ПРОПАЛКОФ 15 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У КРАПЛЯХ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ПРОПАЛКОФ 15 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині

Гідробромід дексрометорфану

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувайте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку інструкції або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування, або якщо кашель супроводжується високою температурою, висипками на шкірі чи постійним головним болем.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке ПРОПАЛКОФ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ПРОПАЛКОФУ
3. Як приймати ПРОПАЛКОФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ПРОПАЛКОФУ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПРОПАЛКОФ і для чого він використовується

Дексрометорфан, активний інгредієнт цього лікарського засобу, є протикашлівим засобом, який гальмує кашльовий рефлекс.

Він показаний для симптоматичного лікування кашлю, який не супроводжується виділенням мокротиння (ірритативний кашель, нервовий кашель) у дорослих і дітей від 2 років.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ПРОПАЛКОФУ

Не приймайте ПРОПАЛКОФ:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідроброміду дексрометорфану або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є важка хвороба легень.
• Якщо у вас є астматичний кашель.
• Якщо у вас є кашель, супроводжуваний великою кількістю виділень.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні або перебували на лікуванні протягом останніх 2 тижнів деякими лікарськими засобами, які інгібують моноамінооксидазу (МАО) для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також іншими лікарськими засобами, які інгібують зворотнє захоплення серотоніну, використовуваними для лікування депресії, такими як флуоксетин і пароксетин; або також з бупропіоном, який є лікарським засобом, використовуваним для припинення куріння, або з лінезолідом, який є антибактерійним лікарським засобом.(Див. розділ Використання ПРОПАЛКОФУ з іншими лікарськими засобами).
• Діти молодше 2 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком прийому ПРОПАЛКОФУ.

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Особливо повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу пацієнти:

• з постійним або хронічним кашлем, наприклад, викликаним палінням. Особливо у дітей хронічний кашель міг бути раннім симптомом астми,
• із захворюванням печінки чи нирок,
• із дерматитом (вродженою алергічною хворобою шкіри, характеризованою еритемою, свербінням, виділеннями, коростами та лущенням, яка починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю),
• які седовані, ослаблені чи прикуті до ліжка,
• із поліморфізмом CYP2D6 (генетичною аномалією, яка впливає на активність цього ферменту печінки).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти чи антипсихотичні засоби, ПРОПАЛКОФ може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, гіпертонія та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота та діарея).

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дексрометорфан, у підлітків, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (див. розділ “Якщо ви прийняли більше ПРОПАЛКОФУ, ніж потрібно”). Цей лікарський засіб також може бути адиктивним, тому його використання у високих дозах або тривале використання може викликати толерантність та психічну та фізичну залежність. У пацієнтів з тенденцією до зловживання або залежності цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише під суворим медичним контролем та протягом короткого періоду часу.

Діти та підлітки

Не використовувати у дітей молодше 2 років.

Використання ПРОПАЛКОФУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування, ні протягом 2 тижнів після нього, з наступними лікарськими засобами, оскільки це може викликати збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40°C (гіперпірексія):

• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (МАО) (моклобемід, транілципромін, клоргіліна, іпроніазид та ізокарбоксазид)
• Антидепресанти-інгібітори зворотнього захоплення серотоніну (флуоксетин, сибутрамін, сертралін або пароксетин)
• Бупропіон (використовується для припинення куріння)
• Лінезолід (використовується як антибактерійний лікарський засіб)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Перед початком прийому цього лікарського засобу ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Аміодарон та хінідин (для лікування серцевих аритмій)
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб)
• Засоби, які пригнічують центральну нервову систему (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо)
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для видалення мокротиння та слизу).
• Інгібітори CYP2D6, такі як галоперидол (використовуються для лікування психічних захворювань)

Прийом ПРОПАЛКОФУ з їжею та напоями

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування, оскільки вони можуть викликати побічні ефекти.

Не приймайте соки грейпфруту чи апельсину під час лікування, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Жінки, які вагітні або перебувають у період лактації, не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Під час лікування цим лікарським засобом може виникнути сонливість та легкий головокружіння, втома (знесиління), дистонія (м'язові скорочення) та візуальні галюцинації, які повинні бути враховані у разі водіння транспортних засобів чи використання небезпечних машин.

ПРОПАЛКОФ містить пропіленгліколь (Е-1520), рицинолеат макроголгліцеролу, ангідрид етанолу, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216) та натрій

Цей лікарський засіб містить 400 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо у вас є ниркова чи печінкова недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо дитина молодше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині раніше призначалися інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь чи алкоголь.

Цей лікарський засіб може викликати шлункові розлади та діарею, оскільки містить рицинолеат макроголгліцеролу.

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 0,74 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Кількість алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 19 мл пива чи 8 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має жодного суттєвого ефекту. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл розчину; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати ПРОПАЛКОФ

Слідувайте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку інструкції або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою . У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Рекомендована доза:

? Дорослі та підлітки від 12 років: 1 мл (20 крапель) (15 мг дексрометорфану) кожні 4 години, або 2 мл (40 крапель) (30 мг) кожні 6-8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не перевищуйте добову дозу 120 мг (8 мл або 160 крапель).

? Діти від 6 до 12 років: 0,5 мл (10 крапель) (7,5 мг) кожні 4 години, або 1 мл (20 крапель) (15 мг) кожні 6-8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не перевищуйте добову дозу 60 мг (4 мл або 80 крапель).

? Діти від 2 до 6 років: 0,25 мл (5 крапель) (3,75 мг) кожні 4 години, або 0,5 мл (10 крапель) (7,5 мг) кожні 6-8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не перевищуйте добову дозу 30 мг (2 мл або 40 крапель).

Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Педіатричне населення

Можуть виникнути важкі побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи неврологічні порушення. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Форма застосування:

Перорально.

Краплі можна розчинити у невеликій кількості води, фруктових соків (крім соку грейпфруту чи апельсину, див. Прийом ПРОПАЛКОФУ з їжею та напоями), молока, чаю тощо.

Помістіть флакон у вертикальне положення з відкритим кінцем вниз. Якщо розчин не крапає одразу, потрясіть його або легонько ударьте по ньому рукою чи оберніть кілька разів.

Спільний прийом цього лікарського засобу з іншими продуктами харчування чи напоями не впливає на його ефективність.

Якщо кашель погіршується або триває понад 7 днів, або якщо він супроводжується високою температурою, висипками на шкірі чи постійним головним болем, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Використання у дітей та підлітках

Не застосовуйте у дітей молодше 2 років.

Якщо ви прийняли більше ПРОПАЛКОФУ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ПРОПАЛКОФУ, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудота та блювота, м'язові скорочення, агітація, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей та порушення серцевого ритму, порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабільність.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть бути: кому, важкі порушення дихання та судоми.

Негайно зверніться до лікаря чи лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дексрометорфан, у підлітків, які можуть викликати важкі побічні ефекти, такі як тахікардія (пришвидшення серцебиття), летаргія, гіпертонія чи гіпотонія (високий чи низький тиск), мідріаз (розширення зіниці), агітація, вертіго, шлунково-кишкові розлади, галюцинації, невнятна мова, нистагм (неконтрольовані рухи очей), підвищення температури тіла, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (порушення координації), судоми, депресія дихання, втата свідомості, аритмія (нерегулярний серцевий ритм) та смерть.

У разі отруєння слід застосовувати симптоматичне лікування, яке може включати внутрішньовенне введення налоксону та промивання шлунка.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, зверніться до лікарні чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом ПРОПАЛКОФУ

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком, як вказано в розділі 3. Як приймати ПРОПАЛКОФ.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ПРОПАЛКОФ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання дексрометорфану спостерігалися наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Порушення нервової системи: сонливість, головокружіння, втома, м'язові скорочення та рідше сплутаність свідомості та головний біль.
• Порушення шлунково-кишкової системи: нудота, блювота, шлункові розлади, такі як біль у шлунку, запор.
• Порушення вуха та лабіринту: вертіго
• Порушення імунної системи: гіпersenситивність та анафілактична реакція, включаючи симптоми, такі як: висипка, кропив'янка, набряк, свербіння та серцево-легенева недостатність.
• Психічні розлади: візуальні галюцинації та сплутаність свідомості. Ці ефекти значно посилюються при передозуванні (див. розділ Якщо ви прийняли більше ПРОПАЛКОФУ, ніж потрібно).
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висипка, кропив'янка, свербіння, еритема, алергічний дерматит.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому листку інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ПРОПАЛКОФУ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не заморожуйте.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці, після позначки CAD. Термін дії лікарського засобу закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПРОПАЛКОФУ:

Кожен мл розчину (= 20 крапель) містить:

-Активний інгредієнт: гідробромід дексрометорфану, 15 мг.

-Інші компоненти (експіцієнти) є: пропіленгліколь, ангідрид етанолу, ароматизатори (коріандр, апельсинова есенція, лимонова тетрарома), рицинолеат макроголгліцеролу (кремофор ЕЛ), пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216), содій сакаринат, цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді крапель для прийому всередину в розчині. Він випускається в упаковках, які містять скляний флакон об'ємом 20 мл, обладнаний крапельницею. Кожен мл розчину еквівалентний 20 краплям.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

БАЙЕР ГІСПАНІЯ, С.Л.

Ав. Байкс Льобрегат, 3-5

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона) Іспанія

Виробник:

KVP Pharma + Veterinar – Produkte GmBH

Projensdorfer Str, 324 (Кіль) – D – 24106 – Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка інструкції: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/