ПРІНІВІЛ ПЛЮС 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Принівіл Плюс 20 мг / 12,5 мг таблетки

лізиноприл / гідрохлортіазид

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Принівіл Плюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Принівіл Плюс
3. Як приймати Принівіл Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Принівіл Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Принівіл Плюс і для чого він використовується

Компонент лізиноприл Принівіл Плюс є препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ). Компонент гідрохлортіазид Принівіл Плюс є препаратом, який належить до групи препаратів, званих діуретиками.

Компонент лізиноприл Принівіл Плюс розширює кровоносні судини, які полегшують насосування крові від серця до всіх частин тіла. Компонент гідрохлортіазид Принівіл Плюс викликає виділення нирками більшої кількості води та солі. Обидва компоненти разом сприяють зниженню підвищеного артеріального тиску.

Лізиноприл/гідрохлортіазид призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Принівіл Плюс

Не приймайте Принівіл Плюс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лізиноприлу, гідрохлортіазиду або до будь-якого іншого компонента цього препарату (вказаних у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого препарату, що належить до групи сульфамідів або до будь-якого іншого інгібітора ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вже лікувалися препаратами цієї ж групи (інгібітори АПФ) і мали алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, з труднощами при ковтанні або диханні. Ви не повинні приймати лізиноприл/гідрохлортіазид, якщо мали такі реакції без відомої причини або якщо у вас діагностований ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

• якщо ви не можете сечовиділь.

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) є високим.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевні, чи повинні почати приймати лізиноприл/гідрохлортіазид.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Принівіл Плюс:

• якщо у вас є труднощі з диханням або ковтанням з чи без набряку обличчя, губ, язика та/або горла, припиніть приймати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно. Повинно бути попередження, що у пацієнтів негроїдної раси збільшується ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) збільшується:
• Темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати типу інгібіторів мТОР (які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).
• якщо у вас нещодавно були сильні блювання або діарея.
• якщо у вас є звуження аорти (стеноз аорти), артерій нирок (стеноз ниркових артерій) або клапанів серця (стеноз мітрального клапана), або збільшення товщини серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).

• якщо у вас є порушення функції нирок або якщо ви знаходитеся на діалізі.
• якщо у вас є порушення функції печінки (печінкова недостатність).
• якщо у вас є захворювання судин (колагеноз) і/або ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму), імунодепресанти (препарати, які пригнічують імунну відповідь організму), оскільки ви можете мати серйозні інфекції. У цих випадках повідомте вашому лікарю про будь-які ознаки інфекції.
• якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетічні препарати або інсулін. Лізиноприл/гідрохлортіазид може збільшити ризик гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові), тому вам потрібно буде мати більш ретельний контроль рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування цим препаратом. Можливо, буде потрібно змінити дозу препаратів для лікування діабету.
• якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію або замінники солі, які містять калій, приймаєте діуретики, які зберігають калій (препарати, які збільшують виділення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками, оскільки це може викликати підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним. У цих випадках ваш лікар може потрібно буде змінити дозу Принівіл Плюс або контролювати рівень калію в крові.
• якщо у вас є кашель, оскільки це може бути пов'язано з лікуванням.
• якщо у вас є подагра або високий рівень холестерину.
• якщо ви плануєте пройти лікування, яке називається аферез ліпопротеїнів низької густини (ЛПНП).
• якщо ви плануєте пройти лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Принівіл Плюс.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний набряк) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Принівіл Плюс.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить інгібітор нейпралізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/валсартан). Не слід приймати Принівіл Плюс протягом 36 годин до або після прийому сакубітріл/валсартан.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Принівіл Плюс".

Вживання лізиноприлу/гідрохлортіазиду, особливо у перших дозах, може викликати різке зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або запаморочення при встанні. У цих випадках ліжко може допомогти).

Перед тим, як пройти хірургічну операцію під загальною або місцевою анестезією (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте вашому лікарю або стоматологу, що ви приймаєте цей препарат, оскільки може виникнути різке зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується лізиноприл/гідрохлортіазид на початку вагітності і не слід використовувати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо використовується в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Діти

Безпека і ефективність не встановлені для дітей.

Інші препарати та Принівіл Плюс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних препаратів:

• Діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі).
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій ("таблетки для сечовиділь"), та інші препарати, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів.
• Препарати для лікування психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні препарати або трициклічні антидепресанти.
• Препарати для лікування артриту або м'язевого болю, таких як золота сіль і нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), серед яких індометацин і високі дози аспіріну (більше 3 грамів на добу).
• Інші антигіпертензивні препарати (препарати, які знижують артеріальний тиск).
• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Принівіл Плюс" і "Будьте обережні з Принівіл Плюс").
• Симпатикомітичні препарати (які стимулюють центральну нервову систему).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетічні препарати.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати типу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• Препарати, які містять інгібітор нейпралізину (наприклад, сакубітріл).

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використати будь-який препарат.

Вагітність

Не рекомендується використання Принівіл Плюс під час вагітності.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Принівіл Плюс перед тим, як ви станете вагітні, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і замініть Принівіл Плюс на інший препарат. Не рекомендується Принівіл Плюс на початку вагітності і не слід приймати, в жодному разі, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годувати грудьми вашу дитину. Принівіл Плюс не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і якщо ви хочете годувати грудьми, ваш лікар може вибрати інший препарат, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно.

Відновлення та використання машин

Відповіді на препарат можуть відрізнятися індивідуально. Було повідомлено про деякі побічні ефекти з лізиноприлом/гідрохлортіазидом, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини деяких пацієнтів. Якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння або втоми, спробуйте не виконувати завдання, які вимагають особливої уваги, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите препарат (див. 4. Можливі побічні ефекти).

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлортіазид), який може викликати позитивний результат тесту на допінг.

3. Як приймати Принівіл Плюс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Пам'ятайте приймати ваш препарат. Лікар вирішить про дозу, залежно від стану пацієнта і того, чи приймає він інші препарати.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу перорально, з їжею або без неї. Більшість людей приймають цей препарат з водою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Проймайте цей препарат щоденно, слідуючи точно інструкціям лікаря. Це дуже важливо продовжувати приймати його протягом всього часу, який рекомендує лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначена доза.

Якщо ви прийняли більше Принівіл Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли Принівіл Плюс більше, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Найбільш імовірні симптоми будуть відчуттям головокружіння або запаморочення, викликаним зниженням артеріального тиску, а також надмірною спрагою, сплутаністю, зниженням об'єму сечовиділь або швидким серцебиттям.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Принівіл Плюс

Ви повинні приймати цей препарат згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте з планом, призначеним лікарем.

Якщо ви припинили лікування Принівіл Плюс

Не припиняйте приймати цей препарат, хоча ви відчуваєте себе добре, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Принівіл Плюс. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря в будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви спостерігаєте набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який утруднює дихання або ковтання
• якщо ви спостерігаєте набряк рук, ніг або стоп
• якщо ви розвиваєте кропив'янку.

Повинно бути попередження, що у пацієнтів негроїдної раси збільшується ризик цих типів реакцій на інгібітори АПФ.

Початкова доза може викликати зниження артеріального тиску більше, ніж при подальшому лікуванні. Симптоми будуть слабкість і головокружіння. У цьому випадку варто лежати. Якщо це викликає у вас занепокоєння, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, які спостерігаються, обмежуються тим, що повідомлялося раніше з лізиноприлом або гідрохлортіазидом.

Побічні ефекти ліків класифікуються наступним чином:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10000 осіб.

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• чуття головокружіння або безсилля, особливо коли ви встаєте швидко
• діарея
• воміти
• кашель
• головокружіння
• головний біль.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• швидке і нерегулярне чуття серцебиття
• чуття оніміння в певних членах
• виразка на шкірі
• нудота
• нездатність досягти ерекції (імпотенція)
• втома
• втома і чуття слабкості.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• сухість у роті.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10000 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• м'язові спазми або слабкість
• подагра
• грудний біль.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені для окремих компонентів, які можуть бути потенційними побічними ефектами цього препарату, є:

ГІДРОХЛОРТІАЗИД

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• зниження кількості кров'яних клітин
• зниження кількості червоних кров'яних тіл через їхнє передчасне руйнування
• низький рівень білих кров'яних тіл
• зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл (нейтрофілів)
• зниження кількості тромбоцитів
• низький рівень тромбоцитів, іноді з кровотечами або синяками під шкірою
• ушкодження кров'яних судин, які можуть викликати червоні або фіолетові точки на шкірі
• алергічні реакції
• важка реакція на шкірі, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі та лущення шкіри, а також можливі виразки в роті
• ниркова недостатність
• порушення функції нирок
• запалення нирок
• жовтушність шкіри або білкової частини очей
• фотосенсибілізаційні реакції
• виразка на шкірі
• дихальні розлади, включаючи пневмонію та накопичення рідини в легенях
• запалення слинних залоз
• жовтушність бачення об'єктів
• тимчасове розмите бачення
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострий кутовий глауком].
• розлад балансу солей в крові (включаючи низький рівень натрію)
• високий рівень сечової кислоти в крові
• високий рівень глюкози в крові та/або сечі
• втрата апетиту
• роздраження шлунка
• запор
• вертіго
• лихоманка
• м'язеві спазми
• втома.
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-μεланома).

ЛІЗИНОПРИЛ

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• порушення функції нирок.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинний до надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком
• прискорене або незвичайне серцебиття
• біль у шлунку
• свербіж на шкірі
• порушення настрою.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• гостра ниркова недостатність
• зниження рівня сечовини в крові
• виразка на шкірі
• втрата волосся
• замішання свідомості.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10000 осіб)

• зниження здатності організму утворювати кров'яні клітини, яке проявляється як
• зниження кількості червоних кров'яних тіл, тромбоцитів та/або білих кров'яних тіл
• надмірна секреція антидіуретичного гормону (що призводить до симптомів, таких як слабкість, втома та замішання)
• запалення печінки
• жовтушність шкіри та білкової частини очей
• псевдолімфома шкіри
• утруднення дихання
• зниження кількості сечі або неможливість сечовиділення
• зниження потовиділення.
• Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихальне утруднення, лихоманка, слабкість та замішання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Принівіла Плюс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Принівіла Плюс

• Активні речовини - лізиноприл (у вигляді дигідрату) та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді дигідрату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: манітол (Е-421), дигідрат фосфату кальцію, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка жовтого кольору, шестикутна, з виїмкою на одному боці. Принівіл Плюс випускається в упаковках по 28 таблеток.

Принівіл Плюс містить два різних активних речовини.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Алькала-де-Енарес 28805 – Мадрид

(Іспанія)

Місцевий представник

Лабораторios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022

Оновлена та детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es