Propofol lipuro 10 mg/ml emulsiÓn inyectable y para perfusiÓn

Протокол: Информация для пользователя

Пропофол Липуро 10мг/мл эмульсия для инъекций и для перфузии

Пропофол

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1. Что такое Пропофол Липуро и для чего он используется

2. Что нужно знатьдо начала использования Пропофола Липуро

3. Как использовать Пропофол Липуро

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Пропофола Липуро

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Propofol Lipuro относится к группе препаратов, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для производства бессознательного состояния (сон) для того, чтобы можно было выполнять хирургические операции или другие процедуры. Они также могут использоваться для седации (чтобы вы были в состоянии глубокого сна, но не полностью спали).

Propofol Lipuro используется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 1месяца,

• седации пациентов старше 16лет, которые находятся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии,

• седации взрослых и детей старше 1месяца во время диагностических и хирургических процедур, либо в одиночку, либо в сочетании с местной или региональной анестезией.

Не использовать Пропофол Липуро:

• Если вы аллергины на пропофол, сою, горошек или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Не следует использовать в пациентах от 16лет или младше для седации в интенсивной терапии.

Безопасность и эффективность не были доказаны в этих возрастных группах.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пропофола Липуро.

Вам следует быть особенно осторожными

• если у вас серьезные раны на голове,
• если у вас митохондриальная болезнь,
• если у вас есть какие-либо нарушения, при которых ваш организм не может нормально обрабатывать жиры,
• если у вас есть другое заболевание, требующее особой осторожности при использовании жировых эмульсий,
• если у вас низкий объем крови (гиповолемия),
• если у вас низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),
• если вы очень слабы или у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью,
• если у вас высокое внутричерепное давление,
• если у вас есть проблемы с дыханием,
• если у вас эпилепсия,
• если вы проходите какие-либо процедуры, при которых желательны минимальные движения.

Поведите о своем враче, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний или нарушений.

Если вы принимаете другие жиры через вену одновременно, ваш врач будет особенно внимательным к вашей общей потребности в жирах в день.

Пропофол будет вам вводить врач-анестезиолог или врач-интенсивист.Вы будете постоянно наблюдаться во время анестезии и периода восстановления.

Если у вас появляются признаки так называемого «синдрома перфузии пропофола» (см. раздел4, «Возможные побочные эффекты», «Следуйте за этим»), ваш врач немедленно остановитввод пропофола.

См. также раздел «Вождение и использование машин» для предостережений, которые следует учитывать после использования пропофола.

Дети и подростки

Использование Пропофола Липуро не рекомендуется в новорожденных.

Этот препарат не следует использовать в пациентах от 16лет или младше для седации в интенсивной терапии (см. раздел «Не использовать Пропофол Липуро»).

Прочие препараты иПропофол Липуро

Поведите о своем враче или фармацевте, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Пропофол был эффективно использован для различных методов региональной анестезии, которые обезболивают только часть тела (эпидуральная и спинальная анестезия).

Кроме того, было доказано его безопасное использование в сочетании с

• препаратами, которые вы принимаете перед операцией,
• другими препаратами, такими как седативные препараты,
• анестетиками, которые можно вдыхать,
• анальгетиками.

Однако ваш врач может вам назначить меньшие дозы пропофола, если вам необходима общая анестезия или седация в качестве дополнения к региональной анестезии.

Ваш врач должен учитывать, что введение пропофола вместе с другими препаратами, которые ингибируют центральную нервную систему, может усилить действие пропофола.Вам следует быть особенно осторожными, если вы принимаете параллельно антибиотик с рифампицином - вы можете развить глубокую гипотензию.

Ваш врач может снизить дозу, если вы также принимаете валпроат (антиконвульсант).

Использование Пропофола Липуро и алкоголь

Ваш врач расскажет вам о потреблении алкоголя перед и после использования Пропофола Липуро.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть,поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Пропофол Липуро не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.Он проходит через плаценту и может подавить жизненно важные функции плода.

Однако пропофол можно использовать во время искусственного аборта.

Если вы кормите грудью, вам следует прекратить грудное вскармливание и выбросить грудное молоко в течение 24часов после приема Пропофола Липуро. Исследования у женщин, которые на грудном вскармливании, показали, что пропофол в небольших количествах проходит в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте машинами или инструментами в течение некоторого времени после введения или перфузии Пропофола Липуро.

Ваш врач расскажет вам

• должны ли вы быть сопровождаемы при выходе,
• когда вы можете вести машину и использовать машины снова,
• использование других успокаивающих препаратов (например, седативных препаратов, сильнодействующих анальгетиков, алкоголя).

Пропофол Липуросодержит натрий и соевое масло

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на 100мл; это, по сути, «без натрия».

Пропофол Липуро содержит соевое масло.Не используйте этот препарат, если у вас аллергияна горошек или сою.

Propofol Lipuro будет только вводиться лицами, получившими образование в области введения анестезии или врачами, особенно обученными в больнице или дневном отделении, оборудованном соответствующим образом.

Показания

Доза, которую вы получите, будет различной в зависимости от вашего возраста, веса и физического состояния. Врач введет правильную дозу для начала и поддержания анестезии или достижения желаемого уровня седации, наблюдая за вашими реакциями и жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.).

Врач будет наблюдать за максимальным временем введения, если это необходимо.

Propofol Lipuro будет вводиться только в течение максимум семи дней.

Форма введения

Вы получите Propofol Lipuro в виде инъекции или перфузии, то есть через маленькую иглу или маленький трубчатый катетер, установленный в одной из ваших вен. Если вводится перфузия, она может быть разведена заранее.

Поскольку Propofol Lipuro не содержит консерванты, перфузия из флакона Propofol Lipuro не будет длиться более 12 часов. Перфузия из разведенного флакона Propofol Lipuro не будет длиться более 6 часов.

Ваши кровоток и дыхание будут постоянно контролироваться во время введения инъекции или перфузии.

Если вы получили больше Propofol Lipuro, чем следует

Это маловероятно, поскольку дозы, которые вы получаете, тщательно контролируются.

Однако, если вы случайно получите передозировку, это может привести к депрессии функции сердца и дыхания. В этом случае ваш врач немедленно примет необходимые меры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Аналогично всем лекарствам, Propofol Lipuro 10мг/мл, может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В случае возникновения любого из нижеперечисленных побочных эффектов следует немедленно обратиться к врачу.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100пациентов/людей):

• Понижение артериального давления, которое может потребовать в некоторых случаях введения жидкостей и снижения скорости введения пропофола.
• Медленное сердцебиение, которое может быть серьезным в редких случаях.

Редкие (могут повлиять на 1-10 из 10 000пациентов/людей):

Судороги, подобные эпилепсии

Очень редкие (могут повлиять на менее 1 из 10 000пациентов/людей):

• Аллергические реакциидо анафилактического шока, такие как отек лица, языка или гортани, хриплый голос, краснота кожи и пониженное артериальное давление.

• Были случаи потери сознания после операции. Поэтому вы будете тщательно наблюдаться во время периода пробуждения.
• Вода в легких (пневмосклероз) после введения пропофола.
• Панкреатит.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Были сообщены отдельные случаи побочных эффектов, которые проявляются в виде комбинации следующих симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислот в крови, высокие концентрации калия в крови, высокие концентрации жиров в крови, аномалии на ЭКГ (тип Бругада), увеличение размера печени, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это называется «синдром перфузии пропофола». Некоторые из сообщенных случаев имели смертельный исход. Эти эффекты были замечены в основном у пациентов в отделениях интенсивной терапии, особенно у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с респираторными инфекциями, которые получалидозы выше 4мг пропофола на кг веса и в час. См. также раздел2 «Предупреждения и предостережения».
• Гепатит (запал печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени (показанная боль под передней частью грудной клетки в правой части), иногда с потерей аппетита).

Другие побочные эффекты следующие:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10пациентов/людей):

• Боль в месте инъекции, возникающая во время первой инъекции. Боль может быть снижена путем инъекции пропофола в крупные вены предплечья. Инъекцияв одно время с лидокаином (локальный анестетик) и пропофолом также помогает снизить боль в месте инъекции.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100пациентов/людей):

• Кратковременная остановка дыхания.

• Боль в голове во время периода восстановления

• Тошнота или рвота во время периода восстановления

Незначительно частые (могут повлиять на 1-10 из 1 000пациентов/людей):

• Сгустки крови в венах или воспаление вен в месте инъекции

Очень редкие (могут повлиять на менее 1 из 10 000пациентов/людей):

• Потеря контроля над половым актом во время восстановления
• Аномалия цвета мочи после длительного введения пропофола
• Случаи лихорадки после операции

• Ущерб тканям после случайного введения препарата за пределы вены

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Невольные движения
• Аномально хороший настрой
• Злоупотребление наркотиками и наркотической зависимость
• Сердечная недостаточность
• Сердечная остановка

• Сверхкислородное дыхание
• Пrolonged и dolorosa эрекция пениса
• Боль и/или отек в месте инъекциипосле случайного введения препарата за пределы вены

• Было сообщено о разрушении мышечной ткани очень редко в случаях, когда пропофол вводился в дозах выше рекомендованных для седации в отделениях интенсивной терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Пропофол Липуро следует использовать сразу после открытия ампулы или флакона.

Растворы Пропофола Липуро следует использовать сразу после их приготовления.

Не использовать Пропофол Липуро, если после взбалтывания препарата заметны две отдельные слои или если он не имеет белого молочного цвета.

Состав Propofol Lipuro

• Активное вещество — пропофол.

В каждом миллилитре Propofol Lipuro 10мг/мл содержится 10мг пропофола.

В одной ампуле по 10мл содержится 100мг пропофола.

В одной ампуле или флаконе по 20мл содержится 200мг пропофола.

В флаконе по 50мл содержится 500мг пропофола.

В флаконе по 100мл содержится 1.000мг пропофола.

• Остальные компоненты (экзipientы) следующие:

Рафинированное соевое масло,

Медианные триглицериды,

Яичные фосфолипиды для инъекционных препаратов,

Глицерол,

Соединение олеата натрия,

Вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Propofol Lipuro и содержимое упаковки

Это инъекционная и для перфузии эмульсия.

Это эмульсия масла в воде, белого молочного цвета.

Продукт представлен в:

• стеклянных ампулах по 10мл, которые поставляются в упаковках по 10ампул.

• стеклянных ампулах по 20мл, которые поставляются в упаковках по 5ампул,
• флаконах по 20мл, которые поставляются в упаковках по 10флаконов.
• стеклянных флаконах по 50мл или 100мл, которые поставляются в упаковках по 1или 10флаконов.

Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу, ответственный за производство и местный представитель

Заявитель и ответственный за производство

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1Адрес:

34212 Мельзунген34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю заявителя на разрешение на продажу.

B. Braun Medical, SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Руби (Испания)

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Propofol Lipuro 1% (10мг/мл):Чехия, Ирландия, Мальта, Польша, Португалия, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия)

PropofolB.Braun 1%:Италия

Propofol “B.Braun” 10мг/мл: Дания

Propofol Lipuro 10мг/мл: Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Словения, Испания, Швеция, Норвегия

Propofol Lipuro 1%:Кипр, Греция

Дата последней проверки этогопротокола:07/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Упаковки предназначены для одноразового использования, в одном пациенте.

Упаковки необходимо взболтнуть перед использованием.

Перед использованием необходимо очистить горлышко ампулы или поверхность пробки с гелем с медицинским спиртом (в распылителе или с пропитанным спиртом ватным диском).

Канал перфузии и упаковка, содержащая Propofol Lipuro, должны быть выброшены и заменены на другие в течение 12часов как максимум.

Любую эмульсию, не использованную, необходимо выбросить в конце введения.Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.

Для получения полной информации о этом препарате, пожалуйста, обратитесь к резюме характеристик продукта.