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QUVIVIQ 50 mg FILM-COATED TABLETS

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How to use QUVIVIQ 50 mg FILM-COATED TABLETS

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con película

QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con película

daridorexant

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es QUVIVIQ y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar QUVIVIQ
  3. Cómo tomar QUVIVIQ
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de QUVIVIQ
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es QUVIVIQ y para qué se utiliza

QUVIVIQ contiene el principio activo llamado daridorexant, que pertenece a la clase de medicamentos llamados «antagonistas del receptor de orexina».

QUVIVIQ se utiliza para tratar el insomnio en adultos.

Cómo actúa QUVIVIQ

La orexina es una sustancia producida por el cerebro que ayuda a mantenerle despierto. Al bloquear la acción de la orexina, QUVIVIQ le permite dormirse más rápidamente, dormir más tiempo y mejorar su capacidad para funcionar normalmente durante el día.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar QUVIVIQ

No tome QUVIVIQ

  • Si es alérgico al daridorexant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si padece narcolepsia, una afección que hace que se quede dormido de manera repentina e inesperada en cualquier momento.
  • Si está tomando medicamentos que puedan aumentar los niveles de QUVIVIQ en sangre, como:
  • medicamentos orales para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, posaconazol, voriconazol, itraconazol.
  • ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como los antibióticos claritromicina, josamicina, telitromicina, troleandomicina.
  • ciertos medicamentos para tratar la infección por el VIH, como ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir.
  • ciertos medicamentos para tratar el cáncer, como ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib.

Consulte a su médico si el medicamento que está tomando le impide tomar QUVIVIQ.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar QUVIVIQ:

  • si tiene depresión o tiene o alguna vez ha tenido pensamientos suicidas
  • si tiene un trastorno psiquiátrico
  • si está tomando medicamentos que afectan al cerebro, tales como tratamientos para la ansiedad o la depresión
  • si ha consumido drogas (excepto como medicamentos) regularmente o ha sido adicto a drogas o al alcohol
  • si tiene problemas en el hígado: dependiendo de su gravedad, puede que QUVIVIQ no esté recomendado, o podría ser necesaria una dosis más baja.
  • si tiene dificultades para respirar (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa)
  • si tiene antecedentes de caídas y es mayor de 65 años (porque generalmente el riesgo de caer es más alto en pacientes >65 años).

Es posible que su médico quiera supervisar cómo le afecta el medicamento.

Hable con su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios mientras toma QUVIVIQ:

  • parálisis del sueño: incapacidad temporal para moverse o hablar durante varios minutos al despertarse o al quedarse dormido
  • alucinaciones: ver u oír cosas vívidas o perturbadoras que no son reales al despertarse o al quedarse dormido

Si sufre depresión y experimenta un empeoramiento o tiene pensamientos acerca de autolesionarse, llame a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

Este medicamento no es para niños y adolescentes menores de 18 años porque QUVIVIQ no se ha probado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y QUVIVIQ

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento porque:

  • algunos antibióticos (eritromicina, ciprofloxacino, claritromicina, rifampicina), inmunosupresores (ciclosporina), antifúngicos (itraconazol), tratamientos para el cáncer (ceritinib) o tratamientos para el VIH (ritonavir, efavirenz) pueden aumentar o disminuir la cantidad de QUVIVIQ en la sangre. Algunos de estos medicamentos pueden estar contraindicados con QUVIVIQ (véase la sección “No tomar QUVIVIQ”). Su médico le aconsejará.
  • algunos medicamentos que actúan en el cerebro (p. ej., diazepam, alprazolam) podrían interaccionar con QUVIVIQ. Su médico le aconsejará.
  • ciertos medicamentos para tratar los trastornos de coagulación de la sangre, como dabigatrán podrían interaccionar con QUVIVIQ, lo que requeriría ciertas precauciones. Su médico le aconsejará.
  • ciertos medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, como la digoxina, podrían interaccionar con QUVIVIQ, lo que requeriría ciertas precauciones. Su médico le aconsejará.

Toma de QUVIVIQ con alimentos, bebidas y alcohol

Tomar alcohol con QUVIVIQ puede aumentar el riesgo de alteración del equilibrio y la coordinación.

Evite tomar pomelo o zumo de pomelo por la noche, ya que puede aumentar la cantidad de QUVIVIQ en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Se desconoce si QUVIVIQ puede ser perjudicial para el feto.

Una pequeña cantidad deQUVIVIQ pasa a la leche materna. Consulte con su médico cual es la mejor manera de alimentar al bebé durante el tratamiento con QUVIVIQ.

Se desconoce si QUVIVIQ afecta la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Se recomienda que transcurra un periodo de aproximadamente 9 horas entre la toma de QUVIVIQ y la conducción o el uso de máquinas. Tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas por la mañana después de tomar QUVIVIQ. No realice actividades potencialmente peligrosas si no está seguro de estar completamente despierto, especialmente poco tiempo después de despertarse en los primeros días de tratamiento.

QUVIVIQ contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar QUVIVIQ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de QUVIVIQ tomar

Su médico le informará de la dosis de QUVIVIQ que debe tomar.

La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg de QUVIVIQ por noche.

Si tiene problemas en el hígado, o toma ciertos medicamentos, su médico puede prescribirle una dosis más baja, un comprimido de 25 mg de QUVIVIQ por noche.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Después de 3 meses, su médico reevaluará periódicamente la conveniencia de continuar el tratamiento.

  • Tome QUVIVIQ, una vez por noche, por vía oral, media hora antes de acostarse por la noche.
  • Puede tomar QUVIVIQ con comida o bien sin comida, sin embargo, si lo toma con o justo después de una comida copiosa, puede tardar más en actuar.

Si toma más QUVIVIQ del que debe

Si ha tomado demasiado QUVIVIQ, puede experimentar tendencia excesiva al sueño y debilidad muscular. Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar QUVIVIQ

Si olvida tomar QUVIVIQ a la hora de acostarse, no debe tomarlo más tarde durante la noche, de lo contrario podría sentirse somnoliento a la mañana siguiente. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe el tratamiento con QUVIVIQ

El tratamiento con QUVIVIQ se puede interrumpir sin necesidad de reducir la dosis gradualmente, y sin efectos perjudiciales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

  • dolor de cabeza
  • tendencia excesiva al sueño
  • mareo
  • cansancio
  • sensación de malestar (náuseas)

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

  • incapacidad temporal para moverse o hablar (parálisis del sueño) de varios minutos de duración cuando se está durmiendo o despertando (ver sección 2).
  • ver o escuchar cosas vívidas o perturbadoras que no son reales (alucinaciones; ver sección 2).
  • reacciones alérgicas (incluidas erupción cutánea, urticaria)
  • sueños anómalos, pesadillas
  • sonambulismo

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de QUVIVIQ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «CAD».

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de QUVIVIQ

El principio activo es daridorexant.

QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene daridorexant hidrocloruro, equivalente a 25 mg de daridorexant.

QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene daridorexant hidrocloruro, equivalente a 50 mg de daridorexant.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), povidona, croscarmelosa sódica (ver sección 2 «QUVIVIQ contiene sodio»), dióxido de silicona, estearato de magnesio

Película protectora: hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), glicerol, talco (E553), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172; solo los comprimidos de 50 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película (comprimido)

QUVIVIQ 25 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido triangular de color violeta claro, con «25» grabado en una cara e «i» (logotipo de Idorsia) en la otra.

QUVIVIQ 50 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido triangular de color naranja claro, con «50» grabado en una cara e «i» (logotipo de Idorsia) en la otra.

QUVIVIQ está disponible en envases blíster que contienen 10, 20 o 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Alemania

Responsable de la fabricación

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Alemania

PharmaKorell GmbH

Georges-Koehler-Str. 2

79539 Lörrach

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto 06/2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Doctor

Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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Doctor

Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
  • Family medicine: hypertension, diabetes, cholesterol, chronic disease management
  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
  • Sexual and reproductive health: PrEP, STD prevention, counselling, treatment
  • Weight management and wellness: personalised weight loss programmes, lifestyle guidance
  • Skin and ENT issues: acne, eczema, allergies, rashes, sore throat, sinusitis
  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
  • Public health: prevention, health screenings, long-term monitoring
  • Sick leave (Baixa médica) connected to Segurança Social in Portugal
  • IMT medical certificates for driving licence exchange
Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Anastasiia Hladkykh

Psychiatry 15 years exp.

Dr Anastasiia Hladkykh is a physician-psychotherapist and psychologist with over 14 years of experience working with individuals struggling with various types of addictions and their families. She provides online consultations for adults, combining medical knowledge with deep psychological support and practical tools.

Key areas of expertise:

  • Addiction treatment: alcohol and drug dependence, gambling addiction, compulsive behaviours, codependent relationships.
  • Support for families of addicted individuals, behavioural correction within the family system, guidance for maintaining remission.
  • Mental health: depression, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD), anxiety disorders, phobias, PTSD, generalised anxiety, emotional trauma, and the psychological impact of loss or emigration.
  • Psychoeducation: explaining complex mental health concepts in simple language, helping patients and their families understand diagnoses and treatment steps.
Therapeutic approach:
  • Client-centred, straightforward, and empathetic – focused on practical outcomes and emotional stabilisation.
  • Prescribes medications when needed, but always aims to minimise unnecessary pharmaceutical use.
  • Certified in multiple evidence-based methods: CBT, NLP (Master Practitioner), Ericksonian hypnosis, symbol drama, art therapy, and systemic therapy.
  • Each consultation results in a clear, structured plan – patients leave knowing exactly what to do next.
Experience and background:
  • Member of the German association Gesundheitpraktikerin and the NGO “Mit dem Sonne in jedem Herzen.”
  • More than 18 publications in international peer-reviewed journals, translated into several languages.
  • Volunteer work with Ukrainian refugees and military personnel at the University Clinic of Regensburg.
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€130

Frequently Asked Questions

Is a prescription required for QUVIVIQ 50 mg FILM-COATED TABLETS?
QUVIVIQ 50 mg FILM-COATED TABLETS requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in QUVIVIQ 50 mg FILM-COATED TABLETS?
The active ingredient in QUVIVIQ 50 mg FILM-COATED TABLETS is daridorexant. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures QUVIVIQ 50 mg FILM-COATED TABLETS?
QUVIVIQ 50 mg FILM-COATED TABLETS is manufactured by Idorsia Pharmaceuticals Deutschland Gmbh. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of QUVIVIQ 50 mg FILM-COATED TABLETS online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether QUVIVIQ 50 mg FILM-COATED TABLETS is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to QUVIVIQ 50 mg FILM-COATED TABLETS?
Other medicines with the same active substance (daridorexant) include QUVIVIQ 25 mg FILM-COATED TABLETS, BUCCOLAM 10 mg ORAL SOLUTION, BUCCOLAM 2.5 mg ORAL SOLUTION. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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