Propofol lipuro 20 mg/ml emulsiÓn inyectable y para perfusiÓn

Протокол: Информация для пользователя

Пропофол Липуро 20мг/мл эмульсия для инъекций и для перфузии

Пропофол

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он используется

2. Что нужно знатьдоначала использования Пропофола Липура

3. Как использовать Пропофол Липуро

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Пропофола Липура

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Пропофол Липуро относится к группе препаратов, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для производства бессознательного (сонного) состояния для того, чтобы можно было проводить операции хирургического характера или другие процедуры. Они также могут использоваться для седации (чтобы вы были в состоянии глубокого сна, но не полностью спали).

Пропофол Липуро используется для:

• введения и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 3 лет.
• седации пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
• седации взрослых и детей старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур, либо в одиночку, либо в сочетании с местной или региональной анестезией.

Не использовать Пропофол Липуро:

• Если вы аллергины на пропофол, сою, горошек или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Не следует использовать в пациентах от 16лет или младше для седации в интенсивной терапии. Безопасность и эффективность в этих возрастных группах не доказаны.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пропофола Липуро.

Должно быть особое внимание:

• Если у вас серьезные раны на голове,
• Если у вас митохондриальная болезнь,
• Если у вас есть нарушение, при котором ваш организм не может нормально обрабатывать жиры,
• Если у вас есть другое заболевание, требующее особой осторожности при использовании жировых эмульсий,
• Если у вас много лишнего веса,
• Если у вас слишком низкое кровяное давление (гиповолемия),
• Если у вас низкая концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
• Если у вас ослабленное состояние или есть проблемы с сердцем, кровообращением, почками или печенью,
• Если у вас высокое внутричерепное давление и низкое артериальное давление,
• Если у вас есть проблемы с дыханием,
• Если у вас эпилепсия,
• Если вы проходите некоторые процедуры, при которых желательны минимальные движения.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть одно из этих заболеваний или нарушений.

Если вы принимаете другие жиры через вену одновременно, ваш врач будет особенно внимателен к вашей общей потребности в жирах в день.

Пропофол будет вводиться вам врачом-анестезиологом или врачом-интенсивистом.Вы будете постоянно наблюдаться во время анестезии и периода восстановления.

Если у вас появляются признаки так называемого «синдрома перфузии пропофола» (см. раздел4, «Возможные побочные эффекты», «Следуйте за этим»), ваш врач немедленно остановит введение пропофола.

См. также раздел «Вождение и использование машин» для предостережений, которые следует соблюдать после использования пропофола.

Дети и подростки

Использование Пропофола Липуро не рекомендуется в детях младше 3лет.

Этот препарат не следует использовать в пациентах от 16лет или младше для седации в интенсивной терапии (см. раздел «Не использовать Пропофол-Липуро»).

Другие препараты и Пропофол-Липуро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Пропофол использовался с эффективностью для различных методов региональной анестезии, которые обездвиживают только часть тела (эпидуральная и спинальная анестезия).

Кроме того, его безопасность была доказана в сочетании с

• Препаратами, которые вы принимаете перед операцией,
• Другими препаратами, такими как седативные препараты,
• Препаратами, которые можно вдыхать,
• Анальгетиками.

Однако возможно, что ваш врач назначит вам меньшие дозы пропофола, если вам понадобится общая анестезия или седация в качестве дополнения к региональной анестезии.

Ваш врач должен учитывать, что введение пропофола вместе с другими препаратами, которые ингибируют центральную нервную систему, может усилить эффекты пропофола. Должно быть особое внимание, если вы принимаете параллельно антибиотик с рифампицином - вы можете развить глубокое понижение артериального давления.

Ваш врач может снизить дозу, если вы также принимаете лечение с валпроатом (антиконвульсант).

Использование Пропофола Липуро и алкоголь

Ваш врач сообщит вам о потреблении алкоголя перед и после использования Пропофола-Липуро.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть,поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Пропофол не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Он проходит через плаценту и может подавить жизненно важные функции плода.

Однако пропофол можно использовать во время искусственного прерывания беременности.

Если вы кормите грудью, вам следует прекратить грудное вскармливание и выбросить грудное молоко в течение 24часов после приема Пропофола Липуро. Исследования у женщин, кормящих грудью, показали, что пропофол в небольших количествах проходит в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте машинами или инструментами в течение некоторого времени после введения Пропофола Липуро.

Ваш врач сообщит вам

• Если вы должны быть сопровождаемым при выходе,
• Когда вы можете вести машину и использовать машины снова,
• Использование других успокаивающих препаратов (например, седативных препаратов, сильнодействующих анальгетиков, алкоголя).

Пропофол Липуро содержит натрий и соевое масло

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на 100мл; это, по сути, «без натрия».

Пропофол Липуро содержит соевое масло.Не используйте этот препарат в случае аллергиина горошек или сою.

.

Propofol Lipuro будет назначен только медицинским работникам, прошедшим обучение по введению наркоза или врачам, получившим специальное обучение в больнице или дневном стационаре, оборудованном соответствующим оборудованием.

Дозировка

Доза, которую вы получите, будет зависеть от вашего возраста, веса и физического состояния. Врач назначит правильную дозу для начала и поддержания наркоза или достижения желаемого уровня седации, наблюдая за вашими реакциями и жизненно важными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.).

Врач будет наблюдать за максимально допустимым временем введения, если это необходимо.

Propofol Lipuro будет назначен только в течение максимум семи дней.

Форма введения

Вы получите Propofol Lipuro в виде инъекции или перфузии через маленькую иглу или маленький катетер, установленный в одной из ваших вен.

Поскольку Propofol Lipuro не содержит консерванты, перфузия из одного флакона Propofol Lipuro не продлится более 12 часов.

Ваши кровоток и дыхание будут постоянно контролироваться во время введения инъекции или перфузии.

Если вы получили больше Propofol Lipuro, чем следует

Это маловероятно, поскольку дозы, которые вы получаете, строго контролируются.

Однако, если вы случайно получите передозировку, это может привести к депрессии функции сердца, кровотока и дыхания. В этом случае ваш врач немедленно примет необходимые меры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Аналогично всем лекарствам, Propofol Lipuro 20мг/мл может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите врачу немедленно, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов

Частые (может повлиять на 1-10 из 100пациентов/людей):

• Понижение артериального давления, которое может потребовать в некоторых случаях введения жидкостей и снижения скорости введения пропофола.
• Медленное сердцебиение, которое может быть серьезным в редких случаях.

Редкие(может повлиять на 1-10 из 10 000пациентов/людей):

Судороги, как в эпилепсии

Очень редкие(может повлиять на менее 1 из 10 000пациентов/людей):

• Аллергические реакциидо анафилактического шока, такие как отек лица, языка или гортани, хриплый голос, краснота кожи и пониженное артериальное давление.

• Были случаи потери сознания после операции. Поэтому вы будете тщательно наблюдаться во время периода пробуждения.
• Вода в легких (пневмосклероз) после введения пропофола.
• Панкреатит.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

• Были сообщены отдельные случаи побочных эффектов, которые проявляются в виде комбинации следующих симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислот в крови, высокие концентрации калия в крови, высокие концентрации жиров в кровианормальности на ЭКГ (тип Бругада), увеличение размера печени, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточностьи сердечная недостаточность. Это называется «синдром перфузии пропофола». Некоторые из сообщенных случаев имели смертельный исход. Эти эффекты были замечены только у пациентов в отделениях интенсивной терапии,в основном у пациентов с тяжелыми травмами головы и у детей с респираторными инфекциями, получавшихдозы выше 4мг пропофола на кг веса и в час. См. также раздел2 «Предупреждения и предостережения».
• Гепатит (запал печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и печеночную чувствительность (показывается боль под передней частью грудной клетки в правой части), иногда с потерей аппетита).

Другие побочные эффекты следующие:

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10пациентов/людей):

• Боль в месте инъекции, возникающая во время первой инъекции. Боль может быть снижена путем инъекции пропофола в крупные вены предплечья. Инъекцияв одно время с лидокаином (локальный анестетик) и пропофолом также помогает снизить боль в месте инъекции.

Частые(может повлиять на 1-10 из 100пациентов/людей):

• Кратковременная остановка дыхания.

• Головная боль во время периода восстановления

• Тошнота или рвота во время периода восстановления

Незначительно частые(может повлиять на 1-10 из 1 000пациентов/людей)):

• Сгустки крови в венах или воспаление вен в месте инъекции

Очень редкие (может повлиять на менее 1 из 10 000пациентов/людей):

• Потеря контроля над половым актом во время восстановления
• Аномальная окраска мочи после длительного введения пропофола
• Были случаи лихорадки после операции
• Ущерб тканям после случайного введения препарата в место, не являющееся веной.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

• Невольные движения
• Аномальный хороший настроение
• Злоупотребление наркотиками и наркотической зависимость
• Сердечная недостаточность
• Сердечная остановка
• Сверхповышенная дыхательная активность
• Пrolonged и dolorosa эрекция пениса
• Боль и/или отек в месте инъекциипосле случайного введения препарата в место, не являющееся веной
• Было сообщено о разрушении мышечной ткани очень редко в случаях, когда пропофол вводился в дозах выше рекомендованных для седации в отделениях интенсивной терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Propofol Lipuro следует использовать сразу после открытия флакона.

Не использовать Propofol Lipuro, если после взбалтывания продукта наблюдается две отдельные слои или если он не имеет белого молочного цвета.

Состав Propofol Lipuro

• Активное вещество — пропофол.

В каждом миллилитре Propofol Lipuro 20мг/мл содержится 20мг пропофола.1ампула по 50мл содержит 1.000мг пропофола.

• Другие компоненты (экзipientы) являются:

Рафинированный соевый жир,

Медианные триглицериды,

Яичные фосфолипиды для инъекционных препаратов,

Глицерол,

Содовый олеат,

Вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Propofol Lipuro и содержимое упаковки

Это инъекционная и для перфузии эмульсия.

Это эмульсия на основе воды и жира, белого молочного цвета.

Он представленв стеклянных ампулах по 50мл, доступен в упаковках по 1 или 10ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу, ответственный за производство и местный представитель

Титульный владелец и ответственный за производство

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1Почтовый адрес:

34212 Мельзунген34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу

B. Braun Medical, SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Руби (Испания)

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Propofol Lipuro2% (20мг/мл):Чешская Республика, Ирландия, Латвия, Португалия,Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Польша, Словакия

Propofol “B.Braun” 20мг/мл:Дания

Propofol B.Braun 2 %:Италия

Propofol Lipuro20мг/мл:Австрия, Эстония, Финляндия,Франция,Германия,Венгрия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Словения,Испания, Швеция

Propofol Lipuro2%:Греция

Дата последней проверки этого проспекта: 07/2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Упаковки предназначены для одноразового использования, в одном пациенте.

Упаковки необходимо взболтнуть перед использованием.

Перед использованием необходимо очистить поверхность резинового пробки ампулы с помощью медицинского спирта (в распылителе или с помощью смоченного в спирте ваты). После использования упаковки необходимо выбросить.

Канал перфузии и ампула, содержащая Propofol Lipuro, должны быть выброшены и заменены на другие в течение 12часов как максимум.

Любую эмульсию, не использованную, необходимо выбросить в конце введения.Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативами.

Для получения полной информации о этом препарате, пожалуйста, обратитесь к резюме характеристик продукта.