження, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки QUVIVIQ не був протестований у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та QUVIVIQ

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки:

• певні антибіотики (еритроміцин, ципрофлоксацин, кларитроміцин, рифампіцин), імунодепресанти (циклоспорин), антимікотики (ітраконазол), засоби для лікування раку (церитиніб) чи засоби для лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз) можуть збільшити чи зменшити кількість QUVIVIQ у крові. Деякі з цих лікарських засобів можуть бути протипоказані з QUVIVIQ (див. розділ «Не приймайте QUVIVIQ»). Ваш лікар порадить вам.
• певні лікарські засоби, які впливають на мозок (напр. дазепам, алпразолам), можуть взаємодіяти з QUVIVIQ. Ваш лікар порадить вам.
• певні лікарські засоби для лікування порушень згортання крові, такі як дабігатран, можуть взаємодіяти з QUVIVIQ, що вимагатиме певних застережень. Ваш лікар порадить вам.
• певні лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, такі як дигоксин, можуть взаємодіяти з QUVIVIQ, що вимагатиме певних застережень. Ваш лікар порадить вам.

Прийом QUVIVIQ з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю з QUVIVIQ може збільшити ризик порушення рівноваги та координації.

Уникайте вживання грейпфруту чи соку грейпфруту ввечері, оскільки це може збільшити кількість QUVIVIQ у крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи може QUVIVIQ бути шкідливим для плоду.

Мала кількість QUVIVIQ потрапляє до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, яким є найкращий спосіб годувати дитини під час лікування QUVIVIQ.

Не відомо, чи впливає QUVIVIQ на фертильність людини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується, щоб між прийомом QUVIVIQ та водінням транспортних засобів чи використанням машин проходило приблизно 9 годин. Будьте обережні під час водіння чи використання машин ранком після прийому QUVIVIQ. Не виконуйте потенційно небезпечні дії, якщо ви не впевнені, що повністю прокинулися, особливо невдовзі після пробудження в перші дні лікування.

QUVIVIQ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати QUVIVIQ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку кількість QUVIVIQ приймати

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу QUVIVIQ ви повинні приймати.

Рекомендована доза - одна таблетка QUVIVIQ по 50 мг на ніч.

Якщо у вас є проблеми з печінкою чи ви приймаєте певні лікарські засоби, ваш лікар може призначити нижчу дозу, одну таблетку QUVIVIQ по 25 мг на ніч.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Після 3 місяців ваш лікар періодично переоцінюватиме доцільність продовження лікування.

• Прийом QUVIVIQ один раз на ніч, перорально, за 30 хвилин до сну.
• Ви можете приймати QUVIVIQ з їжею чи без неї, однак якщо ви приймаєте його з або одразу після ситної їжі, він може діяти довше.

Якщо ви прийняли більше QUVIVIQ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато QUVIVIQ, ви можете зазнати надмірної сонливості та м'язової слабкості. Негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти QUVIVIQ

Якщо ви забули прийняти QUVIVIQ у час сну, не слід приймати його пізніше вночі, оскільки ви можете відчувати сонливість ранком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених таблеток.

Якщо ви припините лікування QUVIVIQ

Лікування QUVIVIQ можна припинити без необхідності поступового зменшення дози, і без шкідливих ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• головний біль
• надмірна сонливість
• запаморочення
• втома
• нудота

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• тимчасова неможливість рухатися чи говорити (параліч сну) тривалістю кілька хвилин під час сну чи пробудження (див. розділ 2).
• бачення чи чуття яскравих чи тривожних речей, які не є реальними після пробудження чи засинання (галюцинації; див. розділ 2).
• алергічні реакції (включно з висипом, кропив'янкою)
• анормальні сни, кошмари
• сонна ходьба

Якщо ви зазнаєте будь-яких з цих побічних ефектів, повідоміть вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження QUVIVIQ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD».

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад QUVIVIQ

Активна речовина - даридорексант.

QUVIVIQ 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить даридорексант гідрохлорид, еквівалентний 25 мг даридорексанту.

QUVIVIQ 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить даридорексант гідрохлорид, еквівалентний 50 мг даридорексанту.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, содій карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2 «QUVIVIQ містить натрій»), діоксид силіцію, стеарат магнію

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гліцерол, тальк (Е553), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172; тільки для таблеток по 50 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою (таблетка)

QUVIVIQ 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Трикутна таблетка світло-фіолетового кольору, з «25» написаним на одній стороні та «i» (логотип Idorsia) на іншій.

QUVIVIQ 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Трикутна таблетка світло-помаранчевого кольору, з «50» написаним на одній стороні та «i» (логотип Idorsia) на іншій.

QUVIVIQ випускається в блистерних упаковках по 10, 20 або 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

Виробник

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

PharmaKorell GmbH

Georges-Koehler-Str. 2

79539 Lörrach

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису 06/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.