ПРОПОФОЛ ЛІПУРО 20 мг/мл ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННИХ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пропофол Ліпуро 20мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузії

Пропофол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пропофол Ліпуро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пропофол Ліпуро
3. Як використовувати Пропофол Ліпуро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пропофол Ліпуро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Ліпуро і для чого він використовується

Пропофол Ліпуро належить до групи лікарських засобів, званих загальними анестетиками. Загальні анестетики використовуються для індукції несвідомості (сну) для виконання хірургічних операцій або інших процедур. Вони також можуть використовуватися для седації (щоб ви були сонні, але не повністю спали).

Пропофол Ліпуро використовується для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей старше 3 років.
• седації пацієнтів старше 16 років, які отримують штучну вентиляцію легенів у відділенні інтенсивної терапії
• седації дорослих та дітей старше 3 років під час діагностичних та хірургічних процедур, самостійно або в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пропофол Ліпуро

Не використовуйте Пропофол Ліпуро:

• Якщо ви алергічні на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не слід використовувати в пацієнтів віком до 16 років для седації в відділенні інтенсивної терапії. Безпека та ефективність не доведені в цих вікових групах.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пропофол Ліпуро

Потрібна особлива обережність

• Якщо у вас є важкі травми голови,
• Якщо у вас є мітохондріальна хвороба
• Якщо ви страждаєте на розлад, при якому ваш організм не справляється з жирами належним чином,
• Якщо ви страждаєте на будь-який інший проблему здоров'я, яка вимагає великої обережності при застосуванні жирових емульсій,
• Якщо у вас є надмірна вага,
• Якщо об'єм вашої крові занадто низький (гіповолемія),
• Якщо у вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),
• Якщо ви дуже слабкі або страждаєте на будь-яку серцево-судинну, ниркову або печінкову проблему,
• Якщо у вас підвищений тиск у черепі та низький тиск у артеріях,
• Якщо у вас є будь-яка респіраторна проблема,
• Якщо ви страждаєте на епілепсію,
• Якщо ви піддаєтеся деяким процедурам, при яких спонтанні рухи особливо небажані.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку з цих хвороб або розладів.

Якщо ви отримуєте інші ліпіди через вену одночасно, ваш лікар буде особливо уважно слідкувати за вашим загальним щоденним споживанням жирів.

Пропофол буде введений вам лікарем-спеціалістом з анестезіології або інтенсивної терапії. Ви будете постійно моніторитися під час анестезії та періоду відновлення.

Якщо ви відчуваєте ознаки так званого "синдрому перфузії пропофолу" (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти", "Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з наступних ефектів") ваш лікар негайно зупинить введення пропофолу.

Див. також розділ "Водіння та використання машин" щодо обережності, які ви повинні вживати після використання пропофолу.

Діти та підлітки

Використання Пропофол Ліпуро не рекомендується у дітей молодше 3 років.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у пацієнтів віком до 16 років для седації в відділенні інтенсивної терапії (див. розділ "Не використовуйте Пропофол-Ліпуро").

Інші лікарські засоби та Пропофол-Ліпуро

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Пропофол ефективно використовувався для різних технік регіональної анестезії, які знеболюють лише частину тіла (епідуральна та спінальна анестезія).

Крім того, було доведено його безпечне використання в поєднанні з

• лікарськими засобами, які ви приймаєте перед операцією,
• іншими лікарськими засобами, такими як м'язові релаксанти,
• анестезуючими засобами, які можуть вдихатися,
• анальгетиками.

Однак, ваш лікар може призначити вам нижчі дози пропофолу, якщо необхідна загальна анестезія або седація як доповнення до технік регіональної анестезії.

Ваш лікар повинен враховувати, що введення пропофолу разом з іншими лікарськими засобами, які мають інгібуючий вплив на центральну нервову систему, може збільшити ефекти пропофолу. Потрібна особлива обережність, якщо ви одночасно приймаєте антибіотик, який містить рифампіцин - ви можете розвинути глибоку артеріальну гіпотензію.

Ваш лікар може зменшити дозу, якщо ви також приймаєте лікування валпроатом (противіспасний засіб).

Використання Пропофол Ліпуро та алкоголю

Ваш лікар повідомить вам про споживання алкоголю перед та після використання Пропофол-Ліпуро.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Пропофол не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Він проходить через плаценту та може пригнічувати життєво важливі функції дитини.

Однак, пропофол може використовуватися під час штучного аборту.

Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно буде перервати годування та викинути грудне молоко протягом 24 годин після прийому Пропофол Ліпуро. Дослідження у жінок, які годують грудьми, показали, що пропофол проходить у невеликих кількостях до грудного молока.

Водіння та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом певного часу після прийому ін'єкції або перфузії Пропофол Ліпуро.

Ваш лікар покаже вам,

• чи вам потрібно бути супроводженим при виході,
• коли ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини знову,
• використання інших заспокійливих лікарських засобів (напр. заспокійливих, сильних анальгетиків, алкоголю).

Пропофол Ліпуро містить натрій та соєвий олій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Пропофол Ліпуро містить соєвий олій. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

.

3. Як використовувати Пропофол Ліпуро

Пропофол Ліпуро буде введений лише особами, які пройшли навчання з адміністрації анестезії або лікарями, спеціально підготовленими в лікарні або відділенні денної госпіталізації, належним чином обладнаному.

Дозування

Доза, яку ви отримаєте, буде змінюватися залежно від вашого віку, ваги тіла та фізичного стану. Лікар введе вам правильну дозу для початку та підтримання анестезії або для досягнення бажаного рівня седації, шляхом уважного спостереження за вашими реакціями та життєво важливими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).

Лікар буде спостерігати за максимальним часом введення, якщо це необхідно.

Пропофол Ліпуро буде введений лише протягом максимального терміну семи днів.

Форма введення

Ви отримаєте Пропофол Ліпуро через ін'єкцію або перфузію, тобто через маленьку голку або маленький трубку, розміщену в одній з ваших вен.

Оскільки Пропофол Ліпуро не містить консервантів, перфузія однієї пляшки Пропофол Ліпуро не триватиме більше 12 годин.

Ваша циркуляція та дихання будуть постійно моніторитися під час ін'єкції або перфузії.

Якщо ви отримали більше Пропофол Ліпуро, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки дози, які ви отримуєте, дуже точно контролюються.

Однак, якщо ви випадково отримали过 більшу дозу, це може привести до депресії серцевої функції, циркуляції та дихання. У цьому випадку ваш лікар негайно застосує будь-яке необхідне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пропофол Ліпуро 20 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з наступних ефектів

Часті (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Зниження артеріального тиску, яке може потребувати періодичного введення рідини та зниження швидкості введення пропофолу.
• Надто повільні серцеві скорочення, які можуть бути серйозними в рідких випадках.

Рідкі (можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів):

Судоми, як при епілепсії

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції аж до анафілактичного шоку, такі як набряк обличчя, язика або горла, свистяче дихання, червоність шкіри та низький артеріальний тиск.

• Було зареєстровано випадки втрати свідомості після операції. Тому вас буде уважно спостерігати під час періоду пробудження.
• Вода в легенях (пульмонний едема) після введення пропофолу.
• Запалення підшлункової залози.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Було повідомлено про окремі випадки побічних реакцій, які проявляються як комбінація наступних симптомів: деградація м'язової тканини, накопичення кислотних речовин у крові, аномально високий рівень потасію в крові, аномалії на електрокардіограмі (тип Бругада), збільшення печінки, нерегулярні серцеві скорочення, ниркова та серцева недостатність. Це було названо "синдромом перфузії пропофолу". Деякі з зареєстрованих випадків мали смертельний результат. Ці ефекти були спостережені лише у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, в основному у пацієнтів з важкими травмами голови та у дітей з інфекціями дихальної системи, які отримували дози вище 4 мг пропофолу на кг ваги тіла та на годину. Див. також розділ 2 "Попередження та обережність".
• Гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та печінкову чутливість, іноді з втратою апетиту).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у місці ін'єкції, який виникає під час першої ін'єкції. Біль можна зменшити шляхом введення пропофолу у великі вени передпліччя. Введення лідокаїну (місцевого анестетика) та пропофолу одночасно також допомагає зменшити біль у місці ін'єкції.

Часті (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Короткочасна перерва дихання.

• Головний біль під час періоду відновлення

• Нудота або блювота під час періоду відновлення

Рідкі (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Тромби у венах або запалення вен у місці ін'єкції

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Втрата контролю над статевими функціями під час відновлення
• Аномальний колір сечі після тривалого введення пропофолу
• Випадки післяопераційної гарячки
• Ушкодження тканин після випадкового введення лікарського засобу поза веною

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Розлади рухів
• Аномальний настрій
• Зловживання лікарськими засобами та залежність від них
• Серцева недостатність
• Серцева зупинка
• Поверхневе дихання
• Тривала та болюча ерекція пеніса
• Біль та/або набряк у місці ін'єкції після випадкового введення лікарського засобу поза веною
• Було зареєстровано дуже рідко випадки деградації м'язової тканини у випадках, коли пропофол вводився у дозах вище тих, що рекомендовані для седації у відділенні інтенсивної терапії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пропофол Ліпуро

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.

Пропофол Ліпуро повинен бути використаний негайно після відкриття флакона.

Не використовуйте Пропофол Ліпуро, якщо післяagitування продукту спостерігаються дві окремі шари або якщо він не має білого молочного кольору.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропофол Ліпуро

• Активний інгредієнт - пропофол.

Кожен мілілітр Пропофол Ліпуро 20 мг/мл містить 20 мг пропофолу. 1 флакон по 50 мл містить 1000 мг пропофолу.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Рафінована соєва олій,

Тригліцериди середньої ланки,

Фосфоліпіди яєчних білків для ін'єкційних препаратів,

Гліцерол,

Олеат натрію,

Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Пропофол Ліпуро та зміст упаковки

Це ін'єкційна та перфузійна емульсія.

Це емульсія олій у воді, білого молочного кольору.

Випускається у флаконах з скла по 50 мл, упаковках по 1 або 10 флаконів.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж, відповідальний за виробництво та місцевий представник

Уповноважений та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж

• Braun Medical, SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Пропофол Ліпуро 2% (20 мг/мл): Чехія, Ірландія, Латвія, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Польща, Словаччина

Пропофол "B.Braun" 20 мг/мл: Данія

Пропофол B.Braun 2 %: Італія

Пропофол Ліпуро 20 мг/мл: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Литва, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Словенія, Іспанія, Швеція

Пропофол Ліпуро 2%: Греція

Дата останньої ревізії цього опису: 07/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Упаковки призначені для одного використання, в одному пацієнті.

Упаковки повинні бути агітовані перед використанням

Перед використанням поверхню гумовою пробки флакона необхідно очистити медичним спиртом (у вигляді аерозолю або з допомогою ватного тампона). Після використання упаковки повинні бути викинуті.

Шлях перфузії та упаковка, яка містить Пропофол Ліпуро, повинні бути викинуті та замінені на інші через 12 годин як máximo.

Будь-яка невикористана емульсія повинна бути викинута в кінці введення. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до резюме характеристик продукту.